Sanofi et
Regeneron annoncent l'approbation par la FDA de Kevzara®
(sarilumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
active, modérée à sévère, de l'adulte
- Kevzara est
désormais mis à la disposition des patients aux États-Unis
-
Paris et
Tarrytown (New York) - Le 22 mai 2017 - Sanofi et Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd'hui que la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Kevzara®
(sarilumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
active, modérée à sévère, de l'adulte ayant présenté soit une
réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs
traitements antirhumatismaux de fond (DMARD), comme le méthotrexate
(MTX).[1] Kevzara est
un anticorps monoclonal humain qui se lie aux récepteurs de
l'interleukine 6 (IL-6R) et inhibe la transmission du signal médié
par ces récepteurs.1
L'interleukine 6 (IL-6) est une cytokine secrétée par l'organisme
qui, en cas de concentrations durablement élevées, peut contribuer
à l'état inflammatoire caractéristique de la polyarthrite
rhumatoïde.[2]
« Dans le
cadre du programme d'essais cliniques qui lui a été consacré, le
sarilumab a permis d'obtenir des améliorations statistiquement et
cliniquement significatives auprès de patients atteints de
polyarthrite rhumatoïde. Il a en particulier amélioré les signes et
symptômes de la maladie et la fonction physique
et résulté en une progression significativement
moindre des lésions structurelles
visibles à la radiographie », a souligné le Dr Alan
Kivitz, CPI, Fondateur et Directeur Médical du Centre Altoona de
recherche clinique et du Centre Altoona de traitement de l'arthrose
et de l'ostéoporose, et investigateur du programme clinique
international SARIL-RA consacré au sarilumab. « Cet aspect est important car pour l'heure les
traitements disponibles n'agissent pas chez tous les patients et
certains d'entre eux doivent alterner entre différents traitements
pendant des années, sans atteindre leurs objectifs thérapeutiques.
Le mécanisme d'action du sarilumab est différent de celui des
traitements biologiques les plus fréquemment utilisés, comme ceux
de la classe des anti-TNF. Ce médicament représente donc une
nouvelle option thérapeutique particulièrement bienvenue pour les
patients et leurs médecins. »
La polyarthrite rhumatoïde est une
maladie auto-immune inflammatoire chronique qui fait peser un lourd
fardeau sur les patients. Elle se caractérise par un dérèglement du
système immunitaire qui l'amène à s'attaquer aux tissus des
articulations, provoquant un état inflammatoire, des douleurs, puis
des lésions articulaires et des incapacités.[3]
Environ 1,3 million d'Américains souffrent de cette maladie,
dont près de 75 % sont des femmes.[4] Elle touche
le plus souvent les personnes entre 30 et 60 ans, mais peut
néanmoins survenir chez l'adulte à tout âge.[5]
« Malgré les
nombreux progrès réalisés dans le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde, les patients continuent d'avoir besoin de nouvelles
options thérapeutiques », a expliqué le Dr Olivier
Brandicourt, Directeur Général de Sanofi. « L'approbation de ce produit aux États-Unis illustre
notre volonté indéfectible de changer la vie des patients et notre
détermination à faire avancer la recherche scientifique et
l'immunologie. »
« L'étape
que Kevzara vient de franchir aujourd'hui, qui suit de très près
l'approbation de Dupixent (dupilumab), illustre la capacité de
notre moteur de recherche interne à développer de nouveaux
médicaments importants grâce à nos technologies de tout premier
plan comme VelocImmune », a déclaré le Dr George D.
Yancopoulos, Ph.D., Fondateur, Président et Directeur Scientifique
de Regeneron. « Cette étape n'aurait jamais
pu être franchie sans la collaboration importante qui nous unit à
Sanofi, ni surtout sans les patients et les médecins qui ont
participé à notre programme clinique SARIL-RA et ont contribué aux
efforts que nous avons engagés pour mettre Kevzara à la disposition
de tous les patients qui, aux États-Unis, ont besoin de nouvelles
options thérapeutiques. »
Kevzara peut être administré en
monothérapie ou en association avec du méthotrexate ou d'autres
traitements antirhumatismaux de fond conventionnels.1
La dose recommandée de Kevzara est de 200 mg une fois toutes
les deux semaines que les patients peuvent s'auto-administrer par
injection sous-cutanée. Cette dose peut être ramenée à 150 mg une
fois toutes les deux semaines, si nécessaire, en cas d'anomalies de
certains paramètres biologiques (neutropénie, thrombocytopénie et
élévation des enzymes hépatiques).1
L'approbation de Kevzara repose
sur les données d'environ 2 900 adultes atteints de
polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, ayant présenté
une réponse inadéquate à leurs traitements précédents. Dans le
cadre de deux essais cliniques pivots de phase 3, Kevzara en
association avec un traitement antirhumatismal de fond a permis
d'obtenir des améliorations cliniquement et statistiquement
significatives chez les patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde active, modérée à sévère.[6],[7],[8],[9],[10],[11]
Dans l'étude MOBILITY, le
traitement par Kevzara en association avec du méthotrexate (MTX) a
permis d'enregistrer une amélioration des signes et symptômes de la
maladie et de la fonction physique et de démontrer une la
progression significativement moindre des lésions structurelles
visibles à la radiographie, comparativement au traitement par
placebo et MTX.
-
À la semaine 24 : amélioration supérieure
des signes et symptômes de la maladie, le critère d'évaluation
principal de l'étude, chez les patients traités par Kevzara et MTX,
mesurée par la proportion de patients ayant obtenu une amélioration
de 20 % du score de l'American College of Rheumatology (ACR20) (Kevzara 200 mg,
66 % ; Kevzara 150 mg, 58 % ; placebo,
33 %).
-
À la semaine 52 : progression
significativement inférieure des lésions structurelles visibles à
la radiographie chez les patients traités par Kevzara et MTX, telle
que mesurée par la variation du score de Sharp modifié un critère
clé de l'étude (placebo, 2,78 ; Kevzara 200 mg, 0,25 ; Kevzara
150 mg, 0,90).
-
À la semaine 16 : amélioration supérieure
de la fonction physique des patients traités par Kevzara et MTX,
mesurée au moyen du questionnaire HAQ-DI (Health
Assessment Questionnaire - Disability Index), un critère clé de
l'étude, par rapport au score de départ (Kevzara 200 mg,
-0,58 ; Kevzara 150 mg, -0,54 ; placebo,
-0,30).
Dans l'étude TARGET, le traitement
par Kevzara en association avec un traitement antirhumatismal de
fond a amélioré les signes et symptômes et la fonction physique des
patients, comparativement au traitement par placebo en association
avec un traitement antirhumatismal de fond.
-
À la semaine 24 : amélioration supérieure
des signes et symptômes de la maladie, le critère d'évaluation
principal de l'étude, chez les patients traités par Kevzara en
association avec un traitement de fond, mesurée par la proportion
de patients ayant obtenu une réponse ACR20 (Kevzara 200 mg,
61 % ; Kevzara 150 mg, 56 % ; placebo,
34 %)
-
À la semaine 12 : amélioration supérieure
de la fonction physique des patients traités par Kevzara en
association avec un traitement de fond mesurée au moyen du
questionnaire HAQ-DI, un critère clé de l'étude, par rapport au
score de départ (Kevzara 200 mg, -0,49 ; Kevzara
150 mg, -0,50 ; placebo, -0,29)
Les patients traités par Kevzara
sont exposés à un risque majoré d'infections graves pouvant
entraîner des hospitalisations ou le décès. Les réactions
indésirables les plus fréquentes (chez au moins 3 % des patients
traités par Kevzara comparativement à un placebo, dans les deux cas
en association avec un traitement de fond) observées chez les
patients traités par Kevzara dans le cadre d'études cliniques ont
été la neutropénie (7 à 10 % contre 0,2 %), l'élévation du
taux d'alanine aminotransférase (5 % contre 2 %), des érythèmes au
site d'injection (4 à 5 % contre 0,9 %), des infections des
voies respiratoires supérieures (3 à 4 % contre 2 %) et des
infections urinaires (3 % contre 2 %).1
Sanofi et Regeneron s'engagent à
aider les patients des États-Unis auxquels Kevzara est prescrit à
avoir accès à ce médicament et à obtenir le soutien dont ils
peuvent avoir besoin. Les deux entreprises proposent à cet effet
KevzaraConnect®, un programme
spécialisé complet offrant des services de soutien aux patients à
chaque étape de leur parcours thérapeutique.
KevzaraConnect® apportera
également une assistance aux patients éligibles non ou
insuffisamment assurés et pourra les aider à trouver des solutions
d'assurance pour les frais médicaux restant à leur charge.
KevzaraConnect® offrira
également des services de soutien personnalisés, dispensés par des
infirmières agréées et d'autres spécialistes, disponibles
24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pour dialoguer avec les
patients et les aider à résoudre les difficultés qu'ils peuvent
rencontrer en matière d'assurance. Pour plus d'informations, prière
de composer le 1-844-Kevzara (1-844-538-9272) ou de consulter le
site www.Kevzara.com.
Le prix de gros (WAC, Wholesale Acquisition Cost) de Kevzara aux États-Unis
s'établit à 39,000 $/an pour les doses de 200 mg et
150 mg, soit environ 30 % de moins que le prix de gros de deux
des inhibiteurs TNF-alpha les plus largement utilisés. Les coûts
réels pour les patients, les organismes payeurs et les systèmes de
santé devraient être plus faibles car le prix de gros ne prend pas
en compte les ristournes ou rabais éventuels, ni les programmes
d'aide financière pour le paiement des frais restant à la charge
des patients.
Aux États-Unis, Kevzara sera
commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l'Entité globale
Médecine de Spécialités de Sanofi. Kevzara a été approuvé au Canada
en janvier 2017. En avril 2017, le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for
Human Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu
un avis favorable sur la demande d'autorisation de mise sur le
marché de Kevzara et recommandé son approbation dans le traitement
de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de
l'adulte. La Commission européenne rendra une décision finale sur
la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Kevzara
dans l'Union européenne dans les prochains mois. Les deux
entreprises ont également déposé des demandes d'approbation dans
plusieurs autres pays.
INFORMATION
IMPORTANTE SUR LA SÉCURITÉ D'EMPLOI DE KEVZARA
Kevzara peut
provoquer des effets secondaires graves:
-
INFECTIONS GRAVES :
Kevzara est un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il
peut affaiblir l'aptitude du système immunitaire à combattre les
infections. Certaines personnes peuvent présenter des infections
graves pendant le traitement par Kevzara, y compris une tuberculose
et des infections causées par des bactéries, des champignons ou des
virus pouvant se propager à l'ensemble de l'organisme. Ces
infections peuvent avoir une issue fatale.
-
Avant de débuter un traitement par Kevzara,
veuillez prévenir votre médecin :
-
si vous pensez avoir contracté une infection ou
si vous présentez des symptômes d'infection, avec ou sans fièvre,
tels que des sueurs ou des frissons, des douleurs musculaires, de
la toux, un essoufflement, du sang dans les expectorations, une
perte de poids, une peau chaude, rouge ou douloureuse ou des plaies
sur le corps, de la diarrhée ou des douleurs d'estomac, une
sensation de brûlure en urinant ou des mictions plus fréquentes que
la normale ou encore une sensation de fatigue ; si vous être
traité pour une infection, si vous contractez souvent des
infections ou si vous y êtes sujet ;
-
si vous êtes diabétique, infecté par le VIH ou
si votre système immunitaire est affaibli ;
-
si vous êtes atteint de tuberculose ou que vous
ayez été en contact rapproché avec une personne atteinte de
tuberculose ;
-
si vous vivez ou avez vécu ou si vous avez
voyagé dans certaines régions des États-Unis (comme les vallées de
l'Ohio et du Mississippi et dans le sud-ouest) où le risque de
contracter certaines infections fongiques est plus élevé
(histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) ;
-
si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite
B ou de l'hépatite C.
-
Appelez immédiatement votre médecin en cas de
symptômes d'infection pendant le traitement par Kevzara.
-
MODIFICATIONS DE CERTAINS
PARAMÈTRES BIOLOGIQUES : Votre médecin devra réaliser des
analyses sanguines avant et après le début du traitement par
Kevzara pour vérifier vos taux de neutrophiles (globules blancs qui
aident le corps à combattre les infections bactériennes) et de
plaquettes (cellules sanguines qui permettent au sang de coaguler
et d'éviter les hémorragies), ainsi que certains paramètres de
votre fonction hépatique. Les modifications des paramètres
biologiques pendant le traitement par Kevzara sont fréquentes et
peuvent être graves. Des modifications de certaines autres valeurs
biologiques pendant le traitement, comme celles de votre
cholestérol sanguin, sont également possibles.
-
PERFORATION DE L'ESTOMAC OU DES
INTESTINS : Certaines personnes traitées par Kevzara
peuvent présenter des perforations au niveau de l'estomac ou de
l'intestin. Appelez immédiatement votre médecin en cas de fièvre ou
de douleur abdominale persistante.
-
CANCER : Kevzara peut
diminuer l'activité du système immunitaire. Les médicaments qui
agissent sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque de
certains cancers. Si vous avez déjà eu un cancer, veuillez informer
votre médecin.
-
RÉACTIONS ALLERGIQUES
GRAVES : Le traitement par Kevzara peut provoquer de graves
réactions allergiques. Consultez immédiatement un médecin si vous
présentez l'un ou plusieurs des signes suivants :
essoufflement ou difficulté à respirer ; étourdissements ou
évanouissement ; gonflement des lèvres, de la langue ou du
visage ; douleur abdominale modérée à sévère ou
vomissements ; douleur thoracique.
-
Avant le début du traitement par Kevzara,
veuillez signaler à votre médecin :
-
si vous avez une infection
-
si vous avez des problèmes de foie
-
si vous avez des douleurs abdominales ou des
diverticules (inflammation de certaines parties du côlon) ou des
ulcères d'estomac ou d'intestin
-
si vous avez été vacciné récemment ou prévoyez
de vous faire vacciner. Les personnes traitées par Kevzara ne
doivent pas recevoir de vaccins vivants.
-
si vous prévoyez une intervention chirurgicale
ou une procédure médicale
-
si vous prévoyez une grossesse ou que vous soyez
enceinte. L'effet de Kevzara sur le foetus n'est pas
connu ;
-
si vous prévoyez d'allaiter ou que vous
allaitiez. Vous et votre médecin devez décider si vous devez
prendre Kevzara pendant l'allaitement. On ne sait pas si Kevzara
est excrété dans le lait maternel ;
-
si vous prenez des médicaments, y compris des
médicaments prescrits sur ordonnance ou en vente libre, des
vitamines et des suppléments à base de plantes médicinales.
Veuillez signaler à votre médecin tous les autres médicaments que
vous prenez pour le traitement de votre polyarthrite rhumatoïde. La
prise de Kevzara en même temps que ces médicaments peut augmenter
le risque d'infection.
-
Les effets secondaires les plus fréquents sont
les suivants :
-
rougeur au point d'injection
-
infection des voies respiratoires
supérieures
-
infection des voies urinaires
-
congestion nasale, mal de gorge, écoulement
nasal
Cette liste
n'est pas exhaustive. Prévenez votre médecin en cas d'effets
secondaires gênants ou persistants. Vous êtes invité à signaler
tout effet secondaire négatif des médicaments prescrits sur
ordonnance à la FDA à l'adresse www.fda.gov/medwatch ou au numéro
1-800-FDA-1088, ou à Sanofi-Aventis au 1-800-633-1610.
Pour plus
d'informations, parlez de Kevzara avec votre médecin ou votre
pharmacien. Le Guide des médicaments approuvés par la FDA et les
informations sur ce médicament sont disponibles à l'adresse
kevzara.com ou sur simple appel au 1-844-Kevzara
(1-844-538-9272).
Merci de cliquer ici pour les informations de prescription
complètes, et notamment les risques d'effets indésirables graves
ainsi que le Guide des médicaments
À propos de
Sanofi
Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la
recherche, le développement et la commercialisation de solutions
thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi est
organisé en cinq entités globales : Diabète et Cardiovasculaire,
Médecine générale et Marchés émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi
Pasteur et Santé Grand Public. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT:
SAN) et à New York (NYSE: SNY).
Sanofi Genzyme se spécialise dans
le développement de médicaments de spécialité pour des maladies
invalidantes, souvent difficiles à diagnostiquer et à traiter, afin
d'apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles.
À propos de
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société biopharmaceutique
qui découvre, invente, développe, fabrique et commercialise des
médicaments pour le traitement de plusieurs maladies graves. Tous
les produits commercialisés par Regeneron ont été développés par
ses propres chercheurs, y compris ses traitements pour les maladies
oculaires, l'hypercholestérolémie LDL, la dermatite atopique et une
maladie inflammatoire rare. Regeneron développe également des
candidats-médicaments dans d'autres domaines où les besoins
thérapeutiques sont importants comme l'asthme, la douleur, le
cancer et les maladies infectieuses. Regeneron est l'inventeur de
VelociSuite® , une suite
de technologies de pointe complémentaires fondées sur la génétique
qui permet d'intensifier, d'améliorer et de renouveler la recherche
et le développement de médicaments. L'entreprise a également créé
le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde. Pour plus d'informations sur
Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou @Regeneron on
Twitter.
Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l'absence
de garantie que ce produit sera un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l'analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l'issue de ces litiges, la volatilité des conditions
économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques «
Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document
de référence 2016 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2016 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l'Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation des médias
numériques - Regeneron
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des
événements futurs et aux résultats futurs de Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les
événements ou résultats avérés pourront différer significativement
de ceux décrits dans ces déclarations prospectives. Les mots «
s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », «
planifier », « croire », « rechercher à » ou « estimer », des
variantes de ces mots ou d'autres expressions similaires, sont
utilisés pour identifier de telles déclarations prospectives, même
si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces
termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques et
incertitudes comprennent notamment, la nature, le délai, le succès
possible et les applications thérapeutiques des produits et
produits candidats de Regeneron et des programmes de développement
précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris, mais pas
exclusivement, ceux applicables à Kevzara® (sarilumab)
dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à
sévère, de l'adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate,
soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux
de fond ou dans d'autres indications potentielles ; les
répercussions de l'avis rendu par le Comité des médicaments à usage
humain de l'Agence européenne des médicaments dont il est question
dans le présent communiqué sur la décision de la Commission
européenne concernant la demande d'autorisation de mise sur le
marché de Kevzara dans l'Union européenne ; la probabilité et
les délais de l'approbation réglementaire et du lancement
commercial possibles des produits candidats au stade final de
développement de Regeneron, comme l'approbation réglementaire et le
lancement commercial possibles de Kevzara dans d'autres territoires
de compétence ; les questions de sécurité imprévues résultant
de l'administration de produits et de produits candidats aux
patients, y compris les complications ou effets secondaires graves
liés à l'utilisation des produits candidats de Regeneron, tels que
Kevzara, dans le cadre d'essais cliniques ; les décisions des
autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui
pourraient retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et
produits candidats, comme Kevzara ; les obligations et la
surveillance réglementaires actuelles pouvant avoir un impact sur
les produits commercialisés de Regeneron (comme Kevzara), ses
programmes précliniques et cliniques et ses activités, y compris en
matière de respect de la vie privée des patients ; les médicaments
et les produits candidats des concurrents, potentiellement
supérieurs aux produits et aux produits candidats de Regeneron ;
l'incertitude de l'acceptation par le marché et du succès
commercial des produits et produits candidats de Regeneron et
l'incidence des études (qu'elles soient conduites ou non par
Regeneron et qu'elles soient obligatoires ou volontaires) sur le
succès commercial des produits et produits candidats de Regeneron,
y compris mais pas exclusivement Kevzara ; les seuils de couverture
et de remboursement par les tiers payeurs, y compris Medicare et
Medicaid ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer les
chaînes d'approvisionnement pour de multiples produits et produits
candidats ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres
tiers de Regeneron de mener à bien les opérations de remplissage,
finition, conditionnement, distribution et autres liées à ses
produits et produits-candidats ; les dépenses imprévues ; les coûts
de développement, de production et de vente de produits ; la
capacité de Regeneron à concrétiser toute projection de vente ou
toute projection financière ou ses orientations ainsi que les
modifications des hypothèses de base de ces projections ou
orientations ; la possibilité que tout contrat de licence ou de
collaboration, y compris des accords de Regeneron avec Sanofi et
Bayer HealthCare LLC et Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(ou
leurs entreprises affiliées respectives, selon le cas) soit annulé
ou résilié en cas de non-succès du produit ; et les risques liés à
la propriété intellectuelle des autres parties et aux litiges et
futurs litiges, y compris mais pas exclusivement au litige pour
contrefaçon de brevet concernant Praluent® (alirocumab)
solution injectable, à l'injonction permanente accordée par le
Tribunal du circuit fédéral du district du Delaware qui, si
elle est maintenue en appel, interdirait à Regeneron et à Sanofi de
commercialiser, de vendre et de fabriquer Praluent aux États-Unis,
à l'issue de toute procédure d'appel relative à cette injonction, à
l'issue définitive de ce procès et à l'impact de tout ce qui
précède sur les activités de Regeneron, ses orientations, ses
résultats d'exploitation et sa situation financière. Une
description plus complète de ces risques et d'autres risques
matériels peut être consultée dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission
[commission de réglementation et de contrôle des marchés
financiers] des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour
l'exercice clos le 31 décembre 2016. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron ne
prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les
déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute
projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de
nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.
Regeneron utilise
son site web dédié aux relations avec les investisseurs et aux
relations presse ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des
informations importantes sur la Société, y compris des informations
qui peuvent être considérées comme importantes pour les
investisseurs. Les informations financières et autres concernant
Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur son site
web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations
presse (http://newsroom.regeneron.com) et sur
Twitter (http://twitter.com/regeneron).
Contacts
Sanofi :
Relations Presse
Ashleigh Koss
Tél: 908-981-8745
ashleigh.koss@sanofi.com
Communication États-Unis
Carrie Brown Tél: 908-981-6486
Mobile: 908-247-6006
carrie.brown@sanofi.com |
Relations Investisseurs George
Grofik
Tél. +33 (0)1 53 77 45 45
ir@sanofi.com |
Contacts Regeneron :
Relations Presse Arleen Goldenberg
Tél: 1 (914) 847-3456
Mobile: +1 (914) 260-8788
arleen.goldenberg@regeneron.com |
Relations Investisseurs Manisha Narasimhan,
Ph.D.
Tél: 1 (914) 847-5126
Manisha.narasimhan@regeneron.com |
[1] Kevzara
(sarilumab) Notice du produit. Mai 2017
[2] Gibofsky,
A. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of
Rheumatoid Arthritis. Am J Manag Care. 2012 Dec;18(13
Suppl):S295-302.
[3] Mayo
Clinic. "Rheumatoid Arthritis." Disponible à l'adresse :
http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/rheu1natoid-arthritis/basics/definition/con-20014868.
Dernière consultation : mai 2017.
[4] American
College of Rheumatology. "Rheumatoid Arthritis." Disponible à
l'adresse :
http://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Rheumatoid-Arthritis.
Dernière consultation : mai 2017.
[5] Arthritis
Foundation. "What is Rheumatoid Arthritis." Disponible à l'adresse
:
http://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/what-is-rheumatoid-arthritis.php.
Dernière consultation : mai 2017.
[6] Genovese,
MC. Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid
Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results of a
Phase III Study. Arthritis Rheumatology. 2015
Jun 67(6):1424-37.
[7]
Fleischmann, R. Sarilumab and Non-Biologic Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs in Patients With Active RA and Inadequate
Response or Intolerance to TNF Inhibitors. Arthritis Rheumatology. 2016 Nov 10.1002/art.39944.
[8] Sanofi. To
Evaluate Sarilumab - SAR153191 (REGN88) - Auto-injector Device In
Patients With Rheumatoid Arthritis (SARIL-RA-EASY). In:
ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of
Medicine (US). 2000- [Mai 2017]. Disponible à l'adresse :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02057250 NLM Identifier:
NCT02057250.
[9] Emery P,
Rondon J, Garg A, et al. Safety and tolerability of subcutaneous
sarilumab compared to intravenous tocilizumab in patients with
RA. Arthritis Rheumatol. 2015;67(suppl
10): 971.
[10] Burmester
G, Garg A, van Hoogstraten H, et al. Sarilumab dose reduction to
manage laboratory abnormalities in an open-label extension study in
RA patients. Arthritis
Rheumatol. 2015;67 (suppl 10): 2762.
[11] Sanofi. To
Evaluate the Immunogenicity and Safety of Sarilumab Administered as
Monotherapy in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA)
(SARIL-RA-ONE). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD):
National Library of Medicine (US). 2000- [Mai 2017].
communiqué de presse
This
announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the
information contained therein.
Source: Sanofi via Globenewswire
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024