Pharnext : Succès des analyses intermédiaires pour l’essai clinique de Phase III PLEO-CMT dans la maladie de Charcot-Mari...
November 29 2017 - 11:30AM
Business Wire
L’essai PLEO-CMT peut se poursuivre comme prévu
sans augmenter le nombre de patients
Regulatory News:
Pharnext SA (Paris:ALPHA) (FR0011191287 - ALPHA), société
biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de
développement de médicaments innovants reposant sur la combinaison
et le repositionnement de médicaments connus, annonce aujourd’hui
le succès des analyses intermédiaires de son essai clinique de
Phase III PLEO-CMT dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type
1A (CMT1A).
PLEO-CMT est une étude pivot de Phase III de 15 mois,
multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus
placebo, initiée en décembre 2015 et qui a recruté 323 patients
atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de Type 1A (CMT1A)
légère à modérée dans 30 centres cliniques à travers l’Europe, les
Etats-Unis et le Canada. L’étude devant finir fin 2018, deux
analyses intermédiaires, l’analyse d’adaptativité en aveugle suivie
de l’analyse de futilité, ont donc été réalisées comme prévues.
Selon le Professeur Philippe Lehert, membre du Comité
Indépendant de Surveillance des Données (DSMB : Data Safety
Monitoring Board), la variabilité des tests entre patients se situe
en effet dans les limites prédéfinies. De plus, l’analyse de
futilité conclut que PLEO-CMT est suffisamment puissante pour
détecter un effet de PXT3003 sur le critère principal d'efficacité.
Ces deux analyses font suites à deux analyses intermédiaires
d’innocuité favorables émanant du DSMB réalisées en novembre 2016
et septembre 2017 et indiquent donc que PLEO-CMT peut continuer
selon le plan initialement prévu sans augmenter l’effectif de
l’essai.
Le Pr. Daniel Cohen, M.D., Ph.D., Cofondateur et Directeur
Général de Pharnext déclare « Ces deux analyses sont des
étapes supplémentaires de l’étude PLEO-CMT franchies avec succès.
Elles nous permettent de confirmer le calendrier d’obtention des
résultats définitifs d’ici le deuxième semestre 2018. »
À propos du Comité de Surveillance des Données (DSMB : Data
Safety Monitoring Board)Le DSMB est un groupe indépendant
d’experts en pratique clinique, biostatistiques et en méthodologie
d’étude, sélectionnés pour apporter des recommandations à Pharnext
sur la base d’une analyse régulière et planifiée des données
collectées pendant le déroulement de l’étude clinique.
À propos de PHARNEXTPharnext est une société
biopharmaceutique à un stade avancé de développement fondée par des
scientifiques et entrepreneurs de renom, dont le Professeur Daniel
Cohen, pionnier de la génomique moderne. Pharnext a deux produits
en développement clinique. PXT3003 est en Phase III internationale
dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A et bénéficie du
statut de médicament orphelin en Europe et aux Etats-Unis. PXT864 a
obtenu des résultats de Phase 2 positifs dans la maladie
d’Alzheimer. Pharnext est le pionnier d’un nouveau paradigme de
découverte de médicaments : PLEOTHERAPY™. La société identifie et
développe des combinaisons synergiques de médicaments repositionnés
à de nouvelles doses optimales plus faibles. Ces PLEODRUG™
présenteraient de nombreux avantages importants : efficacité,
innocuité et propriété intellectuelle solide incluant plusieurs
brevets de produits déjà délivrés. Pharnext est soutenue par une
équipe scientifique de renommée internationale.
Pharnext est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (code
ISIN : FR0011191287).Pour plus d’informations, visitez notre
site internet : www.pharnext.com
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