- Désignation de maladie pédiatrique rare accordée pour le
traitement des patients atteints d'entérocolite nécrosante
(NEC)
- NEC compte pour approximativement 19 % des dépenses
médicales chez les nouveau-nés ainsi que pour environ 5 milliards $
par année en frais d'hospitalisation aux États-Unis
LAVAL, QC, le 5 mars 2018 /CNW
Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie Inc. (TSX: PLI)
(OTCQX: PFSCF) (« Prometic ») a annoncé aujourd'hui
avoir obtenu une désignation de maladie pédiatrique rare de la
Food and Drug Administration (FDA) américaine pour les
protéines inhibitrices inter-alpha (IaIp) de Prometic pour le
traitement de l'entérocolite nécrosante (NEC). En plus de la
désignation de maladie pédiatrique rare, l'IaIp a déjà obtenu de la
FDA une désignation de médicament orphelin.
« Il s'agit de la seconde désignation pédiatrique obtenue
de la FDA pour nos produits thérapeutiques dérivés du plasma.
Cela démontre la capacité de notre plateforme de purification du
plasma de générer une variété de médicaments candidats nécessaires
ciblant des besoins médicaux non comblés évidents chez les enfants
atteints de maladies rares », a dit M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction
de Prometic. « La combinaison de désignations pédiatriques et
orphelines nous procure d'importants incitatifs commerciaux afin de
poursuivre l'expansion de notre portefeuille de médicaments
orphelins. Nous anticipons avec plaisir continuer de travailler en
étroite collaboration avec la FDA afin de fournir cette thérapie
innovatrice aux patients pédiatriques. Les coûts associés à ce
programme clinique n'auront pas d'impact sur notre année financière
2018 ».
Les protéines inhibitrices inter-alpha sont des protéines
endogènes contrôlant les réponses inflammatoires excessives aux
toxines, organismes infectieux et lésions aux tissus et organes.
Une corrélation inverse entre les niveaux d'IaIp dans le plasma et
la sévérité / mortalité de la maladie a été démontrée chez les
humains atteints de septicémie. Dans un modèle préclinique de
référence reconnu pour reproduire l'entérocolite nécrosante chez
l'humain, la supplémentation d'IaIp a augmenté de façon
significative le taux de survie.
La FDA accorde une désignation de maladie pédiatrique rare à des
maladies graves et potentiellement mortelles pour lesquelles les
manifestations cliniques sévères et potentiellement mortelles
affectent de façon prédominante des individus allant de la
naissance jusqu'à 18 ans, incluant des groupes d'âge communément
désignés nouveau-nés, bébés, enfants et adolescents. Advenant
son approbation, la thérapie de remplacement d'IaIp de Prometic
sera admissible à recevoir un bon pour révision prioritaire
de maladie pédiatrique rare.
L'entérocolite nécrosante est la condition gastro-intestinale
acquise diagnostiquée la plus commune chez les nouveau-nés
prématurés et une des principales causes de mortalité dans les
unités de soins intensifs prénataux. Le coût économique de cette
condition est élevé, représentant approximativement 19 % des
dépenses chez les nouveau-nés et un montant annuel en frais
d'hospitalisation estimé à 5 milliards $ aux États-Unis seulement.
Lorsque la maladie peut être gérée sans chirurgie, les frais
d'hospitalisation moyens sont estimés à environ 73 700 $ pour
un séjour d'une durée excédant en moyenne 22 jours de plus que pour
les autres enfants prématurés. Cependant, lorsque des soins
chirurgicaux sont requis, un coût moyen supplémentaire de
186 200 $ existe et les enfants demeurent hospitalisés pour
une durée supplémentaire de 60 jours comparativement aux autres
enfants prématurés.
À propos des protéines inhibitrices d'inter-alpha
Les protéines inhibitrices inter-alpha sont des inhibiteurs de
protéases à serine qui modulent l'activité protéasique endogène. La
septicémie sévère résulte en une diminution de l'IaIp avec une
perte de l'activité protéasique inhibitrice. Le traitement à l'aide
d'IaIp est protecteur dans de nombreux modèles de
septicémie.
À propos de l'entérocolite nécrosante
L'entérocolite nécrosante est une condition inflammatoire
intestinale dévastatrice affectant principalement les enfants
prématurés. Elle peut ultimement détruire les parois des boyaux
(intestins) et mener à la perforation des intestins et au
déversement des selles dans l'abdomen des enfants, pouvant ainsi
résulter en une grave infection et la mort. La cause de cette
condition n'est pas bien comprise mais semble impliquer des
bactéries, des lésions aux tissus intestinaux, un manque
d'oxygénation aux intestins et une réponse immunitaire anormale. De
façon générale, l'entérocolite nécrosante affecte entre 8 000
et 12 000 naissances chaque année aux États-Unis. La
maladie semble affecter 11 % des nouveau-nés de poids très légers
et ne comptant pas plus de 29 semaines d'âge. Les taux de mortalité
sont élevés et varient de 15 % à 30 %.
À propos de Prometic Sciences de la Vie Inc.
Prometic
(la « Société ») est une société biopharmaceutique qui dispose de
deux (2) plateformes de découverte de médicaments axées sur les
besoins médicaux insatisfaits dans le domaine de la fibrose et
maladies orphelines. La première plateforme, celle des produits
thérapeutiques à base de petites molécules, fait suite à la
découverte de deux (2) récepteurs GPR40/GPR84 agissant comme double
interrupteur principal qui sont à la base du processus de guérison
plutôt que la fibrose. La seconde plateforme est celle des produits
thérapeutiques dérivés du plasma; elle tire profit de la grande
expertise de Prometic dans les technologies de bioséparation afin
de répondre à des besoins médicaux insatisfaits au moyen de
protéines thérapeutiques qui ne sont actuellement pas accessibles
sur le marché, comme RyplazimMD (plasminogène humain).
La Société tire aussi parti du taux supérieur de récupération de
cette plateforme pour certains produits thérapeutiques reconnus
dont la demande est en pleine croissance, comme l'immunoglobuline
intraveineuse (IgIV) et met ses technologies exclusives de
bioséparation à la disposition des sociétés pharmaceutiques qui
produisent des agents biopharmaceutiques n'entrant pas en
concurrence avec ses propres produits. Reconnue mondialement comme
un chef de file en bioséparation, la Société encaisse des revenus
grâce à la vente de produits de chromatographie d'affinité, ces
revenus lui permettant de compenser le coût de ses propres
investissements en recherche et développement. Ayant son siège
social à Laval (Québec,
Canada), la Société dispose
d'installations de recherche et développement au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis ainsi
que d'installations de fabrication au Canada et à l'île de Man; ses activités
commerciales et de développement des affaires se déroulent au
Canada, aux États-Unis, en
Europe et en Asie.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué renferme des
énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les
activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à
certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature «
prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à
l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et
sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les
résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de
ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques
connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou
nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et
hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer
le développement, la fabrication et la commercialisation de
produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats
relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources
financières et autres pour compléter des projets de recherche et
développement, le succès et la durée d'études cliniques, la
capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans
l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de
réglementation et tout changement du contexte économique. Vous
trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient
faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de
nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle
de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la
rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic
». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des
énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons
aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de
nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite
d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être
tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs
mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si
précisé autrement.
SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.