— Première approbation réglementaire pour
l’inhibiteur de PD-1 d'Incyte sur la base des résultats de l’essai
POD1UM-201
— Zynyz est également étudié dans d’autres
types de tumeurs et en association avec d’autres composés du
portefeuille de projets d'Incyte
Incyte (Nasdaq:INCY) annonce aujourd'hui que l'Agence américaine
des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé Zynyz™
(retifanlimab-dlwr), un anticorps monoclonal humanisé ciblant le
récepteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1), pour le
traitement des adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel
(CCM) métastatique ou récurrent localement avancé. La demande de
licence de produits biologiques (BLA) pour Zynyz pour cette
indication a été approuvée dans le cadre d'une approbation
accélérée par la FDA sur la base du taux de réponse tumorale et de
la durée de réponse (DR). L’approbation continue de Zynyz pour
cette indication peut être subordonnée à la vérification et à la
description des avantages cliniques lors d'essais de
confirmation.
Le CCM est un type rare et agressif de cancer de la peau qui
apparaît souvent comme un nodule cutané unique, indolore et pourpre
sur la tête, le cou et les bras au niveau de la peau exposée au
soleil1. Le CCM a tendance à croître rapidement et présente un taux
élevé de maladie métastatique, conduisant à un pronostic
défavorable2,3. Le taux de survie globale (SG) à cinq ans est
estimé à 14 % chez les patients atteints de CCM qui présentent une
maladie métastatique à distance 3. Le CCM a une incidence
inférieure à 1 personne sur 100 000 aux États-Unis, mais les taux
d’incidence augmentent rapidement, en particulier chez les adultes
de plus de 65 ans4,5.
« Plus d’un tiers des patients atteints de CCM présentent des
métastases régionales ou à distance, qui sont associées à des taux
élevés de mortalité », déclare le Dr Shailender Bhatia, de
l’Université de Washington et du Fred Hutchinson Cancer Center. «
L’approbation de Zynyz offre au personnel soignant une nouvelle
option de traitement de première intention contre le CCM qui peut
entraîner des réponses durables chez les patients atteints de
maladie métastatique, et je me réjouis à l'idée de voir Zynyz
entrer dans notre portefeuille thérapeutique pour ces patients
difficiles à traiter. »
L’approbation de la FDA est basée sur les données de l’essai
POD1UM-201, une étude ouverte multirégionale à groupe unique qui a
évalué Zynyz chez les adultes atteints de CCM métastatique ou
récurrent localement avancé qui n’avaient pas reçu de traitement
systémique antérieur pour leur maladie avancée. Chez les patients
naïfs de chimiothérapie (n=65), Zynyz en monothérapie a présenté un
taux de réponse objective (TRO) de 52 % (intervalle de confiance de
95 % [IC] : 40-65) tel que déterminé par un examen central
indépendant (ICR) utilisant les critères RECIST v1.1. Une réponse
complète a été observée chez 12 patients (18 %) et 22 patients (34
%) ont présenté une réponse partielle. Parmi les patients ayant
répondu, la durée de réponse (DR) variait de 1,1 à plus de 24,9
mois, et 76 % des patients (26/34) ont présenté une DR de six mois
ou plus, et 62 % des patients (21/34) ont présenté une DR de 12
mois ou plus par analyse transversale.
Des effets indésirables graves se sont produits chez 22 % des
patients recevant Zynyz. Les effets indésirables graves les plus
fréquents (≥ 2 % des patients) étaient la fatigue, l’arythmie et la
pneumonite. L’abandon définitif de Zynyz en raison d’un effet
indésirable s’est produit chez 11 % des patients. Les effets
indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) chez les patients recevant
Zynyz étaient la fatigue, la douleur musculosquelettique, le
prurit, la diarrhée, l'éruption cutanée, la pyrexie et la
nausée.
« Zynyz offre aux patients et aux professionnels de la santé une
option anti-PD-1 de première intention supplémentaire pour les
patients atteints de CCM métastatique ou récurrent localement
avancé, une maladie qui peut être difficile à traiter et agressive
», déclare Hervé Hoppenot, PDG d’Incyte. « Incyte est reconnaissant
envers les chercheurs et les patients du monde entier qui ont
participé à l’essai POD1UM-201. Nous continuons à étudier le
potentiel de Zynyz dans d’autres types de tumeurs et en association
avec d’autres composés du portefeuille de projets d'Incyte. »
Incyte s’engage à soutenir les patients et à éliminer les
obstacles à l’accès aux médicaments. Les patients admissibles aux
États-Unis ayant reçu une ordonnance pour Zynyz ont accès à
IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and
Support), un programme complet offrant un soutien personnalisé aux
patients, y compris une aide financière, une formation continue et
des ressources supplémentaires. Pour plus d’informations sur
IncyteCARES, visitez www.incytecares.com ou appelez le
1-855-452-5234.
À propos de POD1UM
Le programme d'essais cliniques POD1UM (PD1 Clinical Program in
Multiple Malignancies) évaluant le retifanlimab comprend POD1UM-201
et plusieurs autres études de Phase 1, 2 et 3 pour les patients
atteints de tumeurs solides, y compris les essais POD1UM visant
l'autorisation du retifanlimab en tant que monothérapie pour les
patients atteints de cancer endométrial à forte instabilité
microsatellitaire et de carcinome épidermoïde du canal anal ; et en
association avec une chimiothérapie à base de platine pour les
patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et
d'un carcinome épidermoïde du canal anal.
À propos de POD1UM-201
POD1UM-201 (NCT03599713) est une étude ouverte, multirégionale,
à groupe unique évaluant le retifanlimab chez des patients atteints
d'un carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique ou récurrent
localement avancé qui n’avaient pas reçu de traitement systémique
antérieur pour leur maladie avancée.
Les patients ont reçu du Zynyz 500 mg par voie intraveineuse
toutes les quatre semaines jusqu’à progression de la maladie,
toxicité inacceptable, jusqu’à 24 mois. Des évaluations de la
réponse tumorale ont été effectuées toutes les huit semaines
pendant la première année de traitement et toutes les 12 semaines
par la suite.
Le critère d’évaluation principal était le taux de réponse
objective (TRO) tel que déterminé par un examen radiographique
central indépendant utilisant RECIST v1.1. Les critères secondaires
comprenaient la durée de réponse (DR), le taux de contrôle de la
maladie (TCM), la survie sans progression (SSP) et la survie
globale (SG) ; l'innocuité et la pharmacocinétique.
Pour de plus amples renseignements sur l'étude, veuillez visiter
: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599713.
À propos de Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)
Zynyz (retifanlimab-dlwr) est un inhibiteur PD-1 par voie
intraveineuse indiqué aux États-Unis pour le traitement des
patients adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel (CCM)
métastatique ou récurrent localement avancé. Cette indication est
approuvée dans le cadre d'une autorisation accélérée basée sur le
taux de réponse tumorale et la durée de réponse. L’approbation
continue de cette indication peut être subordonnée à la
vérification et à la description des avantages cliniques lors
d'essais de confirmation.
Zynyz est mis sur le marché par Incyte aux États-Unis. En 2017,
Incyte a conclu un accord de collaboration et de licence exclusif
avec MacroGenics, Inc. pour les droits mondiaux de
retifanlimab.
Zynyz est une marque commerciale d'Incyte.
Informations importantes relatives à l'innocuité
Quelles sont les informations les plus importantes que je
devrais connaître à propos de ZYNYZ ?
ZYNYZ est un médicament qui pourrait traiter un certain type de
cancer de la peau en travaillant avec votre système immunitaire.
ZYNYZ peut demander à votre système immunitaire d'attaquer les
organes et les tissus sains dans n’importe quelle zone de votre
corps et peut affecter la façon dont ils fonctionnent. Ces
problèmes peuvent parfois devenir graves ou mettre la vie en danger
et conduire à la mort. Vous pouvez présenter plus d’un de ces
problèmes à la fois. Ces problèmes peuvent survenir à tout moment
pendant le traitement ou même après la fin de votre traitement.
Appelez ou consultez immédiatement votre médecin en cas
d'apparition ou d'aggravation de signes ou symptômes, y compris
:
Problèmes pulmonaires : toux, essoufflement, douleur
thoracique
Problèmes intestinaux : diarrhée (selles molles) ou
selles plus fréquentes que d’habitude ; selles noires,
goudronneuses, collantes, ou contenant du sang ou du mucus ;
douleur ou sensibilité sévère dans l’estomac (abdomen)
Problèmes hépatiques : jaunissement de la peau ou du
blanc des yeux ; nausées ou vomissements sévères ; douleur sur le
côté droit de l’estomac (abdomen) ; urine foncée (couleur thé) ;
apparition plus facile que la normale de saignements ou
d'ecchymoses
Problèmes des glandes hormonales : maux de tête qui ne
disparaissent pas ou maux de tête inhabituels ; sensibilité des
yeux à la lumière ; problèmes oculaires ; battements cardiaques
rapides ; augmentation de la transpiration ; fatigue extrême ;
prise ou perte de poids ; faim ou soif plus fréquentes que
d’habitude ; urines plus fréquentes que d’habitude ; perte de
cheveux ; sensation de froid ; constipation ; la voix qui devient
plus grave ; étourdissement ou évanouissement ; changements
d’humeur ou de comportement, tels que la diminution de la libido,
l’irritabilité ou l’oubli
Problèmes rénaux : diminution de la quantité d’urine,
sang dans l'urine, gonflement des chevilles, perte d’appétit
Problèmes cutanés : éruption cutanée ; démangeaisons ;
cloques ou desquamation ; plaies douloureuses ou ulcères dans la
bouche ou le nez, la gorge ou la région génitale ; fièvre ou
symptômes grippaux ; ganglions lymphatiques gonflés
Des problèmes peuvent également survenir dans d’autres
organes et tissus. D'autres signes et symptômes de problèmes du
système immunitaire peuvent survenir avec ZYNYZ. Appelez ou
consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition ou
d'aggravation de signes ou symptômes, notamment :
- douleur thoracique, battement cardiaque irrégulier,
essoufflement ou gonflement des chevilles
- confusion, somnolence, problèmes de mémoire, changements
d’humeur ou de comportement, raideur du cou, problèmes d’équilibre,
picotements ou engourdissements des bras ou des jambes
- vision double, vision floue, sensibilité à la lumière, douleur
oculaire, changements de la vue
- douleur ou faiblesse musculaires persistantes ou sévères,
crampes musculaires
- faible taux de globules rouges, ecchymoses
Réactions à la perfusion qui peuvent parfois être sévères.
Les signes et symptômes des réactions à la perfusion peuvent
inclure : frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption
cutanée, rougeurs, essoufflement ou respiration sifflante,
étourdissements, sensation d’évanouissement, fièvre, douleurs au
dos ou au cou
Rejet d’un organe greffé. Votre médecin devrait vous dire
quels signes et symptômes vous devez signaler et surveiller, en
fonction du type de greffe d’organe que vous avez reçu.
Complications, y compris la maladie du greffon contre l’hôte,
chez les personnes qui ont reçu une greffe de moelle osseuse
(cellule souches) qui utilise des cellules souches du donneur
(allogène). Ces complications peuvent être graves et entraîner
à la mort. Elles peuvent survenir si vous avez subi une greffe
avant ou après avoir été traité par ZYNYZ. Votre médecin
surveillera ces complications.
Obtenir immédiatement un traitement médical peut aider à
empêcher l'aggravation de ces problèmes. Votre médecin
surveillera ces problèmes pendant votre traitement par ZYNYZ. Votre
médecin peut vous traiter par corticostéroïdes ou médicaments de
remplacement hormonal. Votre médecin peut également avoir besoin de
retarder ou d’arrêter complètement le traitement par ZYNYZ si vous
présentez des effets secondaires graves.
Avant de recevoir ZYNYZ, informez votre médecin de toutes vos
conditions médicales, y compris si vous :
Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous
prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente
libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.
Les effets indésirables les plus courants de ZYNYZ
incluent la fatigue, les douleurs musculaires et osseuses, les
démangeaisons, la diarrhée, l'éruption cutanée, la fièvre, la
nausée
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de ZYNYZ.
Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux relatifs
aux effets secondaires.
Informations générales sur l’utilisation sûre et efficace de
ZYNYZ.
Les médicaments sont parfois prescrits à d’autres fins que
celles énumérées dans un guide de médicaments. Si vous souhaitez
plus d’informations sur ZYNYZ, parlez-en avec votre médecin. Vous
pouvez demander à votre médecin les informations sur ZYNYZ qui sont
rédigées pour les professionnels de la santé.
Vous pouvez signaler des effets secondaires à la FDA au (800)
FDA-1088 ou sur http://www.fda.gov/medwatch. Vous pouvez également
signaler des effets indésirables à Incyte Corporation au
1-855-463-3463.
Veuillez consulter les informations posologiques
complètes pour ZYNYZ pour connaître les informations
importantes relatives à l'innocuité.
À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique internationale basée à
Wilmington, dans le Delaware, qui s'efforce de trouver des
solutions pouvant répondre à d’importants besoins médicaux non
satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la
commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour plus
d’informations au sujet d'Incyte, rendez-vous sur le site
Incyte.com et suivez @Incyte.
Énoncés prospectifs
À l’exception des données historiques contenues dans les
présentes, les sujets abordés dans ce communiqué de presse,
notamment les déclarations sur la question de savoir si et quand
Zynyz pourrait fournir une option de traitement efficace pour les
patients atteints de CCM et sur le programme clinique POD1UM
d’Incyte en général, contiennent des prédictions, des estimations
et d’autres énoncés prospectifs.
Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles
d'Incyte et sont soumis à des risques et incertitudes susceptibles
d’entraîner des différences substantielles avec les résultats
réels, y compris des développements imprévus et des risques liés à
: des retards imprévus; la poursuite de la recherche et du
développement et des résultats d’essais cliniques éventuellement
infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires
applicables ou justifier un développement continu; la capacité
d’inscrire un nombre suffisant de sujets à des essais cliniques;
les effets de la pandémie de COVID-19 et les mesures pour faire
face à la pandémie sur les essais cliniques, la chaîne
d’approvisionnement, les autres fournisseurs tiers et les
opérations de développement et de découverte d'Incyte et ses
partenaires; les décisions prises par la FDA américaine et d’autres
autorités réglementaires en dehors des États-Unis; l'efficacité et
l'innocuité des produits d'Incyte et ses partenaires; l'acceptation
des produits d'Incyte et ses partenaires par le marché; la
concurrence sur le marché; les exigences en matière de vente, de
commercialisation, de fabrication et de distribution; et d’autres
risques détaillés périodiquement dans les rapports déposés par
Incyte auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris
son rapport annuel pour l'exercice clos au 31 décembre 2022. Incyte
décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés
prospectifs.
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and Neck: Recommendations for Diagnostics and Treatment. Ann Surg
Oncol. 2017;24:3430–3437. 2 Paulson KG, Bhatia S., et al. Advances
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Clinician's Guide. JNCCN. 2018;16(6):782-790. 3 Harms KL, et al.
Analysis of Prognostic Factors from 9387 Merkel Cell Carcinoma
Cases Forms the Basis for the New 8th Edition AJCC Staging System.
Ann Surg Oncol. 2016;23:3564-3571. 4 Jacobs D, et al. Assessment of
Age, Period, and Birth Cohort Effects and Trends in Merkel Cell
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US incidence and projected increases based on changing
demographics. J Am Acad Dermatol. 2018;78:457–463.e2
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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