Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die
US-amerikanische Arzneimittelbeh�rde (FDA) ein ausführliches
Antwortschreiben für Ruxolitinib-Tabletten mit Langzeitwirkung
(XR), einen JAK1/JAK2-Inhibitor zur einmal täglichen (OD) Einnahme
für die Behandlung bestimmter Arten von Myelofibrose (MF),
Polycythemia vera (PV) und Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD),
herausgegeben hat.
In dem Antwortschreiben heißt es, dass die FDA dem Antrag in
seiner derzeitigen Form nicht stattgeben k�nne. Die FDA erkenne an,
dass die im Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (NDA)
vorgelegte Studie das Ziel der Bioäquivalenz, basierend auf den
Parametern der Fläche unter der Kurve (AUC), erreicht habe. Es
seien jedoch weitere Anforderungen zu erfüllen, bevor eine
Zulassung erfolgen k�nne. Incyte beabsichtigt, ein Treffen mit der
FDA herbeizuführen, um die geeigneten nächsten Schritte
festzulegen.
„Wir sind zwar enttäuscht, dass die FDA ein vollständiges
Antwortschreiben für die Ruxolitinib-Tabletten mit Langzeitwirkung
herausgegeben hat, aber wir sind weiterhin entschlossen, die
Behandlung für Menschen mit myeloproliferativen Neoplasien und GVHD
voranzubringen“, erklärte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer,
Incyte. „Wir werden hinsichtlich der geeigneten nächsten Schritte
eng mit der FDA zusammenarbeiten, um deren Bedenken
auszuräumen.“
Der NDA-Antrag basierte auf zwei Studien, mit denen nachgewiesen
werden sollte, dass Ruxolitinib XR-Tabletten
dosisstärkenproportional und bioäquivalent mit Jakafi®
(Ruxolitinib)-Tabletten sind. Mit der ersten Studie sollte die
relative Bioverfügbarkeit von Ruxolitinib XR-Tabletten gegenüber
Jakafi-Tabletten ermittelt und gezeigt werden, dass Ruxolitinib
XR-Tabletten dosisstärkenproportional mit Jakafi-Tabletten sind.
Die zweite Studie war eine offene, randomisierte, wechselseitige
Crossover-Studie über zwei Zeiträume mit 63 gesunden Erwachsenen
zur Evaluierung der Bioäquivalenz der h�chsten Stärke von
Ruxolitinib XR-Tabletten (50 mg), verabreicht einmal täglich (OD),
gegenüber der h�chsten Stärke von Jakafi-Tabletten (25 mg),
verabreicht zweimal täglich (BID), nach einer Einzeldosis und in
stabilem Zustand. Die Studienergebnisse zeigten, dass Ruxolitinib
XR 50-mg-Tabletten in der OD-Dosis mit den Jakafi 25-mg-Tabletten
in der BID-Dosis bioäquivalent sind, basierend auf
AUC-Parametern.
Über Jakafi® (Ruxolitinib) Jakafi® (Ruxolitinib) ist ein
von der US-amerikanischen FDA zugelassener JAK1/JAK2-Inhibitor für
die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythemia vera (PV), die
resistent oder intolerant gegenüber Hydroxyurea sind, Myelofibrose
(MF) bei Patienten im mittleren und Hochrisiko-Bereich,
einschließlich primärer MF, Post-Polycythemia vera MF und
post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose bei Erwachsenen,
Steroid-refraktärer akuter GVHD bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
12 Jahren, sowie chronischer GVHD nach dem Nichtansprechen von ein
oder zwei systemischen Therapien bei Erwachsenen und Jugendlichen
ab 12 Jahren1.
Jakafi ist eine eingetragene Marke von Incyte.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Jakafi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen,
darunter:
Blutarmut: Jakafi® (Ruxolitinib) kann niedrige Werte bei
Blutplättchen, roten und weißen Blutk�rperchen verursachen. Sollte
es bei Ihnen zu Blutungen kommen, dann setzen Sie Jakafi ab und
wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister. Ihr
Gesundheitsdienstleister wird ein Blutbild erstellen lassen, um
Ihre Blutwerte vor der Jakafi-Therapie und regelmäßig im Verlauf
der Therapie zu prüfen. Je nach den Ergebnissen des Blutbildes wird
Ihr Gesundheitsdienstleister die Jakafi-Dosis ändern oder die
Therapie stoppen. Informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister
umgehend, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome
entwickeln, wie etwa ungew�hnliche Blutungen, Blutergüsse,
Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.
Infektionen: Während der Behandlung mit Jakafi kann ein
Risiko für schwere Infektionen auftreten. Informieren Sie Ihren
Gesundheitsdienstleister umgehend, wenn Sie eines oder mehrere der
folgenden Infektionssymptome entwickeln: Schüttelfrost, Übelkeit,
Erbrechen, Gliederschmerzen, Schwächegefühl, Fieber, schmerzhafte
Hautausschläge oder Blasen.
Krebs: Bei manchen Menschen sind im Lauf der
Jakafi-Therapie bestimmte Arten von nicht melanozytärem Hautkrebs
aufgetreten. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihre Haut im Verlauf
der Jakafi-Therapie regelmäßig überprüfen. Informieren Sie Ihren
Gesundheitsdienstleister, wenn Sie im Lauf der Jakafi-Therapie neue
oder sich verändernde Hautläsionen entwickeln.
Anstieg des Cholesterinspiegels: Im Lauf der
Jakafi-Therapie kann sich der Cholesterinspiegel ändern. Ihr
Gesundheitsdienstleister wird Ihren Cholesterinspiegel etwa alle 8
bis 12 Wochen nach dem Beginn der Jakafi-Therapie sowie nach Bedarf
überprüfen.
Bei Menschen mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die rauchen
oder früher geraucht haben und einen anderen JAK-Inhibitor zur
Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden, besteht ein
erh�htes Risiko eines bedeutenden kardiovaskulären Ereignisses, z.
B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod: Holen Sie umgehend
ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen im Verlauf der Jakafi-Therapie
Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls auftreten, darunter:
Unwohlsein in der Brustmitte, das länger als einige Minuten anhält
oder abklingt und erneut auftritt, schwere Enge, Schmerzen, Druck
oder Schweregefühl in der Brust, im Rachen, Hals oder Kiefer,
Schmerzen oder Unwohlsein in den Armen, im Rücken, Genick, Kiefer
oder Bauch, Kurzatmigkeit mit oder ohne Unbehagen im der Brust,
kalte Schweißausbrüche, Übelkeit oder Erbrechen, Schwindelgefühl,
Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite des K�rpers,
undeutliche Sprache
Erh�htes Thromboserisiko: Blutgerinnsel in den Beinvenen
(tiefe Venenthrombose, TVT) oder Lungen (Lungenembolie, PE) sind
bei Menschen, die einen anderen JAK-Inhibitor für rheumatoide
Arthritis einnehmen, aufgetreten und k�nnen lebensbedrohlich sein.
Informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister umgehend, wenn Sie
im Verlauf der Jakafi-Therapie Anzeichen und Symptome von
Blutgerinnseln entwickeln, darunter: Schwellungen, Schmerzen oder
Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, pl�tzliche,
unerklärliche Schmerzen in der Brust oder dem oberen Rücken,
Kurzatmigkeit oder Atemlosigkeit
M�gliches erh�htes Risiko eines neuen (sekundären)
Krebses: Bei Menschen, die einen anderen JAK-Inhibitor für
rheumatoide Arthritis einnehmen, besteht ein erh�htes Risiko eines
neuen (sekundären) Krebses, einschließlich Lymphome und anderer
Krebsarten. Bei Menschen, die rauchen oder früher geraucht haben,
besteht ein zusätzliches Risiko neuer Krebsfälle.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Jakafi geh�ren: bei
bestimmten Arten von Myelofibrose (MF) und Polycythemia vera (PV) -
niedrige Blutwerte für Blutplättchen oder rote Blutk�rperchen,
Blutergussbildung, Schwindel, Kopfschmerzen und Durchfall; bei
akuter GVHD - niedrige Werte für Blutplättchen, rote oder weiße
Blutk�rperchen, Infektionen und Schwellungen; und bei chronischer
GVHD - niedrige Werte für rote Blutk�rperchen oder Blutplättchen
und Infektionen, einschließlich Virusinfektionen.
Dies ist keine ersch�pfende Liste aller m�glichen Nebenwirkungen
von Jakafi. Fragen Sie Ihren Apotheker oder
Gesundheitsdienstleister nach weiteren Informationen. Wenden Sie
sich an Ihren Arzt für medizinische Beratung über
Nebenwirkungen.
Bevor Sie Jakafi einnehmen, informieren Sie Ihren
Gesundheitsdienstleister über: alle Medikamente, Vitamine und
pflanzlichen Ergänzungsmittel, die Sie einnehmen, sowie über alle
Ihre medizinischen Zustände, beispielsweise, ob Sie eine Infektion
haben, niedrige Blutwerte für weiße oder rote Blutk�rperchen haben
oder jemals hatten, Tuberkulose (TB) haben oder hatten oder in
engem Kontakt mit jemandem waren, der TB hat, Gürtelrose (Herpes
zoster) gehabt haben, Hepatitis B haben oder hatten, Leber- oder
Nierenbeschwerden haben oder hatten, Dialysepatient sind, hohe
Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben, Krebs hatten, rauchen
oder früher geraucht haben, jemals ein Blutgerinnsel, einen
Herzinfarkt, andere Herzbeschwerden oder einen Schlaganfall hatten
oder eine andere Erkrankung haben. Nehmen Sie Jakafi genau nach
Anweisung Ihres Gesundheitsdienstleisters ein. Ändern Sie die Dosis
nicht und beenden Sie die Einnahme von Jakafi nicht ohne vorherige
Rücksprache mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
Frauen sollten Jakafi nicht einnehmen, während sie schwanger
sind oder wenn sie eine Schwangerschaft planen. Während der
Behandlung mit Jakafi und für zwei Wochen nach der letzten Dosis
dürfen Sie nicht stillen.
Bitte beachten Sie die vollständigen
Verschreibungsinformationen, die eine ausführlichere
Beschreibung der mit Jakafi verbundenen Risiken enthalten.
Sie werden aufgefordert, der FDA negative Nebenwirkungen von
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu melden. Besuchen Sie
www.fda.gov/medwatch oder telefonisch unter der Rufnummer
1-800-FDA-1088.
Sie k�nnen Nebenwirkungen auch bei Incyte Medical Information
unter der Rufnummer 1-855-463-3463 melden.
Über Incyte Incyte ist ein globales Biopharmaunternehmen
mit Sitz in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware, das sich darauf
konzentriert, L�sungen für ernsten und ungedeckten medizinischen
Bedarf durch Forschung, Entwicklung und Vermarktung eigener
Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen über Incyte
besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen Mit Ausnahme der hier
dargestellten historischen Angaben enthalten die Aussagen in dieser
Pressemitteilung, darunter Aussagen darüber, ob bzw. wann sich
Ruxolitinib XR als erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit
Myelofibrose, Polycythemia vera und Graft-versus-Host-Erkrankung
erweisen k�nnte, diverse Vorhersagen, Schätzungen und andere
zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen
Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen. Dazu zählen unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken
im Zusammenhang mit unerwarteten Verz�gerungen; mit weiterer
Forschung und Entwicklung und den Ergebnissen klinischer Studien,
die m�glicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die
aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu erfüllen oder eine weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; mit der Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; mit den
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und von Maßnahmen zur Bekämpfung
der Pandemie auf die klinischen Studien von Incyte und den
Partnerunternehmen von Incyte, die Lieferkette, andere
Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; mit
Entscheidungen der US-amerikanischen Arzneimittelbeh�rde FDA und
anderer Regulierungsbeh�rden außerhalb der USA; mit der Wirksamkeit
bzw. Sicherheit der Produkte von Incyte und den Partnerunternehmen
von Incyte; mit der Akzeptanz der Produkte von Incyte und den
Partnerunternehmen von Incyte auf dem Markt; mit dem Wettbewerb auf
dem Markt; mit den Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung
und Vertrieb sowie mit anderen Risiken, die zu gegebener Zeit in
den Berichten von Incyte aufgeführt sind, die bei der
US-amerikanischen B�rsenaufsichtsbeh�rde (Securities and Exchange
Commission, SEC) eingereicht werden, einschließlich des
Jahresberichts für das am 31. Dezember 2022 beendete Geschäftsjahr.
Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete
Aussagen zu aktualisieren.
1 Jakafi (Ruxolitinib) Tabletten: Verschreibungsinformationen.
U.S. Food and Drug Administration.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
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Investoren Christine Chiou +1 302 274 4773
cchiou@incyte.com
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