Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass das japanische
Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Pemazyre®
(Pemigatinib), einen selektiven Inhibitor des
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR), für die Behandlung
von myeloischen/lymphatischen Neoplasien (MLNs) mit FGFR1-Fusion
(auch bekannt als 8p11 myeloproliferatives Syndrom) zugelassen hat.
MLNs sind eine seltene, aggressive Gruppe von Krebserkrankungen,
die durch eine Überproduktion von myeloischen Zellen oder
Knochengewebe gekennzeichnet sind und dazu neigen, schnell zu einer
akuten myeloischen Leukämie (AML) zu werden.
„Die MHLW-Zulassung von Pemazyre für MLNs ist ein wichtiger
Schritt in Richtung einer potenziellen Therapieoption für
japanische Patienten mit dieser seltenen Erkrankung“, sagte Dr.
Lothar Finke, Group Vice President und General Manager, Incyte
Asia. „Die Bereitstellung dieser ersten und einzigen zugelassenen
Therapie für MLN-Patienten in Japan zeigt das Engagement von
Incyte, L�sungen für kritische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse
zu finden, unabhängig von der Gr�ße der Patientenpopulation - wie
es bei MLNs der Fall ist, einer extrem seltenen Krankheit, die
schätzungsweise weniger als 100 Patienten weltweit betrifft.“
Die Zulassung basierte auf den Daten der Phase-2-Studie
FIGHT-203, einer multizentrischen, offenen, einarmigen Studie, in
der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemazyre bei 41 Patienten
mit myeloischen oder lymphoiden Neoplasien mit positivem
FGFR1-Fusionsgen untersucht wurde, die 13,5 mg Pemazyre oral einmal
täglich kontinuierlich oder intermittierend erhielten. Der primäre
Endpunkt, die vom Prüfarzt ermittelte vollständige Ansprechrate,
lag bei 62,5 % (95 % CI: 45,8 - 77,3). Die Rate des vollständigen
Ansprechens in der Population mit kontinuierlicher Verabreichung
lag bei 66,7 % (95 % CI: 46,0 - 83,5). Die häufigsten
Nebenwirkungen, die bei den mit Pemazyre behandelten Patienten
beobachtet wurden, waren Hyperphosphatämie (70,7 %), Alopezie (56,1
%), Diarrh�e (43,9 %) und Stomatitis (43,9 %).
Zuvor hatte das MHLW die Orphan Drug Designation (ODD) für
Pemazyre erteilt - eine Kennzeichnung, die für Prüfpräparate zur
Behandlung seltener Krankheiten vergeben wird, die weniger als
50.000 Menschen in Japan betreffen und für die ein hoher
medizinischer Bedarf besteht1. Ausgewiesene Orphan-Medikamente
kommen auch für eine vorrangige Prüfung der Zulassungsanträge in
Frage, um eine m�glichst frühzeitige Versorgung der klinischen
Bereiche zu gewährleisten1. Die ODD für MLN ist die zweite
derartige Kennzeichnung, die Pemazyre vom MHLW erteilt wurde,
nachdem es bereits eine ODD für das Cholangiokarzinom, eine Art von
Gallengangskrebs, erhalten hat.
MLNs mit FGFR1-Rearrangement sind eine Form von sehr seltenen
hämatologischen Krebserkrankungen, die durch eine
Chromosomenanomalie (Translokation) verursacht werden, bei der das
Chromosom an der Position des FGFR1-Gens (Position 11 im kurzen Arm
von Chromosom 8: Position 8p11) bricht und mit Fragmenten (Genen)
anderer Chromosomen fusioniert. Verschiedene Partnergene bewirken
eine konstitutive Aktivierung der FGFR1-Tyrosinkinase, die sich auf
die Zellproliferation und das Überleben auswirkt. Diese Krebsarten
werden je nach klinischem Erscheinungsbild weitgehend in zwei
Phasen unterteilt: die chronische Phase, wenn sie als
myeloproliferative St�rung oder myelodysplastisches Syndrom
diagnostiziert wird, oder die akute Phase, wenn sie als akute
Leukämie diagnostiziert wird. Die Prognose ist ungünstig, und
obwohl die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation als
die einzige derzeit verfügbare Behandlungsoption gilt, mit der eine
Heilung oder langfristige Remission erreicht werden kann, gibt es
keine Standardbehandlung.
Über FIGHT-203
FIGHT-203 ist eine multizentrische Phase-2-Studie, an der
Patienten ab 18 Jahren mit myeloischen/lymphatischen Neoplasien
(MLN) mit einem Rearrangement des
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 1 (FGFR1) teilnehmen. Die
von Incyte gesponserte Studie untersuchte die Sicherheit und
Wirksamkeit von Pemigatinib bei der Behandlung von Erwachsenen mit
MLN mit FGFR1-Rearrangement. Die Patienten erhielten 13,5 mg
Pemigatinib einmal täglich in 21-tägigen Zyklen, entweder in einem
kontinuierlichen Schema (die zugelassene empfohlene Anfangsdosis
für Patienten mit MLN mit FGFR1-Rearrangement) oder in einem
intermittierenden Schema (14 Tage Einnahme, 7 Tage Pause, nicht
zugelassenes Dosierungsschema bei MLN mit FGFR1-Rearrangement).
Pemigatinib wurde so lange verabreicht, bis die Krankheit
fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat oder bis die
Patienten eine allo-HSCT erhalten konnten. Weitere Informationen
über die Studie finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011372.
Über Pemigatinib
Pemazyre ist ein Kinaseinhibitor, der in den Vereinigten Staaten
für die Behandlung von Erwachsenen mit zuvor behandeltem,
inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Cholangiokarzinom mit einer Fusion des
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2) oder einem anderen
Rearrangement indiziert ist, wie es durch einen von der FDA
zugelassenen Test nachgewiesen wurde2. Diese Indikation wird im
Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der
Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die
weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.
Pemazyre ist auch die erste zielgerichtete Behandlung, die in
den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Erwachsenen mit
rezidivierten oder refraktären myeloischen/lymphatischen Neoplasien
(MLN) mit FGFR1-Rearrangement zugelassen ist.
In Japan ist Pemazyre für die Behandlung von Patienten mit
inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fusionsgen des
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2), der sich nach
einer Chemotherapie verschlimmert hat, sowie für die Behandlung von
myeloischen/lymphatischen Neoplasien (MLN) mit FGFR1-Rearrangement
zugelassen.
In Europa ist Pemazyre für die Behandlung von Erwachsenen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit
einer Fusion oder einem Rearrangement des
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2) zugelassen, die
nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie
fortgeschritten sind.
Pemazyre ist ein potenter, selektiver, oral zu verabreichender
Inhibitor der FGFR-Isoformen 1, 2 und 3, der in präklinischen
Studien eine selektive pharmakologische Aktivität gegen Krebszellen
mit FGFR-Veränderungen gezeigt hat.
Pemazyre wird von Incyte in den Vereinigten Staaten, Europa und
Japan vermarktet.
Incyte hat Innovent Biologics, Inc. die Rechte zur Entwicklung
und Vermarktung von Pemigatinib in der Hämatologie und Onkologie in
Festlandchina, Hongkong, Macau und Taiwan eingeräumt. Incyte hat
alle anderen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Pemigatinib
außerhalb der Vereinigten Staaten behalten.
Pemazyre ist eine Marke der Incyte Corporation.
Über Incyte
Incyte ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz
in Wilmington, Delaware, das sich darauf konzentriert, durch die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika
L�sungen für schwerwiegende ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu
finden. Weitere Informationen über Incyte finden Sie unter
Incyte.com und folgen Sie @Incyte.
Weitere Informationen über Incyte Biosciences Japan G.K. finden
Sie unter Incyte.jp.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen
enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten
Angelegenheiten, einschließlich der Frage, ob Pemazyre eine
erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit
myeloischen/lymphatischen Neoplasmen mit FGFR1-Rearrangement
darstellen k�nnte, Vorhersagen, Schätzungen und andere
zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen
Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und
Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene Verz�gerungen; weitere
Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien,
die m�glicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die
geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen;
Entscheidungen der FDA, des MHLW und anderer Aufsichtsbeh�rden; die
Abhängigkeit von Incyte von seinen Beziehungen zu seinen
Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte
von Incyte und der Produkte der Kooperationspartner von Incyte; die
Akzeptanz der Produkte von Incyte und der Produkte der
Kooperationspartner von Incyte auf dem Markt; der Wettbewerb auf
dem Markt; die Anforderungen in den Bereichen Verkauf, Marketing,
Herstellung und Vertrieb; Ausgaben, die h�her als erwartet
ausfallen; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder
strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit
in den Berichten von Incyte aufgeführt werden, die bei der
Securities and Exchange Commission eingereicht werden,
einschließlich des Jahresberichts für das Jahr, das am 31. Dezember
2022 endet. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Haftungsausschluss
Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen dienen der
Offenlegung von Unternehmensinformationen von Incyte und sind nicht
dazu bestimmt, für ein Arzneimittel, einschließlich der in der
Entwicklung befindlichen Produkte, zu werben.
____________________________ 1 Überblick über das Orphan
Drug/Medical Device Designation-System. Ministerium für Gesundheit,
Arbeit und Soziales. Verfügbar unter:
https://www.mhlw.go.jp/english/policy/health-medical/pharmaceuticals/orphan_drug.html
2 Pemazyre (pemigatinib) [Package Insert]. Wilmington, DE: Incyte;
2020.
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wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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