Valneva annonce l’approbation par Santé Canada du premier vaccin au
monde contre le chikungunya, IXCHIQ®
Saint-Herblain (France), le 24 juin 2024 –
Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société
spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que Santé
Canada a approuvé IXCHIQ®, le vaccin à injection unique de Valneva
pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya
chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Valneva reçoit ainsi
une deuxième autorisation de mise sur le marché pour son vaccin
IXCHIQ® après l'approbation de l’agence américaine Food and Drug
Administration (FDA) en novembre 2023. L'Agence européenne des
médicaments (EMA) a également recommandé récemment l'autorisation
du vaccin en Europe, et une décision officielle est attendue au
troisième trimestre 2024.
IXCHIQ® est le seul vaccin approuvé au monde
contre le chikungunya permettant de répondre à ce besoin médical
non satisfait. Chaque année, plus de 65 millions de
Nord-Américains, dont environ 7 millions de Canadiens1, voyagent
dans des pays où le chikungunya est endémique. Valneva a commencé à
commercialiser le vaccin aux États-Unis cette année et prévoit de
vendre les premières doses au Canada durant le quatrième trimestre
2024.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur
médical de Valneva, a indiqué, « Cette deuxième
autorisation de mise sur le marché marque une étape importante vers
l'introduction d'une solution préventive contre le chikungunya dans
le monde entier. Ces dernières années, le changement climatique a
entraîné la propagation du moustique Aedes, porteur connu des virus
du chikungunya et de la dengue, dans des zones où il n’était pas
présent auparavant. Plus nous pourrons rendre ce vaccin accessible,
plus nous pourrons alléger le fardeau de cette maladie débilitante,
et nous tenons à remercier notre partenaire, CEPI, pour son soutien
dans cette entreprise. »
En plus de ses initiatives aux États-Unis, au
Canada et en Europe, Valneva a établi un partenariat avec la
Coalition pour les innovations en matière de préparation aux
épidémies (CEPI)2 et l’Institut Butantan au Brésil3 afin de rendre
le vaccin plus accessible aux pays à revenus faibles et
intermédiaires (LMIC). Cette collaboration s’inscrit dans le cadre
du contrat de financement de $24,6 millions que Valneva a conclu
avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies
(CEPI) en juillet 20194, avec le soutien du programme Horizon 2020
de l’Union Européenne. Une demande d'autorisation de mise sur le
marché est en cours d'examen par l'agence de santé brésilienne
(ANVISA), en vue d’une autorisation potentielle en 2024.
Dr. Richard Hatchett, Directeur Général
de CEPI, a ajouté,
« L'approbation d'IXCHIQ® par Santé Canada représente une
nouvelle avancée significative dans la lutte contre le virus
débilitant du chikungunya. Accélérées par le changement climatique,
l'ampleur et la fréquence des épidémies de chikungunya augmentent,
avec des centaines de milliers de cas déjà signalés depuis le début
de l'année dans les Amériques, en Asie du Sud et en Afrique. C'est
pour cette raison que CEPI, avec ses partenaires Valneva et la
Commission européenne, s'efforce d'élargir l'accès au vaccin pour
tous, y compris les populations les plus vulnérables du
monde ».
L'approbation de Santé Canada s'appuie sur les
données de l'étude pivot de Phase 3, publiées dans The Lancet,
l’une des revues médicales les plus reconnues, qui ont montré un
taux de séroréponse de 98,9 % 28 jours après une seule vaccination.
Cette réponse immunitaire s'est maintenue pendant deux ans chez 97
% des participants et a été aussi durable chez les jeunes adultes
que chez les personnes âgés5.
À propos de chikungunyaLe virus
du chikungunya (CHIKV) est une maladie virale transmise par les
moustiques, qui se propage par les piqûres de moustiques femelles
Aedes infectés. Il provoque de la fièvre, de fortes douleurs
articulaires, des douleurs musculaires, des maux de tête, des
nausées, de la fatigue et des éruptions cutanées. Les douleurs
articulaires sont souvent invalidantes et peuvent persister pendant
des semaines, voire des années6.En 2004, la maladie a commencé à se
propager rapidement, provoquant des épidémies à grande échelle dans
le monde entier. Depuis la réapparition du virus, le CHIKV a été
identifié dans plus de 110 pays d'Asie, d'Afrique, d'Europe et
d'Amérique7. Entre 2013 et 2023, plus de 3,7 millions de cas ont
été recensés sur le continent américain8 et l’impact économique de
la maladie est considéré comme extrêmement important. Cet impact
devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du
virus ne cessent d’étendre leur territoire. À ce titre,
l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a souligné que le
chikungunya constituait un risque majeur pour la santé
publique9.
À propos de
IXCHIQ®Au Canada, IXCHIQTM (vaccin contre
le chikungunya vivant atténué), poudre pour solution pour injection
intramusculaire, est approuvé pour une immunisation active des
personnes de 18 ans et plus pour la prévention de la maladie causée
par le virus du chikungunya (CHIKV), sous forme d’immunisation à
dose unique.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas
encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes
peuvent être améliorées.La Société dispose d'une solide expérience
en R&D ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers
stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Valneva
commercialise actuellement trois vaccins du voyage, dont le premier
et le seul vaccin au monde contre le chikungunya, ainsi que
certains vaccins de tiers.Les revenus de l’activité commerciale
croissante de la Société contribuent à l'avancement continu de son
portefeuille de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin
contre la maladie de Lyme en phase avancée de développement
clinique, en partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats
vaccins contre le virus Zika et d'autres menaces pour la santé
publique mondiale.De plus amples informations sont disponibles sur
le site www.valneva.com.
Contacts
Médias et investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui concerne
l'avancement, le calendrier, les résultats et l'achèvement de la
recherche, du développement et des essais cliniques des produits
candidats, l'approbation réglementaire des produits candidats et la
révision des produits existants. En outre, même si les résultats
réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur.
Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,”
“anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »”
“vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs
sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à
la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le
rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des
résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés
ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, la survenue de
l'un ou l'autre de ces événements pouvant nuire considérablement à
l'activité, à la situation financière, aux perspectives et aux
résultats d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
1 Data accessed March 2024 from International Air Transport
Association (IATA)2 CEPI octroie un financement à Valneva d’une
valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un
vaccin à injection unique contre le chikungunya3 Valneva et
l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose
unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et
intermédiaires4 CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur
maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin
à injection unique contre le chikungunya5 Valneva annonce des
données positives sur la persistance des anticorps à 24 mois pour
son vaccin à injection unique contre le chikungunya, IXCHIQ®6
https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf7
https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-168 PAHO/WHO data: Number
of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative
Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017).
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 01 Aug 2023.9 Geographical expansion of cases of
dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission
in the Region of the Americas (who.int)
- 2024_06_24_Health_Canada_Approval_PR_FR_Final
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