Communiqué de presse : Présentation à l’ATS et publication dans le
NEJM des données de dernière heure de l’étude confirmatoire de
phase III NOTUS relative à Dupixent® dans le traitement de la BPCO
Présentation à l’ATS et publication dans le NEJM
des données de dernière heure de l’étude confirmatoire de phase III
NOTUS relative à Dupixent® dans le traitement de la BPCO
- Les résultats de l’étude NOTUS
confirment les données décisives de l’étude de phase III BOREAS et
montrent que, dans le traitement de la bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) avec signature inflammatoire de type
2, Dupixent a permis de réduire significativement les exacerbations
(de 34 %) et d’améliorer la fonction respiratoire,
comparativement au placebo.
- Ces données montrent que Dupixent a le
potentiel de devenir la premier nouveau médicament pour le
traitement de la BPCO depuis plus de dix ans, de même que le tout
premier médicament ciblé dans cette indication.
Paris et Tarrytown (New York). Le 20 mai
2024. Des données de dernière heure de l’étude de phase
III NOTUS évaluant l’utilisation expérimentale de Dupixent®
(dupilumab) dans le traitement d’entretien complémentaire de la
BPCO non contrôlée de l’adulte sous traitement inhalé maximal de
référence (trithérapie dans presque tous les cas) avec inflammation
de type 2 (taux sanguin d’éosinophiles ≥300 cellules par μl) ont
été présentées dans le cadre d’une session d’actualité du Congrès
international 2024 de l’American Thoracic Society (ATS) et publiées
simultanément dans le New England Journal of Medicine (NEJM). Ces
données confirment les résultats décisifs positifs obtenus dans le
cadre de l’étude de phase III BOREAS.
Dr Surya Bhatt, MSPH Professeur
agrégé, Université de l’Alabama à Birmingham, Division des
allergies respiratoires et de la médecine d’urgence, et
co-chercheur principal de l’étude « J’exerce la médecine
depuis plus de 20 ans et, tout au long de ces années, très peu de
progrès thérapeutiques ont été réalisés pour les patients aux
prises avec les effets invalidants de la BPCO non contrôlée. Un
trop grand nombre d’entre eux sont par ailleurs victimes de cycles
d’exacerbations très pénibles pouvant entraîner une détérioration
importante de leur fonction respiratoire et de leur qualité de vie.
Dans l’étude NOTUS, le dupilumab a permis de réduire les
exacerbations de la BPCO avec une ampleur jamais observée
auparavant dans le cadre d’une étude clinique de phase III consacré
à un médicament biologique expérimental. Ces résultats exhaustifs
montrent bien que, s’il est approuvé, le dupilumab pourrait devenir
le premier médicament de sa catégorie à faire progresser la prise
en charge des patients atteints de BPCO. »
Comme l’indiquent les données présentées et
publiées, l’étude NOTUS a atteint son critère d’évaluation primaire
et ses principaux critères d’évaluation secondaires. Tous les
patients étaient sous traitement inhalé maximal de référence (sous
trithérapie pour la quasi-majorité d’entre eux). Les patients
traités par Dupixent (n=470) ont présenté les résultats suivants,
comparativement à ceux traités par placebo (n=465) :
- Une réduction de 34 % des
exacerbations aiguës modérés à sévères de la BPCO pendant
52 semaines (p<0,001) – le critère d’évaluation primaire.
- Une amélioration deux fois
plus importante de la fonction respiratoire (VEMS
pré-bronchodilatation) à 12 semaines, par rapport aux valeurs à
l’inclusion (139 ml contre 57 ml ; p<0,001) – cette
amélioration s’est maintenue à la semaine 52 (115 ml contre 54
ml ; p=0,018) (un des critères d’évaluation secondaires).
- Améliorations numériquement
supérieures des scores de la qualité de vie en lien avec la
santé à la semaine 52, par rapport aux scores à
l’inclusion – scores établis sur la base des résultats rapportés
par les patients au moyen du Questionnaire respiratoire du St
George's Hospital (un des critères d’évaluation secondaires).
- Réductions numériquement
supérieures du score de sévérité des symptômes
respiratoires à la semaine 52, par rapport au score à
l’inclusion – score établi sur la base des résultats rapportés par
les patients au moyen du journal Evaluating Respiratory Symptoms™
in COPD (E-RS:COPD).
Les résultats de sécurité ont été généralement
cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses
indications approuvées. Les taux globaux d’événements indésirables
se sont établis à 67 % pour Dupixent et à 66 % pour le
placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés
chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo,
ont été les suivants : COVID-19 (9,4 % pour Dupixent,
8,2 % pour le placebo), rhinopharyngites (6,2 % pour
Dupixent, 5,2 % pour le placebo) et maux de tête (7,5 %
pour Dupixent, 6,5 % pour le placebo). Les événements
indésirables les plus fréquemment observés chez les patients sous
placebo, comparativement au Dupixent, ont été les suivants :
BPCO (7,8 % pour le placebo, 4,9 % pour Dupixent). Les
événements indésirables ayant entraîné le décès se sont établis à
2,6 % pour Dupixent et à 1,5 % pour le placebo.
Dupixent bénéficie actuellement d’un examen
prioritaire de la Food and Drug Administration des États-Unis pour
le traitement d’entretien complémentaire de certains adultes
présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non
contrôlée avec inflammation de type 2. L’Agence devrait rendre sa
décision le 27 juin 2024. Des soumissions réglementaires sont
également en cours d’examen dans l’Union européenne et en Chine, de
même que des discussions avec d’autres organismes de réglementation
dans le monde.
L’utilisation de Dupixent pour le traitement de la
BPCO est encore expérimentale et aucune autorité règlementaire n’a
encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de tolérance
dans cette indication.
À propos de la BPCO
La BPCO est une maladie respiratoire qui détériore
les poumons et entraîne une dégradation progressive de la fonction
respiratoire. Ses symptômes se traduisent par une toux chronique,
un essoufflement et une production excessive de mucus qui peuvent
non seulement se répercuter sur la capacité à accomplir certaines
activités quotidiennes, mais également causer de l’anxiété, une
dépression et des troubles du sommeil. La BPCO représente également
un fardeau économique et sanitaire important en raison des
exacerbations aiguës qui la caractérisent et qui nécessitent une
corticothérapie systémique et/ou une hospitalisation. Le tabagisme
et l’exposition à des particules nocives figurent parmi les
principaux facteurs de risque de BPCO. Cependant, même les
personnes qui ont arrêté de fumer peuvent développer ou continuer
de présenter cette maladie. Aucun nouveau traitement de cette
maladie n’a été approuvé depuis plus de dix ans. Aux États-Unis
seulement, près de 300 000 personnes présentent une BPCO non
contrôlée avec inflammation de type 2.
À propos du programme d’essais de phase III
de Dupixent dans le traitement de la BPCO
BOREAS et NOTUS sont deux essais de phase III
identiques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo,
ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des
adultes, fumeurs ou anciens fumeurs, présentant une BPCO modérée à
sévère. Les patients de l’étude BOREAS étaient âgés de 40 à 80 ans
et ceux de l’étude NOTUS de 40 à 85 ans. Les 1 874 patients
recrutés dans ces études présentaient tous une inflammation de type
2, confirmée par des concentrations sanguines d’éosinophiles
supérieures ou égales à 300 cellules/µL. Les patients asthmatiques
ou ayant des antécédents d’asthme n’ont pas été inclus dans ces
études.
Pendant la période de traitement de 52 semaines,
les patients inclus dans les études BOREAS et NOTUS ont été traités
par Dupixent ou par placebo toutes les deux semaines, en plus d’une
trithérapie associant un corticoïde, un bronchodilatateur bêta-2
agoniste de longue durée d’action (LABA) et un bronchodilatateur
anticholinergique de longue durée d’action (LAMA) par inhalation.
Une bithérapie d’entretien, associant un bronchodilatateur bêta-2
agoniste de longue durée d’action et un bronchodilatateur
anticholinergique de longue durée d’action, était autorisée en cas
de contre-indication aux corticoïdes inhalés.
Le critère d’évaluation primaire de BOREAS et de
NOTUS correspondait au taux annualisé d’exacerbations aiguës
modérées à sévères de la BPCO. Les exacerbations modérées
correspondaient aux exacerbations nécessitant un traitement
systémique par corticoïdes et/ou par antibiotiques. Les
exacerbations sévères correspondaient aux exacerbations nécessitant
une hospitalisation ou plus d’une journée sous observation aux
urgences ou ayant entraîné le décès. Les principaux critères
d’évaluation secondaires incluaient la variation de la fonction
respiratoire par rapport à l’inclusion (évaluée par le volume
expiratoire maximal par seconde [VEMS] avant administration d’un
bronchodilatateur) aux semaines 12 et 52, ainsi que les variations
du score total au questionnaire du St. George’s Hospital à la
semaine 52, par rapport au score à l’inclusion, comparativement au
placebo (échelle de 0 à 100), ainsi que la sécurité.
Les données de l’étude BOREAS ont également été
publiées dans le New England Journal of Medicine.
À propos du programme de recherche clinique
de Sanofi et Regeneron sur la BPCO
Sanofi et Regeneron ont pour ambition de
transformer le paradigme de traitement de la BPCO en examinant le
rôle joué par les différents types d'inflammation dans la
progression de la maladie, grâce à l'étude de deux médicaments
biologiques potentiellement premiers de leur classe, Dupixent et
l'itepekimab.
Dupixent inhibe la signalisation de
l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le
programme se concentre sur une population spécifique de personnes
qui présentent des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab
est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à
l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et
amplifie l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO.
L’itepekimab est en développement clinique et le
recrutement de patients dans deux études de phase III est en cours.
Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses
profils d’efficacité et de tolérance.
À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le
programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a
permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir
une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les
interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de
type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies
apparentées, souvent présentes simultanément.
Dupixent est actuellement approuvé dans plus de 60
pays dans une ou plusieurs de ces indications, dont la dermatite
atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à
éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique
spontanée chez certaines catégories de patients de différentes
tranches d’âge. Plus de de 850 000 patients dans le monde sont
traitées par Dupixent.
Programme de développement du
dupilumabLe dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les
indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron
consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et
l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une
inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme
l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique,
la bronchopneumopathie chronique obstructive avec inflammation de
type 2 et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du
dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a
encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité
dans ces indications.
À propos de Regeneron Regeneron
(NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie de premier plan
qui invente et commercialise des médicaments qui transforment la
vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée
par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité
unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce
qui a donné lieu au développement de nombreux médicaments
aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies
rares. Regeneron repousse les limites de la recherche
scientifique et accélère le processus de développement des
médicaments grâce à des technologies exclusives, comme
VelociSuite®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement
humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques.
Regeneron définit les nouveaux contours de la médecine au moyen des
données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de
médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des
cibles innovantes et des approches complémentaires pour le
traitement ou la guérison potentielle des maladies.Pour plus
d’informations, voir www.Regeneron.com ou suivre Regeneron sur
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À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. A travers le monde, nos équipes s’emploient à transformer la
pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible. Nous
apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie
des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes
dans le monde, guidés par l’ambition d’un développement durable et
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déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que les pandémies ou toute autre
crise mondiale pourraient avoir sur Sanofi, ses clients,
fournisseurs et partenaires et leur situation financière, ainsi que
sur ses employés et sur l’économie mondiale. Ces risques et
incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de
la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de
risque » et « Déclarations prospectives » du Document
d’enregistrement universel 2023 de Sanofi, qui a été déposé auprès
de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et
« Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du
rapport annuel 2023 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants
du règlement général de l’Autorité des marchés
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Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – Regeneron Ce communiqué de presse
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future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
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que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
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incluent, entre autres, la nature, le calendrier, ainsi que le
succès et les applications thérapeutiques possibles des produits
mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et (ou) ses
collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits
de Regeneron ») et des produits-candidats développés par Regeneron
et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les
« produits-candidats de Regeneron »), le succès des programmes de
recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans
limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) et à
l’itepekimab ; la probabilité, les délais et l’étendue d’une
approbation réglementaire possible et du lancement commercial des
produits-candidats de Regeneron et des nouvelles indications pour
les produits de Regeneron, comme Dupixent pour le traitement de la
bronchopneumopathie chronique obstructive non contrôlée avec
inflammation de type 2, dont il est question dans le présent
communiqué de presse (y compris l’impact de la demande d’analyses
supplémentaires concernant les sous-populations de patients inclus
dans les études pivots BOREAS et NOTUS formulée par la Food and
Drug Administration des États-Unis), ainsi que pour le traitement
de l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique
idiopathique, la pemphigoïde bulbeuse et d’autres indications
potentielles ; les incertitudes entourant l’utilisation et
l'acceptation sur le marché et le succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est
question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de
presse, sur ce qui précède ou sur tout approbation réglementaire
potentielle des produits de Regeneron (comme Dupixent) et des
produits-candidats de Regeneron (comme l’itepekimab) ; la capacité
des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres
tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la
fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats ; les
obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une
incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les
programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales,
y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la
disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de
Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des
soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les
décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces
tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont
susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; l’impact de crises de
santé publique, d’épidémies ou de pandémies (comme la pandémie de
COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, tout autre contentieux et toute
autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou)
ses activités (dont les procédures civiles en cours lancées par le
Ministère de la justice et le Bureau du procureur des États-Unis
pour le district du Massachussetts, ou auxquelles ces deux entités
sont parties), l’issue de toute procédure de ce type et l’impact
que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives,
les résultats d’exploitation et la situation financière de
Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que
celle d’autres risques importants, figure dans les documents
déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2023 et sur son Form 10-Q pour le
trimestre clos le 31 mars 2024. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.
Regeneron utilise son site Web dédié aux
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être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les
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