- Début de l'étude de phase 2 prévu à la
mi-2019 pour le médicament candidat qui a le potentiel d'être le
meilleur de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux
chronique réfractaire -
LAVAL, QC, le 3 avril 2019
/CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX: BLU) (« BELLUS Santé » ou « la
société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui
développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux
chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation, a
annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration
(« FDA ») a accepté la demande de drogue nouvelle de
recherche (« DNR ») de la société, lui permettant ainsi
de débuter son étude de phase 2 pour le BLU-5937 chez des patients
souffrant de toux chronique aux États-Unis.
« Nous sommes très satisfaits que nos premières
interactions avec les autorités de réglementations américaines
aient porté fruit, et nous nous réjouissons à l'idée de traiter des
patients souffrant de toux chronique à l'aide du BLU-5937 d'ici
peu », a mentionné Roberto
Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé.
« Contrairement à d'autres antagonistes des récepteurs P2X3,
le BLU-5937 est très sélectif, ce qui signifie qu'il peut
potentiellement réduire la toux tout en ayant très peu ou pas
d'effet sur le goût. »
BELLUS Santé prévoit débuter à la mi-2019 une étude clinique de
phase 2 pour le BLU-5937 chez des patients souffrant de toux
chronique, dont les résultats principaux sont attendus à la
mi-2020. Cette étude sera une étude croisée randomisée, à
double insu et contrôlée contre placebo, à doses
progressives pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la
tolérabilité du BLU-5937, ainsi que pour aider à confirmer la
posologie optimale. Quatre doses de BLU-5937 seront à l'étude, soit
25, 50, 100 et 200 mg, administrées
deux fois par jour. Il est prévu que l'étude sera menée chez
environ 50 patients souffrant de toux chronique réfractaire qui
seront recrutés dans 10 à 12 sites cliniques situés aux États-Unis
et au Royaume-Uni.
Les résultats de la phase 1 présentés en Novembre 2018
montraient que le BLU-5937 est sécuritaire et bien toléré, avec des
altérations du goût très limitées aux doses thérapeutiques
anticipées et un profil pharmacocinétique venant appuyer une
administration du BLU-5937 deux fois par jour.
À propos du BLU-5937
Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, a
le potentiel d'être le meilleur médicament de sa catégorie pour les
patients qui souffrent de toux chronique réfractaire. Il a été
démontré que le BLU-5937 est très sélectif (>1 500 fois) pour
les récepteurs humains P2X3 vs les récepteurs P2X2/3.
Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3
sont une cible logique pour traiter la toux chronique réfractaire
tel que démontré par des études menées chez les animaux et chez les
humains. Un effet indésirable sur la perception du goût est un
problème de tolérabilité bien connu et largement documenté qui a
été noté avec l'utilisation d'un antagoniste modérément sélectif
des récepteurs P2X3 comme traitement de la toux chronique. La
société estime qu'un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3
peut réduire la toux des patients souffrant de toux chronique
réfractaire, tout en préservant la fonction du goût en ne bloquant
pas les récepteurs P2X2/3.
En plus de la toux chronique, le BLU-5937 pourrait avoir des
bienfaits cliniques pour d'autres troubles liés à
l'hypersensibilisation des neurones afférents, notamment la douleur
viscérale, l'hypertension et la migraine. BELLUS Santé mène
présentement des études précliniques dans d'autres indications
médicales, lesquelles n'ont pas encore été divulguées.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux
chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation. Le
médicament candidat phare de la société est le BLU-5937, développé
pour le traitement de la toux chronique.
La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit
semaines et est associée à d'importants effets physiques, sociaux
et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon
les estimations, environ 26 millions d'adultes aux États-Unis
souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions d'entre eux
ont une toux chronique inexpliquée ou réfractaire qui dure depuis
plus d'un an. Les options de traitement pour la toux chronique
réfractaire sont limitées et aucun médicament n'a encore été
approuvé.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des
« énoncés prospectifs » au sens des lois et de la
réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les
attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de
nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus
et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de
BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent,
notamment : la capacité d'élargir et de développer son
portefeuille de projets, la capacité d'obtenir du financement,
l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture
dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires
dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la
volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les
changements dans l'environnement concurrentiel découlant des
regroupements, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les
paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux
droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus
pour les essais précliniques et cliniques et le fait que les
résultats réels puissent différer à la suite de la vérification
définitive et du contrôle de la qualité des données et des
analyses. En outre, la durée du processus de développement des
médicaments candidats de BELLUS Santé inc., la taille de leur
marché et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des
produits entre BELLUS Santé inc. et ses partenaires potentiels
provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent
d'un certain nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et
événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats
et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même
si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les
énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir
qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans
réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué.
Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont
faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute
intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à
la suite de quelque nouvelle information, événement futur,
circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit
tenue en vertu de la législation ou de la réglementation
applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par
BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs
mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres
facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS
Santé inc. et ses affaires.
SOURCE BELLUS Santé inc.