BLU BELLUS Health Inc

BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, a fait aujourd'hui une mise à jour sur le BLU-5937, son médicament candidat phare pour le traitement de la toux chronique réfractaire, et a annoncé ses résultats financiers et opérationnels pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2019. Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20190508005925/fr/

Faits saillants :

• Présentation des résultats de la phase 1 acceptée dans le cadre de deux conférences : La présentation des résultats de la phase 1 pour le BLU-5937 a été acceptée pour l’American Thoracic Society Conference le 21 mai et l’American Cough Conference le 7 juin ;
• Demande d’autorisation d’essai clinique approuvée au Royaume-Uni : La United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a approuvé la demande d’autorisation d’essai clinique (AEC) de la société, lui permettant de débuter son étude clinique de phase 2 pour le BLU-5937 chez des patients souffrant de toux chronique au Royaume-Uni ;
• Demande de drogue nouvelle de recherche approuvée aux États-Unis : En avril 2019, la société a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé sa demande de drogue nouvelle de recherche (DNR), lui permettant de débuter son étude de phase 2 aux États-Unis ;
• Échéancier pour la phase 2 inchangé : L’étude clinique de phase 2 pour le BLU-5937 chez des patients souffrant de toux chronique devrait débuter à la mi-2019, et les résultats principaux sont attendus à la mi-2020 ;
• Liquidités suffisantes jusqu’en 2021 : La société a terminé le trimestre avec des espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant 45,4 millions $, ce qui devrait être suffisant pour financer ses activités jusqu’au 1er trimestre de 2021.

« Nous sommes très satisfaits des progrès réalisés quant au développement du BLU-5937, y compris de l’approbation de la DNR et de l’AEC qui nous permettent de débuter l’étude de phase 2, une étape clé pour la société », a mentionnée Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Les résultats cliniques de notre étude de phase 1 permettent au BLU-5937 de se positionner comme étant le meilleur antagoniste des récepteurs P2X3 potentiel de sa catégorie pour la toux chronique, et nous sommes impatients de présenter des données additionnelles sur cette étude à l’occasion de l’American Thoracic Society Conference le 21 mai et l’American Cough Conference le 7 juin. »

Présentation des résultats de la phase 1 acceptée dans le cadre de deux conférences

Événement : American Thoracic Society ConferencePrésentation par affiche : BLU-5937 a Highly Selective P2X3 Homotrimeric Receptor Antagonist with Improved Taste Safety Profile in Healthy SubjectsNuméro du panneau de l’affiche : P556Titre de la session : C37 – Symptoms, Pleural Disease, Behavioral Science, and Other TopicsDate : 21 mai 2019Heure : 11h15 à 13h00, heure du CentreLieu : Dallas, Texas

Événement : American Cough ConferencePrésentation orale : BLU-5937, a Highly Selective P2X3 Homotrimeric Receptor Antagonist, Exhibits Excellent Pharmacokinetic and Safety Profile Including Improved Taste Safety Profile in Healthy SubjectsDate : 7 juin 2019Heure : 15h35, heure de l’EstLieu : Reston, Virginia

BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique

Le médicament phare de la société est le BLU-5937, un antagoniste puissant et très sélectif des récepteurs P2X3 qui a le potentiel d’être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique réfractaire.

Les résultats principaux de la phase 1 du BLU-5937 administré par voie orale, qui ont été présentés en novembre 2018, ont démontré qu’il est sécuritaire et bien toléré, avec un profil pharmacocinétique venant appuyer une administration du BLU-5937 deux fois par jour. Le BLU-5937 n’a entrainé aucune perte dans la perception du goût aux doses thérapeutiques anticipées de 50 et 100 mg, et un seul sujet sur 24 (4,2 %) a signalé une altération du goût transitoire. Aucun sujet n’a signalé de perte totale de goût à aucune des doses.

La société prévoit débuter une étude clinique de phase 2 à la mi-2019. Cette étude sera une étude croisée à doses progressives pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du BLU-5937 sur 4 doses : 25, 50, 100 et 200 mg, administré deux fois par jour. Il est prévu qu’environ 50 patients souffrant de toux chronique non expliquée et réfractaire seront recrutés dans 12 sites cliniques situés au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Apercu des résultats financiers

                        Trois mois terminés

le 31 mars 2019

    Trois mois terminés

le 31 mars 2018

        (en milliers de dollars, sauf pour les montants par action) Produits       9 $     9 $ Frais de recherche et développement, nets       (3 229)       (1 245)   Frais généraux et administratifs       (1 403)       (704)   (Charges financières) produits financiers net(te)s       (168)       97   Perte nette pour la période       (4 791)       (1 843)   Perte de base et diluée par action       (0,03) $     (0,02) $          

• Les frais de recherche et développement, nets des crédits d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 3 229 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2019, comparativement à 1 245 000 $ pour la période correspondante de l’exercice précédent. L’augmentation est principalement attribuable aux dépenses plus élevées encourues relativement au développement du BLU-5937.
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 1 403 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2019, comparativement à 704 000 $ pour la période correspondante de l’exercice précédent. L’augmentation est principalement due à la charge de rémunération à base d’actions plus élevée liée au régime d’options sur actions ainsi qu’aux régimes d'unités d'actions différées de la société.
• Les produits financiers nets se sont chiffrés à 168 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2019, comparativement à 97 000 $ pour la période correspondante de l’exercice précédent. L’augmentation des charges financières nettes est principalement attribuable à une perte de change issue de la conversion des actifs nets monétaires de la société libellés en dollars américains.

Au 31 mars 2019, la société disposait d’espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 45 442 000 $, comparativement à 48 906 000 $ au 31 décembre 2018.

Les états financiers consolidés intermédiaires résumés non audités et le rapport de gestion de la société pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2019 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com.

BELLUS Santé annonce l’élection des directeurs lors de l’assemblée annuelle et extraordinaire

À l’assemblée annuelle et extraordinaire des actionnaires tenue à Laval, Québec, chaque candidat au poste d’administrateur dont le nom figure dans la circulaire de sollicitation de procurations par la direction datée du 13 mars 2019 a été élu administrateur de la société.

Voici les résultats détaillés de l’élection :

                                  Candidat       Résultat     Votes pour     % pour    

Abstentionsde vote

   

%d’abstentions

Dr Francesco Bellini, O.C.       Élu     91 760 403     99,42 %     531 254     0,58 % Roberto Bellini       Élu     92 165 217     99,86 %     126 440     0,14 % Dr Youssef L. Bennani       Élu     92 225 148     99,93 %     66 509     0,07 % Franklin M. Berger       Élu     90 613 767     98,18 %     1 677 890     1,82 % Dre Clarissa Desjardins       Élue     92 252 093     99,96 %     38 564     0,04 % Chau Q. Khuong       Élu     92 216 129     99,92 %     75 528     0,08 % Pierre Larochelle       Élu     91 813 995     99,48 %     477 662     0,52 % Joseph Rus       Élu     92 164 483     99,86 %     127 174     0,14 %                      

Les résultats de vote finaux concernant toutes les questions mises aux voix à l’assemblée annuelle et extraordinaire qui a eu lieu aujourd’hui seront disponibles sur le site web de SEDAR (www.sedar.com).

À propos du BLU- 5937

BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 - (>1 500 fois) pour les récepteurs humains P2X3 vs les récepteurs P2X2/3 - a le potentiel d'être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique réfractaire.

Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3 sont une cible logique pour traiter la toux chronique réfractaire qui a été validée dans plusieurs études cliniques. Un effet indésirable sur la perception du goût est un problème de tolérabilité bien connu et largement documenté qui a été noté avec l'utilisation d'un antagoniste modérément sélectif des récepteurs P2X3 comme traitement de la toux chronique. La société estime qu'un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 peut réduire la toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire, tout en préservant la fonction du goût en ne bloquant pas les récepteurs P2X2/3.

En plus de la toux chronique, le BLU-5937 pourrait potentiellement avoir des bienfaits cliniques pour d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation des neurones afférents, notamment la douleur viscérale, l'hypertension et la migraine. BELLUS Santé étudie les mécanismes par lesquels l’activation des récepteurs P2X3 peut contribuer à l’irritation et la douleur, et étudie également l’inhibition de ces récepteurs P2X3 qui pourrait contribuer au traitement de ces troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation. Le médicament candidat phare de la société est le BLU-5937, développé pour le traitement de la toux chronique.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d'importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ 26 millions d'adultes aux États-Unis souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions d'entre eux ont une toux chronique inexpliquée ou réfractaire qui dure depuis plus d'un an. Les options de traitement pour la toux chronique réfractaire sont limitées et aucun médicament n'a encore été approuvé.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement, l’effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel découlant des regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement des médicaments candidats de BELLUS Santé inc., la taille de leur marché et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des produits entre BELLUS Santé inc. et ses partenaires potentiels provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent d’un certain nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

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François DesjardinsVice-président, Finances450-680-4525fdesjardins@bellushealth.com