- Les essais cliniques SOOTHE de phase 2b et
BLUEPRINT de phase 2a suivent le calendrier prévu; les principaux
résultats sont attendus au quatrième trimestre de 2021 -
BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou
la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd’hui ses résultats
financiers et opérationnels pour le deuxième trimestre terminé le
30 juin 2021.
« Notre priorité demeure la réalisation de nos deux essais
cliniques de phase 2 en cours – SOOTHE et BLUEPRINT – qui évaluent
notre antagoniste sélectif des récepteurs P2X3, le BLU-5937, pour
le traitement de la toux chronique réfractaire et du prurit
chronique associé à la dermatite atopique, respectivement. Les deux
essais cliniques progressent et suivent le calendrier prévu, et les
principaux résultats sont attendus au quatrième trimestre de 2021
», a déclaré Roberto Bellini, président et chef de la direction de
BELLUS Santé. « Nous prévoyons que le deuxième semestre de l’année
sera une période stimulante pour BELLUS, car nous estimons que les
prochains jalons seront déterminants dans l’avancement du
développement du BLU‑5937. »
FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ
Essai clinique SOOTHE de phase 2b du BLU‑5937 en cours
pour le traitement de patients souffrant de toux chronique
réfractaire.
- En août 2021, l’essai SOOTHE a atteint environ 80 % de son
objectif de recrutement de 300 patients.
- Une analyseà l’aveugle et planifiée à l’avance pour recalculer
la taille de l’échantillon (une « analyse SSRE ») a été réalisée et
aucune modification n’a été apportée à la taille de l’essai
SOOTHE.
- Les principaux résultats sont attendus au quatrième trimestre
de 2021.
- Nous prévoyons réaliser une analyse intérimaire administrative
en septembre 2021.
Essai clinique BLUEPRINT de phase 2a du BLU‑5937 en cours
pour le traitement de patients souffrant de prurit chronique
associé à la dermatite atopique.
- En août 2021, l’essai BLUEPRINT a atteint environ 90 % de son
objectif de recrutement de 128 patients.
- Une analyse SSRE à l’aveugle et planifiée à l’avance a été
réalisée et aucune modification n’a été apportée à la taille de
l’essai BLUEPRINT.
- Les principaux résultats sont attendus au quatrième trimestre
de 2021.
Présentation de données cliniques à l’American Thoracic
Society International Conference de 2021 (la « conférence de l’ATS
»)
- Trois résumés sur le BLU-5937 ont été présentés à la conférence
de l’ATS, qui s’est tenue du 14 au 19 mai 2021, dont un dans le
cadre d’un mini-symposium.
Présentation au prochain European Respiratory Society
International Congress 2021 (le « congrès de l’ERS »)
- Un résumé sur le BLU-5937 été accepté pour une présentation
orale au congrès de l’ERS, qui se tiendra du 5 au 8 septembre 2021.
La présentation en différé sera disponible sur la plateforme du
congrès de l’ERS le 23 août 2021, et une séance de questions et
réponses aura lieu en direct le dimanche 5 septembre 2021 à 8h45
(HAE).
Espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant
72,3 millions $ US à la fin du deuxième trimestre de 2021.
- La position de liquidité actuelle devrait être suffisante pour
financer notre plan d’exploitation jusqu’à la fin de 2022.
RÉSULTATS FINANCIERS
Position de liquidité : Au 30 juin 2021, la société
disposait d’espèces, de quasi‑espèces et de placements à court
terme totalisant 72,3 millions $ US, comparativement à 98,3
millions $ US au 31 décembre 2020. La diminution nette est
principalement attribuable aux fonds utilisés pour financer les
activités d’exploitation de la société, principalement les
activités de recherche et développement liées à son produit
candidat, le BLU‑5937.
Perte nette : Pour le trimestre terminé le 30 juin 2021,
la perte nette s’est élevée à 17,8 millions $ US (0,23 $ US par
action), comparativement à 8,4 millions $ US (0,14 $ US par action)
pour la période correspondante en 2020.
Frais de recherche et développement : Les frais de
recherche et développement, déduction faite des crédits d’impôt à
la recherche, se sont chiffrés à 15,2 millions $ US pour le
trimestre terminé le 30 juin 2021, comparativement à 5,9 millions $
US pour la période correspondante en 2020, soit une augmentation de
9,3 millions $ US ou 158 % par rapport à l’exercice précédent.
Cette augmentation est principalement attribuable aux dépenses plus
élevées engagées pour le développement du BLU‑5937, soit
principalement les activités liées à l’essai SOOTHE de phase 2b
pour le traitement de la toux chronique réfractaire et à l’essai
BLUEPRINT de phase 2a pour le traitement du prurit chronique
associé à la dermatite atopique.
Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et
administratifs se sont chiffrés à 2,8 millions $ US pour le
trimestre terminé le 30 juin 2021, comparativement à 3,4 millions $
US pour la période correspondante en 2020, soit une diminution de
0,6 million $ US ou 18 % par rapport à l’exercice précédent. Cette
diminution est principalement attribuable à une baisse des frais
généraux et administratifs externes.
Produits financiers nets : Les produits financiers nets
se sont chiffrés à 0,2 million $ US pour le trimestre terminé le 30
juin 2021, comparativement à 0,9 million $ US pour la période
correspondante en 2020.
APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS
Trois mois terminés le
30 juin 2021
Trois mois terminés le
30 juin 2020
(en milliers de dollars, sauf
pour les montants par action)
Produits
4
$ US
6
$ US
Frais de recherche et développement,
nets
(15 201
)
(5 899
)
Frais généraux et administratifs
(2 805
)
(3 439
)
Produits financiers nets
174
912
Perte nette pour la période
(17 828
)
$ US
(8 422
)
$ US
Perte par action de base et diluée
(0,23
)
$ US
(0,14
)
$ US
Les états financiers consolidés intermédiaires résumés non
audités de la société et le rapport de gestion connexe pour les
périodes de trois et six mois terminées le 30 juin 2021 seront
disponibles sous peu sur le site de SEDAR, à l’adresse
www.sedar.com, et sur le site d’EDGAR,
à l’adresse www.sec.gov/edgar.
À propos du BLU‑5937
Le BLU‑5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3,
est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire,
du prurit chronique et d’autres troubles liés à
l’hypersensibilisation.
Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans
l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible
logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués dans de
nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des
récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très
sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la fréquence
de toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire tout
en limitant les effets indésirables liés à la perturbation du
goût.
En plus de la toux chronique réfractaire et du prurit chronique,
le mécanisme du BLU‑5937 pourrait avoir une applicabilité
thérapeutique étendue pour d’autres troubles liés à
l’hypersensibilisation des neurones afférents, ce qui pourrait
permettre à la société d’envisager la possibilité d’utiliser le
BLU‑5937 pour le traitement d’un certain nombre d’autres
indications. En conséquence, BELLUS Santé étudie les mécanismes par
lesquels les récepteurs P2X3 pourraient contribuer à l’irritation
et à la douleur pour divers autres troubles liés à
l’hypersensibilisation des neurones afférents, et elle étudie
également la possibilité que l’inhibition des récepteurs P2X3
puisse contribuer au traitement de ces affections.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation. Le produit candidat de la société,
le BLU‑5937, est développé pour le traitement de la toux chronique
réfractaire et du prurit chronique associé à la dermatite
atopique.
La toux chronique réfractaire est une toux qui persiste pendant
plus de 8 semaines malgré le traitement approprié de l’affection ou
des affections sous‑jacentes. Selon les estimations, environ 9
millions de patients aux États‑Unis souffrent de toux chronique
réfractaire. La toux chronique réfractaire est associée à
d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes
sur la santé et la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe
aucun médicament spécifique approuvé pour la toux chronique
réfractaire et les options de traitement sont limitées.
Le prurit chronique associé à la dermatite atopique est une
sensation d’irritation entraînant le grattage et persistant pendant
plus de 6 semaines chez les patients atteints de dermatite
atopique. Selon les estimations, jusqu’à 10 % des adultes aux
États‑Unis souffrent de dermatite atopique; presque tous signalent
des symptômes de prurit et plus de 50 % des patients indiquent que
le prurit chronique est leur symptôme le plus pénible. Malgré les
traitements disponibles ciblant la dermatite atopique, le manque
d’options pour atténuer précisément le fardeau que représente le
prurit chez les patients atteints de dermatite atopique
persiste.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des «
énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur
les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États‑Unis
intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa
version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières
applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent
fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots
comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », «
estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie »
et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après
les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même
de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables,
connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté
de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit,
sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU‑5937 pour traiter
efficacement la toux chronique, le prurit chronique et d’autres
troubles liés à l’hypersensibilisation, les attentes de BELLUS
Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y
compris la conception et le calendrier de son essai clinique de
phase 2b du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire et de son essai clinique de phase 2a du BLU‑5937 pour
le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique,
y compris le moment et le résultat des interactions avec les
autorités de réglementation, l’activité potentielle et le profil de
tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres
caractéristiques du BLU‑5937, y compris par rapport aux autres
candidats concurrents, le potentiel commercial du BLU‑5937,
notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et
à l’étiquetage, la situation financière de BELLUS Santé et
l’applicabilité potentielle du BLU‑5937 et de la plateforme des
récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres
troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence
sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans
toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa
stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les
projections concernant la taille et les débouchés du marché
accessible du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son
portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement
adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de
propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des
futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence
de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans
l’industrie pharmaceutique, l’incidence de la pandémie de COVID‑19
sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé,
notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais
cliniques ou de le faire dans les délais, les changements
réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des
affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de
coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel
attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des
fonds prévu, les paiements/résultats potentiels liés aux ententes
d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte
des jalons prévus pour les études précliniques et les essais
cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour
réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le
BLU-5937 et que les résultats réels peuvent différer à la suite de
la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données
et des analyses. En outre, la durée du processus du développement
du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour
celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un
certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les
perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du
développement réussi de son produit candidat, soit le BLU‑5937, et
d’autres produits candidats, de la tolérance des patients à
ceux‑ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur
égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le
marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs
peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés
exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est
d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont
raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le
lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés
prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés
prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et
BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de
mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de
quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou
autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de
la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez
consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des
autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris, sans s’y
limiter, sa notice annuelle, et auprès de la Securities and
Exchange Commission des États‑Unis, y compris, sans s’y limiter,
son rapport annuel sur formulaire 40‑F, pour prendre connaissance
d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur
BELLUS Santé et ses affaires.
Consultez la
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Ramzi Benamar Chef de la direction financière
rbenamar@bellushealth.com
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