Daten aus Phase-3-Studie von Pfizer und BioNTech zeigen hohe
Wirksamkeit von COVID-19-Auffrischungsimpfung
- Die ersten Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten
COVID-19 Impfstoff-Auffrischungsstudie zeigen eine relative
Impfstoffwirksamkeit von 95,6 % gegen COVID-19 in einem Zeitraum,
in dem Delta die vorherrschende Variante war
- In einer Studie mit mehr als 10.000 Teilnehmern ab 16 Jahren
wies die COVID-19 Auffrischungsimpfung ein vorteilhaftes
Sicherheitsprofil auf
- Die Unternehmen planen, diese Daten bei der FDA, der EMA und
anderen Zulassungsbehörden einzureichen, um die Zulassung in den
Vereinigten Staaten und anderen Ländern zu unterstützen
NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 21.
Oktober 2021 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) und BioNTech
SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) gaben heute erste Ergebnisse aus
einer randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie bekannt, die
die Wirksamkeit und Sicherheit einer 30µg-Auffrischungsimpfung mit
dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff in mehr als 10.000 Personen ab 16
Jahren untersuchte. In der Studie wurde Personen, die zuvor die
primäre Impfserie mit zwei Dosen erhalten haben, eine
Auffrischungsimpfung verabreicht. Die Auffrischungsimpfung konnte
den hohen Impfschutz gegen COVID-19, der nach der zweiten Dosis
erreicht wurde, wiederherstellen und zeigte eine relative
Impfstoffwirksamkeit von 95,6 % verglichen mit den Teilnehmern, die
keine Auffrischungsimpfung erhalten haben. Dies sind die
ersten Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten
Studie zur Wirksamkeit der COVID-19-Auffrischungsimpfung.
“Diese Ergebnisse sind ein weiterer Beleg
für den Nutzen von Auffrischungsimpfungen. Wir wollen so die
Menschen vor dieser Krankheit schützen”, sagte Albert Bourla,
Chairman und CEO von Pfizer. “Zusätzlich zu unseren Bemühungen,
den Zugang zum Impfstoff weltweit zu erweitern und die Akzeptanz
unter den ungeimpften Personen zu erhöhen, sind wir der Ansicht,
dass Auffrischungsimpfungen eine wichtige Rolle dabei spielen, die
anhaltende globale Gesundheitsbedrohung durch die Pandemie zu
adressieren. Wir freuen uns, die Daten mit den Gesundheitsbehörden
zu teilen und gemeinsam daran zu arbeiten, wie sie genutzt werden
können, um die Verfügbarkeit von Auffrischungsimpfungen
weltweit zu unterstützen.”
“Diese wichtigen Daten erweitern den bestehenden
Kenntnisstand und zeigen, dass Auffrischungsimpfungen dabei helfen
können, große Teile der Bevölkerung vor diesem Virus und seinen
Varianten zu schützen”, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und
Mitgründer von BioNTech. “Aufgrund dieser Ergebnisse glauben
wir, dass neben einem breitflächigen globalen Zugang zu Impfstoffen
Auffrischungsimpfungen eine wichtige Rolle bei der Eindämmung der
Pandemie und bei der Rückkehr zum normalen Leben spielen
könnten.”
Alle Studienteilnehmer haben vor Beginn der
Studie die primäre Zwei-Dosis-Impfserie mit dem
Pfizer-BioNTech-Impfstoff abgeschlossen. Die Studienteilnehmer
wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine
30 µg-Auffrischungsimpfung (gleiche Dosis wie in der primären
Impfserie) oder ein Placebo. Der mediane Zeitraum zwischen der
zweiten Dosis und der Verabreichung der Auffrischungsdosis oder des
Placebos betrug etwa 11 Monate. Das Auftreten von symptomatischen
COVID-19-Erkrankungen wurde mindestens 7 Tage nach der
Auffrischungsimpfung oder der Placebo-Gabe untersucht, mit einer
medianen Nachbeobachtungszeit von 2,5 Monaten. Während
des Studienzeitraums gab es in der Gruppe der
Auffrischungsimpfungen fünf COVID-19 Fälle, während in der Gruppe
die keine Auffrischungsimpfung bekommen hat 109 Fälle auftraten.
Die beobachtete relative Wirksamkeit des Impfstoffs von 95,6 % (95
% CI: 89,3, 98,6) spiegelt das verringerte Auftreten von COVID-19
in der Gruppe der Auffrischungsimpfungen im Vergleich zur
Placebo-Gruppe bei Personen ohne Anzeichen einer vorherigen
SARS-CoV-2-Infektion wider. Das Durchschnittsalter der
Studienteilnehmer betrug 53 Jahre, wobei 55,5 % der Teilnehmer
zwischen 16 und 55 Jahren und 23,3 % der Teilnehmer 65 Jahre und
älter waren. Mehrere Untergruppenanalysen zeigten, dass die
Wirksamkeit unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer
Zugehörigkeit oder Begleiterkrankungen war.
Das Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen
den bisherigen klinischen Sicherheitsdaten des
Impfstoffs wobei keine Bedenken zur Sicherheit beobachtet
wurden.
Pfizer und BioNTech planen, weitere detaillierte
Daten aus der Studie zur Veröffentlichung in einer
wissenschaftlichen Fachzeitschrift einzureichen. Die beiden
Unternehmen planen auch, die Daten so bald wie möglich bei der
Arzneimittelbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) sowie
bei weiteren Zulassungsbehörden weltweit einzureichen.
Am 22. September 2021 wurde von der
amerikanischen FDA die Notfallzulassung für eine
Auffrischungsimpfung mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff für
alle Personen ab 65 Jahren erteilt. Des Weiteren gilt die
Notfallzulassung für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren mit
einem hohen Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf
sowie für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die im
institutionellen oder beruflichen Rahmen einer gehäuften SARS-CoV-2
Exposition ausgesetzt sind. Am 20. Oktober 2021 wurde von der FDA
eine Notfallzulassung für die Auffrischungsimpfung bei allen
Personen erteilt, die die primäre Impfserie mit einem anderen
COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Eine Auffrischungsimpfung
ist ebenfalls in der Europäischen Union und in anderen Ländern
zugelassen, wobei die Empfehlungen für die einzelnen
Bevölkerungsgruppen je nach den Leitlinien der nationalen
Gesundheitsbehörden variieren können.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech
basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und
wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist
Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der
Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie
Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den
Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in
denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige
Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung
in den USA
Wie wird der Impfstoff verabreicht?Der Impfstoff
wird in den Muskel injiziert.
Wie wird der Impfstoff verabreicht?Der Impfstoff
wird in den Muskel injiziert.
Primäre Impfserie: Der Impfstoff wird in einer
Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht.
Eine dritte Dosis kann vier Wochen nach der zweiten Dosis an
Personen verabreicht werden, bei denen eine Immunschwäche
festgestellt wurde.
- Auffrischungsimpfung: Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann
an folgende Personen verabreicht werden:
- 65 Jahre und älter
- 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren
COVID-19-Krankheitsverlauf
- 18 bis 64 Jahre, die eine gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im
institutionellen oder beruflichen Rahmen haben
- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls berechtigten
Personen verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen
zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Die
Berechtigung zur Auffrischungsimpfung und der Zeitpunkt richten
sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die
Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.
Was ist die Indikation und die zugelassene
Verwendung?Der FDA-zugelassene Impfstoff COMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) und der durch eine Notfallzugelassene
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff haben dieselbe Formulierung und
können austauschbar verwendet werden. Auch wenn sie möglicherweise
in unterschiedlichen Produktionsstätten hergestellt wurden, haben
die Produkte die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit.
COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von
der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und
BioNTech.
- Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von
COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
- Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung
(Emergency Use Authorization, „EUA”) verfügbar:
- zur Verwendung in einer zwei Dosen Impfserie bei Personen
zwischen 12 und 15 Jahren
- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der
primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde und
- für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei:
- Personen ab 65 Jahren
- 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren
COVID-19-Krankheitsverlauf
- 18 bis 64 Jahre die eine gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im
institutionellen oder beruflichen Rahmen haben
- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls berechtigten
Personen verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen
zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Die
Berechtigung zur Auffrischungsimpfung und der Zeitpunkt richten
sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die
Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech
hat von der FDA eine Notfallzulassung erhalten:
- zur Verwendung in einer zwei Dosen Impfserie bei Personen
zwischen 12 und 15 Jahren
- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der
primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde und
- für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei:
- Personen ab 65 Jahren
- 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren
COVID-19-Krankheitsverlauf
- 18 bis 64 Jahre, die eine gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im
institutionellen oder beruflichen Rahmen haben
- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls berechtigten
Personen verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen
zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Die
Berechtigung zur Auffrischungsimpfung und der Zeitpunkt richten
sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die
Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.
Statement zur
NotfallzulassungNotfallverwendungen des Produktes wurden
nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen
einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur
Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen
ab 12 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA
sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände
vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des
Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act
rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder
die Genehmigung widerrufen. Das EUA Informationsblatt kann
abgerufen werden unter www.cvdvaccine-us.com.
Wichtige
SicherheitsinformationenPersonen, sollten den Impfstoff
von Pfizer und BioNTech nicht erhalten, wenn:
- eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis
dieses Impfstoffes auftrat
- eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des
Impfstoffes auftrat
Personen sollten den Impfanbieter über ihren
Gesundheitszustand informieren, einschließlich:
- bestehender Allergien
- einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung)
oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
- Fieber
- dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel
- dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten
- dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst
schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
- der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19
Impfstoff
- dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer
Injektion
Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht
jeden.
Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffes wurden
beobachtet:
- Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff
eine schwere allergische Reaktion auslösen kann.
- Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb
weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis
auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur
Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller
Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und
Kraftlosigkeit sein
- Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der
Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden
- Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde
eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser
Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten
Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist
sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des
Impfstoffes auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:
- Brustschmerzen
- Kurzatmigkeit
- Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder
hämmernden Herzens
- Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem
Impfstoff beobachtet:
- Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische
Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im
Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle;
Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost;
Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle;
Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein;
geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit;
Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm; Ohnmacht in Zusammenhang
mit der Verabreichung des Impfstoffs
- Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffes sind
gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete
Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des
Impfstoffs werden weiterhin in klinischen Studien untersucht.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen
oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Es wurden noch keine Daten zum Gebrauch des
Impfstoffes in Verbindung mit anderen Impfstoffen bei der FDA
eingereicht. Personen, die in Erwägung ziehen, diesen Impfstoff mit
anderen Impfstoffen zu erhalten, sollten dies mit ihrem Arzt
besprechen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten
Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat
einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der
US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende
Website: http://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter
+1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter
www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
+1-800-438-1985 berichtet werden.
Bitte klicken Sie hier für die vollständige
Fachinformation (Impfungen ab 16 Jahren). Für das Informationsblatt
für Impfanbieter (ab 12 Jahren) klicken Sie bitte hier. Personen,
die den Impfstoff erhalten oder ihre Betreuungspersonen klicken
bitte hier.
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change
Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und
unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien
anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir
wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das
Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von
schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit
führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es
als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen
und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit
mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter
www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf
Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf
Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von PfizerDie in
dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den
Zeitpunkt zum 21. Oktober 2021. Pfizer übernimmt keine
Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen
COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem Impfstoff
COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des
Potenzials einer Auffrischungsdosis, qualitativer Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf
klinische Studien, den voraussichtlichen Zeitplan für weitere
Daten, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder
Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und
Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken
und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der
Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu
erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien
und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der
Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im
Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-3-Daten), einschließlich der Möglichkeit
für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
Sicherheits-Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder Sicherheits-Daten; die Fähigkeit, vergleichbare
klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der
bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher
beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in
zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien
oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der
Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19,
verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko,
dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen
über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt,
einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen
einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus
präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für
Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community
im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich
interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche
Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann
und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die
Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und
jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden
sind; ob und wann Anträge zur Notfallzulassung oder zur bedingten
Marktzulassung für die Anwendung von BNT162b2 in jüngeren,
pädiatrischen Bevölkerungsgruppen, möglichen Auffrischungsimpfungen
und/oder weitere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder
Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für
BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffe, die aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht werden können; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen
ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für
BNT162b2 (einschließlich der möglichen Einreichungen zur Verwendung
in jüngeren, pädiatrischen Populationen, eine mögliche
Auffrischungsimpfung oder anderen beantragte Änderungen der
Notfallzulassungen oder bedingter Zulassungen) oder anderen
Impfstoffen, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von
bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen
Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile
des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der
Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob
solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher
Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten
sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den
damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und
die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der
Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht
in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische Impfstoffe zu
entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der
weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich
negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl
an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und
wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für
Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von
COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von
Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und www.pfizer.com.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal
Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des
Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von
COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich
einer potenziellen Auffrischungsdosis und einer Notfallzulassung in
den USA für eine Auffrischungsdosis für Personen ab 65 Jahren,
Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren mit einem hohen Risiko für
einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf sowie für Personen im
Alter von 18 bis 64 Jahren, die aufgrund ihrer häufigen
institutionellen oder beruflichen Exposition gegenüber SARS-CoV-2
haben; qualitativer Bewertungen der verfügbaren Daten, möglicher
Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den
voraussichtlichen Zeitplan für behördliche Einreichungen,
behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung); unsere
Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in
unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch
basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2,
COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden Virusvarianten
verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche
Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren
klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einem
laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie
einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das
Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder
jeglicher Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; und
die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die
sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die
Marktnachfrage decken, einschließlich unserer
Produktionsschätzungen für 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen
in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen
und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse
und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich
und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die
Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien
zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines
Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische
oder andere Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren,
vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu
erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des
Impfstoffes und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die
Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren;
sowie mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als
20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020
endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter
www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
Kontakte Pfizer:Medienanfragen+1 (212)
733-1226 PfizerMediaRelations@pfizer.com
Investoranfragen+1 (212)
733-4848IR@Pfizer.com
Kontakte BioNTech:MedienanfragenJasmina
Alatovic+49 (0)6131 9084 1513Media@biontech.de
InvestoranfragenSylke Maas, Ph.D.+49 (0)6131
9084 1074Investors@biontech.de
Biontech (LSE:0A3M)
Historical Stock Chart
From Feb 2024 to Mar 2024
Biontech (LSE:0A3M)
Historical Stock Chart
From Mar 2023 to Mar 2024