Pfizer und BioNTech erhalten die erste US-Notfallzulassung für
COVID-19-Impfung von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren durch die
FDA
- Die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“)
basiert auf klinischen Daten, die ein vorteilhaftes
Sicherheitsprofil und einen hohen Impfschutz von 90,7 % bei Kindern
im Alter von 5 bis 11 Jahren während eines Zeitraums zeigen, in dem
die Delta-Variante der vorherrschende Virusstamm war
- Mit dieser Notfallzulassung ist der Impfstoff von
Pfizer-BioNTech derzeit der einzige in den Vereinigten Staaten
zugelassene COVID-19-Impfstoff für diese Altergruppe
- Die Zulassung durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein, der
dazu beitragen kann, Millionen von Kindern im Schulalter vor einer
COVID-19-Infektion zu schützen
NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland,
29. Oktober, 2021 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
die U.S.-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA”)
die Notfallzulassung für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bei
Kindern von 5 bis 11 Jahren (auch definiert als 5 bis <12 Jahre)
erteilt hat. Bei dieser Altergruppe wird der Impfstoff in zwei
10-µg-Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Das 10
µg-Dosislevel wurde sorgfältig auf Grundlage von Daten zur
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ausgewählt. Dies ist
der erste COVID-19-Impfstoff, der in den Vereinigten Staaten für
diese Altersgruppe zugelassen ist.
„Auf diesen Tag haben sehr viele Eltern
gewartet, um ihre jüngeren Kinder vor dem Virus schützen zu
können“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von
Pfizer. „In den Vereinigten Staaten wurde seit Beginn der
Pandemie bei über 6 Millionen Kindern COVID-19 diagnostiziert.
Zudem infiziert sich jede Wochen eine große Anzahl von jungen
Menschen neu mit dem Virus. Mit dieser FDA-Zulassung haben wir
einen weiteren wichtigen Meilenstein in unseren laufenden
Bemühungen erreicht, um Familien und die Gesellschaft zu schützen
und diese Krankheit unter Kontrolle zu bekommen.“
„Die heutige Notfallzulassung stützt sich auf
klinische Daten, die ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie eine
hohe Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern zeigen. Dies
unterstreicht sein Potenzial, den aktuellen Bedarf im Bereich der
öffentlichen Gesundheit adressieren zu können“, sagte Prof.
Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Während sich
Kinder zwischen 5 und 11 Jahren im und außerhalb des Klassenzimmers
an das neue Schuljahr gewöhnen, ist es unser Ziel dabei zu helfen,
dass sie sicher und geschützt sind und zur Normalität
zurückzufinden“.
Die FDA stützt ihre Entscheidung auf Daten aus
der randomisierten, kontrollierten Phase-2/3-Studie mit ca. 4.500
Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (2.268 aus der ursprünglichen
Gruppe und 2.379 aus der zusätzlichen Sicherheitsgruppe). Die
Ergebnisse dieser Studie wurden durch den Beratungsausschuss für
Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related
Biologicial Products Advisory Committee, „VRBPAC“) der FDA geprüft.
In der Studie zeigte der Impfstoff ein vorteilhaftes
Sicherheitsprofil, robuste Immunreaktionen und eine
Impfstoffwirksamkeit von 90,7 % in Teilnehmern ohne vorherige
SARS-CoV-2-Infektion, gemessen sieben Tage nach der zweiten Dosis.
Der Datenkontrollausschuss (Data Monitoring Committee) der Studie
hat alle Daten überprüft und konnte keine ernsthaften
Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Impfstoff feststellen.
Die Unternehmen gehen davon aus, dass sie gemäß
den Anweisungen der US-Regierung sofort mit dem Versand von 10 µg
Impfstoffdosen für Kinder (definiert als 5 bis <12 Jahre auf dem
Fläschchen und 5 bis <12 Jahre auf der Packung) beginnen können.
Im Einklang mit der Verpflichtung der US-Regierung zum freien
Zugang zu COVID-19-Impfstoffen, erhalten anspruchsberechtigte
US-Bürger den Impfstoff weiterhin kostenlos.Als Nächstes wird der
Beratungsausschuss für Impfpraktiken (Advisory Committee on
Immunization Practices, „ACIP“) des US- Centers for Disease Control
and Prevention’s (CDC) zusammenkommen, um eine mögliche Empfehlung
für die Einsatz und die Einführung des Impfstoffs für Kinder im
Alter von 5 bis 11 Jahren zu besprechen...
Pfizer und BioNTech haben bei anderen
Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der
Europäischen Arzneimittel-Agentur, Anträge auf Zulassung ihres
COVID-19 Impfstoffs für diese Altersgruppe eingereicht. Die ersten
Ergebnisse für die beiden anderen Alterskohorten der laufenden
klinischen Studie der Unternehmen bei Kindern von 2 bis <5
Jahren und 6 Monate bis <2 Jahren werden bereits im vierten
Quartal 2021 oder Anfang des ersten Quartals 2022 erwartet.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech
basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und
wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist
Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der
Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie
Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den
Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in
denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige
Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder laufen bereits.
Indikationsgebiet & genehmigte
Anwendung in den USA
Wie wird der Impfstoff verabreicht?Der Impfstoff
wird in den Muskel injiziert.
Primäre Impfserie: Bei Personen ab 5 Jahren wird
der Impfstoff in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei
Wochen verabreicht. Bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde, kann eine dritte primäre Dosis
mindestens vier Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht
werden.
Der Impfstoff wird in einer Impfserie mit zwei
Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Eine dritte Dosis
kann vier Wochen nach der zweiten Dosis an Personen verabreicht
werden, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde.
- Auffrischungsimpfung: Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann
mindestens 6 Monate nach Abschluss der primären Impfserie an
folgende Personen verabreicht werden:
- 65 Jahre und älter
- 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren
COVID-19-Krankheitsverlauf
- 18 bis 64 Jahre, die eine gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im
institutionellen oder beruflichen Rahmen haben
- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls bestimmte
Personen verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen
zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Personen
sollten mit ihrem Arzt, die Berechtigung sowie den Zeitpunkt für
eine Auffrischungsimpfung prüfen.
Was ist die Indikation und die zugelassene
Verwendung?
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat
von der FDA die EUA erhalten für:
- eine 2-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren
- eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren,
bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
- eine einmalige Auffrischungsdosis für Personen, die ihre
primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® abgeschlossen haben:
- 65 Jahre und älter
- 18 bis 64 Jahre mit hohem Risiko einer schweren
COVID-19-Erkrankung
- 18 bis 64 Jahre mit häufiger institutioneller oder beruflicher
Exposition gegenüber SARS-CoV-2
- eine einmalige Auffrischungsimpfung für berechtigte Personen,
die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen
COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Eignung und Zeitplan für
die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs
COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von
der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und
BioNTech.
- Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von
COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
- Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung
(Emergency Use Authorization, „EUA”) verfügbar:
- zur Verwendung in einer zwei Dosen Impfserie bei Personen
zwischen 12 und 15 Jahren
- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der
primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde und
- für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei den folgenden
Personen, die die primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech
Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben:
- Personen ab 65 Jahren
- 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren
COVID-19-Krankheitsverlauf
- 18 bis 64 Jahre die eine gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im
institutionellen oder beruflichen Rahmen haben
- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls berechtigten
Personen verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen
zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Die
Berechtigung zur Auffrischungsimpfung und der Zeitpunkt richten
sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die
Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech
hat von der FDA eine Notfallzulassung erhalten:
- zur Verwendung in einer zwei Dosen Impfserie bei Personen
zwischen 12 und 15 Jahren
- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der
primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde und
- für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei den folgenden
Personen, die die primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech
Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben:
-
- Personen ab 65 Jahren
- 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren
COVID-19-Krankheitsverlauf
- 18 bis 64 Jahre, die eine gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im
institutionellen oder beruflichen Rahmen haben
- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls berechtigten
Personen verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen
zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Die
Berechtigung zur Auffrischungsimpfung und der Zeitpunkt richten
sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die
Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.
Statement zur
NotfallzulassungNotfallverwendungen des Produktes wurden
nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen
einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur
Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen
ab fünf Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA
sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände
vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des
Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act
rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder
die Genehmigung widerrufen. Das EUA Informationsblatt kann
abgerufen werden unter www.cvdvaccine-us.com.
Wichtige
SicherheitsinformationenPersonen, sollten den Impfstoff
nicht erhalten, wenn:
- eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis
dieses Impfstoffes auftrat
- eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des
Impfstoffes auftrat
Personen sollten den Impfanbieter über ihren
Gesundheitszustand informieren, einschließlich:
- bestehender Allergien
- einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung)
oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
- Fieber
- dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel
- dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten
- dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst
schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
- der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19
Impfstoff
- dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer
Injektion
Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht
jeden.
Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffes wurden
beobachtet:
- Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff
eine schwere allergische Reaktion auslösen kann.
- Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb
weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis
auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur
Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller
Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und
Kraftlosigkeit sein
- Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der
Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden
- Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde
eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser
Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten
Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist
sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des
Impfstoffes auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:
- Brustschmerzen
- Kurzatmigkeit
- Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder
hämmernden Herzens
- Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit
dem Impfstoff beobachtet:
- Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische
Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im
Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle;
Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost;
Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle;
Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein;
geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit;
Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm; Ohnmacht in Zusammenhang
mit der Verabreichung des Impfstoffs
- Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffes sind
gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete
Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des
Impfstoffs werden weiterhin in klinischen Studien untersucht.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen
oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Es wurden noch keine Daten zum Gebrauch des
Impfstoffes in Verbindung mit anderen Impfstoffen bei der FDA
eingereicht. Personen, die in Erwägung ziehen, diesen Impfstoff mit
anderen Impfstoffen zu erhalten, sollten dies mit ihrem Arzt
besprechen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten
Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat
einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der
U.S.-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende
Website: https://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter
+1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter
www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
+1-800-438-1985 berichtet werden.
Klicken Sie für:Merkblätter und
Verschreibungsinformationen für Personen ab 12 JahrenVollständige
Verschreibungsinformationen (16 Jahre und älter)EUA-Merkblatt für
Impfstoffanbieter (12 Jahre und älter), violette KappeEUA Merkblatt
für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), graue Kappe Merkblatt für
Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)Merkblätter für
Personen im Alter von 5 bis 11 JahrenEUA-Merkblatt für
Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), orangefarbene KappeMerkblatt
für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That
Change Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die
Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen
Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und
Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente
und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter
weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und
Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines
der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen
sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern,
Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den
Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu
unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer
Website unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein
könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter
www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News,
LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von
PfizerDie in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen
gelten für den Zeitpunkt zum 29. Oktober 2021. Pfizer übernimmt
keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen
COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem Impfstoff
COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des
Potenzials in Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (auch definiert
als 5 bis <12 Jahre) und einer Notfallzulassung (EUA) in den
Vereinigten Staaten, einer Studie in Kindern ab dem 6. Lebensmonat
bis zum 5. Lebensjahr, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten,
möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den
voraussichtlichen Zeitplan für weitere Daten, behördliche
Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche
erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in
solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten
unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung
zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten
Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder
Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung
einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen
oder klinischen Daten (einschließlich der Phase-2/3-Daten),
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten und weitere
Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
Sicherheits-Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder
andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang
beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und
diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die
Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19, verursacht durch neue
Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere
Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend
sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und
klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen
oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und
von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und
bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen
mit zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen
werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und
Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den
Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge zur
Notfallzulassung oder zur bedingten Marktzulassung für die
Anwendung von BNT162b2 bei Kindern im Alter bis 5 Jahren, Anträge
für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren oder möglichen
Auffrischungsimpfungen und/oder weitere BLA-Anträge und/oder
Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten
Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffe,
die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht werden können;
und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder
Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche
Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich der möglichen
Einreichungen zur Verwendung in jüngeren, pädiatrischen
Populationen, eine mögliche Auffrischungsimpfung oder anderen
beantragte Änderungen der Notfallzulassungen oder bedingter
Zulassungen) oder anderen Impfstoffen, die möglicherweise aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht
werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von
unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob
die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie
der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt -
ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher
Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten
sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den
damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und
die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der
Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht
in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische Impfstoffe zu
entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der
weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich
negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl
an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und
wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für
Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von
COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von
Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und www.pfizer.com.
Über BioNTechBiopharmaceutical
New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal
Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
<<TO BE UPDATED>>Diese Pressemitteilung
enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech
im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche
oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech
und Pfizer, einschließlich des Programms zur Entwicklung eines
COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
(BNT162b2) (einschließlich qualitativer Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf
klinische Studien, des Potenzials in Kindern von 5 bis 11 Jahren
(auch definiert als 5 bis <12 Jahre), der Evaluierung von
BNT162b2 in Kindern im Alter von. 6 Monaten bis <5 Jahren,
der angesetzten Zeit für Einreichungen für Zulassungen,
regulatorischer Zulassungen oder Genehmigungen sowie der
Produktion, der Verteilung und der Lieferung); unsere Erwartungen
bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in unseren
klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf
bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu
verhindern, das durch neu aufkommenden Virusvarianten verursacht
wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren klinischen Studien; die
Art der klinischen Daten, die einem laufenden
Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer
Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das Einreichen
von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher
Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unser geplanter
Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und die
Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl
die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage
decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021.
Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von
BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer
Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber
nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten
Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf
um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der
Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher
beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes und des Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche
andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als
20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020
endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter
www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
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Pfizer:Medienanfragen+1 (212)
733-1226 PfizerMediaRelations@pfizer.com
Investoranfragen+1 (212)
733-4848IR@Pfizer.com
BioNTech:MedienanfragenJasmina
Alatovic+49 (0)6131 9084 1513Media@biontech.de
InvestoranfragenDr. Sylke Maas+49 (0)6131 9084
1074Investors@biontech.de
Biontech (LSE:0A3M)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Biontech (LSE:0A3M)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024