BioNTech erhält FDA-Fast-Track-Status für FixVac-Kandidaten BNT111 bei fortgeschrittenem Melanom
November 19 2021 - 5:30AM
BioNTech erhält FDA-Fast-Track-Status für FixVac-Kandidaten BNT111
bei fortgeschrittenem Melanom
MAINZ, Deutschland, 19. November
2021 — BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das
Unternehmen“) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische
Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) dem
Krebs-Immuntherapiekandidaten BNT111 den Fast-Track-Status erteilt
hat. Die Krebsimmuntherapie befindet sich in der klinischen
Entwicklung zur möglichen Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Melanom. BNT111 ist der führende Produktkandidat
basierend auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform. Die
Plattform nutzt eine feste Kombination von mRNA-kodierten,
Tumor-assoziierten Antigenen, die darauf abzielen, eine starke und
präzise Immunantwort gegen Krebs auszulösen. Der Impfstoffkandidat
wird derzeit in einer Phase-2-Studie (EudraCT-Nr.:
2020-002195-12; NCT04526899) bei Patienten mit
anti-PD-1-refraktärem/ rezidiviertem, inoperablem Melanom im
Stadium III oder IV untersucht.
„Der Fast-Track-Status unterstreicht das
Potenzial unserer FixVac-Plattform, aktuelle Herausforderungen in
der Therapie von vorbehandelten und
Checkpoint-Inhibitor-resistenten Patienten mit Melanomen anzugehen,
für die es nur noch wenige Standardtherapieoptionen gibt. Dies ist
ein wichtiger Schritt, um den Weg für diesen vielseitigen neuen
Behandlungsansatz in einer Indikation mit hohem medizinischem
Bedarf zu ebnen“, sagte Özlem Türeci, M.D., Mitbegründerin
und Chief Medical Officer von BioNTech. „Mit dem
Fast-Track-Status und der Unterstützung durch die FDA wollen wir
die weitere Entwicklung des BNT111-Programms beschleunigen, um
Patienten mit lebensbedrohlichen, schwer zu behandelnden Melanomen
eine neue Therapieoption zu bieten.“
Das Fast-Track-Verfahren soll die Entwicklung
neuer Arzneimittel und Impfstoffe zur Behandlung oder Vorbeugung
schwerwiegender Erkrankungen, die das Potenzial haben, einen
ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, erleichtern und die
Prüfung beschleunigen. Die Entscheidung der FDA basiert auf den
verfügbaren präklinischen und klinischen Daten zu BNT111. Diese
Daten belegen das Potenzial von BNT111, die derzeitigen
Einschränkungen bei der Behandlung von inoperablen,
therapieresistenten Melanomen im fortgeschrittenen Stadium zu
überwinden. Durch den Fast-Track-Status kann die weitere
Entwicklung von BNT111 von einer verstärkten Zusammenarbeit mit der
FDA profitieren. Diese wird die Erhebung der entsprechend benötigen
Daten unterstützen, die zur Beschleunigung der Entwicklung von
BNT111 erforderlich sind.
Die laufende, randomisierte Phase-2-Studie
(BNT111-01) untersucht BNT111 bei Patienten mit
Anti-PD1-refraktärem/refraktärem, inoperablem Melanom im Stadium
III oder IV in Kombination mit Libtayo® (Cemiplimab), einem
monoklonalen PD-1-Antikörper, der gemeinsam von Regeneron und
Sanofi entwickelt wird. An der BNT111-01-Studie, die in
Zusammenarbeit mit Regeneron durchgeführt wird, sollen insgesamt
180 Patienten in drei Behandlungsarmen in Studienzentren in den
Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Australien,
Spanien, Deutschland, Italien und Polen einbezogen werden. Diese
Studie soll erste Daten aus der laufenden
Phase-1-Dosiseskalationsstudie Lipo-MERIT mit BNT111 als
Monotherapie (EudraCT-Nr. 2013-001646-33; NCT02410733; DOI:
10.1038/s41586-020-2537-9) unterstützen. In dieser Studie zeigte
die Behandlung mit BNT111 allein und in Kombination mit einer
Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie ein günstiges Sicherheitsprofil
sowie Anti-Tumor-Antworten bei Patienten mit fortgeschrittenem
Melanom.
Über BNT111BNT111 ist ein
intravenös zu verabreichender therapeutischer
Krebsimpfstoffkandidat, der für eine feste Kombination von vier
krebsspezifischen Antigenen kodiert. Diese wurden auf ihre
Immunogenität optimiert und werden mit einer
RNA-Lipoplex-Formulierung intravenös verabreicht. Basierend auf
aktuellen Daten aus einer explorativen Zwischenanalyse der
laufenden Phase-1-Dosiseskalationsstudie Lipo-MERIT, die in Nature
veröffentlicht wurden, induziert BNT111 neuartige
antigenspezifische Anti-Tumor-Immunantworten und verstärkt bereits
bestehende Immunantworten gegen die kodierten Melanom-assoziierten
Antigene NY-ESO-1, MAGE-A3, Tyrosinase und TPTE, die in mehr als 90
% der Hautmelanome exprimiert werden. BNT111 ist einer von vier
FixVac-Kandidaten, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung
von BioNTechs Produktpipeline befinden.
BNT111 wurde bisher noch nicht von einer
regulatorischen Behörde zugelassen und die Sicherheit und
Wirksamkeit wurde noch nicht nachgewiesen.
Über BioNTechBiopharmaceutical
New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal
Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation
Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf
ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs
Kandidat aus dem FixVac-Programm BNT111; den Zeitpunkt für jegliche
Auswertungen von Daten der Phase-2-Studie; das Zulassungspotenzial
jeglicher Phase-2-Studien, die wir für BNT111 initiieren könnten;
die Form und Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der
Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs
Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen
Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten
nächsten Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen und
insbesondere, aber nicht ausschließlich, Aussagen über den Zeitplan
oder den Beginn klinischer Studien, die Rekrutierung oder die
Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf
BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs
mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs
Plattform für Infektionskrankheiten zu zeigen; die potenzielle
Sicherheit und Wirksamkeit unserer anderen Produktkandidaten; sowie
BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und die Marktgröße für ihre
Produktkandidaten, der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs
Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in
Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken
und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich und ungünstig von denen abweichen, die in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert
werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem:
Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und
der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien sowie die
Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen
klinischen Studien zu erzielen.
Für eine Erörterung der Risiken und
Unsicherheiten verweisen wir auf den am 30. März 2021 als 20-F
veröffentlichten Geschäftsbericht für das am 31. Dezember 2020
endende Geschäftsjahr. Dieser wurde bei der SEC eingereicht und
steht auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung. Alle
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verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies
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