• 101 millions $ de nouvelles entrées de fonds sécurisées en 2017 provenant de transactions en dette, équité et corporatives
• Revue en cours de la demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques pour le plasminogène auprès de la Food and Drug Administration américaine (« FDA »)
• Données cliniques sur 48 semaines provenant de l'étude de phase 2/3 du plasminogène confirme l'absence de réapparition des lésions, aucun problème d'innocuité ou de tolérabilité observé
• Accord de la FDA concernant la conception de l'étude clinique pivot de phase 2/3 prévue pour la fibrose pulmonaire idiopathique
• Données cliniques de 24 semaines confirment l'efficacité et l'innocuité maintenues du PBI-4050 chez les patients atteints du syndrome métabolique et diabète

LAVAL, QC, le 14 août 2017 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« Prometic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers non vérifiés pour le trimestre et la période de six (6) mois terminés le 30 juin 2017.

« Nous sommes très heureux de la performance clinique à long terme de notre médicament candidat plasminogène chez les patients atteints de la déficience en plasminogène. La démonstration d'efficacité maintenue chez 100 % de ces patients dans l'étude clinique est aussi de bon augure pour le profil économique du Ryplazim^MC », a mentionné M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic. « La performance du PBI-4050 dans notre étude clinique de phase 2 pour la FPI et l'efficacité aussi observée dans d'autres études cliniques de phase 2 ayant des périodes de traitement encore plus longues, supportent nos indications cliniques et parcours réglementaires choisis ainsi que le début de nos études pivots à venir de phase 2/3 pour la FPI ».

« Nos résultats financiers du deuxième trimestre de 2017 sont conformes à nos attentes et aux quelques trimestres précédents. Nous avons et continueront de concentrer nos efforts et ressources sur les programmes cliniques à faibles risques et activités ayant le parcours réglementaire le plus court possible ainsi que les échéanciers les plus rapides vers la création de valeur », a déclaré M. Bruce Pritchard, Chef de l'exploitation de Prometic et Chef de la direction financière par intérim. « Le niveau courant de dépenses en R et D et frais de ventes et marketing reflète l'importante infrastructure manufacturière et commerciale nécessaire afin de maximiser les opportunités commerciales reliées à notre vaste portefeuille de produits ».

Suite au départ de M. Greg Weaver en tant que Chef de la direction financière de Prometic. M. Bruce Pritchard, actuellement Chef de l'exploitation de Prometic reprendra aussi les responsabilités de Chef de la direction financière dans l'intérim jusqu'à la nomination du nouveau Chef de la direction financière pour lequel les recherches ont déjà débuté. M. Pritchard a préalablement occupé la fonction de Chef de la direction financière pendant 9 ans.

Faits saillants thérapeutiques du deuxième trimestre de 2017

Produits thérapeutiques dérivés du plasma

Plasminogène

• La Société répond de façon diligente à toutes les demandes de la FDA concernant le dépôt de la demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques. La Société fournira de nouvelles mises à jour sur les échéanciers anticipés pour l'approbation réglementaire dès que possible; et
• La Société a présenté de nouvelles données à la FDA supportant ses prétentions que les manifestations cliniques sérieuses et potentiellement mortelles associées à la déficience congénitale en plasminogène se produisaient principalement chez des patients pédiatriques tel que requis afin de pouvoir se qualifier pour la désignation de maladie pédiatrique rare.

Produits thérapeutiques à base de petites molécules

PBI-4050

Fibrose pulmonaire idiopathique :

• La Société a annoncé avoir obtenu l'accord de la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») concernant la conception de la première de ses études cliniques de phase 2/3 prévues pour la fibrose pulmonaire idiopathique (« FPI ») basée sur les données d'efficacité générées lors de son étude clinique ouverte de phase 2 récemment complétée chez 40 patients.

Syndrome métabolique :

• La Société a présenté de nouveaux résultats au Congrès international 2017 sur le foie, de l'Association européenne pour l'étude du foie, à propos des effets positifs du PBI-4050 sur la diminution de la stéatose hépatique non alcoolique dans un modèle murin d'obésité et de syndrome métabolique : et
• La Société a présenté de nouvelles données aux 77^es sessions scientifiques de l'Association américaine du diabète à San Diego provenant de l'étude clinique de phase 2 complétée ont démontré qu'après 12 semaines de traitement à l'aide du PBI-4050, une diminution statistiquement significative de la perte de microparticules provenant des reins dans l'urine des patients avait été observée. Des données additionnelles démontrant les avantages cliniques positifs observés après 12 semaines ont été maintenues après 24 semaines de traitement.

Faits saillants corporatifs et opérationnels du deuxième trimestre de 2017

Corporatif :

• La Société a obtenu une commande de résine d'affinité de 9,5 millions $ d'un client existant, un chef de file mondial dans l'industrie des produits biopharmaceutiques;
• La Société a procédé à la clôture de l'investissement supplémentaire de Structured Alpha LP, une filiale de la firme d'investissement de Peter J. Thomson, Thomvest Asset Management Inc., consistant en un prêt de 25 millions $; et
• La Société a annoncé la conclusion d'une entente avec Cantor Fitzgerald Canada Corporation en tant que principal placeur pour compte et unique responsable des registres, en son propre nom et au nom d'un syndicat de placeurs pour compte, en vertu de laquelle les placeurs pour compte ont accepté d'acheter, par voie de prise ferme, 31 250 000 actions ordinaires du capital de la Société à un prix de 1,70 $ par action pour un produit brut de 53 125 000 millions $. La clôture du placement a eu lieu le 6 juillet 2017 avec une participation institutionnelle américaine substantielle.

Faits saillants subséquents au deuxième trimestre 2017

• La Société a présenté de nouvelles données cliniques de longue durée provenant de l'étude pivot de phase 2/3 du Ryplazim^MC (plasminogène IV) concernant la période de traitement additionnelle de 36 semaines. Les nouvelles données ont démontré que chez les 10 patients traités avec le Ryplazim^MC pour un total de 48 semaines, il n'y a pas eu de réapparition de lésions et aucun problème d'innocuité ou de tolérabilité relié à l'administration du médicament à long terme n'a été observé; et
• La Société a exécuté les ententes définitives reliées à la coentreprise préalablement annoncée avec des filiales de Shenzhen Royal Asset Management Co., Ltd (« SRAM »).

Résultats financiers du deuxième trimestre de 2017

La Société a subi une perte nette de 31,5 millions $ pour le trimestre clos le 30 juin 2017 comparativement à une perte nette pour le trimestre clos le 30 juin 2016 de 24,6 millions $ et une perte nette de 29,1 millions $ pour le trimestre clos le 31 mars 2017. La société a subi une perte nette de 60,6 millions $ pour les six premiers mois terminés le 30 juin 2017 comparativement à 42,6 millions $ pour les six premiers mois terminés le 30 juin 2016. L'augmentation de la perte nette comparativement au deuxième trimestre de 2016 résulte principalement des frais de recherche et développement et des charges administratives, de ventes et de marketing plus élevés.

Les frais de recherche et de développement se sont élevés à 24,5 millions $ pour le trimestre clos le 30 juin 2017 comparativement à 19,4 millions $ pour le deuxième trimestre de 2016 et 24,3 millions $ pour le trimestre terminé le 31 mars 2017. La Société a encouru des frais de recherche et de développement de 48,8 millions $ pour les six premiers mois terminés le 30 juin 2017 comparativement à 35,8 millions $ pour les six premiers mois terminés le 30 juin 2016. L'augmentation générale des frais de recherche et développement provient principalement de l'unité des protéines plasmatiques où la Société opère en tant que propre source et fournisseur intégral exclusif, tandis que l'unité des petites molécules contribue de façon beaucoup moindre à la croissance des dépenses.

L'augmentation des frais de recherche et développement comparativement à ceux du deuxième trimestre de 2016 résulte principalement en des dépenses plus élevées reliées aux coûts de fabrication des produits thérapeutiques devant être utilisés dans les études cliniques et organismes de recherche contractuelle et investigateurs reflétant l'augmentation du nombre de patients recrutés, les coûts engendrés en raison du dépôt de la demande d'approbation de produits biologiques, l'augmentation des coûts reliés à la rémunération des employés et les dépenses précliniques. Le coût de fabrication des produits thérapeutiques devant être utilisés dans les études cliniques de phase 3 portant sur les produits thérapeutiques dérivés du plasma représente environ 32 % des frais de recherche et développement rapportés durant le trimestre terminé le 30 juin 2017.  

Les charges administratives, de ventes et de marketing se sont établies à 8,1 millions $ durant le deuxième trimestre de 2017 comparativement à 5,2 millions $ pour le deuxième trimestre de 2016 et 6,9 millions $ pour le trimestre clos le 31 mars 2017. Les charges administratives, de ventes et de marketing se sont établies à 15,0 millions $ pour les six premiers mois terminés le 30 juin 2017 comparativement à 10,0 millions $ pour les six premiers mois terminés le 30 juin 2016. L'augmentation comparativement au deuxième trimestre de 2016 provient principalement du nombre d'employés et des coûts d'opérations en découlant et d'une augmentation des frais de consultation en préparation pour le lancement commercial du plasminogène.

Le total des produits des activités ordinaires pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2017 ont été de 3,6 millions $ comparativement à 3,3 millions $ pour le deuxième trimestre de 2016 et de 4,9 millions $ pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2017. Les produits provenant de la vente de biens se sont élevés à 2,7 millions $ pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2017 comparativement à 2,5 millions $ pour le deuxième trimestre de 2016 et 4,4 millions $ pour le trimestre clos le 31 mars 2017. Le total des produits des activités ordinaires pour les six premiers mois terminés le 30 juin 2017 ont été de 8,5 millions $, soit le même niveau que pour la même période de 2016. La Société continue d'anticiper une croissance des revenus en provenance de ce segment en raison des solides perspectives fondamentales et attribue la variabilité des revenus de trimestre en trimestre selon les échéances de livraison et magnitude des commandes des clients.

Information concernant l'appel conférence

Prometic tiendra une conférence téléphonique à 11h (HE) le mardi 15 août 2017. Les numéros pour accéder à l'appel conférence sont le (647) 427-7450 et le 1 (888) 231-8191 (sans frais pour l'Amérique du Nord). Une rediffusion de l'appel sera disponible à partir de 14h le 15 août 2017 jusqu'au 22 août 2017. Les numéros pour accéder à la rediffusion sont les (416) 849-0833 (#65097120) et 1 (855) 859-2056 (#65097120).

Une webdiffusion en direct de l'appel conférence sera disponible à partir du : http://event.on24.com/r.htm?e=1479907&s=1&k=35DE47AF154E64327899FF3DF5DB6903

Information supplémentaire concernant le deuxième trimestre de 2017

Le rapport de gestion et les états financiers intérimaires condensés de ProMetic pour le trimestre clos le 30 juin 2017 ont été déposés sur SEDAR (www.sedar.com) et seront disponibles sur le site de la Société au www.prometic.com.

À propos de Prometic Sciences de la Vie inc.

Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic poursuit activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Prometic offre aussi ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.