Nyxoah Annonce que l'Étude Pivot DREAM U.S. Atteint les Critères
d'Évaluation Primaires
Nyxoah Annonce que l'Étude Pivot DREAM
U.S. Atteint les Critères d'Évaluation Primaires
Le taux de réponse à l'indice d'apnée-hypopnée
(IAH) est de 63,5 % en intention de traiter (ITT) (p=0,002).Taux de
réponse à l'indice de désaturation en oxygène (IDO) de 71,3 % en
intention de traiter (ITT) (p<0,001)Réduction médiane de l'IAH à
12 mois de 70,8%.
Mont-Saint-Guibert, Belgique – 19 mars
2024, 21h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq :
NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »)
opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre
sur le développement et la commercialisation de solutions
innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du
Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui que l'étude pivot
DREAM aux États-Unis a démontré une réduction statistiquement
significative sur les critères d'évaluation co-primaires, à savoir
le taux de répondeurs à l'IAH à 12 mois, selon le critère de Sher,
et le taux de répondeurs à l'IDO, tous deux sur la base de
l'ITT.
L'étude DREAM est un essai pivot, mené dans le
cadre d'une exemption relative aux dispositifs expérimentaux
("Investigational Device Exemption" - IDE) et conçu pour soutenir
l'autorisation de mise sur le marché du système de stimulation du
nerf hypoglosse (HGNS) Genio® aux États-Unis. Cette étude
multicentrique, prospective, ouverte et interventionnelle a recruté
115 patients et ses critères d'efficacité co-primaires sont le taux
de réponse à l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), selon le critère de
Sher, et le taux de réponse à l'indice de désaturation en oxygène
(IDO), tous deux mesurés au bout de 12 mois*. Les sujets devaient
également dormir en décubitus dorsal pendant au moins 60 minutes
lors de leur test polysomnographique (PSG) à 12 mois. De plus
amples informations concernant l'étude sont disponibles dans la
section 1.5.4 du rapport annuel de la société concernant l'exercice
2022, qui peut être consulté sur le site web de la société en
utilisant le lien suivant : Nyxoah Annual Report 2022 EN.pdf.
Les participants à l'étude DREAM avaient un IAH
moyen de 28,0, un IDO moyen de 27,0 et un indice de masse
corporelle moyen de 28,5. À 12 mois, 73 sujets ont été considérés
comme répondeurs à l'IAH, selon le critère de Sher, soit un taux
ITT de répondeurs à l'IAH de 63,5 % (p=0,002), et 82 sujets ont été
considérés comme répondeurs à l'IDO, soit un taux de répondeurs à
l'IDO de 71,3 % (p<0,001). Les sujets ont présenté une réduction
médiane de l'IAH à 12 mois de 70,8 %, avec des améliorations
similaires de l'IAH dans les positions de sommeil en décubitus
dorsal et décubitus latéral. Les résultats de sécurité du
traitement expérimental étaient favorables, avec 11 événements
indésirables graves, ou EIG, chez dix sujets, soit un taux d'EIG de
8,7 %. Sur les 11 EIG, trois étaient liés au dispositif et il y a
eu trois explantations.
"DREAM est une étude pivot, multicentrique et
internationale de Genio, une technologie HGNS de nouvelle
génération offrant aux patients une stimulation bilatérale avec une
solution de batterie non implantée, alimentée et contrôlée par un
dispositif externe. Avec les données de DREAM, Genio a démontré les
résultats positifs d’efficacité que les patients souffrant de SAOS,
ayant échoué dans les thérapies médicales traditionnelles, sont en
droit d'attendre. En particulier, la stimulation bilatérale unique
de Genio offre la possibilité d'améliorer les résultats pour un
plus grand nombre de patients souffrant d'AOS. Je suis ravi que
Nyxoah et Genio s'efforcent d'élargir les options et de faire
progresser la thérapie HGNS pour le SAOS, et je suis impatient de
la proposer à mes patients dès qu'elle sera approuvée par la FDA",
a commenté B Tucker Woodson, MD, Chef, Professeur – Medical College
of Wisconsin et investigateur principal de l'étude DREAM".
"Je suis très heureux d'annoncer les résultats
positifs de DREAM, car ils ouvrent la voie à Genio pour changer le
paradigme du traitement de l'AOS aux États-Unis. Grâce à la
conception de Genio centrée sur le patient, aux données cliniques
solides et aux enseignements commerciaux tirés de l'Europe, nous
sommes convaincus que Nyxoah peut devenir une société leader dans
le domaine du SAOS", a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah.
"Nous sommes en train de finaliser le quatrième et dernier module
de la demande d'autorisation de mise sur le marché et j'ai hâte de
lancer Genio aux États-Unis, en attente de l'approbation de la
FDA."
Conférence téléphonique et présentation
par webcast
La Management de la Société organisera une
conférence téléphonique pour discuter des résultats de DREAM
aujourd'hui à partir de 21h30 CET / 16h30 ET. La retransmission de
la conférence sera accessible via la page Investor Relations du
site web de Nyxoah ou via ce lien : DREAM Results Webcast. Pour
ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question au Management,
la Société recommande d'écouter la webdiffusion.
Si vous avez l'intention de poser une question,
veuillez utiliser le lien suivant : DREAM Results Call. Après
l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de
la connexion et un code d'accès unique à la conférence
téléphonique, nécessaire pour participer à l'appel en direct. Pour
être sûr d'être connecté avant le début de l'appel, la Société
suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de
l'appel.
À propos de NyxoahNyxoah opère
dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur
le développement et la commercialisation de solutions innovantes
destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une
thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans
batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et
destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au
monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des
comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La visions de
Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir
profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.
À la suite de la finalisation probante de
l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE
en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une
sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le
NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de
l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension
de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de
collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies
concurrentes sont actuellement contre-indiquées. En outre, la
Société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE
en vue de l'approbation de la FDA et de la commercialisation aux
États-Unis.
Pour plus d'informations, veuillez consulter
le rapport annuel de la société pour l'exercice 2023 qui
sera déposé le 20 mars 2024 et visiter le site
http://www.nyxoah.com/.
Attention – Marquage CE depuis
2019. Dispositif de recherche aux États-Unis. Limité à un usage
expérimental aux États-Unis par la loi fédérale américaine.
Déclarations
ProspectivesCertaines déclarations, croyances et opinions
contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature
prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou,
le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la
Société concernant le système Genio® et les études cliniques en
cours sur le système Genio® ; les avantages potentiels du système
Genio® ; les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la
voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ;
l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de
l'approbation de la FDA pour le système Genio® ; la communication
des données de l'essai pivot DREAM U.S. de Nyxoah ; le dépôt d'une
demande d'approbation auprès de la FDA ; et l'entrée sur le marché
américain. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles
impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes,
d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que
les résultats ou les événements réels diffèrent matériellement de
ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations
prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs
pourraient avoir une incidence négative sur le résultat et les
effets financiers des plans et événements décrits dans le présent
document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans
s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section
"Facteurs de risque" du rapport annuel de la société sur le
formulaire 20-F pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, déposé
auprès de la Securities and Exchange Commission ("SEC") le 22 mars
2023, et des rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la
SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter,
les changements dans la demande, la concurrence et la technologie,
peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les
résultats réels diffèrent de manière significative de tout
développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues
dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou
des activités passées ne constituent pas des garanties de
performances futures et ne doivent pas être considérées comme une
déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se
poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou
développements réels sont conformes aux déclarations prospectives
contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou
développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou
développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie
n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces
déclarations prospectives. En conséquence, la Société décline
expressément toute obligation ou tout engagement de publier des
mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives
contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un
changement des attentes ou d'un changement des événements,
conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces
déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la
réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses
conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les
dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les
hypothèses sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont
exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à
l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse ou quant à la survenance effective des
développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance
excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à
la date du présent communiqué de presse.
Contact
:NyxoahDavid DeMartino, Chief Strategy
Officerdavid.demartino@nyxoah.com +1 310 310 1313
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