Aujourd’hui, un tribunal arbitral placé sous l’égide de la Chambre de commerce internationale (CCI) a rendu une sentence finale partielle en faveur d’AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (« AOP Health ») dans un litige l’opposant à PharmaEssentia Corp. (« PharmaEssentia »). L’affaire portait principalement sur des demandes réciproques de dommages et intérêts liées à un différend concernant un accord de licence entre les deux parties.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20250217567481/fr/

Portrait: Dr. Rudolf Widmann | Member of the Board of Directors & Founder | AOP Health | Photocredit: AOP Health | Ospelt Photography

Le produit en litige

Le litige porte sur le ropeginterféron alfa-2b, une substance lancée en 2019 et transformée par AOP Health en un traitement innovant, le BESREMi®, pour les cancers sanguins rares tels que la polycythémie vera. Ce développement est basé sur un programme exhaustif d’essais cliniques, ce qui fait de BESREMi® l’interféron le plus étudié pour cette indication, conformément aux principales recommandations thérapeutiques1. En 2009, AOP Health a acquis les droits exclusifs de développement et de commercialisation de BESREMi® en Europe, dans les États indépendants de la CEI et au Moyen-Orient auprès de PharmaEssentia. Six ans plus tard, après son approbation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), AOP Health a mis BESREMi® à disposition d’environ 9 000 patients sur son territoire sous licence.

Première procédure d’arbitrage et procédure d'annulation

Depuis 2017, PharmaEssentia a essayé à plusieurs reprises de mettre fin à son accord avec AOP Health concernant BESREMi®. Cependant, en octobre 2020, un tribunal arbitral de la CCI a statué que ces tentatives étaient infondées. AOP Health a obtenu environ 143 millions d’euros pour compenser les délais du projet causés par PharmaEssentia, tandis que les demandes reconventionnelles de cette dernière ont été rejetées.

En 2021, la demande d’annulation de la décision arbitrale présentée par PharmaEssentia a été refusée par le Tribunal régional supérieur de Francfort. Dans son appel subséquent devant la Cour suprême fédérale allemande, cette dernière a maintenu la légitimité de l’accord et a rejeté les contre-réclamations de PharmaEssentia. Toutefois, la Cour a constaté des irrégularités dans la détermination des dommages et intérêts initialement fixés à environ 143 millions d’euros, ce qui a conduit à une révision du montant attribué.

Deuxième arbitrage

En novembre 2020, PharmaEssentia a entamé une procédure judiciaire contre AOP Health, réclamant des dommages et intérêts. En retour, AOP Health a intenté une poursuite en justice pour obtenir réparation du préjudice causé par les retards pris par PharmaEssentia dans l’approbation européenne de BESREMi®, ainsi que pour l’utilisation abusive de ses données d’essais cliniques dans la demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.

Verdict : une sentence finale partielle a été rendue en faveur d’AOP Health

La sentence finale partielle confirme la responsabilité de PharmaEssentia pour plusieurs violations intentionnelles commises au bénéfice d’AOP Health. Cependant, le tribunal n’a pas encore fixé le montant des dédommagements pour ces réclamations.

AOP Health a favorablement accueilli cette décision et réaffirmé son engagement à garantir l’accès au ropeginterféron alfa-2b (BESREMi®) pour les patients qui en ont besoin.

Le Dr Rudolf Widmann, cofondateur d’AOP Health, a déclaré : « Nous nous réjouissons que le tribunal arbitral de la CCI ait, une fois de plus, statué en notre faveur. Toutefois, nous restons persuadés que la meilleure issue pour les patients réside dans une solution commune permettant de surmonter non seulement les défis du passé, mais aussi ceux à venir dans notre collaboration. Nous sommes prêts à nous recentrer sur nos objectifs communs plutôt que sur nos divergences. »

À propos de BESREMi®

BESREMi® est le premier interféron approuvé pour traiter la polycythémie, un néoplasme myéloprolifératif (MPN). Dans l’Union européenne, il est indiqué en monothérapie pour les adultes atteints de polycythémie sans hypertrophie symptomatique de la rate. Son efficacité et son profil de sécurité ont été rigoureusement établis à travers de nombreuses études cliniques.

BESREMi®, également connu sous le nom de ropeginterféron alfa-2b, est un interféron proline mono-pegylé à action prolongée (ATC L03AB15). Il est administré par injection sous-cutanée tous les quinze jours ou, après stabilisation des valeurs sanguines, toutes les quatre semaines. Ce médicament a été développé dans un souci de commodité et peut être auto-injecté grâce à un stylo prérempli.

Pour accéder au résumé des caractéristiques du produit approuvé par l’EMA, cliquez sur le lien suivant : BESREMi®

À propos d'AOP Health

AOP Health est un groupe international spécialisé dans le domaine de la santé, dont les origines remontent à l’Autriche, où est établi le siège d’AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (« AOP Health »). Depuis 1996, le groupe se consacre à la recherche et au développement de solutions innovantes pour répondre à des besoins médicaux non couverts, en se concentrant particulièrement sur les maladies rares et la médecine intensive.

En décembre 2024, AOP Health a obtenu son premier feu vert de la part de la FDA américaine pour le médicament Rapiblyk ™ , qui est destiné aux patients des unités de soins intensifs, renforçant ainsi son engagement à mettre des traitements à la disposition des patients du monde entier. Le groupe AOP Health s'est imposé au niveau international comme un pionnier des solutions thérapeutiques intégrées et opère dans le monde entier par le biais de filiales, de représentations et d'un solide réseau de partenaires.

Sous le slogan « Besoins. Science. Confiance. », le groupe AOP Health réaffirme son engagement en matière de recherche et de développement, tout en mettant l’accent sur l’importance des relations avec les professionnels de santé et les associations de patients. Son objectif est de s’assurer que leurs besoins restent au cœur de toutes ses actions et initiatives.

___________________________

1 ELN Guideline (2022), NCCN Guideline (2024), Onkopedia Leitlinie (2023)

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Mag. Nina Roth Nina.Roth@aop-health.com +43-676-3131509 https://www.aop-health.com