Regulatory News:
MedinCell (Paris:MEDCL):
Richard Francis, Président Directeur Général de Teva, et Eric
Hughes, vice-président exécutif, Global R&D et directeur
médical, ont commenté de lancement américain de UZEDY et le
développement de l'olanzapine injectable à action prolongée (LAI)
lors de la présentation des résultats du deuxième trimestre 2023
:
A propos de UZEDY (commercialisation lancée en mai
2023)
Richard Francis a déclaré1 :
« Nous respectons nos plans et nous sommes même légèrement en
avance sur les objectifs de notre stratégie d'accès au marché. Nous
sommes très satisfaits du lancement. »
« Le dernier-né de nos traitements innovants est la rispéridone,
notre traitement à action prolongée contre la schizophrénie. Je
rappelle ici qu’il s'agit d'un marché de 4 milliards de dollars.
Nous venons tout juste de lancer UZEDY et nous sommes déjà très
satisfaits des retours que nous recevons de la part des
professionnels de santé. Ils confirment que nous avons un produit
unique qui offre des avantages. Nous le voyons déjà avec un NBRX2
de 40 %, ce qui signifie que nous prenons déjà 40 % du marché de la
rispéridone à action prolongée. Nous constatons par ailleurs que
des hôpitaux demandent à recevoir des échantillons et à faire à des
essais gratuits, et nous avons des discussions fructueuses avec nos
payeurs3. Donc, comme je l’ai dit, il y a clairement de
l’excitation autour de l’arrivée de UZEDY et les premiers retours
sont très positifs. »
UZEDY, rispéridone injectable à action prolongée pour le
traitement de la schizophrénie chez l'adulte, est le premier
produit approuvé par la FDA basé sur la technologie BEPO de
MedinCell.
MedinCell est éligible à l’encaissement de milestones
commerciaux pouvant atteindre 105 millions de dollars et de
royalties sur les ventes nettes.
A propos de l’olanzapine LAI (mdc-TJK, Phase 3 pivot démarrée
en janvier 2023),
Eric Hughes a déclaré1 :
« Notre étude de phase 3 Olanzapine recrute très rapidement.
»
« L'olanzapine sous forme orale représente actuellement 20 % des
patients traités, mais moins de 1 % des patients traités par
injectable à action prolongée. Et c'est principalement à cause du
profil d'innocuité4. »
Richard Francis a déclaré1 :
« Au sujet de l'olanzapine, j'ai déjà souligné le fait que c'est
un marché de 4 milliards de dollars. Si nous parvenons à amener ce
produit sur le marché avec un profil de sécurité favorable, je
pense que nous avons là une réelle opportunité d'avoir un produit
majeur. »
mdc-TJK est une formulation d’olanzapine injectable à action
prolongée expérimentale également basée sur la technologie BEPO. En
cas d’approbation, ce pourrait être le premier traitement
injectable à action prolongée d’olanzapine présentant un profil
d'innocuité favorable. Il viendrait alors en complément de UZEDY
pour les patients atteints de schizophrénie sévère.
MedinCell est éligible à l’encaissement de milestones de
développement, 12 millions dollars restant sur un total de 17
millions de dollars, de milestones commerciaux pouvant atteindre
105 millions de dollars et de royalties sur les ventes nettes.
Autres programmes
Teva et MedinCell annoncent également le lancement des activités
de formulation préliminaires pour un nouveau programme dans une
indication non précisée, ainsi que la décision de mettre fin au
programme mdc-ANG au stade préclinique pour des raisons
stratégiques.
1 Extraits de la conférence des résultats du T2 2023 de Teva, 2
août 2023. Webdiffusion, transcription et présentation sont
disponibles sur ir.tevapharm.com 2 NBRX = « new-to-brand
prescriptions » : première fois qu'un patient se voit prescrire un
médicament particulier 3 Assurances publiques et privées de prise
en charge des soins ou de remboursement 4 Le seul LAI olanzapine
existant a reçu un avertissement de la FDA (« black box warning »)
pour un risque de PDSS (syndrome de délire/sédation post-injection)
qui limite son utilisation
À propos de MedinCell
MedinCell est une société pharmaceutique technologiques au stade
pré-commercial qui développe des médicaments injectables à action
prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements
innovants visent notamment à garantir l’observance des
prescriptions médicales, à améliorer l’efficacité et
l’accessibilité des traitements, et à en diminuer l’empreinte
environnementale. Ils associent des principes actifs déjà connus et
commercialisés à notre technologie propriétaire BEPO® qui permet de
contrôler la délivrance d'un médicament à dose thérapeutique
pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection
sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres,
entièrement biorésorbable. Le premier traitement issu de la
technologie BEPO, destiné au traitement de la schizophrénie et
approuvé par la FDA en avril 2023, est désormais distribué aux
États-Unis par Teva sous le nom UZEDY™ (la technologie BEPO est
licenciée à Teva sous le nom SteadyTeq™).
Nous collaborons avec des sociétés pharmaceutiques et des
fondations de premier plan pour améliorer la santé dans le monde
grâce à de nouvelles options thérapeutiques. Basée à Montpellier,
MedinCell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant
plus de 25 nationalités différentes.
UZEDY™ et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva
Pharmaceuticals
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comprenant des mots ou expressions tels que « objectif », « croire
», « prévoir », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », «
anticiper », « estimer », « planifier », « projeter », « devra », «
peut avoir », « probablement », « devrait », « pourrait » et
d’autres mots et expressions de même sens ou employés à la forme
négative. Les déclarations prospectives sont sujettes à des risques
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qui peuvent, le cas échéant, entraîner des différences notables
entre les résultats, performances ou réalisations réels de la
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MedinCell David Heuzé Head of communications
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