Impella ECP-Herzpumpe erhält FDA-Zulassung – erste Patienten in zulassungsrelevante klinische Studie aufgenommen
December 21 2022 - 4:13PM
Business Wire
Abiomed (NASDAQ: ABMD) gibt die Zulassung der Impella ECP durch
die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt.
Die Genehmigung bezieht sich auf die Version der Impella ECP, die
in der zulassungsrelevanten Impella ECP-Studie verwendet werden
soll. Für diese Studie wurden nun die ersten beiden Patienten
angemeldet. Amir Kaki, MD, Direktor der Abteilung für mechanische
Kreislaufunterstützung am Ascension St. John Hospital in Detroit,
leitete die Verfahren. Bei dieser einarmigen, prospektiven,
multizentrischen Studie wird die Häufigkeit der schwerwiegenden
unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse
(MACCE) bei erwachsenen Patienten evaluiert, die während einer
elektiven oder dringenden perkutanen Hochrisiko-Koronarintervention
(PCI) mit Impella ECP unterstützt werden.
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https://www.businesswire.com/news/home/20221221005144/de/
Impella ECP, the world's smallest heart
pump, is placed percutaneously into the heart's left ventricle.
(Graphic: Business Wire)
Impella ECP ist die kleinste Herzpumpe der Welt und bisher die
einzige, die mit kleinkalibrigen Zugangsstellen und
Verschlusstechniken kompatibel ist. Beim Einsetzen und Entnehmen
aus dem K�rper weist sie einen Durchmesser von 9 Charrière (Charr)
auf. Im Herzen dehnt sie sich aus und unterstützt die Pumpfunktion
des Herzens bei Spitzenvolumenstr�men von mehr als 5 l/min.
Beide Patienten, die an der Studie teilnahmen, erhielten eine
Unterstützung durch die Impella ECP während eines anspruchsvollen
koronaren Bifurkationsstent-Eingriffs an der linken Hauptschlagader
mit stark verkalkten Läsionen. Nach dem Entfernen der Impella ECP
wurde der erste Patient mit einem 8-Charr-Verschlussgerät
verschlossen.
„Die Forschungs- und Klinikteams am Ascension St. John begrüßen
die Aufnahme der ersten Patienten in die Impella
ECP-FDA-Zulassungsstudie“, berichtet Dr. Kaki, der leitende
Studienarzt auf nationaler Ebene. „Die Impella ECP erm�glicht
Ärzten, eine kritische hämodynamische Unterstützung bei
Hochrisiko-PCI-Eingriffen zu gewährleisten, indem sie im Vergleich
zu anderen Optionen einen ähnlichen oder h�heren Volumenstrom durch
eine kleinere Einführschleuse erzielt. Diese Technologie besitzt
das Potenzial, die Sicherheit der Patienten und den Durchsatz im
Katheterlabor zu verbessern, da für die Pumpenplatzierung eine
geringere Arteriotomie erforderlich ist.“
„Impella ECP unterstreicht die technologische Führungsrolle und
Innovationskraft von Abiomed. Mit der Entwicklung der kleinsten
Herzpumpe der Welt haben wir die kleinkalibrige Barriere
durchbrochen“, so Mike Minogue, Chairman, President und Chief
Executive Officer bei Abiomed. „Bei Abiomed streben wir an,
kleinere, intelligentere und umfassender vernetzte Technologien zu
entwickeln, die die Behandlungsergebnisse für Patienten mit
Herzkrankheiten verbessern. Ich beglückwünsche die Teams der
medizinischen Community und bei Abiomed, die uns dabei geholfen
haben, diesen Meilenstein zu erreichen.“
Im Juni 2020 genehmigte die FDA die frühe Machbarkeitsstudie
(EFS) für die Impella ECP. Im Rahmen der EFS wurden bisher 54
Patienten behandelt. Einige dieser Patienten wurden nach dem
Protokoll der klinischen Zulassungsstudie behandelt. Im August 2021
wurde die Impella ECP von der FDA als bahnbrechendes Gerät
(„Breakthrough Device“) eingestuft. Diese Einstufung zeigt, dass
die Impella ECP den strengen FDA-Anforderungen an bahnbrechende
Geräte gerecht wird. Die klinische Impella ECP-Zulassungsstudie
(Impella ECP Pivotal Clinical Trial) wurde am 2. März 2022 von der
FDA genehmigt und wird bis zu 217 Patienten in den USA aufnehmen.
Weitere Informationen zur Zulassungsstudie finden Sie hier.
Die Impella ECP ist ein Gerät in der Erprobung, dessen Einsatz
durch US-Bundesgesetze auf Anwendungen zu Forschungszwecken
beschränkt ist.
ÜBER ABIOMED Abiomed (Nasdaq: ABMD) mit Sitz in Danvers,
Massachusetts (USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik
zur Kreislaufunterstützung und Oxygenierung. Unsere Produkte
entlasten das Herz und unterstützen seine Erholung durch die
Verbesserung des Blutflusses und stellen eine ausreichende
Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Atemwegsversagen sicher.
Weitere Informationen erhalten Sie im Internet unter
abiomed.com.
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