BLU BELLUS Health Inc

- Recrutement des patients en cours pour le programme CALM de phase 3, les principaux résultats de l’essai CALM‑1 étant attendus au deuxième semestre de 2024 -

- Espèces, quasi-espèces et placements à court terme se chiffrant à 337,1 millions $ US à la fin de l’exercice; liquidités se prolongeant jusqu’au deuxième semestre de 2025 et jusqu’aux principaux résultats attendus des essais CALM‑1 et CALM‑2 -

BELLUS Santé Inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui se consacre à l’amélioration de la qualité de vie des patients souffrant d’une toux persistante, en développant dans un premier temps le camlipixant (BLU‑5937) pour le traitement de la toux chronique réfractaire, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour l’exercice terminé le 31 décembre 2022.

« En 2022, nous avons préparé le terrain pour amener le développement du camlipixant, notre produit candidat antagoniste des récepteurs P2X3 ayant le potentiel pour devenir la meilleure option de sa catégorie, au stade avancé de développement pour le traitement de la toux chronique réfractaire. Ces efforts ont comporté des discussions avec des représentants des organismes de réglementation, la consolidation de la conception des essais CALM de phase 3 et la réalisation de travaux de validation du système de surveillance de la toux VitaloJaK – l ’ensemble de ces démarches nous ayant permis d’entamer les essais CALM‑1 et CALM‑2 au quatrième trimestre », a commenté Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Pour 2023, nous demeurons concentrés à faire progresser notre programme clinique CALM de phase 3 et à mettre au point notre stratégie commerciale, tout en suivant de près les développements importants à venir dans la catégorie des antagonistes des récepteurs P2X3. »

FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ

Poursuite active du programme clinique CALM de phase 3 (essais CALM‑1 et CALM‑2) sur le camlipixant (BLU‑5937) pour le traitement de la toux chronique réfractaire, le recrutement des patients étant en cours.

• Le programme clinique CALM de phase 3 a été lancé au quatrième trimestre de 2022, et le recrutement des patients est en cours. Le programme CALM comporte deux essais pivots, à savoir l’essai CALM‑1 et l’essai CALM‑2, dont le principal critère d’évaluation est la fréquence de toux sur une période de 24 heures mesurée respectivement à la 12e semaine et à la 24e semaine au moyen du système de surveillance de la toux VitaloJAK. Pour de plus amples renseignements au sujet de la conception des essais CALM‑1 et CALM‑2, cliquez ici.
• BELLUS Santé a effectué des travaux de validation du système de surveillance de la toux VitaloJAK en comparant des enregistrements compressés avec des enregistrements non compressés auprès d’une cohorte de 45 participants à l’essai SOOTHE de phase 2b. Les résultats ont indiqué une sensibilité de 98,7 %, sans erreur systématique observée. BELLUS Santé a soumis un protocole de validation et un plan d’analyse statistique à la FDA au quatrième trimestre de 2022.
• Les principaux résultats de l’essai CALM‑1 sont attendus au deuxième semestre de 2024, et ceux de l’essai CALM‑2, en 2025.

Réalisation d’un sondage d’envergure sur le marché de la toux chronique réfractaire auprès de médecins américains en 2022.

• Le sondage, réalisé auprès de 1 483 pneumologues, allergologues, ORL, gastroentérologues et médecins de première ligne aux États-Unis, indique qu’environ 8,6 millions de patients souffrent de toux chronique réfractaire aux États-Unis et qu’environ 1,8 million de patients souffrant de toux chronique réfractaire sont actuellement suivis par des spécialistes.

Poursuite du développement du portefeuille de projets de la société concernant les récepteurs P2X3

• L’essai clinique de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique d’une formule à libération prolongée de dose quotidienne unique pour le camlipixant est en cours. L’étude devrait se terminer au deuxième trimestre de 2023.

Présentation des données cliniques de l’essai SOOTHE au congrès annuel de l’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (« AAAAI ») ainsi qu’à la conférence annuelle CHEST.

• Les données cliniques de l’essai SOOTHE de phase 2b ont été présentées au congrès annuel de l’AAAAI, tenu à San Antonio, au Texas, du 24 au 27 février 2023, et à la conférence annuelle CHEST, tenue à Nashville, au Tennessee, du 16 au 19 octobre 2022. On peut consulter les documents préparés en lien avec ces exposés sous la rubrique « Publications scientifiques » du site Web de BELLUS Santé, ici (en anglais seulement).

Présentation des données sur les interactions médicament-médicament du camlipixant au congrès annuel de l’American Society of Clinical Pharmacology & Therapeutics (ASCPT) de 2023 qui se tient à Atlanta, en Géorgie.

• Une présentation par affiche intitulée « In Vitro, In Silico, and Clinical Investigations of BLU-5937 as Perpetrator of Drug-Drug Interactions » sera faite au congrès annuel de l’ASCPT de 2023 le jeudi 23 mars 2023 de 17 h à 18 h 30, HE. Après la présentation, l’affiche pourra être consultée sous la rubrique « Publications scientifiques » du site Web de BELLUS Santé, ici (en anglais seulement).

Espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant 337,1 millions $ US à la fin de l’exercice.

RÉSULTATS FINANCIERS

Liquidité : Au 31 décembre 2022, la société disposait d’espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 337,1 millions $ US, comparativement à 248,8 millions $ US au 31 décembre 2021. Cette augmentation nette est attribuable principalement au placement de la société en juillet 2022, compensée en partie par l’utilisation de fonds pour financer ses activités d’exploitation, principalement des activités de recherche et développement liées à son produit candidat, le camlipixant.

Perte nette : Pour l’exercice terminé le 31 décembre 2022, la perte nette s’est élevée à 76,1 millions $ US (0,66 $ US par action), comparativement à 71,2 millions $ US (0,90 $ US par action) pour l’exercice précédent.

Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement, déduction faite des crédits d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 58,4 millions $ US pour l’exercice terminé le 31 décembre 2022, comparativement à 59,0 millions $ US pour l’exercice précédent, soit une diminution de 0,6 million $ US ou 1 % par rapport à l’exercice précédent. La diminution s’explique principalement par une diminution des frais externes de recherche et développement, étant donné que nous avons finalisé notre essai clinique SOOTHE de phase 2b et lancé notre programme clinique CALM de phase 3 en 2022; la diminution a été compensée en partie par la hausse de la charge de rémunération à base d’actions liée au régime d’options sur actions de la société ainsi que par des frais de main‑d’œuvre plus élevés qui découlent de l’augmentation des effectifs pour soutenir le développement du camlipixant.

Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 19,5 millions $ US pour l’exercice terminé le 31 décembre 2022, comparativement à 14,3 millions $ US pour l’exercice précédent, soit une augmentation de 5,2 millions $ US ou 37 % par rapport à l’exercice précédent. Cette augmentation est attribuable principalement à la hausse des frais généraux et administratifs externes, ainsi qu’à la hausse de la charge de rémunération à base d’actions liée au régime d’options sur actions de la société.

Produits financiers nets : Les produits financiers nets se sont chiffrés à 1,9 million $ US pour l’exercice terminé le 31 décembre 2022, comparativement à 1,9 million $ US pour l’exercice précédent. En 2022, les produits d’intérêts ont été plus élevés que pour l’exercice précédent en raison de l’augmentation des espèces, des quasi‑espèces et des placements à court terme qui a découlé des placements de 2022 et 2021, ainsi que de l’augmentation des taux d’intérêt. Ces augmentations ont été compensées en partie par l’augmentation de la perte de change résultant de la conversion en dollars américains des actifs nets monétaires libellés en dollars canadiens de la société au cours de l’exercice (comparativement à un gain de change en 2021), en raison du fléchissement du dollar canadien par rapport au dollar américain en 2022.

APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS

Non audités

Exercice terminé le

31 décembre 2022

Exercice terminé le

31 décembre 2021

(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)

Produits

16

$ US

16

$ US

Frais de recherche et développement, nets

(58 403

)

(59 037

)

Frais généraux et administratifs

(19 496

)

(14 263

)

Produits financiers nets

1 863

1 861

(60

)

199

Perte nette pour l’exercice

(76 080

)

$ US

(71 224

)

$ US

Perte de base et diluée par action

(0,66

)

$ US

(0,90

)

$ US

Les états financiers consolidés audités de la société et le rapport de gestion connexe pour l’exercice terminé le 31 décembre 2022 seront disponibles sous peu sur SEDAR, à l’adresse www.sedar.com, et sur EDGAR, à l’adresse www.sec.gov/edgar.

À propos du camlipixant (BLU-5937)

Le camlipixant, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux.

Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués avec succès dans de nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des récepteurs P2X3. La société estime que la grande sélectivité du camlipixant en tant qu’antagoniste des récepteurs P2X3 et les résultats de son essai SOOTHE de phase 2b positionnent le camlipixant comme le meilleur candidat potentiel de la catégorie des antagonistes des récepteurs P2X3 en vue d’améliorer sensiblement la qualité de vie des patients souffrant de toux chronique réfractaire.

En plus de la toux chronique réfractaire, le mécanisme d’action du camlipixant pourrait aussi avoir une application thérapeutique élargie à d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux. La société évalue actuellement la possibilité d’effectuer des études sur le camlipixant couvrant d’autres indications dans lesquelles l’hypersensibilité à la toux joue un rôle important.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui se consacre à l’amélioration de la qualité de vie des patients souffrant d’une toux persistante, en développant dans un premier temps le camlipixant (BLU‑5937) pour le traitement de la toux chronique réfractaire. Le camlipixant, actif phare de la société, est un antagoniste des récepteurs P2X3 expérimental pour le traitement de la toux chronique réfractaire qui est actuellement évalué dans le cadre du programme clinique CALM de phase 3. Comme il n’existe aucun traitement approuvé pour le traitement de la toux chronique réfractaire aux États‑Unis, le camlipixant pourrait représenter une avancée majeure dans ce domaine.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines. L’affection devient une toux chronique réfractaire lorsque la cause de la toux chronique ne peut être déterminée ou que la toux persiste malgré le traitement des affections connexes. La toux chronique réfractaire est une pathologie fréquente, quoique souvent sous-diagnostiquée, qui a d’importantes conséquences physiques, sociales et psychologiques sur la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement approuvé pour cette affection aux États-Unis, dans l’Union européenne ou au Royaume-Uni.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et d’autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit, sans toutefois s’y limiter : le potentiel du camlipixant (BLU-5937) pour traiter efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris la réalisation de ses essais cliniques de phase 3 du camlipixant pour le traitement de la toux chronique réfractaire et le moment prévu des principaux résultats des essais cliniques CALM‑1 et CALM‑2 de phase 3, le moment et le résultat des interactions avec les autorités de réglementation, la capacité de BELLUS Santé de faire valider l’utilisation du système de surveillance de la toux VitaloJAK auprès des autorités de réglementation compétentes, le profil potentiel d’activité et de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres caractéristiques du camlipixant, y compris par rapport aux autres candidats concurrents, surtout qu’aucune étude comparative n’a été réalisée et que les essais peuvent ne pas se prêter à des comparaisons croisées directes en raison des différences dans les protocoles, les conditions et les populations de patients, le potentiel commercial du camlipixant, notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix, à l’étiquetage et aux autres options de traitement potentielles, la situation financière de BELLUS Santé et le caractère suffisant des liquidités nécessaires pour poursuivre les travaux jusqu’à l’obtention des principaux résultats des essais cliniques CALM‑1 et CALM‑2, ou jusqu’à leur obtention en temps opportun, et l’applicabilité potentielle du camlipixant et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les bénéfices prévus, l’acceptation des autorités de réglementation et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement, les commentaires et les discussions en cours avec la FDA et d’autres autorités de réglementation concernant la conception du programme CALM de phase 3, les estimations et les projections concernant la taille et les débouchés du marché accessible du camlipixant pour le traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de l’actuelle pandémie de COVID-19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement du capital prévu, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le camlipixant, que les résultats finaux des études et des essais cliniques peuvent différer des données recueillies lors des études et des essais cliniques préliminaires et que les résultats réels peuvent différer des principaux résultats à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat, soit le camlipixant, et d’autres produits candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.

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Ramzi Benamar Chef de la direction financière rbenamar@bellushealth.com

BELLUS Health (NASDAQ:BLU)
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