MICU Vicuron Pharmaceuticals (MM)

Vicuron Pharmaceuticals Annuncia I Risultati Dello Studio Di Fase Ii Che Dimostrano La Superiorita' Della Dalbavancina, Somministrata Una Volta Alla Settimana, Rispetto Alla Vancomicina Per Il Trattamento Delle Batteriemie KING OF PRUSSIA, Pa, January 12 /PRNewswire/ -- -- Per la prima volta un antibiotico Gram-positivo iniettabile si � rivelato pi� efficace della cura standard contro questi tipi di infezione Oggi, Vicuron Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: MICU; Nuovo Mercato: MICU) ha annunciato i risultati di uno studio clinico di fase II che dimostrano che la dalbavancina, l'antibiotico glicopeptidico iniettabile di nuova generazione della societ�, � risultata pi� efficace dell'attuale standard di cura, la vancomicina, nel trattamento delle batteriemie da batteri Gram-positivi associate all'impianto di cateteri venosi (CR-BSI - catheter-related bloodstream infections). Le CR-BSI sono tra le infezioni ospedaliere pi� comuni. Dalbavancina, somministrata una volta alla settimana contro le CR-BSI, si � dimostrata superiore rispetto alla vancomicina somministrata due volte al giorno in termini di risposta globale clinico-microbiologica, che rappresenta il principale parametro di valutazione dello studio (primary endpoint). Questa � la prima volta che un antibiotico iniettabile si sia rivelato superiore alla vancomicina in un confronto diretto contro contro le infezioni da batteri Gram-positivi. "Questi risultati supportano la nostra convinzione che la superlativa attivit� antimicrobica e l'esclusiva e vantaggiosa posologia della dalbavancina si possano tradurre in un'eccellente efficacia clinica contro queste infezioni di difficile trattamento clinico", ha dichiarato il dr. Timothy J. Henkel, M.D., Ph.D., responsabile dello sviluppo clinico della Vicuron. "I dati sono consistenti e per alcuni aspetti superiori ai gi� favorevoli risultati di fase II riportati lo scorso anno sull'effetto della dalbavancina nel trattamento delle infezioni cutanee e dei tessuti molli ". Continuano nel frattempo le indagini cliniche di fase III sulla dalbavancina, somministrata una volta alla settimana, per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI - skin and soft tissue infection). Vicuron prevede di presentare la domanda di autorizzazione per la commercializzazione della dalbavancina presso l'ente statunitense Food and Drug Administration entro la fine del 2004. Particolari e risultati dello studio Lo studio clinico randomizzato comparativo "in aperto" di fase II ha arruolato 67 pazienti adulti affetti da CR-BSI, sostenute da un sospettato o identificato microrganismo Gram-positivo, in ospedali nordamericani. I pazienti sono strati trattati o con due dosi di dalbavancina somministrata una volta alla settimana o con due dosi giornaliere di vancomicina per 14 giorni. Il primary endpoint � stato individuato nella valutazione delle risposte cliniche e microbiologiche dopo 21 giorni circa dalla fine del trattamento. Per ogni paziente il trattamento � stato definito di successo solo quando entrambi i criteri clinici e microbiologici sono risultati essere positivi. Sono stati osservati i seguenti risultati: - Risposta globale positiva nel 87% dei pazienti ai quali � stata somministrata dalbavancina una volta la settimana (20/23), rispetto al 50% evidenziato nei pazienti trattati due volte al giorno con vancomicina (14/28). - I risultati di ciascuna delle risposte cliniche e microbiologiche sono stati simili a quelli del tasso di risposta complessiva. - La dalbavancina � stata ben tollerata; alcuni effetti sfavorevoli sono stati riscontrati , in egual misura, in pazienti nei gruppi trattati con dalbavancina e vancomicina. "Grazie ai vantaggi significativi che il regime di dosaggio settimanale rappresenta, rispetto a quello degli antibiotici Gram-positivi in commercio, la dalbavancina ha tutto il potenziale per diventare un prodotto ospedaliero di grande successo", ha dichiarato George F. Horner III, presidente e direttore generale della Vicuron. "Con l'approvazione della anidulafungina da parte della FDA ed il suo lancio, previsto per il primo semestre corrente, e la presentazione della richiesta di autorizzazione per la dalbavancina nella seconda met� dell'anno, il 2004 si annuncia un anno veramente eccezionale per Vicuron". Dalbavancina La dalbavancina, antibiotico glicopetidico di nuova generazione, appartiene alla stessa classe della vancomicina, il pi� diffuso ed uno dei pochi disponibili antibiotici per il trattamento di infezioni sostenute da ceppi di stafilococchi maggiormente resistenti: MRSA (Staphylococcus aureus meticillino-resistente) and MRSE (Staphylococcus epidermidis meticillino-resistente). La dalbavancina � stata specificatamente formulata per rappresentare una migliore alternativa alla vancomicina ed alla teicoplanina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che, oltre ad essere potente contro batteri Gram-positivi clinicamente importanti, essa ha un effetto nettamente battericida. La potenza, la penetrazione tissutale ed l'emivita protratta della dalbavancina possono consentire regimi di dosaggio pi� flessibili e favorevoli rispetto a quelli della vancomicina e di teicoplanina, riducendo l'esigenza di cateteri endovenosi e l'associato rischio protratto di infezione locale e di batteremia. Dagli studi preclinici e clinici condotti a tutt'oggi, la dalbavancina sembra essere uno dei pi� potenti antibiotici della sua classe contro gli MRSA e gli MRSE, senza presentare effetti sfavorevoli significativi che ne limitino il dosaggio. Sono in corso studi multipli di fase III sull'assunzione una volta la settimana di dalbavancina ai fini del trattamento di infezioni cutanee e dei tessuti molli sia complicate che non complicate. Vicuron Pharmaceuticals Vicuron Pharmaceuticals � una societ� biofarmaceutica dedicata alla scoperta, sviluppo, produzione e commercializzazione in Nord America ed Europa di farmaci vitali per pazienti gravemente ammalati. La societ� ha presentato una domanda di autorizzazione di nuovo farmaco presso l'ente statunitense Food and Drug Administration in relazione al suo prodotto principale, l'anidulafungina, un nuovo agente antimicotico. L'altro prodotto di rilievo dell'azienda, la dalbavancina, un nuovo antibiotico intravenoso per il trattamento di gravi infezioni Gram-positive, � in fase III di studio clinico. Il versatile motore di ricerca della societ� integra un'expertise leader nel settore della genomica funzionale, scoperta di prodotti naturali, formulazione di farmaci "basati sul meccanismo" e chimica combinatoria e medica. Questi approcci stanno producendo promettenti composti nuovi e di prossima generazione, molti dei quali sono in fase finale di sviluppo preclinico. Inoltre, la societ� ha intessuto collaborazioni di ricerca e sviluppo con aziende farmaceutica di punta, quali la Pfizer e la Novartis. Dichiarazioni "forward-looking " Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni "forward-looking" o orientate al futuro, che predicono o descrivono eventi o trend futuri e sono soggette a rischi conosciuti ed ignoti, incertezze ed altri fattori imprevedibili, molti dei quali esulano dal controllo della Vicuron. La Vicuron � esposta a molti rischi che possono avere esiti materiali diversi dai risultati previsti ed espressi dalle dichiarazioni "forward-looking", comprendenti la possibilit� che gli studi clinici e i relativi risultati siano soggetti a ritardi, che i tempi di presentazione di richieste di autorizzazione di nuovi farmaci possano essere posticipati, che studi clinici successivi possano indicare che un prodotto in esame sia inefficace o pericoloso, che una richiesta di autorizzazione venga respinta, che gli sforzi continui di ricerca esclusiva ed in collaborazione non si verifichino - non producano risultati utili, che eventuali terzi non siano disponibili a negoziare termini accettabili alla Vicuron o in assoluto di licenza dei prodotti Vicuron allo studio, che i concorrenti possano sviluppare superiori sostituti dei propri prodotti o commercializzarli in modo pi� efficace, che non si riesca a sviluppare nel modo anticipato la forza di vendita e che uno - pi� prodotti Vicuron allo studio non vengano commercializzati con successo. I rapporti presentati dalla Vicuron alla Securities and Exchange Commission statunitense contengono una descrizione pi� particolareggiata di questi e molti altri rischi potenziali a cui � esposta la societ�. A causa di tali rischi, i risultati, il rendimento o i conseguimenti attuali della Vicuron possono differire materialmente da quanto contemplato nelle dichiarazioni "forward-looking" dell'azienda. Le informazioni presentate in questo comunicato stampa rappresentano le aspettative e le intenzioni correnti della direzione della societ�. La Vicuron non si assume alcuna responsabilit� per la diffusione di aggiornamenti delle dichiarazioni orientate presentate in questo comunicato stampa. DATASOURCE: PR Newswire (New York) CONTATTI: Dr. Dov A. Goldstein, M.D. della Vicuron Pharmaceuticals Inc., +1-610-205-2312 o dgoldstein@vicuron.com; Dr. Ian R. McConnell, Ph.D. della WeissCom Partners, +1-415-362-5018 o ian@weisscom.net, per conto della Vicuron Pharmaceuticals Inc.; oppure E. Blair Schoeb della Burns McClellan Inc., +1-212-213-0006 o bschoeb@ny.burnsmc.com, per conto della Vicuron Pharmaceuticals Inc, URL: www.vicuron.com, (MICU)

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