- Poursuite de NANORAY-312, étude globale d’enregistrement de
phase III chez des patients atteints de carcinome épidermoïde
localement avancé de la tête et du cou (LA-HNSCC), déjà engagée en
Europe, avec l’activation du premier site clinique aux Etats-Unis
attendue au troisième trimestre 2022.
- Soumission d’un protocole pour une potentielle étude pivot de
phase III de NBTXR3 en combinaison avec anti-PD-1 prévue pour le
premier trimestre 2023, faisant suite à la réception des
commentaires préliminaires de la FDA.
- Trésorerie de 70,6 millions d’euros au 31 mars 2022.
- Extension de la visibilité financière de la Société jusqu’au
quatrième trimestre 2023 avec la priorisation des programmes de
recherche et de développement afin de réduire les dépenses
opérationnelles et l’établissement d’une ligne de financement en
fonds propres flexible qui pourrait être utiliser si la Société le
juge nécessaire.
- Exploration par la Société d’un projet de rééchelonnement de sa
dette, dans la perspective d’accroître davantage sa visibilité
financière.
Regulatory News:
Ce communiqué remplace celui publié le 18 mai à 22h40 pour la
raison suivante : Mise à jour de « Faits marquants opérationnels du
premier trimestre ».
NANOBIOTIX FAIT LE POINT SUR SES ACTIVITÉS
ET PUBLIE SES RÉSULTATS FINANCIERS POUR LE PREMIER
TRIMESTRE
- Poursuite de NANORAY-312, étude globale d’enregistrement de
phase III chez des patients atteints de carcinome épidermoïde
localement avancé de la tête et du cou (LA-HNSCC), déjà engagée en
Europe, avec l’activation du premier site clinique aux Etats-Unis
attendue au troisième trimestre 2022.
- Soumission d’un protocole pour une potentielle étude pivot de
phase III de NBTXR3 en combinaison avec anti-PD-1 prévue pour le
premier trimestre 2023, faisant suite à la réception des
commentaires préliminaires de la FDA.
- Trésorerie de 70,6 millions d’euros au 31 mars 2022.
- Extension de la visibilité financière de la Société jusqu’au
quatrième trimestre 2023 avec la priorisation des programmes de
recherche et de développement afin de réduire les dépenses
opérationnelles et l’établissement d’une ligne de financement en
fonds propres flexible qui pourrait être utiliser si la Société le
juge nécessaire.
- Exploration par la Société d’un projet de rééchelonnement de sa
dette, dans la perspective d’accroître davantage sa visibilité
financière.
NANOBIOTIX (Euronext : NANO - NASDAQ : NBTX – la
‘‘Société’) est une société française de biotechnologie en
phase de développement clinique avancé, pionnière des approches
fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement
des patients atteints de cancer, annonce aujourd’hui ses progrès
opérationnels, sa position de trésorerie (non audité) pour le
premier trimestre 2022 ainsi que l’extension de sa visibilité
financière jusqu’au quatrième trimestre 2023.
Faits marquants opérationnels du premier trimestre
Voie prioritaire dans les cancers de la
tête et du cou, contrôle local en tant qu’agent seul activé par
radiothérapie
- Les premiers patients dans l’étude pivot de phase III
NANORAY-312 évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie (RT) avec ou
sans cetuximab pour les patients âgés atteints de LA-HNSCC ont été
randomisés début 2022. Prochains évènements
pour NANORAY-312 :
- Activation du premier site clinique et randomisation du premier
patient en Asie par LianBio, partenaire stratégique de la Société,
attendus au second semestre 2022.
- Activation du premier site et recrutement du premier patient
aux Etats-Unis attendus pour le troisième trimestre 2022 comme
annoncé.
- La Société a terminé le recrutement dans l’étude 102, étude de
phase I, évaluant NBTXR3 en tant qu’agent unique activé par RT chez
les patients âgés atteints de LA-HNSCC, inéligible au cisplatine et
intolérants au cetuximab. Les données cliniques ont démontré une
survie globale médiane (OS) de 17,9 mois dans la population
intégralement traitée (n=56) et de 23,0 mois chez les patients
évaluables (n=44). Prochains évènements pour
l’étude 102 :
- Préparation d’un amendement afin de raccourcir la période de
suivi des patients de 24 à 12 mois dans l’étude, la Société
considérant qu’à ce niveau de suivi, les données d’efficacité
seront déjà suffisamment matures.
- Données finales de l’étude 102 attendues pour mi-2023.
Voie prioritaire en immunothérapie pour
les cancers avancés : amorçage de la réponse immunitaire en
combinaison avec traitement par anti-PD-1
- Réception des commentaires préliminaires de la FDA américaine
pour une potentielle étude pivotale de phase III chez les patients
atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou, non
résécable récurrent ou métastatique (R/M HNSCC) ayant développé des
résistances primaires ou secondaires aux traitements anti-PD-(L)-1.
Prochains évènements pour la voie
d’enregistrement en immuno-oncologie :
- Mise à jour des données de l’étude 1100 attendue pour le
quatrième trimestre 2022
- Les commentaires préliminaires reçus de la FDA suggèrent qu’une
seule étude contrôle incluant une analyse comparative pré-spécifiée
du taux de réponse global (ORR) pourrait suffire pour constituer
une demande de dépôt d’approbation accélérée, l’approbation
définitive restant sujette à une analyse comparative de la survie
globale dans cette même étude.
- Nanobiotix prévoit de préparer et soumettre un protocole ainsi
qu’un plan d’analyse statistique sur cette base auprès de la FDA au
cours du premier trimestre 2023.
- Implémentation d’une phase d'expansion à l'étude 1100 évaluant
NBTXR3 en association avec un traitement anti-PD-1 dans trois
cohortes, dont notamment une cohorte axée sur les patients atteints
de HNSCC résistants à un traitement anti-PD-(L)-1 antérieur.
Prochains évènements pour l’étude 1100
:
- Mise à jour des données de l’étude 1100 attendue pour le
quatrième trimestre 2022.
Expansion du développement de NBTXR3 par
la mise en œuvre de collaborations conclus avec des partenaires
d’envergure internationale pour valider son effet universel
potentiel dans le traitement de tout type de tumeur solide et en
association avec des agents anti-cancéreux
- Publication de données d’une étude préclinique menée en
collaboration entre le MD Anderson Cancer Center de l’Université du
Texas (MD Anderson) dans le Journal of Nanobiotechnology montrant
que l’ajout de NBTXR3 à une combinaison de radiothérapie, anti-PD-1
et anti-CTLA-4 a produit des effets antitumoraux significatifs
contre les tumeurs primaires et secondaires, a amélioré le taux de
survie des souris de 0 à 50%, et induit une mémoire antitumorale à
long terme, suggérant davantage l’hypothèse selon laquelle le
potentiel effet d’amorçage du système immunitaire de NBTXR3
pourrait aller au-delà des anti-PD-1.
- Publication d’un cas d’étude clinique, revu par des pairs, par
des chercheurs du MD Anderson Cancer Center de l’Université du
Texas. L’étude de cas a fait état de la première expérience d’un
patient ayant reçu l’injection de NBTXR3 pour le traitement d’un
adénocarcinome du canal pancréatique non éligible à la chirurgie et
a démontré la faisabilité de l’injection sans toxicité lié au
traitement. Prochains évènements pour la
collaboration avec le MD Anderson :
- Détermination de la dose recommandée pour la phase II pour
l’utilisation de NBTXR3 dans le cancer du pancréas attendue pour le
second semestre 2022.
« Au cours du premier trimestre de 2022, nous avons réalisé des
progrès significatifs dans l’avancement de nos programmes liés à
nos voies de développement prioritaires. Ayant déjà validés
cliniquement le nouveau mode d’action physique de NBTXR3 dans le
sarcome des tissus mous ainsi que le potentiel bénéfice de survie
en utilisation seul dans les cancers de la tête et du cou, nous
avons répliqué les taux de réponse élevés observés dans plusieurs
types de cancers et rapporté des données suggérant la possibilité
de se combiner à des inhibiteurs de checkpoint et ainsi d’augmenter
potentiellement le nombre de patients qui pourraient en bénéficier.
Ainsi, nous restons fermement convaincus que NBTXR3 a le potentiel
d’avoir un impact radical sur l’avenir des soins contre le cancer
pour des millions de personnes », a déclaré Laurent Levy,
co-fondateur et président du directoire de Nanobiotix. « Dans la
perspective de préserver cette valeur intrinsèque face à une
détérioration sans précédent des marchés financiers, nous avons
décidé de prendre des mesures proactives pour ajuster notre
structure de coûts par la réduction des dépenses et la
concentration de nos activités opérationnelles sur la construction
d’une franchise dans les cancers de la tête et du cou. Nous pensons
qu’en commençant par l’approbation de NBTXR3 dans le cancer de la
tête et du cou localement avancé et en l’étendant aux combinaisons
de produits, quelles que soient les modalités de traitement, nous
créerons un modèle qui pourra être répliqué dans diverses
indications de tumeurs solides, en vue d’améliorer les résultats
pour les patients et de générer une valeur significative pour les
actionnaires. »
Priorisation des programmes d’enregistrement et réduction des
dépenses opérationnelles
Afin d’étendre sa visibilité financière sans impacter ses
programmes phares, Nanobiotix a mis en place diverses initiatives
visant à réduire ses dépenses opérationnelles tout en maintenant
des efforts de recherche ciblés, axés sur l’exécution de son étude
pivot de phase III chez les patients atteints de LA-HNSCC, le
développement d’une voie règlementaire dans la perspective d’une
demande d’enregistrement de NBTXR3 en combinaison avec des produits
en immuno-oncologie ainsi que la poursuite de l’étude 1100, étude
de combinaison de NBTXR3 en immuno-oncologie. La Société tire
également parti de sa collaboration stratégique existante avec le
MD Anderson afin de valider la faisabilité de futures opportunités
de développement. Afin de prioriser les programmes à un stade
avancé et les collaborations stratégiques, la Société prévoit de
restreindre ses financements dans plusieurs domaines, notamment
:
- Modification ou report d’études cliniques sponsorisées par
la Société, incluant l’amendement de l’étude 102 visant à
abaisser le temps de suivi de 24 à 12 mois, mais également le
report de l’étude post-approbation dans les sarcomes des tissus
mous.
- Reduction des études en cours ou planifiées en recherche
préclinique, dont l’expansion des activités de développement
liées à la filiale de la Société, Curadigm.
- Révision des activités de fabrication de produit afin
d'ajuster la production aux activités de développement
pré-cliniques et cliniques.
- Ajustement de l’infrastructure, y compris la réduction
des installations de bureaux jugés comme moins essentielles et gel
temporaire des embauches.
En plus du programme d’amélioration des couts démarré au second
semestre 2021, ces initiatives permettront la réduction de la
consommation de la trésorerie de la Société d’environ 12 à 15
millions d’euros. Ces éléments devraient se refléter dans les
perspectives financières de la Société pour 2022 et 2023.
Résultats financiers du premier trimestre
Nanobiotix présente une position de trésorerie, d’équivalents de
trésorerie et d’investissement à court terme totalisant 70,6
millions d’euros au 31 mars 2022 contre 83,9 millions d’euros au 31
décembre 2021.
Pour compléter ses ressources financières, Nanobiotix met
actuellement en place une ligne de financement en fonds propres
avec Kepler Cheuvreux. Cette ligne de financement offrira une
option et créera de la flexibilité à court terme à la Société en
fournissant un potentiel de liquidité mais dont l’utilisation sera
faite uniquement si nécessaire.
La Société poursuit en même temps ses efforts pour réduire ses
dépenses opérationnelles. Sur la base de la réduction du budget
actuel et des projections financières exposées ci-dessous,
Nanobiotix espère une position de trésorerie ainsi modifiée lui
permettant de financer ses opérations au moins jusqu’au quatrième
trimestre 2023. En parallèle, la Société recherche actuellement à
négocier ses conditions de crédit existantes.
Mise en œuvre d’un financement par PACEO
(« Equity Line ») afin de renforcer la flexibilité
financière
Conformément aux termes du contrat signé avec Kepler Cheuvreux,
ce dernier s’est engagé à exercer un maximum de 5 200 000 actions
représentant, à titre indicatif, un montant émis d’environ 25
millions d’euros1, sur une période maximale de 24 mois, sous
réserve que les conditions contractuelles soient satisfaites. Sur
exercice par Kepler Cheuvreux des bons de souscription d’actions,
les actions seront émises sur la base d’une moyenne des cours de
bourse Euronext pondérée par les volumes sur les deux jours de
bourse précédant chaque émission, diminuée d’une décote maximale de
5,0%. Ayant la capacité de suspendre l’exercice des bons de
souscription d’actions à tout moment sans frais ou de résilier le
contrat d’Equity Line, la Société vise ainsi un accès au capital
afin de financer ses opérations avec une recherche d’un contrôle
sur la dilution en dépit de potentielles difficultés persistantes
sur les marchés financiers.
Cette opération a été mise en œuvre conformément à la 21ème
résolution de l’Assemblée Générale des actionnaires du 28 avril
2021. Le nombre d’actions émises dans le cadre de cet accord et
admises aux négociations fera l’objet d’une communication sur le
site Web de la Société. Conformément aux dispositions du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers ("AMF"), cette
opération n’a pas donné lieu ni ne donnera lieu à l’établissement
d’un prospectus soumis au visa de l’AMF.
Dans l’hypothèse d’une utilisation en totalité de cette ligne de
financement, un actionnaire détenant aujourd’hui 1,00% du capital
de Nanobiotix sur une base non diluée verrait sa participation
passer au terme de cette opération à 0,87% sur une base du capital
non diluée et 0,84% sur une base du capital pleinement diluée.
Cette opération a été mise en œuvre conformément à la 21ème
résolution de l’Assemblée Générale des actionnaires du 28 avril
2021.
Cette opération a été conseillée et structurée par Vester
Finance. Kepler Cheuvreux n’a pas vocation à conserver la propriété
des actions souscrites dans le cadre de l’equity line par exercice
des bons de souscription d’actions.
Conférence téléphonique et diffusion sur internet
Nanobiotix organisera une conférence téléphonique et une
diffusion en direct sur Internet le jeudi 19 mai 2022, à 8h00 EDT /
14h00 CET, avant l'ouverture du marché américain. Au cours de la
conférence téléphonique, Laurent Levy, président du directoire, et
Bart Van Rhijn, directeur financier, passeront brièvement en revue
les résultats de la Société pour le premier trimestre 2022, et
feront le point sur les activités opérationnelles avant de répondre
aux questions des analystes et des investisseurs. Les investisseurs
sont invités à envoyer leurs questions à l'avance par courriel à
investors@nanobiotix.com.
Les détails de la
conférence sont les suivants :
Live (US/Canada) : + 16467413167 Live France
: + 33170700781 Live (international) : + 44 (0) 2071 928338 Mot de
passe Event Plus : 7795306
Il sera possible d'accéder à la diffusion en direct de la
conférence en visitant la page
https://edge.media-server.com/mmc/p/tvhmyyuz. Une rediffusion de la
conférence sera disponible peu après la fin de celle-ci et sera
archivée sur le site Web de la société pendant 90 jours.
Agenda Financier 2022
- 23 juin 2022 – Assemblée générale annuelle, Paris, France
- 7 septembre 2022 – Mise à jour de la situation opérationnelle
et financière pour le premier semestre 2022
- 9 novembre 2022 – Mise à jour de la situation opérationnelle et
financière pour le troisième trimestre 2022
A propos de NBTXR3
NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le
premier de sa catégorie, composé de nanoparticules d'oxyde
d’hafnium cristallisées et stériles en suspension aqueuse. NBTXR3
est administré par injection intra tumorale unique et activé par
radiothérapie. Le mécanisme d'action physique du produit candidat
est conçu pour induire la mort des cellules tumorales dans la
tumeur injectée lorsqu'il est activé par radiothérapie, déclenchant
ensuite une réponse immunitaire adaptative et une mémoire
anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme d'action
physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté à toutes
les tumeurs solides pouvant être traitées par radiothérapie et à
toutes les combinaisons thérapeutiques, en particulier les
inhibiteurs de checkpoints.
A propos de NANOBIOTIX
Nanobiotix est une société de biotechnologie clinique en phase
avancée, qui développe des approches thérapeutiques novatrices
basées sur la physique afin de révolutionner les résultats des
traitements pour des millions de patients ; elle est soutenue par
des personnes qui s'engagent à faire une différence pour
l'humanité. La philosophie de l'entreprise est ancrée dans le
concept de repousser les limites de ce qui est connu pour élargir
les possibilités de la vie humaine. La Société tire parti de sa
plateforme exclusive de nanoparticules, en particulier son
principal produit candidat NBTXR3 activé par radiothérapie, afin de
développer un pipeline d’optons thérapeutiques visant à améliorer
le contrôle local et systémique des tumeurs solides en commençant
par les cancers de la tête et du cou.
Pour plus d'informations sur Nanobiotix, consultez le site
www.nanobiotix.com ou suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.
Avertissement
Le présent communiqué de presse contient certaines déclarations
"prospectives" au sens des lois sur les valeurs mobilières
applicables, notamment le Private Securities Litigation Reform Act
de 1995. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par des
mots tels que "à l'heure actuelle", "anticiper", "croire",
"s'attendre", "avoir l'intention", "sur la bonne voie",
"planifier", "prévu" et "sera", ou la négative de ces expressions
et d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs, qui
sont fondés sur les attentes et les hypothèses actuelles de notre
direction et sur les informations dont elle dispose actuellement,
comprennent des énoncés sur le calendrier et la progression des
essais cliniques, le calendrier de notre présentation des données,
les résultats de nos études précliniques et cliniques et leurs
implications potentielles, le développement et la commercialisation
du NBTXR3, la visibilité financière attendue de la Société et
l'exécution de la stratégie de développement et de
commercialisation de la société. Ces déclarations prospectives sont
faites à la lumière des informations dont nous disposons
actuellement et sur la base d'hypothèses que Nanobiotix considère
comme raisonnables. Cependant, ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, notamment en ce qui
concerne le risque que des études ultérieures et des essais
cliniques en cours ou futurs ne génèrent pas de données favorables
malgré des résultats précliniques ou cliniques précoces positifs et
les risques associés à la nature évolutive de la durée et de la
gravité de la pandémie de COVID-19 et des mesures gouvernementales
et réglementaires mises en œuvre en réponse à celle-ci. Une
prudence particulière doit être exercée lors de l’interprétation
des résultats relatifs à un petit nombre de patients ou à des cas
cliniques individuels, qui peuvent ne pas être reproduits dans des
cohortes de plus grande envergure. En outre, de nombreux autres
facteurs importants, y compris ceux décrits dans le rapport annuel
sur formulaire 20-F déposé auprès de la U.S. Securities and
Exchange Commission le 8 avril 2022 sous la rubrique " Item 3D.
Risk Factors " et ceux énoncés dans le document de référence
universel de Nanobiotix déposé auprès de l'Autorité des marchés
financiers le 8 avril 2022 (dont une copie est disponible sur
www.nanobiotix.com), ainsi que d'autres risques et incertitudes
connus et inconnus, peuvent avoir un effet négatif sur ces
déclarations prospectives et faire en sorte que nos résultats,
performances ou réalisations réels soient sensiblement différents
de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations
prospectives. Sauf si la loi l'exige, nous n'assumons aucune
obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations
prospectives, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les
résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux prévus
dans les déclarations prospectives, même si de nouvelles
informations deviennent disponibles à l'avenir.
________________________ 1 Sur la base indicative du cours moyen
pondéré des deux dernières séances de négociation de l’action
Nanobiotix au 17 mai 2022
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