Résultats annuels 2014
- OSE Pharma développe Memopi, une
technologie d’immunothérapie T spécifique
- Avis favorable de la FDA et EMA pour
les éléments clés de son protocole de phase 3 reçu en juin
2014
- Dépôt d’une demande de brevet
international pour les patients HLA-A2 positifs atteints de
Métastases cérébrales
- Introduction en bourse sur Euronext
en mars 2015 : 21,1 millions d’euros levés. Ces capitaux
permettront à la société de financer l'étude de la phase 3 du
cancer du poumon à horizon 2018 et d’envisager une première étude
exploratoire de phase 2 en partenariat
- Démarrage de l’étude pivot de Phase
3 dans le cancer du poumon au second semestre 2015
Regulatory News:
Ne pas distribuer directement ou indirectement
aux Etats-Unis d’Amérique, au Canada, en Australie ou au Japon.
OSE Pharma SA (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo :
OSE), société biopharmaceutique qui développe des produits
d’immunothérapie spécifique contre le cancer au stade
invasif, fait le point sur les avancées de l’année 2014 et les
perspectives ouvertes en 2015, et publie ses résultats annuels
2014. Les états financiers consolidés sont joints au présent
communiqué.
« 2015 est déjà une année prometteuse, grâce au soutien marqué
des investisseurs lors de notre introduction en bourse finalisée le
30 mars 2015. La société a maintenant les moyens d’entrer dans la
course internationale de l’immunothérapie du cancer. S’inscrivant
dans le courant très favorable de l'immunothérapie du cancer, avec
l’arrivée de traitements très prometteurs, 2014 a été une
année cruciale pour OSE Pharma. Elle a été marquée par une avancée
clinique majeure dans la préparation de l’essai de phase 3 pivot
pour son produit phare Tedopi®, dans le traitement du cancer du
poumon (NSCLC) à un stade invasif ou métastatique et
l’obtention de l’avis favorable de l’EMA et de la FDA sur les
points clés du protocole. En parallèle, une levée de fonds privée a
permis d’initier la fabrication des produits, première étape avant
le lancement effectif des études cliniques. Nous avons également
réuni une équipe d’experts scientifiques et pharmaceutiques qui
assurera l’avancée vers l’enregistrement de Tedopi® dans le NSCLC
et son développement dans d’autres essais de phase 2 seul ou en
combinaison » déclare Dominique Costantini, Directeur Général de la
société.
FAITS MARQUANTS DE 2014
- En mars 2014, OSE Pharma acquiert, via
la société OPI sa (Genève) les actifs, les droits mondiaux et le
savoir-faire d’une technologie d’immunothérapie T spécifique pour
tous les cancers d’intérêt exprimant HLA-A2. La technologie appelée
Memopi® est une combinaison d’épitopes issus d’antigènes tumoraux
présents à un stade clinique avancés. Ces épitopes ont été
optimisés pour accroitre les liaisons aux récepteurs HLA-A2 et TCR
et augmenter la réponse immune T. Ces « néo-épitopes» sont
combinés pour armer des lymphocytes T capables de détruire
spécifiquement les cellules tumorales.
- Début juin 2014, Emile Loria président
du conseil d’administration de la société, a fait entrer de
nouvelles expertises internationales au sein du conseil
d’administration avec l’arrivée de David de Weese, dirigeant du
fonds Paul Capital et ancien dirigeant de sociétés de
biotechnologie aux USA et en Europe, et le Professeur Walter
Flamenbaum riche également d’expériences médicales,
biotechnologiques et financières aux USA et en Europe.
- Fin juin 2014, la société présente son
dossier aux deux agences réglementaires aux Etats-Unis et en Europe
et obtient un avis favorable pour les éléments clés de son
protocole de phase 3 d’enregistrement aux USA (FDA: procédure de
fin de phase 2 et de pré-phase 3) et en Europe (EMA : avis
scientifique positif). L’essai pivot de Phase 3 portera sur des
patients atteints d’un cancer du poumon (dit non à petites cellules
NSCLC) invasif ou métastatique, qui expriment le récepteur HLA-A2
(45% de la population atteinte de cancers NSCLC), récepteur clé de
la réponse cytotoxique. L’étude prévoit 500 patients aux Etats-Unis
et en Europe ; elle comparera Tedopi® aux standards
thérapeutiques actuels (docetaxel ou pemetrexed). Ces deux
chimiothérapies sont les traitements de référence en seconde ligne
pour cette population de patients. Le critère d’évaluation
principal de l’essai sera la survie globale.
- Fin juillet 2014, OSE Pharma annonce
une levée de fonds de 3,2 M€ auprès de « family offices »
européens, (Georges Henri Lévy, co-président du Groupe Molitor),
d’experts du monde pharmaceutique (Jean-Pascal Conduzorgues, ancien
Directeur Général du groupe Amatsi) et de fonds spécialisés (Sigma
Gestion et Financière Tuileries Développement). Grâce aux fonds
levés, OSE Pharma a pu commencer la fabrication des peptides
(épitopes) entrant dans le produit Tedopi® pour ses essais
cliniques de phase 3 ou de phase 2.
- En septembre 2014, la Société a initié
son processus d’introduction en bourse. L’Autorité des marchés
financiers a enregistré, en date du 17 septembre 2014, le document
de base de la Société sous le numéro I. 14-056.
- En novembre 2014, une demande de brevet
international a été déposée concernant la thérapie immunitaire T
spécifique pour une utilisation dans le traitement des métastases
cérébrales de patients HLA-A2 positifs. Ce brevet ouvre des
nouvelles voies pour son produit Tedopi® dans le domaine des
métastases cérébrales, une localisation métastatique compliquant
plusieurs cancers.
PERSPECTIVES 2015
La mise en route de l’essai de phase 3 pivot est prévue aux USA
et en Europe en fin d’année. Un premier accord de distribution avec
un partenaire industriel est envisagé cette année pour des régions
hors Europe et Etats- Unis. OSE Pharma envisage également de
développer Tedopi® dans une nouvelle Phase 2 exploratoire en
partenariat, dans de nouvelles combinaisons thérapeutiques ou pour
d’autres cancers (sein, colon, ovaires) en 2016. La société prévoit
par ailleurs de renforcer ses équipes avec des collaborateurs
expérimentés.
« Le succès de notre introduction en bourse auprès de fonds
Français et Européens d’une part et des particuliers d’autre part,
nous donne clairement les moyens de réaliser nos projets et
d’augmenter fortement dès 2015 notre visibilité auprès des
industriels impliqués dans l’immunothérapie du cancer», déclare
Alexis Peyroles, Directeur Administratif et Financier.
Rapport annuel
Le Conseil d’administration d’OSE Pharma s’est réuni le 22 avril
2015. Après avis du Comité d’audit, le Conseil a arrêté les comptes
sociaux ainsi que les comptes consolidés établis en référentiel
IFRS au 31 décembre 2014. Ces comptes ont été audités par les
Commissaires aux comptes. Le rapport financier annuel détaillant
l’ensemble des comptes annuels est disponible depuis le 24 avril
2015 sur le site internet de la société, à l’adresse
suivante : www.osepharma.com dans la rubrique
« Investisseurs ».
ETAT DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE
En milliers d'euros Note
31/12/2014 31/12/2013
Chiffre d'affaires
-
-
Autres produits de l'activité - -
TOTAL DES PRODUITS DE L'ACTIVITE
- -
Frais de recherche et développement
8.1
(2 015)
(154)
Frais généraux 8.1 (665) (90) Charges liées aux paiements en
actions 8.2 (135) (6)
RÉSULTAT
OPÉRATIONNEL (2 815)
(250)
Produits financiers
9
8
-
Charges financières 9 (26) -
RESULTAT AVANT
IMPOT SUR LE REVENU (2 833)
(250)
IMPÔT SUR LE REVENU 10
(2)
-
RESULTAT NET CONSOLIDE (2 835) (250)
dont résultat consolidé attribuable aux
actionnaires des entités consolidées
(2 835)
(250)
Résultat consolidé par action revenant
aux actionnaires des entités consolidées
Nombre moyen pondéré d'actions en circulation 7 809 693 7 632 500 -
Résultat de base et dilué par action (€ / action) (0,36) (0,03)
En milliers d'euros
31/12/2014
31/12/2013 RESULTAT NET (2 835)
(250)
Eléments amenés à être recyclés en compte
de résultat :
Profits de juste valeur sur actifs
financiers disponibles à la vente,
0
0
nets d'impôts Ecarts de conversion
(17)
13
Eléments n'étant pas amenés à être
recyclés en compte de résultat :
Gains (et pertes) actuariels sur avantages
au personnel
Autres éléments du résultat global
consolidé sur la période
(17)
13
RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE (2 852)
(237)
BILAN CONSOLIDE
Le total du bilan consolidé de la Société s’établit au 31
décembre 2014 à 1 980 k euros contre 336 k euros au titre de
l’exercice précédent.
COMMENTAIRE SUR L’ETAT COMPTE DE RESULTAT GLOBAL
CONSOLIDE
Le groupe a consacré en 2014, 2 133 k euros au développement de
ses innovations thérapeutiques hors imputation du Crédit Impôt
Recherche (118K€ pour 2014, non applicable en 2013)
Charges d’exploitation par fonction – K Euros
2014
(consolidé)
2013
(combiné)
Variation
Variation
en %
Frais de recherche et développement (hors CIR) 2 133
154 1 979 12 851 Frais généraux 665 90
575 6 389 Charges liées aux paiements des actions
135 6 129 21 500
Total
2 933 250
Les frais de recherche et développement en 2014 se décomposent
de la manière suivante :
- 2 022 k euros de sous-traitance et
d’honoraires : consultants intervenant sur la préparation du pilote
de lots cliniques et l’essai de phase 3 et de la relation avec les
agences ;
- 98 k euros de charges de personnel
affectées à la recherche et au développement ;
- 13 k euros : séminaires, coût de
stockage, et autres ;
- La demande de remboursement au titre du
Crédit d’Impôt Recherche 2014 s’élèvera à 118 k euros
Les frais généraux en 2014 se décomposent de la manière suivante
:
- 469 k euros d’honoraires : honoraires
liés à la préparation de l’introduction en bourse et aux opérations
juridiques ;
- 90 k euros de charges de personnel
affectées à la direction des opérations ;
- 106 k euros : coût des locaux, frais
déplacement, et autres.
Le résultat opérationnel au titre de l’exercice 2014 est de – 2
815 k euros. La perte nette au titre de l’exercice 2014 est de – 2
835 k euros.
SITUATION D’ENDETTEMENT (COMPTES SOCIAUX ET COMPTES
CONSOLIDES)
Comptes sociaux
Les autres créances s’élèvent à 820 k euros, dont 593 k euros de
créances fournisseurs, 217 k euros de créance fiscale et 10 k euros
d’avance en compte courant octroyée à sa filiale OPI.
La trésorerie de la Société OSE Pharma s’élève à 1 107 k euros
au 31 décembre 2014.
Le montant total des dettes d’exploitation de la Société s’élève
à 1 573 k euros (constituées de dettes fournisseurs à hauteur de 1
487 k euros et de dettes sociales pour 86 k euros.).
Le montant des dettes auprès d’établissements de crédit s’élève
à 344 k euros (dont 330K€ d’avances remboursables OSEO sur les deux
projets OSE2101 et OSE1101).
Comptes consolidés
Les autres créances s’élèvent à 816 k euros.
La trésorerie du groupe s’élève à 1 111 k euros au 31 décembre
2014.
L'introduction en bourse réalisée en mars 2015 a permis au
groupe de lever 21,1 millions d’euros. Ces capitaux permettront à
la société de financer l'étude de la phase 3 du cancer du poumon à
horizon 2018.
ASSEMBLEE GENERALE DU 23 JUIN 2015
Le Conseil d’administration a procédé aux travaux préparatoires
et arrêté les projets des résolutions qui seront présentés lors de
l’Assemblée Générale Annuelle qui doit se tenir le 23 juin
2015.
Les actionnaires seront invités à se prononcer sur ces
derniers.
Compte tenu de l’absence de bénéfice de la Société, il ne sera
proposé aucune distribution de dividende lors de l’Assemblée
Générale des actionnaires.
A propos d’OSE Pharma
OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et
développe des produits d’immunothérapie contre le cancer grâce à sa
technologie Memopi® qui augmente la réponse spécifique T
cytotoxique et apprend au système immunitaire à éliminer les
cellules cancéreuses.
Son produit phare, Tedopi® (anciennement Texopi®), est une
combinaison de 10 épitopes optimisés, dirigés contre 5 antigènes
tumoraux à la fois. Dans son application clinique la plus avancée,
il fera l’objet d’une étude pivot de Phase 3 aux Etats-Unis et en
Europe, dans le cancer du poumon « non à petites
cellules » (NSCLC) pour des patients HLA A2 positifs. Tedopi®
a reçu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et en Europe
est considéré comme une médecine personnalisée sur une population
de patients répondeurs HLA-A2.
Par ailleurs Tedopi® (OSE-2101) peut être développé en Phase 2
dans d’autres indications toujours chez des patients répondeurs
HLA- A2 positifs en oncologie (ovaires, colon, seins, prostate). Il
est également envisagé en combinaison avec d’autres produits
d’immunothérapie ou de thérapie ciblée.
Tedopi® vise cinq antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ils ont
été sélectionnés car leur présence est liée à un mauvais pronostic
et à la gravité de plusieurs cancers. Le produit contient dix
épitopes dérivés de ces 5 antigènes tumoraux. Ces épitopes
optimisés ou « néo-épitopes », sont choisis et modifiés
pour une liaison accrue aux récepteurs de la réponse T (HLA-A2 et
TCR), Ces « néo- epitopes » génèrent de fortes réponses
spécifiques de cellules T cytotoxiques, conduisant le système
immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2
et un des antigènes tumoraux visés.
Depuis 2012, Emile Loria et Dominique Costantini, deux
entrepreneurs expérimentés de la biotechnologie ont fondé OSE
Pharma. La société est basée à Paris, à l’hôpital Cochin. En 2014,
la société a finalisé l’acquisition des actifs de la technologie
Memopi®, des droits mondiaux et du savoir-faire connexe.
L’acquisition de Memopi® se fonde sur l’expérience d’Emile Loria
qui a été, en tant qu’ancien CEO d’Epimmune, à l’initiative du
passage en développement clinique de ce produit novateur de
l’immunothérapie du cancer.
OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN :
FR0012127173 ; Mnémo : OSE).
Plus d’informations sur www.osepharma.com
Suivez-nous sur Twitter @OSEPharma
OSE Pharma saDominique Costantini, Directeur
Généraldominique.costantini@osepharma.comMob +33 6 13 20 77
49ouAlexis Peyroles, Directeur Administratif et
FinancierAlexis.peyroles@osepharma.comMob : +33 6 11 51 19
77ouPresseCitigate Dewe RogersonLaurence Bault /
Lucie Larguier+33 1 53 32 84
78laurence.bault@citigate.frouComCorpFlorence Portejoie /
Bénédicte Couturier+33 6 88 84 81 74fportejoie@comcorp.fr
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From Sep 2024 to Oct 2024
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