STENTYS réalloue ses ressources pour se concentrer sur son récent programme de stent actif
July 31 2014 - 1:56AM
Business Wire
Regulatory News :
STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 — STNT – éligible PEA
PME), société de technologie médicale qui commercialise le premier
et le seul stent auto-apposant pour le traitement de l’infarctus du
myocarde, annonce aujourd’hui que la Société a suspendu le
recrutement des patients de l’étude APPOSITION V qui évaluait son
stent « nu » (BMS) et que ses ressources financières
seront réallouées à la nouvelle génération de stents à élution de
Sirolimus avec le nouveau cathéter de pose.
L’étude APPOSITION V visait à comparer l’efficacité clinique du
sent auto-apposant® STENTYS BMS sur patients victimes d’un
infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (ST+) à celle
d’un stent BMS conventionnel, 12 mois après l'implantation.
Cependant, de récentes publications scientifiques ont accéléré la
tendance des cardiologues à traiter des patients ST+ avec les
stents à élution médicamenteuse dits « actifs » plutôt
qu’avec des stents métalliques « nus », notamment aux
Etats-Unis. En conséquence, le recrutement des patients dans la
cohorte américaine de l’étude APPOSITION V a été plus lent :
sur les 297 patients inclus à ce jour, seuls 20% le sont aux
Etats-Unis. La Société estime qu’à ce rythme, les résultats
définitifs de l’étude pourraient être fortement retardés et
pourraient ne pas être suffisamment représentatifs de la population
américaine pour obtenir l’agrément de la FDA, l’autorité de santé
américaine.
Cette décision stratégique a été soutenue par les récents
résultats cliniques de l’étude APPOSITION IV, qui ont démontré
l’excellente efficacité de son stent au Sirolimus par rapport aux
leaders du marché et une cicatrisation des artères plus rapide par
rapport aux stents à ballonnet. Fort de ces résultats, le stent SES
pourraient obtenir le marquage CE avant la fin de cette année.
Disposant d’une trésorerie de 23 M€ à fin juin 2014, STENTYS
prévoit de se concentrer sur la commercialisation de son nouveau
stent actif sur le marché mondial.
Gonzague Issenmann, Directeur général et co-fondateur de
STENTYS, commente : « La décision d'arrêter le recrutement
de notre étude APPOSITION V a été prise en étroite collaboration
avec le Comité de Pilotage de l’étude. Nous réaffirmons ainsi notre
volonté d’investir les ressources financières de la Société là où
nous pourrons agir le plus efficacement sur l’amélioration de la
santé des patients à l’avenir, et afin d’être dans la meilleure
position pour prendre une part importante de ce marché dynamique.
»
À propos du stent auto-apposant de STENTYSLe stent
auto-apposant de STENTYS résout le dilemme du calibre du stent
auquel sont confrontés les cardiologues pour la prise en charge des
patients victimes d’une crise cardiaque ou présentant une anatomie
artérielle atypique. Son design flexible et auto-expansif lui
permet d’épouser la forme du vaisseau propre à chaque patient et
adhère parfaitement aux parois irrégulières des vaisseaux sanguins,
notamment après l'infarctus du myocarde quand le vaisseau se dilate
et le caillot se dissout. Il réduit ainsi le risque de
mal-apposition et des complications liées à l’utilisation de stents
conventionnels. Le stent auto-apposant® de STENTYS est
commercialisé en Europe depuis l’obtention du marquage CE en 2010.
Le stent STENTYS à élution de Sirolimus devrait recevoir le
marquage CE au 2nd semestre 2014.
À propos de STENTYSSTENTYS développe et commercialise des
solutions innovantes pour le traitement des patients ayant subi un
infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque) et présentant une
coronaropathie complexe. Les stents auto-apposants de STENTYS sont
conçus pour s’adapter aux vaisseaux de diamètre ambigu ou variable,
en particulier après un infarctus, afin d’éviter les problèmes de
mal-apposition liés aux stents conventionnels. L’étude clinique
APPOSITION III a montré un très faible taux de mortalité à 1 an sur
1 000 patients à haut risque traités pour un infarctus, par rapport
aux études récentes menées sur des stents conventionnels. Plus
d’informations sur www.stentys.com.
Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles portant
sur les activités de la Société et ses perspectives. Ces
déclarations prévisionnelles sont basées sur de nombreuses
hypothèses concernant la stratégie présente et future de la Société
et l’environnement dans lequel elle évolue qui pourraient ne pas
être exactes. Ces déclarations prévisionnelles reposent sur des
risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres éléments
qui pourraient faire en sorte que les résultats, la performance ou
les réalisations réels de la Société diffèrent substantiellement
des résultats, de la performance ou des réalisations énoncés ou
sous-entendus par ces déclarations prévisionnelles. Ces éléments
incluent, entre autres, les risques associés au développement et à
la commercialisation des produits de la Société, l’acceptation par
le marché des produits de la Société, sa faculté à gérer sa
croissance, l’environnement compétitif relatif à son secteur
d’activité et aux marchés dans lesquels elle évolue, sa faculté à
faire respecter ses droits et à protéger ses brevets et les autres
droits dont elle est propriétaire, les incertitudes liées à la
procédure d’autorisation auprès de la U.S. FDA, y compris en ce qui
concerne la procédure de Pre-Market Approval du stent BMS de la
Société, le rythme de recrutement des patients pour le besoin des
études cliniques plus lent que prévu, les résultats des études
cliniques et d’autres facteurs, notamment, ceux décrits à la
section 4 « Facteurs de risque » du document de référence de la
Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers le
27 août 2013 sous le numéro R.13-040, telle que modifiée le cas
échéant.
STENTYS est coté sur le Compartiment B de NYSE Euronext
ParisISIN : FR0010949404 – Mnémonique : STNT
STENTYSStanislas Piot, Tél. : +33 (0)1 44 53 99
42Directeur financierstan.p@stentys.comouNewCapInvestor
Relations / Strategic CommunicationsDusan Oresansky / Pierre
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PresseAnnie-Florence Loyer / Nadège Le Lezec, Tél. : +33 (0) 1 44
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