Ebglyss constitue un nouveau traitement
biologique de première intention pour les patients atteints de
dermatite atopique modérée ou sévère chez qui la maladie n'est pas
adéquatement maîtrisée par des traitements topiques sous ordonnance
ou quand ces traitements ne sont pas appropriés.
Chez les patients traités par Ebglyss, une
élimination des lésions cutanées et un soulagement des
démangeaisons significatifs ont été obtenus après seulement quatre
semaines.
Ebglyss offre une efficacité durable aux
patients pendant un an de traitement avec une dose d'entretien
toutes les 4 semaines.
TORONTO, le 25 juin 2024 /CNW/ - Eli Lilly Canada
Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait autorisé
l'emploi d'EbglyssMC (lébrikizumab), un inhibiteur ciblé
de l'IL-13, pour le traitement de la dermatite atopique modérée ou
sévère chez les adultes et chez les adolescents âgés de 12 ans
et plus ayant un poids corporel d'au moins 40 kg, dont la
maladie n'est pas bien maîtrisée malgré des traitements topiques
sous ordonnance ou quand ces traitements ne sont pas
appropriés1.
« En tant que médecin, je reconnais l'hétérogénéité de la
dermatite atopique et la lutte constante pour obtenir une maîtrise
à long terme de la maladie », a déclaré la
Dre Melinda Gooderham, dermatologue et
directrice médicale du SKiN Centre for Dermatology.
« L'approbation du lébrikizumab (Ebglyss) offre aux patients
une diversité de traitements dont ils ont grandement besoin. Le
fait de s'attaquer aux répercussions importantes des démangeaisons
graves, à leur effet sur le sommeil et le bien-être général, met en
évidence l'urgence de disposer de traitements dermatologiques
novateurs et d'accroître les options de traitement. »
« La dermatite atopique peut nuire à la qualité de vie de
la personne atteinte et de toute sa famille », a expliqué
Amanda Cresswell-Melville,
directrice générale de la Société canadienne de l'eczéma.
« Au-delà des symptômes physiques incommodants, la maladie
peut aussi entraîner des répercussions sur de nombreux aspects de
la vie, notamment le sommeil, l'estime de soi et la santé
mentale. »
L'autorisation s'est appuyée sur les résultats des études
ADvocate 1, ADvocate 2 et ADhere, menées auprès de plus
de 1 000 adultes et adolescents (âgés de 12 ans à
moins de 18 ans et pesant au moins 40 kg) atteints d'une
dermatite atopique modérée ou sévère dont les symptômes ne
pouvaient pas être maîtrisés au moyen de médicaments topiques ou
d'autres traitements à action générale, et qui étaient candidats à
un traitement à action générale.
Les résultats relatifs aux coparamètres d'évaluation principaux
des études ADvocate 1 et ADvocate 2 portant sur l'emploi
d'Ebglyss en monothérapie ont montré, respectivement, que 43 %
et 33 % des patients traités par Ebglyss ont obtenu un
score IGA de 0 ou 1 accompagné d'une diminution d'au moins
2 points à la semaine 16 par rapport au début de l'étude,
comparativement à 13 % et 11 % des patients ayant reçu un
placebo. De même, 59 % des patients de l'étude ADvocate 1
et 52 % des patients de l'étude ADvocate 2 ont obtenu une
amélioration (réduction) de 75 % du score EASI entre le début
de l'étude et la semaine 16, comparativement à 16 % et
18 % des patients ayant reçu le placebo1,2. Parmi
les patients des études ADvocate 1 et ADvocate 2 qui
avaient répondu au traitement par Ebglyss à la semaine 16 et
qui ont été re-randomisés pour un traitement d'entretien continu
par Ebglyss toutes les 4 semaines, 76,9 % et 81,7 %
ont maintenu leur score IGA de 0 ou 1 et leur réponse
EASI-75, respectivement, jusqu'à la
semaine 521,4.
Les résultats relatifs aux principaux paramètres d'évaluation
secondaires des études ADvocate 1 et ADvocate 2 à la
semaine 16 ont montré, respectivement, que 46 % et
40 % des patients avaient obtenu une amélioration (réduction)
d'au moins 4 points du score sur l'échelle d'évaluation
numérique des démangeaisons, comparativement à 13 % et
12 % des patients ayant reçu le placebo. De même, 38 %
des patients de l'étude ADvocate 1 et 31 % des patients
de l'étude ADvocate 2 présentaient une réponse EASI-90,
comparativement à 9 % et 10 % des patients ayant reçu le
placebo1,2.
L'évaluation de l'innocuité d'Ebglyss a montré que la majorité
des effets indésirables survenus en cours de traitement étaient
légers ou modérés2. Les effets indésirables les plus
fréquemment signalés étaient les suivants : conjonctivite,
réactions au point d'injection, sécheresse oculaire et
zona1.
« Nous sommes ravis de la solidité des données cliniques
sur Ebglyss et de l'espoir qu'elles peuvent offrir aux patients
atteints de dermatite atopique modérée ou sévère au Canada. Ebglyss sera une option de traitement
importante pour les personnes aux prises avec cette maladie dont
les symptômes ne sont pas maîtrisés par l'utilisation de
médicaments topiques », a souligné Ken
Custer, chef général de Lilly Canada. « Lilly est
déterminée à fournir des solutions à certaines des affections
dermatologiques les plus complexes, et nous nous efforçons de
placer les patients au cœur de notre travail. »
À propos des études
ADvocate 1 et ADvocate 2
ADvocate 1 et ADvocate 2 sont des études de
phase III mondiales, à double insu, avec répartition
aléatoire, contrôlées par placebo et à groupes parallèles d'une
durée de 52 semaines; ces études ont été conçues pour évaluer
Ebglyss en monothérapie chez des adultes et des adolescents
(âgés de 12 ans à moins de 18 ans pesant au moins
40 kg) atteints de dermatite atopique modérée ou
sévère2,4.
Pendant la période d'induction de 16 semaines, les patients
ont reçu Ebglyss à raison de 500 mg une première fois et après
deux semaines, puis Ebglyss à raison de 250 mg ou un
placebo toutes les deux semaines. Au cours de la période
d'entretien, les patients atteints de dermatite atopique modérée ou
sévère ayant obtenu une réponse clinique (définie comme un
score IGA de 0 ou 1 accompagnée d'une diminution de
2 points par rapport au départ et/ou d'un score EASI-75) après
16 semaines de traitement par Ebglyss ont été de nouveau
répartis au hasard pour recevoir Ebglyss toutes les deux ou quatre
semaines ou un placebo durant une période additionnelle de
36 semaines. Les patients qui ont eu besoin d'un traitement de
secours pendant la période d'induction ou qui ne répondaient pas
aux critères de réponse définis par le protocole à la
semaine 16 ont reçu, en mode ouvert, Ebglyss toutes les
deux semaines durant une période additionnelle de
36 semaines2,4.
À propos de l'étude
ADhere
ADhere est une étude de phase III mondiale, à double insu,
avec répartition aléatoire, contrôlée par placebo et à groupes
parallèles d'une durée de 16 semaines; cette étude visait à
évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Ebglyss en association
avec des corticostéroïdes topiques (CST) chez 211 adultes et
adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans pesant
au moins 40 kg) atteints de dermatite atopique modérée ou
sévère. Dans le cadre de l'étude, les symptômes de la dermatite
atopique présents au départ n'étaient pas adéquatement maîtrisés
par les CST avec ou sans inhibiteurs topiques de la calcineurine
(ITC)10.
À propos d'EBGLYSS
Ebglyss est un anticorps monoclonal qui cible l'IL-13 avec une
grande affinité de liaison et une faible vitesse de dissociation,
pour empêcher spécifiquement la formation du complexe
hétérodimérique IL-13Rα1/IL‐4Rα et la signalisation subséquente, ce
qui inhibe les effets biologiques de l'IL-131,7,8,11.
L'IL-13 est une cytokine clé dans la dermatite atopique, entraînant
la boucle inflammatoire de type 2 dans la peau, ce qui conduit
à un dysfonctionnement de la barrière cutanée, à des démangeaisons,
à un épaississement de la peau et à des
infections9,12.
Lilly possède les droits exclusifs de mise au point et de
commercialisation d'Ebglyss au Canada, aux États-Unis et dans le reste du
monde à l'extérieur de l'Europe.
Le partenaire de Lilly, Almirall S.A., a acquis les droits de mise
au point et de commercialisation d'Ebglyss pour le traitement des
indications liées à la dermatologie, y compris la dermatite
atopique, en Europe.
Pour de plus amples renseignements sur Ebglyss, veuillez
consulter la monographie du produit sur Lilly.ca.
À propos de Lilly
Lilly est une société pharmaceutique qui utilise la science pour
guérir les maladies dans le but de rendre la vie meilleure pour les
gens du monde entier. Lilly est à l'origine de découvertes
révolutionnaires depuis près de 150 ans et, aujourd'hui, nos
médicaments aident plus de 51 millions de personnes dans le
monde. La société affiliée canadienne de Lilly,
Eli Lilly Canada Inc., a été créée en 1938 à la
suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de
l'Université de Toronto, laquelle
a abouti à la mise au point de la première insuline
commercialisable au monde.
En exploitant le pouvoir de la biotechnologie, de la chimie et
de la médecine génique, nos chercheurs font rapidement progresser
de nouvelles découvertes afin de trouver des solutions à certains
des plus importants problèmes de santé au monde : redéfinir le
traitement du diabète, traiter l'obésité et atténuer ses effets les
plus dévastateurs à long terme, faire progresser la lutte contre la
maladie d'Alzheimer, fournir des solutions à certaines des
affections du système immunitaire les plus invalidantes et
transformer les cancers les plus réfractaires en maladies
traitables. À chaque pas vers un monde en meilleure santé, nous
sommes motivés par une chose : rendre la vie meilleure pour
des millions de personnes de plus. Pour ce faire, nous réalisons
des essais cliniques novateurs qui reflètent la diversité de notre
monde et veillons à ce que nos médicaments soient accessibles et
abordables.
Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, visitez le
site Lilly.ca ou suivez-nous sur LinkedIn.
EbglyssMC et la base du dispositif d'administration
sont visés par des marques de commerce détenues ou utilisées sous
licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou sociétés
affiliées.
Références :
1 Monographie d'Ebglyss, Eli
Lilly Canada Inc.
|
2 Silverberg J, et al.
Two Phase 3 Trials of Lebrikizumab for Moderate-to-Severe Atopic
Dermatitis. N Engl J Med.
23 mars 2023;388(12):1080-1091. doi:
10.1056/NEJMoa2206714. Publication en ligne,
15 mars 2023. PMID: 36920778.
|
3 Données internes. Lilly USA,
LLC. DOF-LK-US-0031.
|
4 Blauvelt A, et al.
Efficacy and safety of lebrikizumab in moderate-to-severe atopic
dermatitis: 52-week results of two randomized double-blinded
placebo-controlled phase III trials. B Journal Dermatol.
2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad022.
|
5 Données internes. Lilly USA,
LLC. DOF-LK-US-0033.
|
6 Chiesa Fuxench ZC, et
al. Atopic Dermatitis in America Study: A Cross-Sectional Study
Examining the Prevalence and Disease Burden of Atopic Dermatitis in
the US Adult Population. Journal of Investigative
Dermatology. 2019;139, 583e590;
doi:10.1016/j.jid.2018.08.028.
|
7 Ultsch M, et al.
Structural basis of signaling blockade by anti-IL-13 antibody
lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339.
doi:10.1016/j.jmb.2013.01.024.
|
8 Okragly A, et al.
Binding, neutralization and internalization of the interleukin-13
antibody, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Publié en
ligne le 13 juin 2023.
doi:10.1007/s13555-023-00947-7.
|
9 Bieber T. Interleukin-13:
targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis.
Allergy. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954.
|
10 Simpson EL, Gooderham M,
Wollenberg A, et al. ADhere Investigators. Efficacy and
safety of lebrikizumab in combination with topical corticosteroids
in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic
dermatitis: a randomized clinical trial (ADhere). JAMA
Dermatol. 2023;159(2):182-191.
doi:10.1001/jamadermatol.2022.5534_.
|
11 Ultsch M, et al.
Structural basis of signaling blockade by anti-IL-13 antibody
Lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339.
doi:10.1016/j.jmb.2013.01.024.
|
12 Tsoi LC, et al.
Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater
Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest
Dermatol. 2019;139(7):1480-1489.
|
SOURCE Eli Lilly Canada Inc.