- Alecensaro a réduit de 76 % le risque de récidive de la
maladie ou de décès chez des personnes ayant subi une résection
d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK‑positif, comme l'a
montré l'étude de phase III ALINA1.
- Cette approbation répond à un urgent besoin non comblé chez les
patients présentant un cancer au stade précoce, dont environ la
moitié subissent une récidive de la maladie à la suite de
l'intervention chirurgicale2.
MISSISSAUGA, ON, le 16 juill. 2024 /CNW/ - Hoffmann-La
Roche Limited/Limitée (Roche Canada) est fière d'annoncer que le
27 juin 2024, Santé Canada a approuvé l'emploi de
Alecensaro® (alectinib) en monothérapie pour le
traitement adjuvant après une résection tumorale chez les patients
atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
exprimant la kinase du lymphome anaplasique (ALK-positif) de
stade IB (tumeur ≥ 4 cm) à
IIIA*2. Avec une réduction de 76 % du risque
de récidive de la maladie ou de décès par rapport à la
chimiothérapie seule, Alecensaro est le premier et le seul
inhibiteur de l'ALK approuvé pour les personnes atteintes d'un
CPNPC ALK-positif au stade précoce qui ont subi une chirurgie
pour retirer leur tumeur.
La demande d'approbation à Santé Canada et l'approbation elle-même reposent sur
les données de l'étude de phase III ALINA. Santé Canada a accordé le statut d'examen
prioritaire à Alecensaro, un statut qui s'applique aux
présentations de drogues nouvelles (PDN) ou aux suppléments à une
présentation de drogues nouvelles (SPDN) pour une maladie ou
une affection grave, mettant la vie en danger ou sévèrement
débilitante pour laquelle il existe des preuves d'efficacités
cliniques substantielles que le médicament offre :
- un traitement, une prévention ou un diagnostic efficace d'une
maladie ou affection pour lesquelles aucun médicament n'est
actuellement mis sur le marché au Canada; ou
- une augmentation significative de l'efficacité et/ou une
diminution significative du risque de sorte que le profil complet
avantages/risques est amélioré par rapport à celui des thérapies
actuelles, des agents préventifs ou diagnostiques pour le
traitement d'une maladie ou affection qui n'est pas traitée
adéquatement par un médicament mis sur le marché au Canada.
« La chirurgie seule ne s'avère pas suffisante pour prendre
en charge le CPNPC ALK-positif au stade précoce, et le risque
élevé de récidive reste une grave préoccupation », explique la
Dre Stephanie Snow, oncologue médicale au QEII
Health Sciences Center, professeure de médecine à l'Université
Dalhousie et présidente de Cancer
pulmonaire Canada. « L'ampleur des bienfaits sur la
survie sans maladie dans l'étude ALINA était sans précédent et
systématique à tous les stades de la maladie. Le dépistage précoce
de l'ALK et l'efficacité du traitement ciblé par Alecensaro donnent
maintenant aux patients la meilleure chance de guérison de la
maladie au stade précoce, avant que le cancer se soit
propagé. »
Comme les données préliminaires se sont avérées positives, la
demande d'approbation présentée à Santé Canada a aussi été traitée dans le cadre du
projet Orbis, une initiative qui encadre la présentation et
l'examen simultanés de médicaments oncologiques entre partenaires
internationaux. Santé Canada
a ainsi collaboré avec la Therapeutics Goods Administration (TGA)
de l'Australie, l'Autorité des sciences de la santé de Singapour,
l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA), la
Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis, le Département
d'administration pharmaceutique du ministère de la Santé d'Israël,
l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic, et la
Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(MHRA) du Royaume-Uni. L'objectif de cette collaboration entre
organismes de réglementation de divers pays est d'accélérer l'accès
à des traitements sûrs et efficaces qui répondent aux besoins des
patients atteints d'un cancer.
Maintenant que l'autorisation de Santé Canada a été obtenue, Roche Canada compte
travailler avec les organismes d'évaluation des technologies de la
santé du Canada - l'Agence des
médicaments du Canada (AMC) et
l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
(INESSS) - ainsi qu'avec l'Alliance pancanadienne pharmaceutique
(APP) et les gouvernements des provinces et territoires afin
d'assurer un accès rapide, équitable et durable à
Alecensaro.
Le cancer du poumon est l'une des principales causes de décès
par cancer dans le monde3 et ici, au Canada, environ 1 femme sur 15 et
1 homme sur 14 auront un cancer du poumon au cours de leur
vie4. Le CPNPC est le type de cancer du poumon le
plus répandu5.
Les patients atteints d'un CPNPC ALK-positif sont en général
relativement jeunes et n'ont souvent jamais fumé. Bon nombre
d'entre eux font par ailleurs partie de la population active et ont
des personnes à charge6-9. Comme il s'agit d'un cancer
dont le taux de récidive est élevé et qui comporte un risque
important de métastases cérébrales10,11, un traitement
précoce et énergique est nécessaire pour prévenir les récidives et
offrir les meilleures chances de guérison12.
À propos de l'étude ALINA
L'étude ALINA [NCT03456076] est une étude multicentrique de
phase III, à répartition aléatoire, ouverte et contrôlée par
un traitement actif, qui visait à comparer l'efficacité et
l'innocuité d'un traitement adjuvant par Alecensaro (alectinib) à
celles de la chimiothérapie à base de platine chez des personnes
atteintes d'un CPNPC ALK-positif de stade IB (tumeur
≥ 4 cm) à IIIA (selon la 7e édition de la
classification de l'Union for International Cancer Control/American
Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC]) après une résection. L'étude
a été menée auprès de 257 patients qui ont été répartis au
hasard pour recevoir soit Alecensaro, soit la chimiothérapie. Le
principal critère d'évaluation était la survie sans maladie
(SSM). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la
survie globale, la SSM dans le système nerveux central (SNC) et le
pourcentage de patients ayant présenté des manifestations
indésirables.
À propos de Alecensaro® (alectinib)
L'alectinib est un inhibiteur puissant et hautement sélectif du
domaine tyrosine kinase des récepteurs ALK (anaplastic lymphoma
kinase) et RET (Rearranged during Transfection).
Alecensaro appartient à un groupe de médicaments antitumoraux qui
freinent la formation de nouvelles cellules tumorales si le cancer
est causé par un défaut du gène ALK. Alecensaro peut
donc ralentir la croissance et la dissémination du cancer du poumon
non à petites cellules (CPNPC).
Alecensaro est un médicament à prendre par voie orale. Il a été
mis au point par les laboratoires de recherche Kamakura de Chugai,
un membre du groupe Roche, pour le traitement des personnes
atteintes d'un CPNPC chez qui des tumeurs ALK-positives ont
été détectées. Alecensaro a déjà été approuvé dans plus de
100 pays, dont le Canada, les
États‑Unis, l'Europe, le Japon et
la Chine, comme traitement initial (de première intention) ou de
deuxième intention du CPNPC ALK-positif métastatique.
À propos de Roche Canada Les patients et la science
sont au cœur de tout ce que nous faisons chez Roche
Canada. Notre passion pour la science et notre volonté de
poursuivre sans relâche l'impossible pour les patients ont fait de
nous l'un des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique, du
diagnostic in vitro et des technologies de la santé.
Grâce à nos forces combinées dans les domaines pharmaceutique et
diagnostique, nous faisons progresser les soins de santé
personnalisés tout en veillant à offrir aux patients des avantages
concrets et à bâtir un système de santé durable. Parce que
nous sommes déterminés à ce que tous aient, un jour, accès à des
soins de santé de qualité.
Nous cultivons aussi notre expertise dans de nouveaux domaines,
tels que l'intelligence artificielle et la collecte et l'analyse de
données en contexte réel, tout en collaborant avec différents
secteurs et industries.
Avoir le courage de se réinventer et de remettre en question
l'ordre établi, voilà ce que les patients et le milieu de la santé
attendent de Roche. Et cet engagement est aussi fort aujourd'hui
qu'il l'était à nos débuts au Canada, en 1931. Aujourd'hui, Roche
Canada compte plus de 1 800 employés dans l'ensemble du
pays au sein de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, et de ses divisions Diagnostics et
Soins du diabète à Laval, au
Québec.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter
notre site au www.RocheCanada.com, ou suivez Roche Canada sur LinkedIn ou sur X @RocheCanada.
Références
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édition).
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SOURCE Hoffmann-La Roche Limited