GI Dynamics, Inc., (ASX:GID), ein Medizintechnikunternehmen, das
EndoBarrier® in Europa für Patienten mit Typ-2-Diabetes und
Übergewicht auf den Markt gebracht hat, hat heute einen
Geschäftsausblick für 2017 und eine Zusammenfassung der Erfolge des
Jahres 2016 ver�ffentlicht.
2017 ist das erste volle Kalenderjahr mit der neuen
Geschäftsleitung des Unternehmens nach der Berufung von Scott
Schorer zum President und CEO im Jahr 2016. Schorer bestellte
anschließend Branchenveteran Jim Murphy zum Chief Financial Officer
und Brian Callahan zum Chief Compliance Officer, um dazu
beizutragen, eine neue Ära einzuleiten und wichtige
Unternehmensschwerpunkte bei der F�rderung des kommerziellen
Wachstums von EndoBarrier® wiederherzustellen, der ersten
endoskopischen Therapie per Gerät zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
und Übergewicht. Zudem wurde im letzten Jahr Dan Moore, eine
erfahrene Führungspers�nlichkeit für Medizingeräte, zum Chairman
und Anfang 2017 Oern Stuge, MD, MBA, in das Board berufen.
„Es besteht weltweit ein erheblicher Bedarf an wirksamen
Behandlungsm�glichkeiten für mehr als 300 Millionen Patienten mit
Typ-2-Diabetes und Übergewicht“, sagte Schorer. „Mit über 3.700
ausgelieferten Implantaten zu Ende des Jahres 2016 und zunehmenden
Belegen, die erhebliche Reduktionen der Werte von Hämoglobin A1c
(HbA1c) und Gewichtssenkungen demonstrieren, liegt unser Fokus in
diesem Jahr auf der Stärkung der Vermarktung in Großbritannien,
Deutschland und dem Mittleren Osten. Dabei bauen wir auf dem
wachsenden Fundus an Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten auf, nutzen
diesen und führen den Dialog mit der FDA zur Erlangung der
beh�rdlichen Zulassung in den USA fort.“
Im Folgenden sind die Schwerpunkte für 2017 aufgeführt:
- GI Dynamics wird laufende
Vermarktungs-, Marktzugangs- und Kostenerstattungsmaßnahmen in
Großbritannien, Deutschland, dem Mittleren Osten und ausgewählten
europäischen Ländern unterstützen.
- GI Dynamics wird weiterhin Beziehungen
mit Regulierungsbeh�rden in Europa und den USA aufbauen,
insbesondere im Zuge der Fertigstellung des Protokolls für die
zulassungsrelevante US-amerikanische Studie zur Investigational
Device Exemption (IDE) im Vorfeld der Einleitung und des Beginns
der Rekrutierung für die Studie in diesem Jahr.
- GI Dynamics wird Kapital einwerben, um
die Finanzierung zur Umsetzung der klinischen Entwicklungs- und
Vermarktungspläne für die USA zu sichern.
- GI Dynamics wird einen
wissenschaftlichen Beirat mit führenden Experten für Behandlungs-
und Managementm�glichkeiten für Patienten mit Typ-2-Diabetes und
Übergewicht gründen, um klinische Entwicklungs- und
Vermarktungsstrategien zu unterstützen.
- GI Dynamics wird das Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofil für EndoBarrier mit Präsentationen und
Publikationen basierend auf Daten aus mehreren Post-Marketing- und
Prüfer-initiierten Studien stärken.
- GI Dynamics wird mit der
Weiterentwicklung und Erweiterung des Teams fortfahren.
Highlights aus dem Jahr 2016
Das neue Führungsteam begann sofort damit, Kostensenkungen auf
breiter Ebene durchzuführen, um das Unternehmen zu stabilisieren
und die Finanzierung bis Ende des dritten Quartals 2017 zu sichern.
Eine Platzierung in H�he von 1,1 Millionen US-Dollar an der ASX im
Dezember gemeinsam mit dem Anlageinstrument „Security Purchase
Plan“ (SPP), das sich noch im Aufbau befindet, sollte uns
ausreichendes Kapital zur Verfügung stellen, um das Unternehmen bis
Ende 2017 zu betreiben. Das Unternehmen geht davon aus, in Bezug
auf den Liquiditätsverbrauch weiterhin auf einer schlanken Basis zu
arbeiten.
2016 erzielte GI Dynamics vielversprechende klinische
Fortschritte durch die kontinuierliche Unterstützung weltweiter
Prüfer-initiierter Studien und stärkte die beh�rdlichen Beziehungen
mit der FDA und ihren europäischen notifizierten Stellen.
Das Unternehmen meldete zudem positive Daten, die verbesserte
Ergebnisse sowohl der A1c- als auch der Gewichtsreduktion zeigten
und das Sicherheitsprofil von EndoBarrier stärkten. Neben der
Umgestaltung der Geschäftsleitung erzielte das Unternehmen
erhebliche Fortschritte bei der Straffung von Abläufen und der
Senkung von Kosten.
Im Folgenden sind besondere Leistungen aufgeführt:
- GI Dynamics hat den Schutz des
geistigen Eigentums rund um EndoBarrier weiter ausgebaut - das
Unternehmen erhielt insgesamt acht Genehmigungen für Patente vom
US-Patentamt und dem Europäischen Patentamt.
- GI Dynamics präsentierte auf der
Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes
Daten aus dem deutschen EndoBarrier-Register von 234 Patienten, die
klinisch relevante Ergebnisse zeigen. Die Daten zeigen eine Senkung
des absoluten A1c-Mittelwerts von 8,5 Prozent auf 7,2 Prozent
gemeinsam mit einer Verringerung der Antidiabetika bei 78 Prozent
der Patienten sowie eine Reduzierung der Insulindosis um 42 Prozent
auf Mittelwertbasis.
- GI Dynamics hat im Rahmen der 76th
Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA)
Ergebnisse der ENDO-Studie präsentiert, die klinisch bedeutsame
Verbesserungen der A1c-Werte und Gewichtsreduktion verglichen mit
der scheinbehandelten Gruppe zeigten. Diese Ergebnisse wurden mit
nur 325 der geplanten 500 für die Studie zufällig ausgewählten
Probanden erreicht, da das Unternehmen die Studie aussetzte, weil
die Rate hepatischer Abszesse (HA) h�her als erwartet ausfiel. Das
Sicherheitsprofil war insgesamt positiv und insbesondere führten
keine unerwünschten Ereignisse zu einer langfristigen
Folgeerkrankung oder Mortalität. Die präsentierten Daten enthielten
Folgendes:
- Statistisch und klinisch signifikante
Wirksamkeit — 1,1 Prozent absolute HbA1c-Reduktion,
- Statistisch und klinisch signifikante
Wirksamkeit — Senkung des K�rpergewichts um 7,7 Prozent und
- Daten haben gezeigt, dass 34,8 Prozent
der Patienten den Zielwert gemäß der ADA von A1c ≤ 7,0 Prozent nach
12 Monaten erreichten.
Das Unternehmen geht davon aus, regelmäßig neue klinische
Informationen bis 2017 zu ver�ffentlichen.
„Der Aufbau auf diesen klinisch bedeutsamen Daten und die
Entwicklung und Stärkung der Beziehungen mit Prüfern, Anbietern und
Patienten werden dazu beitragen, die klinische Unterstützung für
EndoBarrier zu erweitern und den Zugang zur Behandlung auszubauen“,
sagte Schorer. „Wir sind auf einem guten Weg, unsere klinischen,
regulatorischen, kommerziellen und betrieblichen Ziele zu
erreichen, die wir von Anfang an verwirklichen wollten, und freuen
uns, diese Nachrichten an den Markt weiterzugeben.“
Über GI Dynamics
GI Dynamics, Inc. (ASX:GID) hat EndoBarrier entwickelt, die
erste endoskopische Therapie per Gerät, die zur Behandlung von
Typ-2-Diabetes und Übergewicht zugelassen ist. EndoBarrier ist in
mehreren Ländern außerhalb der USA zugelassen und kommerziell
erhältlich. EndoBarrier ist in den Vereinigten Staaten nicht zum
Verkauf zugelassen und darf dort laut Bundesgesetz nur zu
Forschungszwecken verwendet werden. GI Dynamics wurde 2003
gegründet und hat seinen Hauptsitz in Boston im US-Bundesstaat
Massachusetts. Weitere Informationen finden Sie unter
www.gidynamics.com.
Forward-Looking Statements
Diese Meldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf
unsere Entwicklungs- und Vermarktungspläne, potenziellen Umsätze
und unser Umsatzwachstum, Kosten, Kapazitätsüberhänge, Rentabilität
und Finanzergebnisse, unsere Fähigkeit, für unsere Produkte eine
Kostenerstattung zu erlangen, unsere klinischen Studien und der
dazugeh�rigen Einreichungen und Zulassungen von
Regulierungsbeh�rden, die Anzahl und den Ort der kommerziellen
Zentren, die EndoBarrier anbieten und unsere Stellung in Bezug auf
geistiges Eigentum. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den aktuellen Schätzungen und Erwartungen hinsichtlich künftiger
Ereignisse der Geschäftsleitung von GI Dynamics, Inc. zum Zeitpunkt
dieser Meldung. Zudem unterliegen die Schätzungen einer Reihe von
Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen k�nnen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse in erheblicher und negativer Weise von den
in diesen Aussagen genannten oder implizit zum Ausdruck gebrachten
Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten,
ohne darauf begrenzt zu sein, Risiken im Zusammenhang mit den
Konsequenzen einer Beendigung der ENDO-Studie und der M�glichkeit,
dass künftige klinische Studien nicht erfolgreich sind oder frühere
Ergebnisse nicht bestätigen. Weitere Risiken stehen im Zusammenhang
mit dem Erhalt von Drittmitteln, dem Zeitrahmen und den Kosten
klinischer Studien, dem Zeitpunkt von Zulassungsanträgen und dem
Zeitpunkt, Erhalt und der Aufrechterhaltung von beh�rdlichen
Zulassungen, dem Zeitpunkt und der H�he sonstiger Ausgaben und dem
Zeitpunkt und Umfang von Kostenerstattungen Dritter, Risiken in
Verbindung mit kommerziellen Produktverkäufen einschließlich der
Produktleistung, Wettbewerb, Risiken in Bezug auf die
Marktakzeptanz von Produkten, dem Risiko hinsichtlich geistiger
Eigentumsrechte, Risiken in Verbindung mit Kapazitätsüberhängen und
Risiken in Verbindung mit Annahmen bezüglich der Gr�ße des
verfügbaren Marktes, Vorzügen unserer Produkte,
Produktpreisgestaltung, Zeitpunkt von Produkteinführungen,
künftigen Finanzergebnissen und weiteren Faktoren, einschließlich
solchen, die in unseren bei der US-Aufsichtsbeh�rde SEC (Securities
and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen beschrieben sind.
Angesichts dieser Ungewissheiten sollte man kein übermäßiges
Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen setzen. Wir
verpflichten uns in keiner Weise dazu, zukunftsgerichtete Aussagen
�ffentlich zu revidieren oder zu aktualisieren, weder infolge neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gegebenheiten,
sofern wir nicht gesetzlich dazu verpflichtet sind.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Originalversion auf businesswire.com
ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20170111006139/de/
Investor RelationsGI Dynamics, Inc.USA:Monica Bellevue,
+1 781-357-3246
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