Nyxoah Publie ses Résultats Financiers et Opérationnels pour le
Quatrième Trimestre et l'Exercice 2023
Nyxoah Publie ses Résultats Financiers et
Opérationnels pour le Quatrième Trimestre et l'Exercice
2023Les données d'efficacité et de sécurité de l'étude
pivot DREAM U.S. devraient être communiquées début avrilChiffre
d'affaires trimestriel record de 1,8 million d'euros
Mont-Saint-Guibert, Belgique – 5 mars,
2024, 22h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq:
NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »)
opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre
sur le développement et la commercialisation de solutions
innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du
Sommeil (SAOS). Elle a publié aujourd’hui ses résultats financiers
et opérationnels pour le quatrième trimestre et l'exercice
2023.
Temps Forts Financiers et
d’Exploitation
- Soumission du troisième des quatre
modules de la demande d'autorisation modulaire de mise sur le
marché (PMA) aux États-Unis.
- Ventes trimestrielles de 1,8
million d'euros, soit une croissance trimestrielle séquentielle de
87 % et une augmentation de 42 % d'une année sur l'autre.
- Les ventes pour l'année 2023 ont
atteint 4,3 millions d'euros, soit une croissance de 41 % d'une
année sur l'autre.
- Fin de l'année avec 48 centres
allemands actifs, contre 38 à fin 2023.
- Trésorerie totale de 57,7 millions
d'euros à la fin de l'année 2023.
Priorités stratégiques pour
2024
- Terminer le suivi des patients dans
l'étude pivot DREAM U.S. et communiquer les données d'efficacité et
d'innocuité d'ici le début du mois d'avril.
- Soumettre le quatrième et dernier
module de la demande d'autorisation modulaire de mise sur le
marché.
- Accélérer les investissements dans
l'organisation commerciale américaine en vue d'un lancement fin
2024.
- Terminer le recrutement de l'étude
pivot américaine ACCCESS sur le collapse concentrique complet
(CCC).
- Augmenter la pénétration du marché
de la stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) et la part de marché de
Genio en Europe.
" En 2023, nous avons achevé le recrutement de
notre étude pivot DREAM aux États-Unis, présenté les premières
données positives sur l'efficacité et la sécurité de DREAM, lancé
le recrutement de notre étude pivot ACCCESS aux États-Unis pour le
collapse concentrique complet et levé des capitaux auprès
d'investisseurs existants et de nouveaux investisseurs. Ces
réalisations renforcent notre confiance pour une année 2024
transformatrice", a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. "Nous
sommes ravis de présenter les données de DREAM dans les semaines à
venir, de finaliser la soumission réglementaire auprès de la FDA et
d'ouvrir la voie à l'introduction de Genio® auprès des patients aux
États-Unis." M. Taelman a poursuivi : " Sur le plan commercial en
Europe, la performance de ce trimestre a été la plus forte de
l'histoire de Nyxoah grâce à un effort ciblé
« direct-to-consumer » (DTC) et je félicite notre équipe
commerciale européenne pour son exécution. Je suis impatient à
l’idée que notre partenariat avec ResMed en Allemagne permettra
d'accroître encore la pénétration des thérapies.
Résultats du Quatrième Trimestre et de
l'Année 2023
INFORMATIONS FINANCIÈRES CONSOLIDÉES NON
AUDITÉES – COMPTE DE RESULTATS CONSOLIDÉS POUR LE QUATRIEME
TRIMESTRE ET LES EXERCICES CLOS AU 31 DÉCEMBRE 2023 ET 31 DÉCEMBRE
2022 (en milliers)
|
Pour la période de trois mois terminée le 31
décembre |
|
Pour l’année terminée le 31 décembre |
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
Chiffre d'affaires |
€1,824 |
|
€1,307 |
|
€4,348 |
|
€3,084 |
Coût des biens vendus |
(726) |
|
(465) |
|
(1,656) |
|
(1,150) |
Bénéfice brut |
€1,098 |
|
€842 |
|
€2,692 |
|
€1,934 |
Frais de recherche et de développement |
(7,321) |
|
(4,575) |
|
(26,651) |
|
(15,861) |
Frais de vente, dépenses administratives et autres frais
généraux |
(4,893) |
|
(5,363) |
|
(21,687) |
|
(18,855) |
Autres revenus / (frais) d'exploitation |
279 |
|
46 |
|
544 |
|
283 |
Perte d'exploitation de la période |
€(10,837) |
|
€(9,050) |
|
€(45,102) |
|
€(32,499) |
Produits financiers |
582 |
|
(4,609) |
|
4,174 |
|
6,763 |
Charges financières |
(964) |
|
1,153 |
|
(3,729) |
|
(4,320) |
Perte de la période avant impôts |
€(11,219) |
|
€(12,506) |
|
€(44,657) |
|
€(30,056) |
Impôts sur le revenu |
326 |
|
(790) |
|
1,445 |
|
(1,169) |
Perte de la période |
€(10,893) |
|
€(13,296) |
|
€(43,212) |
|
€(31,225) |
|
|
|
|
|
|
|
|
Perte attribuable aux actionnaires |
€(10,893) |
|
€(13,296) |
|
€(43,212) |
|
€(31,225) |
|
|
|
|
|
|
|
|
Autres éléments du résultat global |
|
|
|
|
|
|
|
Éléments qui ne peuvent pas être reclassés ultérieurement
en profit ou perte (nets d'impôts) |
|
|
|
|
|
|
|
Réévaluation des obligations au titre des avantages postérieurs à
l’emploi, déduction faite de l’impôt |
81 |
|
70 |
|
81 |
|
70 |
Éléments susceptibles d’être reclassés ultérieurement en
résultat net d’impôt |
|
|
|
|
|
|
|
Différences de conversion des devises |
(32) |
|
(82) |
|
(120) |
|
(96) |
Total des autres éléments du résultat global |
€(39) |
|
€(12) |
|
€(39) |
|
€(26) |
Total du résultat global de l’exercice, déduction faite de
l’impôt |
€(10,844) |
|
€(13,308) |
|
€ (43,251) |
|
€ (31,251) |
Perte attribuable aux actionnaires |
€(10,844) |
|
€(13,308) |
|
€ (43,251) |
|
€ (31,251) |
|
|
|
|
|
|
|
|
Perte par action (en €) |
€(379) |
|
€(514) |
|
€(1,545) |
|
€(1,209) |
Perte diluée par action (en €) |
€(379) |
|
€(514) |
|
€(1,545) |
|
€(1,209) |
INFORMATIONS FINANCIÈRES CONSOLIDÉES NON AUDITÉES -
ÉTAT CONSOLIDÉ DE LA SITUATION FINANCIÈRE AU 31 DÉCEMBRE 2023 ET AU
31 DÉCEMBRE 2022 (en milliers) |
|
Au 31 décembre |
|
2023 |
|
2022 |
ACTIFS |
|
|
|
Actifs non courants |
|
|
|
Immobilisations corporelles |
€4,188 |
|
€2,460 |
Immobilisations incorporelles |
46,608 |
|
39,972 |
Droit d'utilisation d'actifs |
3,788 |
|
3,159 |
Actif d'impôts différés |
56 |
|
47 |
Autres créances à long terme |
1,166 |
|
173 |
|
€55,806 |
|
€45,811 |
Actifs courants |
|
|
|
Stocks |
3,315 |
|
882 |
Créances commerciales |
2,758 |
|
1,463 |
Autres créances |
3,212 |
|
1,775 |
Autres actifs courants |
1,318 |
|
1,284 |
Actifs financiers |
36,138 |
|
76,968 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie |
21,610 |
|
17,888 |
|
€68,351 |
|
€100,260 |
Total de l'actif |
€124,157 |
|
€146,071 |
|
|
|
|
CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS |
|
|
|
Capital et réserves |
|
|
|
Capital |
4,926 |
|
4,440 |
Prime d'émission |
246,127 |
|
228,275 |
Réserve pour paiement fondés sur des actions |
7,661 |
|
5,645 |
Autres éléments du résultat global |
137 |
|
176 |
Résultats reportés |
(160,829) |
|
(118,212) |
Total des capitaux propres attribuables aux
actionnaires |
€98,022 |
|
€120,324 |
|
|
|
|
PASSIFS |
|
|
|
Passifs non courants |
|
|
|
Dettes financières |
8,373 |
|
8,189 |
Passifs locatifs |
3,116 |
|
2,586 |
Passifs au titre des retraites |
9 |
|
− |
Provisions |
185 |
|
59 |
Passif d'impôts différés |
9 |
|
− |
|
€11,692 |
|
€10,834 |
Passifs courants |
|
|
|
Dettes financières |
364 |
|
388 |
Passifs locatifs |
851 |
|
719 |
Dettes commerciales |
6,155 |
|
4,985 |
Passif d'impôts exigibles |
1,988 |
|
3,654 |
Autres dettes |
5,085 |
|
5,167 |
|
€14,443 |
|
€14,913 |
Total du passif |
€26,135 |
|
€25,747 |
Total des capitaux propres et du passif |
€124,157 |
|
€146,071 |
RevenusLe chiffre d'affaires s'est élevé à 1,8
million d'euros lors du quatrième trimestre 2023 comparé à 1,3
million d'euros pour le quatrième trimestre 2022. Le chiffre
d'affaires pour l'ensemble de l'année 2023 s'est élevé à 4,3
millions d'euros, contre 3,1 millions d'euros pour l'année 2022.
L'augmentation du chiffre d'affaires est attribuable à la
commercialisation par la Société du système Genio®, principalement
en Allemagne.
Coût des Marchandises VenduesLe coût des
marchandises vendues s'est élevé à 726 000 € pour le quatrième
trimestre 2023, soit un bénéfice brut de 1,1 million d'euros, ou
une marge brute de 60 %. À titre de comparaison, le coût total des
marchandises vendues était de 465 000 € au quatrième trimestre
2022, pour un bénéfice brut de 842 000 €, soit une marge brute de
64,4 %.
Pour l'ensemble de l'exercice clos au 31
décembre 2023, le coût total des marchandises vendues s'est élevé à
1,7 million d'euros, soit un bénéfice brut de 2,7 millions d'euros,
ou une marge brute de 62 %. À titre de comparaison, le coût total
des marchandises vendues s'élevait à 1,2 million d'euros pour
l'exercice complet de 2022, soit un bénéfice brut de 1,9 million
d'euros, ou une marge brute de 62,7 %.
Frais de Recherche et de Développement Pour
l'exercice clos le 31 décembre 2023, les dépenses de recherche et
développement se sont élevées à 26,7 millions d'euros, contre 15,9
millions d'euros pour l'exercice 2022.
Perte d'ExploitationLa perte d'exploitation
totale pour le quatrième trimestre et l'année 2023 s'est élevée à
10,8 millions d'euros et 45,1 millions d'euros, respectivement,
contre 9,1 millions d'euros et 32,5 millions d'euros pour le
quatrième trimestre et l'année 2022, respectivement. Cette
évolution s'explique par l'accélération des dépenses de R&D de
la Société, ainsi que par les activités commerciales et cliniques
en cours.
Position de TrésorerieAu 31
décembre 2023, la trésorerie et les actifs financiers s'élevaient à
57,7 millions d'euros, contre 94,9 millions d'euros au 31 décembre
2022. La consommation totale de trésorerie a été d'environ 4,6
millions d'euros par mois en 2023.
Rapport annuel 2023Notre
auditeur indépendant n'a pas encore terminé l'audit des états
financiers pour l'exercice clos le 31 décembre 2023. Une fois
publié, le rapport financier de Nyxoah pour l'ensemble de l'année
2023 sera disponible sur la page des investisseurs du site web de
Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
Conférence téléphonique et présentation
par webcast La webdiffusion de l'appel sera accessible via
la page Relations avec les investisseurs du site web de Nyxoah ou
via ce lien : Nyxoah's Q4 2023 earnings call webcast. Pour ceux qui
ne prévoient pas de poser une question à la direction, la société
recommande d'écouter via la webdiffusion.
Si vous avez l'intention de poser une question,
veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah's Q4 2023 earnings call.
Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les
détails de la composition et un code d'accès unique à la conférence
téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour
s'assurer que vous êtes connecté avant le début de l'appel, la
société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de
l'appel.
À propos de NyxoahNyxoah opère
dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur
le développement et la commercialisation de solutions innovantes
destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une
thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans
batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et
destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au
monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des
comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La visions de
Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir
profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.
À la suite de la finalisation probante de
l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE
en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une
sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le
NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de
l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension
de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de
collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies
concurrentes sont actuellement contre-indiquées. En outre, la
Société mène actuellement l’étude pivot IDE DREAM pour la FDA
obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
Pour de plus amples informations, veuillez
consulter le site http://www.nyxoah.com/.
Attention – marquage CE depuis
2019. Dispositif de recherche aux États-Unis. Limité à un usage
expérimental aux États-Unis par la loi fédérale américaine.
Déclarations prospectives
Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le
présent communiqué de presse sont de nature prospective et
reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant,
des administrateurs ou de la direction de la société concernant le
système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le
système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les
objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie
réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ;
l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de
l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats
d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les
performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de
la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles
impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes,
d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que
les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux
exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prévisionnelles.
Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir
une incidence négative sur les résultats et les effets financiers
des plans et des événements décrits dans le présent document. En
outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter,
les risques et incertitudes énoncés dans la section "Facteurs de
risque" du rapport annuel de la société sur le formulaire 20-F pour
l'exercice clos le 31 décembre 2022, déposé auprès de la Securities
and Exchange Commission ("SEC") le 22 mars 2023, et des rapports
ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de
facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la
demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte
que les événements, les performances ou les résultats réels
diffèrent de manière significative de tout développement anticipé.
Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué
de presse concernant des tendances ou des activités passées ne
constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent
pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces
tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même
si les résultats ou développements réels sont conformes aux
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être
représentatifs des résultats ou développements des périodes
futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à
l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prévisionnelles.
En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou
tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement
des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi
ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses
conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les
dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les
hypothèses sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont
exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à
l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse ou quant à la survenance effective des
développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance
excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à
la date du présent communiqué de presse.
Contacts :NyxoahDavid
DeMartino, Chief Strategy Officerdavid.demartino@nyxoah.com +1 310
310 1313
- FRENCH Q4 2023 Earnings PR_FINAL
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