- Prometic procède immédiatement à la formalisation du
recrutement des sites cliniques des spécialistes aux
États-Unis
- La demande d'un nouveau médicament de recherche sera suivie
de demandes d'études cliniques au Canada, en Europe, en Australie et au Japon
- Prometic entend compléter la demande de nouveau médicament
de recherche avec un protocole pour une étude du PBI-4050 en
monothérapie chez les patients atteints de FPI en octobre 2017
LAVAL, QC, le 25 sept. 2017 /CNW Telbec/ - Prometic
Sciences de la Vie inc. (TSX : PLI) (OTCQX : PFSCF)
(« Prometic ») a annoncé aujourd'hui que son
principal médicament candidat, oralement actif contre la fibrose,
le PBI-4050, a obtenu l'autorisation de la demande de nouveau
médicament de recherche de la Food and Drug Administration
américaine afin de débuter l'étude clinique pivot de phase 2/3 chez
les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
L'étude clinique pivot de phase 2/3 est une étude en deux (2)
étapes à structure adaptive, randomisée, à double-insu et contrôlée
contre placebo conçue afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du
PBI-4050 lorsqu'ajouté au nintedanib (OFEVMC, Boehringer
Ingelheim), chez des sujets atteints de FPI. Le nombre de sujets
requis pour le recrutement a été basé sur les résultats obtenus
lors de l'étude ouverte du PBI-4050 pour la FPI récemment
complétée. L'étape de la phase 2 prévoit recruter 375 patients
atteints de FPI devant être assignés de façon aléatoire en trois
(3) groupes : 1) 125 sujets devant recevoir le placebo et
nintedanib, 2) 125 sujets devant recevoir le PBI-4050 800mg +
nintedanib et 3) 125 sujets devant recevoir le PBI-4050 1200 mg +
le nintedanib. Un Comité de surveillance des données relatives à
l'innocuité (CSDRI) indépendant procédera à une analyse intérimaire
à la 26e semaine et selon les résultats d'efficacité et
d'innocuité, émettra une recommandation concernant la poursuite de
l'étude en phase 3 et de la dose du PBI-4050 devant être utilisée.
Cette étude de phase 3 randomiserait jusqu'à 450 sujets
additionnels afin de recevoir le nintedanib plus soit le placebo ou
la dose choisie du PBI-4050.
Prometic a déjà complété une étude ouverte de phase 2 dans
laquelle le PBI-4050 a été administré pendant douze semaines à des
sujets à qui on administrait soit le pirfenidone, le nintedanib ou
aucun des deux (2) médicaments. Les résultats de l'étude ont
démontré que la capacité vitale forcée (« CVF ») est demeurée
stable chez les patients ayant reçu le PBI-4050 seul (n=9, CVF
-12ml) ou chez les patients ayant reçu le PBI-4050 en combinaison
avec le nintedanib (n=15, CVF +2ml). En revanche, les résultats de
ladite étude ont démontré que la CVF avait diminuée
significativement chez les patients ayant reçu le PBI-4050 en
combinaison avec le pirfenidone (n=16, CVF -105ml). La
concentration plasmatique du PBI-4050 était sous-thérapeutique à 50
% du niveau anticipé chez les patients ayant reçu la combinaison du
PBI-4050 et du pirfenidone, suggérant une interaction
médicamenteuse.
« Nous sommes très encouragés par les résultats de notre
étude ouverte du PBI-4050 en combinaison avec le nintedanib et
sommes très heureux d'avancer le plan de développement clinique
avec cette étude pivot », a déclaré le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de
Prometic. « La FPI est une condition très sérieuse et nous
croyons que les patients pourraient bénéficier de cette nouvelle
approche thérapeutique. Nous avons plusieurs principaux leaders
d'opinion ayant exprimé leur souhait de participer à l'étude et
maintenant que la demande de nouveau médicament de recherche a été
accordée, nous pouvons procéder au début formel de l'étude ».
Selon M. Pierre Laurin, Président
et chef de la direction de Prometic, « Nous sommes très
enthousiastes de pouvoir débuter les étapes pivots de notre
programme clinique de FPI. Ceci représente un autre jalon important
afin de procurer cette thérapie aux patients souffrant de FPI. Nous
pensons que le PBI-4050 est une avancée importante dans cette
indication et représente un pas vers l'avant potentiellement
significatif afin de venir en aide à ces patients ».
À propos de la fibrose pulmonaire idiopathique
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie chronique
dévastatrice et ultimement fatale caractérisée par une diminution
progressive de la fonction pulmonaire. C'est un type de maladie
pulmonaire interstitielle spécifique dans laquelle les petits sacs
d'air des poumons, connus sous le nom d'alvéoles, sont remplacés
graduellement par des tissus fibrotiques (cicatriciels) et est la
cause d'une dyspnée s'aggravant (souffle court). La FPI est
habituellement associée à un faible pronostique. Le terme
idiopathique est utilisé puisque la cause de la fibrose pulmonaire
demeure inconnue. La FPI se produit habituellement chez des adultes
de 50 à 70 ans, particulièrement chez les fumeurs et est plus
fréquente chez les hommes. La FPI affecte environ 130 000
personnes aux États-Unis, dont environ 48 000 nouveaux cas
diagnostiqués annuellement. Approximativement 40 000 personnes
décèdent chaque année de la FPI, soit environ le même nombre que
pour le cancer du sein. Le taux de mortalité après cinq (5) ans
chez les patients atteints de FPI est estimé à environ 50 % à 70
%.
À propos du PBI-4050
Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif
avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans
plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un
processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une
perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les
tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux.
Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent
confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments
candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins,
le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux
États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les
patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent
d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales
(maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les
complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des
maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente
de décès.
À propos de Prometic Sciences de la Vie inc.
Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est
une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une
expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits
thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments
à base de petites molécules. Prometic poursuit activement le
développement de ses propres produits thérapeutiques à base de
petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les
domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer
et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que
certaines néphropathies. Prometic offre aussi ses
technologies de pointe pour la purification à grande échelle des
produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination
des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de
l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant
une extraction et purification de protéines thérapeutiques du
plasma humain hautement efficace afin de développer des produits
thérapeutiques de première classe. Établie à Laval (Canada), Prometic possède des
installations de recherche et développement en Angleterre, aux
États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et
activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe et en Asie.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les
objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés
prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces
énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur
nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous
exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses.
Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer
considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés
prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos
activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent
inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment
sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la
fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à
valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et
services, la disponibilité de ressources financières et autres pour
compléter des projets de recherche et développement, le succès et
la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se
prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique,
les incertitudes liées au processus de réglementation et tout
changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus
exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les
évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes
de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour
l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et
incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent,
nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs.
Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces
énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient
disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre
raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements
applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en
dollars canadiens sauf si précisé autrement.
SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.