Die Ergebnisse einer großen multizentrischen klinischen Studie,
die heute im Rahmen des Gastrointestinal Cancers Symposium 2013 der
American Society of Clinical Oncology vorgestellt wurden,
bestätigen erneut die Sicherheit und Wirksamkeit der selektiven
internen Radiotherapie (SIRT) mit SIR-Spheres®-Mikrosphären bei
Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs.1,2 Vorgestellt
wurden die Daten von Studienleiter Dr. med. Andrew
S. Kennedy, F.A.C.R.O., Direktor des Radiation Oncology
Research Sarah Cannon Research Institute aus Nashville, Tennessee,
USA.
SIR-Spheres-Mikrosphären werden von Sirtex hergestellt und sind
die einzige vollständig durch die FDA zur Testphase zugelassene
Mikrosphären-Bestrahlungstherapie zur Behandlung von kolorektalen
Lebermetastasen. Die Mikrosphären werden entweder allein oder
zusammen mit systemischer Chemotherapie über die Leberarterie
verabreicht.
„Das Ziel, das wir mit diesen Studien verfolgt haben, war es,
die Gesamtüberlebensdauer, das Ansprechen des Tumors und die
Sicherheit bei der Verwendung der Mikrosphärentherapie bei
Patienten zu bewerten, die nicht mehr auf Chemotherapie
ansprechen“, sagte Dr. Kennedy. „Die an der Studie
teilnehmenden Patienten wurden in der Vergangenheit stark
vorbehandelt, und es war schwierig, eine wirksame
Behandlungsm�glichkeit für sie zu finden. Diese
Forschungsergebnisse sollten dazu beitragen, die Rolle der SIRT bei
der Verkleinerung beziehungsweise Kontrolle der Tumore und der
Verlängerung der Überlebenszeit der Patienten genauer zu
definieren.“
Zusammenfassung der institutsübergreifenden US-amerikanischen
Studie
Bei dieser vom Forscher und Prüfarzt initiierten Studie
(Investigator-Initiated Study) handelte es sich um eine
rückblickende Analyse der Behandlungsergebnisse an 548 Patienten
mit metastasierendem Kolorektalkrebs, die von Juli 2002 bis
Dezember 2011 an 11 US-amerikanischen Instituten mit
SIR-Spheres-Mikrosphären behandelt wurden.1 Alle Patienten hatten
zuvor Chemotherapie erhalten, und mehr als 30 Prozent hatten
sich darüber hinaus zuvor einer Leberoperation oder -ablation
unterzogen.
Die Autoren berichteten von einer medianen Überlebenszeit von
13,0 bzw. 9,0 und 8,1 Monaten bei Patienten die zuvor ein,
zwei bzw. drei oder mehr Chemotherapie-Zyklen erhalten hatten.
Hinsichtlich der Nebenwirkungsprofile gab es keine signifikanten
Unterschiede zwischen den drei Gruppen. Die meisten Patienten
(97,8 Prozent) verbrachten weniger als 24 Stunden im
Krankenhaus, wobei die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen
des Schweregrads 3 Bauchschmerzen (7 Prozent) und
Ermüdungserscheinungen (6 Prozent) waren. Die Autoren kamen
zum Schluss, dass die SIRT mit SIR-Spheres-Mikrosphären bei
Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs, bei denen
Chemotherapie erfolglos war, ein günstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis
aufzuweisen scheint. Diese Daten zeigen einen klinisch relevanten
Überlebensvorteil bei Patienten, die nicht auf Chemotherapie
ansprechen, einschließlich jener, die stark vorbehandelt
wurden.
Unabhängige bildgebende Studie bestätigt Wirksamkeit von
SIRT
In der zweiten Präsentation zu dieser Studie wurde das
Ansprechen auf die SIRT-Therapie mit SIR-Spheres-Mikrosphären aus
Bildgebungsperspektive dargestellt.2 Die Studie zeigte die
Ergebnisse einer unabhängigen zentralen Überprüfung durch einen
Facharzt für Radiologie an 195 Patienten mit metastasierendem
Kolorektalkrebs auf, die mit SIR-Spheres-Mikrosphären behandelt
wurden und zu Studienbeginn und bei nachfolgender Bildgebung
messbare Läsionen hatten. Das Ansprechen des Tumors nach
RECIST-Kriterien nach drei Monaten zeigte ein „partielles
Ansprechen“ bei 7,6 Prozent der Patienten, 47,3 Prozent
verzeichneten eine „stabile Erkrankung“ und 45,0 Prozent eine
„Progression der Erkrankung“, was eine Krankheitskontrollrate von
55,0 Prozent bedeutet. Das Ansprechen nach RECIST-Kriterien
nach drei Monaten deutet auf eine mediane Überlebenszeit von
25,2 Monaten bei jenen Patienten mit „partiellem Ansprechen“
hin, verglichen mit 15,8 Monaten bei jenen mit „stabiler
Erkrankung“ und 7,1 Monaten bei jenen mit „progressiver
Erkrankung“.
Die Forscher stellten fest, dass das Ansprechen auf die
SIRT-Therapie nach drei Monaten aufgrund des signifikant hohen
Anteils peritumoraler Ödeme und Nekrosen mit Vorsicht auszulegen
ist. Beide Bildgebungsergebnisse k�nnen entweder zur Unterschätzung
des „partiellen Ansprechens“ bzw. der „stabilen Erkrankung“ oder
zur Überschätzung der „progressiven Erkrankung“ führen. Angesichts
dieser Vorbehalte scheint ein frühes radiologisches Ansprechen der
Leber auf die SIRT-Therapie langfristigere Prognosen zu
versprechen.
„Diese Studien ergänzen die zunehmende Menge an
wissenschaftlichen Daten, welche die Rolle der SIRT bei der
Behandlung von metastasierendem Kolorektalkrebs stützen. Bei dieser
spezifischen Patientenpopulation heben sich die Ergebnisse im
Vergleich zu vielen der zuletzt genehmigten chemotherapeutischen
und biologischen Wirkstoffe positiv ab und bieten Patienten, die
m�glicherweise nicht mehr auf systemische Therapien ansprechen,
eine neue M�glichkeit“, sagte Mike Mangano, Präsident von Sirtex
Medical Inc. „Wir beabsichtigen, die SIR-Spheres-Mikrosphären
weiter an unterschiedlichen Patientenpopulationen zu untersuchen,
mit dem Ziel, die herk�mmliche Chemotherapie noch früher im
Behandlungsalgorithmus durch diese Behandlung zu ergänzen. Im
Rahmen der SIRFLOX-Studie, für welche die Patientenaufnahme
voraussichtlich im ersten Quartal 2013 abgeschlossen wird, wird
diese Hypothese in der Hoffnung überprüft, dass die Kontrolle von
Lebertumoren den Patienten eine längere Lebensdauer und eine
verbesserte Lebensqualität erm�glichen wird. Wir freuen uns auf
diese Ergebnisse.“
Über die selektive interne Radiotherapie unter Anwendung von
SIR-Spheres-Mikrosphären
Die selektive interne Radiotherapie (SIRT), auch
Radioembolisation genannt, ist eine bewährte Technologie zur
Behandlung von nicht operierbarem Leberkrebs, mit deren Hilfe hohe
Bestrahlungsdosen direkt an den Tumor abgegeben werden k�nnen. Mit
einer minimalinvasiven Behandlung werden Millionen radioaktiver
SIR-Spheres-Mikrosphären mittels eines Katheters in die Leber
infundiert, wo sie Lebertumore selektiv mit einer Dosis interner
Strahlung angreifen, die bis zu 40-mal h�her ist als bei der
konventionellen Radiotherapie, wobei gesundes Gewebe geschont
wird.
Klinische Studien haben bestätigt, dass Patienten mit
metastasierendem Kolorektalkrebs, die mit SIR-Spheres-Mikrosphären
behandelt werden, h�here Ansprechraten aufweisen als bei anderen
Behandlungsformen, was zu h�herer Lebenserwartung, längeren
Zeiträumen ohne Tumoraktivität sowie zu verbesserter Lebensqualität
führt. SIRT reduziert die Gr�ße von Lebertumoren erwiesenermaßen
mehr als Chemotherapie allein.
SIR-Spheres-Mikrosphären sind in Australien, den USA
(PMA-Zulassung der FDA), der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung)
und Argentinien (ANMAT) zugelassen. Darüber hinaus werden
SIR-Spheres-Mikrosphären auch in Länder wie Hongkong, Malaysia,
Singapur, Thailand, Taiwan, Indien, Israel und die Türkei
geliefert. In mehr als 500 Behandlungszentren wurden weltweit
bereits über 25.000 Dosen SIR-Spheres-Mikrosphären verabreicht.
Weitere Informationen finden Sie unter www.sirtex.com
SIR-Spheres® ist eine eingetragene Marke von Sirtex SIR-Spheres
Pty Ltd.
Referenzen:
1. Kennedy AS, Ball D, Steven J. Cohen SJ et al. Safety and
efficacy of resin 90Y-microspheres in 548 patients with colorectal
liver metastases progressing on systemic chemotherapy. ASCO
Gastrointestinal Cancers Symposium 2013; Abs. 264.
2. Kennedy AS, Ball D, Steven J. Cohen SJ et al. Hepatic imaging
response to 90Y-microsphere therapy administered for tumor
progression during systemic chemotherapy in patients with
colorectal liver metastases. ASCO Gastrointestinal Cancers
Symposium 2013; Abs. 270.
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