Dans la population globale de l'essai, les
résultats de survie ont favorisé numériquement le datopotamab
deruxtecan d'AstraZeneca et de Daiichi Sankyo, mais n'ont
pas atteint le seuil de signification statistique
L'essai TROPION-Lung01 a déjà atteint le
double critère primaire de la survie sans progression dans
l'ensemble de la population de l'essai
Les résultats soutiennent les demandes en
cours d'examen par les autorités réglementaires dans le
monde entier, notamment aux États-Unis et dans l'Union
européenne
Ce communiqué contient des informations privilégiées
Le haut niveau des résultats sur la survie globale (SG) de
l'essai de Phase III TROPION-Lung01, qui avait déjà atteint le
double critère principal de survie sans progression (SSP), ont
favorisé numériquement le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) par
rapport au docétaxel dans la population globale de l'essai sur des
patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) localement avancé ou métastatique et traités avec au moins
une ligne de traitement antérieure. Les résultats de survie n'ont
pas atteint la signification statistique dans la population globale
de l'essai. Dans le sous-groupe préspécifié de patients atteints de
CPNPC non squameux, le datopotamab deruxtecan a montré une
amélioration cliniquement significative de la SG par rapport au
docétaxel, le protocole actuel de chimiothérapie standard.
L'analyse finale de la SG s'appuie sur les résultats positifs de
la survie sans progression (SSP) présentés au congrès de la Société
européenne d'oncologie médicale en 2023, qui ont montré que le
datopotamab et le deruxtecan ont apporté une amélioration
statistiquement significative de la SSP dans l'ensemble de la
population utilisée pour l'essai et un bénéfice cliniquement
significatif de la SSP chez les patients atteints d'un CPNPC non
squameux. Dans l'essai TROPION-Lung01, le recrutement des patients
effectué en fonction du grade de la tumeur s'équilibrait entre les
groupes de traitement et corroborait l'incidence réelle, chez
environ 75 % de patients atteints de CPNPC non squameux. 1,2
Le profil de sécurité du datopotamab deruxtecan dans l'essai
TROPION-Lung01 était conforme à l'analyse précédente, incorporant
moins de réductions de doses ou d'arrêts de traitement dûs à des
effets indésirables qu'avec le docétaxel, et son innocuité n'a
soulevé aucune nouvelle inquiétude. Aucune nouvelle pneumopathie
interstitielle de quelque grade que ce soit n'a été attribuée au
médicament.
Susan Galbraith, vice-présidente exécutive de la R&D en
oncologie chez AstraZeneca, a déclaré : « Le Datopotamab deruxtecan
est le seul traitement expérimental qui montre une amélioration
cliniquement significative de la survie chez les patients atteints
d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux
précédemment traité, par rapport au docétaxel, qui est resté
longtemps inégalé dans ce contexte de post-traitement ciblé et
post-immunothérapie. Ces résultats renforcent la puissance du
datopotamab deruxtecan à remplacer la chimiothérapie
conventionnelle dans ce contexte de traitement tardif et étayent
notre confiance dans les essais en cours évaluant ce traitement en
première ligne du cancer du poumon ».
Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo, a
déclaré : « L'amélioration de la survie globale observée avec le
datopotamab deruxtecan, associée à la survie sans progression
cliniquement significative, à la réponse globale plus que doublée
et à la durée de réponse prolongée par rapport au docétaxel,
indique que ce conjugué anticorps-médicament dirigé par TROP2
pourrait potentiellement devenir un nouveau traitement important
pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites
cellules non squameux dans ce traitement avancé. Ces données
viendront étayer nos discussions en cours avec les autorités
réglementaires au niveau mondial afin de mettre le datopotamab
deruxtecan à la disposition des patients le plus rapidement
possible et elles marqueront une nouvelle étape dans la création de
nouvelles normes de soins pour les patients atteints de cancer
».
Le datopotamab deruxtecan est un anticorps conjugué DXd
spécifiquement conçu par TROP2, découvert par Daiichi Sankyo et
développé conjointement par AstraZeneca et Daiichi Sankyo.
Les données seront présentées lors d'une prochaine réunion
médicale et soutiendront les demandes réglementaires actuellement
en cours d'examen au niveau mondial, notamment aux États-Unis et
dans l'UE, pour le traitement des patients adultes atteints d'un
CPNPC non squameux localement avancé ou métastatique et ayant reçu
un traitement systémique antérieur.
Remarques
Cancer du poumon non à petites cellules avancé
Près de 2,5 millions de cas de cancer du poumon ont été
diagnostiqués dans le monde en 2022. 3 Le CPNPC est le type de
cancer du poumon le plus courant et représente environ 80 % des
cas. 4 Environ 75 % et 25 % des tumeurs du CPNPC ont un grade non
squameux ou squameux, respectivement. 1 Bien que l'immunothérapie
et les traitements ciblés de première intention aient atteint de
meilleurs résultats, la plupart des patients finissent par
connaître une progression de la maladie et reçoivent une
chimiothérapie. 5-7 Pendant des décennies, la chimiothérapie était
le dernier recours disponible à un traitement pour les patients
atteints de CPNPC avancé, malgré une efficacité limitée et des
effets secondaires connus. 5-7
TROP2 est une protéine largement exprimée dans la plupart des
tumeurs du cancer du poumon non à petites cellules. 8 Actuellement
aucun ADC dirigé par TROP2 n'a été approuvé pour le traitement du
cancer du poumon. 9,10
TROPION-Lung01
TROPION-Lung01 est un essai mondial, randomisé, multicentrique
et ouvert de Phase III qui évalue l'efficacité et l'innocuité du
datopotamab deruxtecan (6,0mg/kg) par rapport au docétaxel (75mg/m
2 ) chez des patients adultes atteints de CPNPC localement avancé
ou métastatique, avec ou sans altérations génomiques exploitables,
qui nécessitent un traitement systémique après un traitement
antérieur. Les patients présentant des altérations génomiques
exploitables ont déjà été traités par une chimiothérapie à base de
platine et un traitement ciblé approuvé. Les patients sans
altération génomique exploitable connue ont déjà été traités,
simultanément ou séquentiellement, par une chimiothérapie à base de
sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1.
Les deux critères principaux de TROPION-Lung01 sont la SSP
évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR, en
anglais) et la SG. Les principaux critères secondaires sont la SSP
évaluée par le chercheur, le taux de réponse objective, la durée de
la réponse, le délai de réponse, le taux de contrôle de la maladie
évalué par le BICR et le chercheur, et l'innocuité.
TROPION-Lung01 a recruté environ 600 patients en Asie, en
Europe, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud. Pour plus
d'informations, consultez le site suivant ClinicalTrials.gov.
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) est un ADC expérimental
portant sur TROP2. Conçu à partir de la technologie ADC DXd
exclusive de Daiichi Sankyo, le datopotamab deruxtecan est l'un des
six ADC DXd du pipeline oncologique de Daiichi Sankyo et l'un des
programmes les plus avancés de la plateforme scientifique ADC
d'AstraZeneca. Le datopotamab deruxtecan est composé d'un anticorps
monoclonal anti-TROP2 IgG1 humanisé, développé en collaboration
avec l'Université médicale de Sapporo, lié à un certain nombre
d'inhibiteurs de topoisomérase I (un dérivé de l'exatecan, DXd) via
des ancrages clivables à base de tétrapeptides.
Un programme global de développement clinique est en cours avec
plus de 20 essais évaluant l'efficacité et l'innocuité du
datopotamab deruxtecan dans de nombreux cancers, notamment le
cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du sein triple
négatif et le cancer du sein HR-positif, HER2-négatif.
Collaboration avec Daiichi Sankyo
AstraZeneca et Daiichi Sankyo ont conclu une collaboration
mondiale pour développer et commercialiser conjointement Enhertu en
mars 2019 et le datopotamab deruxtecan en juillet 2020, sauf au
Japon où Daiichi Sankyo conserve les droits exclusifs pour chaque
ADC. Daiichi Sankyo est en charge de la fabrication et de la
fourniture de Enhertu et de datopotamab deruxtecan.
AstraZeneca et le cancer du sein
AstraZeneca s'efforce d'augmenter les chances de guérison des
patients atteints de cancer du poumon grâce à la détection et au
traitement de la maladie à un stade précoce, tout en repoussant les
limites de la science pour améliorer les résultats dans les
traitements de rechute et à un stade avancé. En définissant de
nouvelles cibles thérapeutiques et en étudiant des approches
innovantes, l'entreprise vise à associer les médicaments aux
patients qui peuvent en bénéficier le plus.
Le portefeuille complet de l'entreprise comprend des médicaments
novateurs contre le cancer du poumon et la prochaine vague
d'innovations, notamment Tagrisso (osimertinib) et Iressa
(gefitinib) ; Imfinzi (durvalumab) et Imjudo (tremelimumab) ;
Enhertu (trastuzumab deruxtecan) et datopotamab deruxtecan en
collaboration avec Daiichi Sankyo ; Orpathys (savolitinib) en
collaboration avec HUTCHMED ; ainsi qu'un pipeline de nouveaux
médicaments potentiels et de combinaisons de divers mécanismes
d'action.
AstraZeneca est l'un des membres fondateurs de la Lung Ambition
Alliance, une coalition mondiale qui s'efforce d'accélérer
l'innovation et d'apporter des améliorations significatives aux
personnes atteintes d'un cancer du poumon, même au-delà du
traitement.
AstraZeneca en oncologie
AstraZeneca entreprend une révolution en oncologie qui a pour
ambition de trouver des traitements contre le cancer sous toutes
ses formes, en s'appuyant sur la science pour comprendre le cancer
et toutes ses complexités afin de découvrir, développer et fournir
aux patients des médicaments qui leur changent la vie.
L'entreprise se concentre sur certains des cancers les plus
difficiles à traiter. C'est grâce à une innovation constante
qu'AstraZeneca a construit l'un des portefeuilles les plus
diversifiés du secteur, ayant le potentiel de catalyser les
changements dans la pratique de la médecine et de transformer le
vécu des patients.
AstraZeneca a pour ambition de redéfinir les soins en
cancérologie et, un jour, de faire en sorte que le cancer ne soit
plus une maladie mortelle.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq : AZN) est une société
biopharmaceutique mondiale à vocation scientifique axée sur la
découverte, le développement et la commercialisation de médicaments
de prescription en oncologie, des maladies rares et de la
biopharmacie, notamment se rapportant au système cardiovasculaire,
au système rénal et au métabolisme, ainsi qu'au système
respiratoire et à l'immunologie. Basée à Cambridge, au Royaume-Uni,
AstraZeneca est présente dans plus de 100 pays et ses médicaments
innovants sont utilisés par des millions de patients dans le monde
entier. Veuillez consulter le site suivant astrazeneca.com et
suivre la Société sur les réseaux sociaux @AstraZeneca.
Contacts
Pour savoir comment contacter l'équipe chargée des relations
investisseurs, veuillez cliquer ici. Pour les contacts médias,
cliquez ici.
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American Cancer Society. Targeted Drug
Therapy for Non-Small Cell Lung Cancer. Disponible à l'adresse
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https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/targeted-therapies.html.
Consulté en mai 2024.
Adrian Kemp Secrétaire général AstraZeneca
PLC
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