Regulatory News:

Sanofi et Orano Med, une filiale du groupe Orano à la pointe du développement d’alphathérapies ciblées en oncologie, ont conclu un accord en vue d’associer leur expertise dans la lutte contre les cancers rares et d’accélérer le développement de radiothérapies internes vectorisées (Radioligand Therapies, RLT) de nouvelle génération.

S’appuyant sur l’expertise et le portefeuille de radiothérapies internes vectorisées d’Orano Med, Sanofi et le groupe Orano vont investir dans une nouvelle entité sous la marque Orano Med et dédiée à la découverte, la conception et le développement clinique d’une nouvelle génération de radiothérapies internes vectorisées (RLTs) à base de plomb-212, un émetteur alpha. Cet accord fait suite à l’annonce du contrat de licence exclusif conclu entre Sanofi, Orano Med et RadioMedix afin de faire progresser les RLT dans le domaine des cancers rares, et en particulier le projet avancé AlphaMedix™.

L’alphathérapie ciblée (TAT pour Targeted Alpha Therapy) repose sur un concept simple : combiner la capacité de vecteurs biologiques à cibler les cellules cancéreuses avec le potentiel de destruction des cellules des émetteurs alpha dans un rayon d’action limité. Le vecteur dirige le radio-isotope vers les cellules cancéreuses exprimant le marqueur ciblé, même lorsqu’elles se sont propagées dans tout le corps. Ce mécanisme unique vise à endommager, voire détruire, les cellules cancéreuses tout en limitant l’impact sur les cellules saines environnantes. Cette nouvelle modalité thérapeutique en médecine de précision vise à transformer les standards de traitement de certains cancers rares afin de prolonger la vie des patients et d’améliorer leur qualité de vie.

Paul Hudson Président et Directeur général, Sanofi « Nous sommes ravis de nous associer à Orano Med pour créer un pionnier français alliant nos expertises respectives dans les domaines de la biopharmacie et du nucléaire, et ainsi promouvoir des avancées décisives dans la lutte contre le cancer. En tant que société biopharmaceutique française, nous sommes profondément engagés dans la promotion et la diffusion de l’innovation dans notre pays. Cette collaboration s’inscrit dans un effort plus large pour renforcer nos liens au sein de la communauté scientifique, en France et dans le monde, avec pour objectif le développement de traitements de pointe pour les patients. »

Nicolas Maes Directeur général, Groupe Orano « La réussite d’Orano Med illustre la capacité de notre groupe à se diversifier au-delà de notre cœur de métier dans le secteur nucléaire. En appliquant notre expertise des matières nucléaires à des domaines tels que les alphathérapies ciblées, nous démontrons que la technologie nucléaire peut avoir un impact sociétal positif, non seulement sur la production d’énergie et le climat, mais aussi sur la santé. Cette innovation témoigne de l’engagement d’Orano à explorer de nouvelles opportunités et à relever avec audace les défis majeurs de notre époque. »

L’investissement de Sanofi renforcera Orano Med et lui permettra d’accélérer le développement de son portefeuille, en s’appuyant sur ses capacités uniques dans la découverte et le développement de thérapies radiomarquées au plomb-212. Orano Med a également développé une plateforme industrielle mondiale sans équivalent qui, grâce à son vaste stock de matière première et à son procédé de fabrication breveté, assurera un approvisionnement des médicaments à base de plomb-212 autonome, fiable et à grande échelle pour les patients à travers le monde.

Houman Ashrafian Vice-Président Exécutif, Responsable Recherche et Développement, Sanofi « Nous sommes très heureux d’investir dans le domaine prometteur des radiothérapies internes vectorisées, une modalité à fort potentiel pour les patients souffrant de cancers rares. Les traitements innovants à base de plomb-212 développés par Orano Med sont une réelle opportunité pour Sanofi, en phase avec notre engagement à promouvoir les traitements de rupture pour les patients en impasse thérapeutique. »

Julien Dodet Président du Conseil de gouvernance, Orano Med « Pour Orano Med, le partenariat conclu avec Sanofi constitue une réelle reconnaissance du potentiel des radiothérapies internes vectorisées à base de plomb-212 dans la lutte contre le cancer. Orano Med dispose d’une expertise de plus de 15 ans dans le domaine. Ce partenariat valide notre stratégie et renforce notre position de leader dans le secteur des alphathérapies ciblées. Nous nous réjouissons d’associer l’expertise de Sanofi à notre R&D et à nos capacités de référence en radiopharmaceutiques afin d’accélérer le développement de thérapies potentiellement transformantes comme AlphaMedix et les proposer le plus vite possible aux patients qui en ont besoin. »

Tout en s’efforçant de devenir un leader mondial de l’immunoscience, Sanofi reste déterminée à continuer d’innover dans la sphère de l’oncologie. L’entreprise a procédé à une refonte et à un recentrage de son portefeuille de produits en développement et prend appui sur son expertise dans le domaine de l’immunoscience pour faire avancer ses projets en oncologie. Ceux-ci sont centrés sur les cancers difficiles à traiter, comme certains cancers hématologiques et les tumeurs solides présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits, et concernent plus particulièrement certains cancers rares tels que le myélome multiple, la leucémie myéloïde aiguë, certaines formes de lymphome, ainsi que les cancers digestifs et du poumon.

Sanofi et Orano Med sont membres du Paris Saclay Cancer Cluster et se réjouissent de contribuer à l’ambitieux programme du plan France 2030 pour accélérer l’innovation en oncologie.

L’accord reste soumis aux approbations réglementaires usuelles applicables aux opérations de cette nature.

Considérations financières

Selon les termes de l’accord, Sanofi entrera à hauteur de 16% environ pour un montant de 300 millions d’euros au capital de la nouvelle entité, valorisée à 1,9 milliard d’euros.

À propos de Sanofi

Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. À travers le monde, nos équipes s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l’impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY

À propos d’Orano Med

Orano Med, filiale du groupe Orano, est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe une nouvelle génération de thérapies ciblées contre le cancer en utilisant les propriétés uniques du plomb-212 (212Pb), un radio-isotope rare générateur de rayonnements alpha et au potentiel de destruction des cellules cancéreuses très prometteur. Cette technologie est connue sous le nom d’alphathérapie ciblée. La société développe un portefeuille de traitements combinant le 212Pb à divers agents de ciblage. Orano Med dispose d’installations de production de 212Pb, de laboratoires et de centres de R&D en France et aux États-Unis et investit actuellement pour développer ses capacités de production de produits pharmaceutiques radiomarqués au 212Pb dans le respect des standards de l’industrie pharmaceutique en Amérique du Nord et en Europe.

Opérateur international de premier plan dans le domaine des matières nucléaires, Orano apporte des solutions aux défis actuels et futurs, dans l’énergie et la santé. Son expertise ainsi que sa maîtrise des technologies de pointe permettent à Orano de proposer à ses clients des produits et services à forte valeur ajoutée sur l’ensemble du cycle du combustible. Grâce à leurs compétences, leur exigence en matière de sûreté et de sécurité et leur recherche constante d’innovation, l’ensemble des 17 500 collaborateurs du groupe s'engage pour développer des savoir-faire de transformation et de maîtrise des matières nucléaires, pour le climat, pour la santé et pour un monde économe en ressources, aujourd’hui et demain.

Déclarations prospectives de Sanofi

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens du « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, tel que modifié. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions y relatives, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions économiques et de marché, des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que les pandémies ou toute autre crise globale pourraient avoir sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de la SEC et de l’AMF, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel 2023 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel du 31 décembre 2023 sur Form 20-F de Sanofi. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Toutes les marques mentionnées dans le présent communiqué de presse sont la propriété du groupe Sanofi, à l’exception d’AlphaMedix.

Orano Med Sophie Letournel | +33 6 38 44 34 11 | sophie.letournel@orano.group

Groupe Orano Service de presse | +33 (0)1 34 96 12 15 | press@orano.group

Relations investisseurs Orano Marc Quesnoy | investors@orano.group

Relations média Sanofi Sandrine Guendoul | + 33 6 25 09 14 25 | sandrine.guendoul@sanofi.com Evan Berland | +1 215 432 0234 | evan.berland@sanofi.com Nicolas Obrist | + 33 6 77 21 27 55 | nicolas.obrist@sanofi.com Victor Rouault | + 33 6 70 93 71 40 | victor.rouault@sanofi.com Timothy Gilbert | + 1 516 521 2929 | timothy.gilbert@sanofi.com

Relations investisseurs Sanofi Thomas Kudsk Larsen |+ 44 7545 513 693 | thomas.larsen@sanofi.com Alizé Kaisserian | + 33 6 47 04 12 11 | alize.kaisserian@sanofi.com

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