AB Science fait une mise au point sur le calendrier de l’EMA concernant l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la SLA
September 18 2023 - 11:05AM
AB Science fait une mise au point sur le calendrier de l’EMA
concernant l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le
marché du masitinib dans la SLA
COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE FAIT LE
POINT SUR LE CALENDRIER DE L'AGENCE EUROPÉENNE DES
MÉDICAMENTS CONCERNANT L'EXAMEN
DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DU MASITINIB DANS LA SCLÉROSE
LATÉRALE AMYOTROPHIQUE
SUR LA BASE DU CALENDRIER ACTUALISÉ, LA
DÉCISION DE L'AGENCE EUROPÉENNE
DES MÉDICAMENTS EST ATTENDUE AU COURS DU PREMIER
TRIMESTRE 2024
Paris, 18 septembre, 2023, 18h
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) fait aujourd’hui le point sur le calendrier du
Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne
des médicaments (EMA) concernant l'examen de la demande
d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la sclérose
latérale amyotrophique (SLA).
Une extension du calendrier a été demandée par
AB Science afin de répondre à une question du CHMP qui s'est posée
suite à la mise en œuvre d'une directive [1], mise à jour le 28
juillet 2023 [2], de l’EMA. Cette directive demande à tous les
titulaires d'autorisation de mise sur le marché de revoir leurs
processus de fabrication pour tous les produits contenant des
substances actives synthétisées chimiquement ou biologiques afin
d'identifier et, si nécessaire, d'atténuer le risque de présence
d'impuretés nitrosamines.
Ces travaux n'étant pas compatibles avec le
délai conventionnel de « stop-clock » limité à 30 jours,
AB Science a demandé une prolongation de ce délai afin de mener à
bien cette étude d’évaluation du risque de formation de
nitrosamines dans le principe actif ainsi que le produit fini.
Une prolongation de la suspension de procédure
n'est pas automatique. Une demande de prolongation accompagnée
d'une justification scientifique doit être soumise par le demandeur
et doit être discutée lors de la session plénière du CHMP. La
demande d'AB Science a été acceptée lors de la session du CHMP du
11 au 14 septembre 2023.
Sur la base de ce calendrier actualisé, la
décision du CHMP concernant la demande d'autorisation de mise sur
le marché du masitinib dans la SLA est attendue au cours du premier
trimestre 2024.
Sur la base du stade actuel des travaux en
cours, AB Science est confiant dans le fait que le processus de
fabrication actuel du masitinib est conforme à cette nouvelle
directive de l'EMA.
Références
[1] EMA/369136/2020: Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Assessment
report.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-assessment-report_en.pdf
[2] EMA/409815/2020 Rev.17: Questions and answers for marketing
authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the
Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine
impurities in human medicinal products.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-marketing-authorisation-holders/applicants-chmp-opinion-article-53-regulation-ec-no-726/2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en.pdf
A propos d’AB
Science
Fondée en 2001, AB Science est une société
pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et
la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une
classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la
signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des
pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible
taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de
traitement.
AB Science a développé en propre un portefeuille
de molécules et la molécule phare d'AB Science, le masitinib, a
déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire et
est développée chez l’homme en oncologie, dans les maladies
neurodégénératives, dans les maladies inflammatoires et dans les
maladies virales. La Société a son siège à Paris et est cotée sur
Euronext Paris (Ticker : AB).
Déclarations prospectives
- AB Science
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes aux développements des
produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la
délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent
affecter la capacité de commercialisation des produits développés
par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics publiés par AB Science. AB Science ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
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général de l’AMF.
Pour tout renseignement complémentaire,
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