Approbation basée sur les résultats de l'étude FLAURA2 ayant montré que Tagrisso® en association avec une chimiothérapie prolongeait la survie sans progression médiane de près de neuf mois, comparativement au traitement habituel

MISSISSAUGA, ON, le 12 juill. 2024 /CNW/ - Santé Canada a émis un avis de conformité (AC) à l'égard de l'utilisation de Tagrisso^® (osimertinib) en association avec le pemetrexed et une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (ne se prêtant pas à un traitement curatif) ou métastatique porteur d'une délétion dans l'exon 19 ou d'une mutation de substitution dans l'exon 21 (L858R) du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)¹. 

L'approbation de Tagrisso en association avec une chimiothérapie a été accordée à la lumière des résultats de l'étude clinique de phase III FLAURA2, parus dans le New England Journal of Medicine en novembre 2023². Tagrisso en association avec une chimiothérapie a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 38 % par rapport à Tagrisso en monothérapie, le traitement habituellement prescrit en 1^re intention (rapport des risques instantanés [RRI] : 0,62; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,49 à 0,79; p < 0,0001). La survie sans progression (SSP) médiane évaluée par le chercheur a été de 25,5 mois chez les patients traités par Tagrisso en association avec une chimiothérapie, soit une amélioration de 8,8 mois par rapport à Tagrisso en monothérapie (16,7 mois).

Le profil d'innocuité de Tagrisso en association avec une chimiothérapie correspondait aux profils d'innocuité établis de chaque médicament. Les taux de manifestations indésirables (MI) ont été plus élevés dans le groupe traité par Tagrisso en association avec une chimiothérapie, compte tenu des MI bien définies associées à la chimiothérapie. Les taux d'abandon du traitement par Tagrisso en raison des MI ont été faibles dans les deux groupes de l'étude (11 % dans le groupe traité par Tagrisso en association avec une chimiothérapie et 6 % dans le groupe traité par Tagrisso en monothérapie). Les effets indésirables les plus fréquents tous grades confondus (> 10 %) ont été la baisse du nombre de leucocytes (88 %), la baisse du nombre de plaquettes (86 %), la baisse du nombre de neutrophiles (85 %), la baisse du nombre de lymphocytes (78 %), l'éruption cutanée (49 %), la diarrhée (44 %), la stomatite (31 %), la paronychie (27 %), la sécheresse cutanée (24 %) et la hausse de la créatininémie (22 %). Les effets indésirables de grade 3 ou plus les plus fréquents (> 1 %) ont été la baisse du nombre de neutrophiles (36,0 %), la baisse du nombre de leucocytes (20,0 %), la baisse du nombre de plaquettes (16,4 %), la baisse du nombre de lymphocytes (15,7 %), la diarrhée (2,9 %) et l'éruption cutanée (2,5 %)².

« L'approbation de Tagrisso en association avec une chimiothérapie par Santé Canada est une nouvelle étape importante pour les patients atteints d'un cancer du poumon avec mutation de l'EGFR, explique le D^r Normand Blais, oncologue médical et directeur de la recherche clinique en oncologie thoracique au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Cette approbation repose sur l'étude FLAURA2 ayant montré qu'il était possible d'obtenir de meilleurs résultats en ajoutant une chimiothérapie au traitement classique par l'osimertinib. »

Le cancer du poumon demeure le cancer le plus souvent diagnostiqué (à l'exception des cancers de la peau non mélaniques) et la principale cause de décès par cancer au Canada[3]. Au Canada, environ deux tiers (70 %) des cas de cancers pulmonaires sont diagnostiqués au stade III ou IV alors que la maladie s'est déjà propagée localement ou métastasée; les résultats relatifs à la survie sont moins bons et le traitement n'a plus de visée curative[4]. Ainsi, le taux de survie à 5 ans des patients atteints d'un cancer du poumon est de seulement 22 % - un taux significativement inférieur à celui des patients atteints d'un cancer de la prostate (91 %), d'un cancer du sein (89 %) ou d'un cancer colorectal (67 %)³.

« Le diagnostic de cancer du poumon peut être dévastateur et d'ici à ce que nous soyons mieux en mesure de le diagnostiquer plus précocement, celles et ceux qui en sont atteints ont besoin de meilleurs traitements, explique Shem Singh, directeur exécutif, Cancer pulmonaire Canada. L'accès à ce nouveau traitement qui cible efficacement un type spécifique de cancer du poumon et qui permet à celles et ceux qui en sont atteints de vivre mieux plus longtemps est une excellente nouvelle pour la communauté du cancer du poumon, et un pas de plus dans la bonne direction. Nous nous réjouissons à l'idée que les Canadiennes et Canadiens vont bientôt pouvoir profiter de ce traitement partout au pays. »

À propos de l'étude FLAURA2¹

FLAURA2 est une étude de phase III ouverte, multicentrique, internationale et à répartition aléatoire sur le traitement de 1^re intention des patients atteints d'un CPNPC localement avancé (stade IIIb-IIIc) ou métastatique (stade IV) avec mutation de l'EGFR. Les patients ont reçu des comprimés de Tagrisso à 80 mg 1 fois par jour en association avec une chimiothérapie (pemetrexed [500 mg/m²] et cisplatine [75 mg/m²] ou carboplatine [AUC5]) toutes les trois semaines pendant quatre cycles, suivis d'un traitement d'entretien par Tagrisso et le pemetrexed toutes les trois semaines.

Au total, 557 patients ont été recrutés pour les besoins de l'étude, dans plus de 150 centres et plus de 20 pays, dont trois centres au Canada. Le principal critère d'évaluation était la survie sans progression. L'étude se poursuit pour évaluer le critère d'évaluation secondaire, soit la survie globale.

À propos de Tagrisso

Tagrisso (osimertinib) est un inhibiteur irréversible de la tyrosine kinase de l'EGFR de 3^e génération dont l'activité clinique dans le traitement du CPNPC a été prouvée, notamment contre les métastases du système nerveux central (SNC). Tagrisso (comprimés de 40 et 80 mg 1 fois par jour) a été utilisé pour traiter plus de 850 000 personnes à l'échelle mondiale dans ses indications.

À propos d'AstraZeneca 

AstraZeneca est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la science. Ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Ses travaux portent essentiellement sur les secteurs scientifiques suivants : oncologie; maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques; maladies rares; maladies respiratoires et immunologie; vaccins et immunothérapies. AstraZeneca compte environ 1 800 employés au Canada et a récemment annoncé l'expansion majeure de ses activités de recherche à Mississauga, notamment à son centre de R-D, et la création d'un nouveau centre de développement Alexion pour les maladies rares. L'entreprise a récemment été reconnue comme l'un des 100 meilleurs employeurs au Canada. Elle est, par ailleurs, l'un des principaux employeurs de la région du Grand Toronto et sa culture d'entreprise suscite l'admiration aux quatre coins du pays.

AstraZeneca tient à bâtir un avenir plus durable pour la population, la société et la planète. Elle pose des gestes importants pour s'attaquer à quelques-uns des enjeux planétaires les plus urgents comme la crise climatique, la perte de biodiversité, l'équité en matière de santé ou la résilience du système de santé. AstraZeneca était l'une des sept premières entreprises au monde à avoir fait vérifier ses objectifs de carboneutralité en vertu du cadre Corporate Net-Zero Standard de l'initiative Science Based Targets. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la société au www.astrazeneca.ca.

Références

SOURCE AstraZeneca Canada Inc.