Sanofi: le CHMP recommande l'approbation de l'insuline lispro biosimilaire de Sanofi
May 19 2017 - 6:09AM
Le CHMP recommande
l'approbation de l'insuline lispro biosimilaire de
Sanofi
-
Un avis favorable fondé sur les résultats du programme de
développement clinique auquel ont pris part plus de 1 000
personnes atteintes de diabète de type 1 ou de
type 2 -
Paris (France) -
Le 19 mai 2017 - Sanofi annonce aujourd'hui que le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP, Committee for
Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des
médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant la demande
d'autorisation de mise sur le marché de l'insuline lispro
Sanofi® (insuline
lispro 100 unités/ml). Le Comité recommande l'insuline lispro
Sanofi dans le traitement du diabète de l'adulte et de l'enfant
ayant besoin d'insuline pour le contrôle de leur glycémie, ainsi
que dans le traitement du diabète nouvellement diagnostiqué. Cet
avis favorable est la première étape réglementaire majeure franchie
par Sanofi pour un traitement antidiabétique biosimilaire.
« Nous nous
félicitons de l'avis favorable du CHMP pour l'insuline lispro
Sanofi® et attendons
avec impatience la décision finale de la Commission européenne
(CE) », a déclaré le Dr Jorge Insuasty, Senior
Vice-Président, Développement Global de Sanofi. « Le programme de développement de ce produit
biosimilaire expérimental illustre le savoir-faire de Sanofi et sa
longue tradition en matière de développement et de fabrication
d'insulines de grande qualité pour les personnes atteintes de
diabète de type 1 ou de type 2 et leurs
médecins. »
La recommandation du comité repose
sur les résultats du programme de développement clinique auquel ont
participé plus de 1 000 adultes atteints de diabète de
type 1 ou de type 2. Ce programme comprenait une étude
pharmacocinétique/pharmacodynamique de phase 1 évaluant la
similarité du produit en termes d'exposition et d'activité
comparativement à l'insuline lispro 100 unités/ml, telle
qu'elle est approuvée actuellement aux États-Unis et dans l'Union
européenne1, deux essais
cliniques multicentriques de phase 3a (SORELLA 12
et SORELLA 2) évaluant sa sécurité et son efficacité
comparativement à l'insuline lispro 100 unités/ml telle
qu'approuvée aux États-Unis et dans l'Union européenne chez des
adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2, ainsi
qu'une étude de la sécurité d'emploi des pompes à insuline chez
l'adulte porteur d'un diabète de type 1.
« L'insuline
lispro est un traitement important très largement utilisé par les
personnes atteintes de diabète qui doivent contrôler rapidement
leur glycémie au moment des repas », explique Peter
Guenter, Vice-Président Exécutif de l'Entité globale Diabète et
Cardiovasculaire de Sanofi. « L'élargissement
de notre portefeuille d'insulines de qualité illustre notre volonté
d'améliorer l'accessibilité économique et la pérennité de nos
traitements à base d'insuline. »
La Commission européenne devrait
rendre une décision finale sur la demande d'autorisation de mise
sur le marché de l'insuline lispro de Sanofi dans les prochains
mois.
A propos de
l'insuline lispro Sanofi® (insuline
lispro 100 unités/ml)
L'insuline lispro Sanofi est un biosimilaire de l'insuline lispro,
un analogue de l'insuline d'action rapide produit par la technique
de l'ADN recombinant, qui possède la même séquence d'acides aminés
que le produit de référence. Aucun organisme de réglementation ne
l'a encore approuvée. La demande d'autorisation de mise sur le
marché a été présentée à l'Agence européenne des médicaments en
septembre 2016.
A propos de
Sanofi
Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la
recherche, le développement et la commercialisation de solutions
thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi est
organisé en cinq entités globales : Diabète et Cardiovasculaire,
Médecine générale et Marchés émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi
Pasteur et Santé Grand Public. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT:
SAN) et à New York (NYSE: SNY).
Références
-
Kapitza C et al, Similar pharmacokinetics and
pharmacodynamics of rapid-acting insulin lispro products SAR342434
and US- and EU-approved Humalog in subjects with type 1 diabetes.
Diabetes Obes Metab. 2017 May;19(5):622-627.
-
Garg SK et al, abstract no 863 présenté au
52e Congrès de l'Association européenne pour l'étude du diabète
(EASD), septembre 2016. Accessible à l'adresse :
http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/similar-glucose-control-post-prandial-glucose-excursions-and-safety-in-people-with-type-1-diabetes-mellitus-on-mdi-using-sar342434-or-insulin-lispro-and-insulin-glargine-u100-sorella-1-study
[Consulté en avril 2017].
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant le développement clinique et les
potentielles autorisations de mise sur le marché de ce produit. Ces
déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l'intention de », « estimer », « planifier » ou « sera »
ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de
Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables,
les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement de ce
produit, les futures données cliniques et analyses, y compris
postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non,
et à quelle date, de ce produit, ainsi que leurs décisions
relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit,
l'absence de garantie que ce produit s'il est approuvé sera un
succès commercial, les risques associés à la propriété
intellectuelle, les litiges futurs, l'approbation future et le
succès commercial d'alternatives thérapeutiques, et la volatilité
des conditions économiques, ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques «
Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document
de référence 2016 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel
2016 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC.
Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations
et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l'Autorité des marchés financiers.
Contacts
:
Relations Presse
Mai Tran
Tél.: + (33) 1 53 77 46 46
mr@sanofi.com |
Relations Investisseurs
George Grofik
Tél.: +33 (0)1 53 77 45 45
ir@sanofi.com |
Communiqué de Presse
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Source: Sanofi via Globenewswire
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