BioNTech und OncoC4 starten zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit
BNT316/ONC-392-Programm bei metastasiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom
- Der Start der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für
nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom ist ein wichtiger erster Schritt
in BioNTechs und OncoC4s strategischer Kollaboration, die im März
2023 abgeschlossen wurde, um BNT316/ONC-392 in verschiedenen
soliden Tumorindikationen zu evaluieren
- Die randomisierte Phase-3-Studie soll rund 600 Patientinnen und
Patienten mit metastasiertem, immuntherapieresistentem,
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom umfassen; die
Patientenrekrutierung erfolgt zunächst in den Vereinigten Staaten
und anschließend auch in Europa und anderen Ländern und
Regionen
- Der Studienbeginn folgt auf die Erteilung des Fast-Track-Status
durch die FDA im Jahr 2022, die auf Phase-1/2-Daten zur Sicherheit
und Wirksamkeit von BNT316/ONC-392 als Monotherapie in
metastasiertem, immuntherapieresistentem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom basiert
- Die zulassungsrelevante klinische Evaluierung von
BNT316/ONC-392 ist Teil von BioNTechs Strategie, in den Jahren 2023
und 2024 mehrere Studien mit Zulassungspotential zu initiieren
MAINZ, Deutschland, und ROCKVILLE, Maryland,
USA, 29. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“) und OncoC4, Inc. („OncoC4“) gaben heute bekannt,
dass der erste Patient mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in
einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Evaluierung des
innovativen Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392
(Gotistobart) der beiden Unternehmen behandelt wurde. Die Studie
ist Teil von BioNTechs Strategie, mehrere zulassungsrelevante
Studien in den Jahren 2023 und 2024 zu initiieren.
Die zweistufige, nicht-verblindete,
randomisierte Phase-3-Studie, PRESERVE-003 (NCT05671510), wird die
Wirksamkeit und Sicherheit von BNT316/ONC-392 als Monotherapie im
Vergleich zum Behandlungsstandard, einer Chemotherapie (Docetaxel),
bei Patientinnen und Patienten mit metastasiertem,
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersuchen, deren Erkrankung
unter einer vorherigen PD-(L)1-Inhibitor-Therapie weiter
fortschritt. Rund 600 Patientinnen und Patienten sollen an
klinischen Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Europa und
anderen Ländern und Regionen aufgenommen werden, darunter Belgien,
Deutschland, Italien, Spanien und die Türkei. Der primäre Endpunkt
ist das Gesamtüberleben (overall survival). Zu den sekundären
Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate (overall response rate),
das progressionsfreie Überleben (progression-free survival) und das
Nebenwirkungsprofil (adverse event profile). Das Programm erhielt
2022 den Fast-Track-Status von der U.S.-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) und
stellt einen innovativen Ansatz dar, um das volle Potenzial von
Therapien, die gegen CTLA-4 gerichtet sind, auszuschöpfen.
„Wir glauben, dass dieser Produktkandidat das
Potenzial hat, eine neue Behandlungsoption für Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
zu werden, die ansonsten eine schlechte Prognose hätten. Aufgrund
seiner spezifischen Wirkungsweise könnte dieser Therapieansatz
möglicherweise auch in einer synergistischen Kombination mit
anderen Immuntherapeutika eingesetzt werden, um die
Behandlungschancen auch für weitere Patientenpopulationen zu
verbessern“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer
und Mitgründerin von BioNTech. „Wir arbeiten mit hoher
Priorität daran, mehrere Produktkandidaten unserer
Onkologie-Pipeline zügig in Richtung der späten Entwicklungsphase
in Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf
voranzutreiben.“
„Der heutige Tag ist ein bedeutender Meilenstein
für das differenzierte Programm, das wir mit BNT316/ONC-392
entwickelt haben. Es zielt darauf ab, die derzeitigen
Herausforderungen von Krebstherapeutika, die gegen CTLA-4 gerichtet
sind, zu überwinden. Hierzu gehört insbesondere das sehr enge
therapeutische Fenster, das diese Therapieansätze daran hindert,
ihr volles Potenzial zu entfalten“, sagte Dr. Dr. Pan
Zheng, Chief Medical Officer und Mitgründerin von
OncoC4. „In weniger als drei Jahren haben wir das Programm von
der ersten Anwendung im Menschen bis zum Start der
Phase-3-Evaluierung gebracht. Wir hoffen, dass die Ergebnisse
dieser Studie die bisherigen Wirksamkeitsdaten weiter
unterstützen.“
Der Beginn der Phase-3-Studie basiert auf
positiven Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einer laufenden
Phase-1/2-Studie (NCT04140526) mit BNT316/ONC-392 als Monotherapie
sowie in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Ein Daten-Update,
das auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of
Clinical Oncology („ASCO“) vorgestellt wurde, zeigt eine
ermutigende Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil für BNT316/ONC-392 in einer Patientenkohorte mit
metastasiertem, anti-PD-(L)1-resistentem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom.
Der Beginn der Phase-3-Studie ist ein wichtiger
erster Schritt in der strategischen Kollaboration zwischen BioNTech
und OncoC4, die im März 2023 geschlossen wurde. Im Rahmen der
Kollaborationsvereinbarung erhielt OncoC4 eine Vorauszahlung in
Höhe von 200 Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf
Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen
sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen
Prozentbereich. BioNTech und OncoC4 werden BNT316/ONC-392 als
Monotherapie sowie in Kombination mit anti-PD-(L)1-Antikörpern für
verschiedene solide Tumorindikationen gemeinsam bis hin zur
Zulassung entwickeln, wobei die beiden Unternehmen die
Entwicklungskosten für entsprechende Studien zu gleichen Teilen
übernehmen werden. Alle Kombinationstherapien, die über die
PD-1-Hemmung hinausgehen, insbesondere alle Kombinationen, die
einen Wirkstoff aus BioNTechs Pipeline enthalten, werden
ausschließlich von BioNTech entwickelt. BioNTech wird die
exklusiven weltweiten Kommerzialisierungsrechte für jedes dieser
Produkte halten, wobei die Beteiligung von OncoC4 an ausgewählten
Märkten künftig verhandelt werden soll.
Über BNT316/ONC-392BNT316/ONC-392
(Gotistobart) ist ein innovativer Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat,
der gemeinsam von BioNTech und OncoC4 entwickelt wird.
BNT316/ONC-392 befindet sich derzeit in der fortgeschrittenen
klinischen Entwicklung als Mono- oder Kombinationstherapie in
verschiedenen Krebsindikationen. Der Immuncheckpoint-Rezeptor
CTLA-4 hemmt die Immunantwort der T-Zellen und reduziert die
Aktivität von T-Zellen, mit denen sie Krebszellen erkennen und
eliminieren können.1 Dieser Mechanismus wird auch von Krebszellen
ausgenutzt und verhindert, dass sie von den T-Zellen eliminiert
werden.2 Die Hemmung von CTLA-4 kann dazu beitragen, die
T-Zell-Aktivität zu erhalten und die Anti-Tumor-Wirkung zu
verstärken. BNT316/ONC-392 wurde mit dem Ziel entwickelt, diesen
Mechanismus zu nutzen und gleichzeitig das Recycling von CTLA-4 und
damit die Funktion immunsuppressiver regulatorischer T-Zellen
(„Tregs“) im peripheren Gewebe zu erhalten. Ziel dieses Ansatzes,
der sich derzeit in der klinischen Evaluation befindet, ist es, das
Auftreten von immunbedingten unerwünschten Ereignissen zu
verringern und das Sicherheitsprofil zu verbessern. BNT316/ONC-392
wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie PRESERVE-001,
(NCT04140526) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen
soliden Tumoren als Monotherapie oder in Kombination mit
Pembrolizumab untersucht. Eine laufende zulassungsrelevante
Phase-3-Studie, PRESERVE-003 (NCT05671510), evaluiert den
Produktkandidaten als Monotherapie in einer Patientenkohorte mit
metastasiertem, immuntherapieresistentem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom. Darüber hinaus wird der Kandidat in einer weiteren
Phase-2-Studie als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei
Platin-resistentem Eierstockkrebs untersucht (NCT05446298).
Über nicht-kleinzelliges
LungenkarzinomNicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small
cell lung cancer, „NSCLC“) umfasst alle epithelialen
Lungenkrebsarten außer dem kleinzelligen Lungenkarzinom und
schließt Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und
Adenokarzinome ein. Mit einem Anteil von bis zu 85 % aller Fälle,
ist es die häufigste Form von Lungenkrebs.3 Risikofaktoren wie
Rauchen, Asbestexposition und Lungenfibrose begünstigen eine
Krankheitsentstehung.4 Die relative 5-Jahres-Überlebensrate beträgt
in den Vereinigten Staaten 23 % (2012-2018), was diese
Krebserkrankung mit den aktuell begrenzten Behandlungsmöglichkeiten
je nach Stadium und Lokalisation des Tumors zu einer
schwerwiegenden Erkrankung macht.4 Die derzeitige
Standardbehandlung beinhaltet die chirurgische Entfernung des
Tumors sowie Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie und
Immuntherapie.5
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für
Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen
Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab,
OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de
Über OncoC4OncoC4 mit Sitz in Rockville, Maryland, ist
ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Erforschung und Entwicklung innovativer Biologika für die
Krebstherapie fokussiert und über Kandidaten im fortgeschrittenen
klinischen Stadium verfügt. Der am weitesten entwickelte klinische
Kandidat ist BNT316/ONC-392, ein Anti-CTLA-4-Antikörper der
nächsten Generation, der eine Wiederherstellung des CTLA-4-Moleküls
ermöglicht und so dessen Schutzfunktion gegen Autoimmunerkrankungen
aufrechterhalten und gleichzeitig die Anti-Tumor-Wirkung verstärken
kann. Darüber hinaus verfügt OncoC4 über eine Pipeline potenziell
neuer präklinischer Produktkandidaten, die sich auf den
CD24-Siglecs-Signalweg konzentrieren, der eine Rolle bei der
Immunevasion von Krebs spielt.
Weitere Informationen: www.oncoc4.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc.; die Fähigkeit des
monoklonalen anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392,
immunsuppressive regulatorische T-Zellen zu eliminieren und die
Anti-Tumor-Wirkung bei verschiedenen Krebsindikationen zu
verstärken; die Entwicklung von BNT316/ONC-392 als Mono- oder
Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen; den
Zeitplan, Umfang und den Erfolg einer Phase-3-Studie, in der
BNT316/ONC-392 als Monotherapie im Vergleich zur derzeitigen
Standardtherapie bei PD-1-resistentem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom untersucht wird; den Zeitplan und den Erfolg
einer Phase-2-Studie mit BNT316/ONC-392 als Kombinationstherapie
mit Pembrolizumab bei Platin-resistentem Eierstockkrebs; und den
Zeitplan von BioNTechs Strategie, in den Jahren 2023 und 2024
Studien mit Zulassungspotential für mehrere
Onkologie-Produktkandidaten zu initiieren. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen
Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten,
die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und ungünstig von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu
diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: die
Fähigkeit von BioNTech, diese potenziellen Immuntherapien zu
entwickeln und, falls sie zugelassen werden, zu vermarkten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 8. Mai 2023 als 6-K
veröffentlichten Geschäftsbericht des am 31. März 2023 endenden
Quartals, der auf der Website der U.S. Securities and Exchange
Commission („SEC“) unter www.sec.gov zur Verfügung steht.
Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den
Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht
verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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OncoC4InvestoranfragenMartin
Devenportmdevenport@oncoc4.com
MedienanfragenHelen Schiltzhschiltz@oncoc4.com
1Front Oncol. 2018 Mar 28; 8:86; published
online, doi: 10.3389/fonc.2018.00086.2Front. Immunol., 2021 Aug.
31; Vol. 12 – 2021; https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.6516343CA
Cancer J Clin. 2021
May;71(3):209-2494https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc
5https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/by-stage.html
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