- Soumission étayée par des données issues d'essais pivots de
phase 3 démontrant une réussite du critère d'évaluation principal
selon l'évaluation globale par l'investigateur (IGA) obtenue à la
semaine 4
- La crème de roflumilast à 0,15 % a montré des résultats
positifs relativement aux principaux critères d'évaluation
secondaires, dont une amélioration rapide des démangeaisons
- Les résultats à long terme renforcent le profil d'innocuité
et de tolérabilité de la crème de roflumilast jusqu'à 56 semaines
de traitement
- Environ 17 % des Canadiens souffriront de dermatite atopique
à un moment ou à un autre de leur vie
TORONTO, le 28 mai 2024 /CNW/ - Arcutis Canada
inc., une entreprise en phase initiale de commercialisation qui se
consacre à la mise au point d'innovations significatives en
immunodermatologie, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accepté d'examiner son supplément à
une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour la crème de
roflumilast à 0,15 % pour le traitement de la dermatite
atopique légère à modérée chez les adultes et les enfants âgés de
6 ans et plus.
Si elle est approuvée, cette formulation de crème topique de
roflumilast à prise unique quotidienne offrirait une nouvelle
option thérapeutique sans stéroïdes efficace, rapide et bien
tolérée permettant de prendre en charge la dermatite atopique.
La dermatite atopique, la forme la plus fréquente d'eczéma, est
une maladie inflammatoire chronique et récurrente qui se
caractérise par des démangeaisons intenses et une inflammation de
la peau qui peuvent se manifester partout sur le corps et se
présenter de façons différentes chez les nourrissons, les enfants
et les adultes. La variabilité et la nature récidivante de la
dermatite atopique soulignent l'importance d'une prise en charge
efficace de la maladie dans l'ensemble des groupes d'âge, afin
d'obtenir et de conserver un contrôle de cette dernière sans
thérapie rotationnelle ni « chasser les
poussées ».
« Les études INTEGUMENT ont démontré l'excellence de
l'efficacité et de la tolérabilité de la crème de roflumilast à
0,15 % chez les adultes et les enfants, ce qui est
particulièrement important étant donné que les patients ont besoin
de plus d'options topiques non stéroïdiennes permettant de prendre
en charge la dermatite atopique », explique la
Dre Melinda Gooderham, directrice médicale au SKiN Centre
for Dermatology et investigatrice canadienne principale dans le
cadre de la phase 3 des essais pivots INTEGUMENT. « Les
données de l'essai au cours duquel la crème de roflumilast était
appliquée une fois par jour ont montré une amélioration en moins de
24 heures de la dermatite atopique, selon plusieurs critères
d'évaluation, une amélioration rapide des symptômes et un
soulagement des démangeaisons, un symptôme particulièrement
invalidant pour les patients. L'association prometteuse de
l'efficacité et de la tolérabilité démontrée par les résultats des
essais pivots ainsi qu'un profil d'innocuité à long terme favorable
suggèrent que la crème de roflumilast, si elle est approuvée, peut
améliorer l'adhésion des patients, améliorer la gestion de la
dermatite atopique et offrir une option correspondant aux
préférences et préoccupations des patients. »
Outre le contrôle des démangeaisons et la suppression de
l'inflammation, le traitement de la perturbation de la barrière
cutanée constitue un aspect essentiel de la gestion de la dermatite
atopique. La formulation unique de la crème de roflumilast à
0,15 % contient la technologie HydroARQMC : il
s'agit d'une crème émolliente non grasse conçue pour être
facilement étalée et rapidement absorbée, sans perturber la
barrière cutanée qui joue un rôle capital dans le maintien de la
santé de la peau chez les personnes atteintes de dermatite
atopique. La crème est formulée pour respecter le pH cutané
physiologique et ne contient aucun excipient ni irritant
sensibilisant, tel que le propylène glycol, le polyéthylène glycol,
l'alcool isopropylique, l'éthanol, ni parfum susceptible d'aggraver
la sensibilité de la peau et de déclencher une réaction.
« Les patients atteints de dermatite atopique sont
confrontés à des défis uniques, notamment à des problèmes
importants d'inflammation cutanée et de sensibilité de la peau. Les
stratégies de traitement qui tiennent compte de l'importance de la
barrière cutanée peuvent contribuer à améliorer les symptômes et à
réduire la fréquence des poussées. Pour la plupart des patients, le
traitement topique reste la pierre angulaire de la thérapie. La
crème de roflumilast à 0,15 % apparaît comme une avancée
prometteuse développée en tenant compte des besoins des patients
atteints de dermatite atopique, car elle est formulée sans
ingrédients susceptibles de compromettre la barrière cutanée et
sans allergènes de contact courants », affirme le Dr Chih‑ho
Hong, principal investigateur dans le cadre des essais INTEGUMENT
au Canada.
« L'annonce faite aujourd'hui constitue un autre jalon notable
pour Arcutis Canada, tout comme la troisième présentation du
roflumilast topique aux fins d'examen par Santé Canada. Nous sommes déterminés à tenir la
promesse que nous avons faite aux Canadiennes et aux Canadiens en
lançant des avancées significatives qui répondent à leurs besoins.
Une collaboration étroite avec la communauté médicale nous permet
d'obtenir des connaissances précieuses sur le vécu des patients et
la façon dont les traitements que nous commercialisons peuvent
permettre de surmonter efficacement les limitations
actuelles », déclare Jamie Lewis, vice-président et
directeur général, Arcutis Canada, Inc. « Je souhaite exprimer
ma sincère reconnaissance aux patients ayant participé aux études,
aux investigateurs dévoués qui collaborent avec nous pour offrir
des solutions novatrices, et à l'équipe exceptionnelle d'Arcutis
qui a rendu possible cette réalisation. »
Le SPDN comprend des données issues des essais
« INterventional Trial EvaluatinG roflUMilast cream for the
treatmENt of aTopic dermatitis » (essai interventionnel
évaluant la crème au roflumilast pour le traitement de la dermatite
atopique) (INTEGUMENT-1 et INTEGUMENT-2), deux essais de
phases 3 identiques, un groupe parallèle, en double aveugle,
contrôlés par l'excipient, au cours desquels la crème de roflumilast
à 0,15 % ou l'excipient a été appliqué une fois par jour
pendant quatre semaines à des sujets âgés de 6 ans ou
plus atteints de dermatite atopique légère à modérée dont l'étendue
était supérieure ou égale à 3 % de la surface corporelle.
Les deux études ont atteint avec succès le critère
d'évaluation principal évaluant le taux de réussite selon
l'évaluation globale par l'investigateur (IGA), défini comme un
pointage validé de « disparition complète » ou
« disparition quasi complète », plus une amélioration de
2 grades par rapport au départ, à la semaine 4
(INTEGUMENT-1 : 32 % pour la crème de roflumilast par
rapport à 15,2 % pour l'excipient; P < 0,0001;
INTEGUMENT-2 : 28,9 % pour la crème de roflumilast par
rapport à 12 % pour l'excipient; P < 0,0001).
Plus de 30 % des sujets traités par la crème de roflumilast
dans chaque étude ont obtenu des résultats satisfaisants selon
l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) à
la semaine 4. L'efficacité des résultats selon la WI-NRS est
définie comme une réduction d'au moins 4 points sur l'échelle
WI-NRS qui va de 0 (aucune démangeaison) à 10 (la pire
démangeaison imaginable) (chez les sujets âgés de 12 ans et
plus dont le pointage de départ était d'au moins 4 sur
l'échelle). On a constaté une amélioration rapide et importante des
démangeaisons chez les sujets traités par la crème de roflumilast à
0,15 % par rapport à ceux traités avec l'excipient,
24 heures seulement après la première application, comme le
mesure le changement de la moyenne quadratique minimale par rapport
au départ dans les pointages quotidiens sur l'échelle WI-NRS entre
les deux groupes (P nominal < 0,05).
Dans les deux études, environ 40 % des enfants et des
adultes traités par la crème de roflumilast à 0,15 % ont
atteint un pointage validé de « disparition complète »
(0) ou « disparition quasi complète » (1), selon
l'évaluation globale par l'investigateur de la dermatite atopique,
à la semaine 4 (INTEGUMENT-1 : 41,5 % par rapport à
25,2 %, P < 0,0001; INTEGUMENT-2 : 39 %
par rapport à 16,9 %, P < 0,0001), avec
amélioration notable dès la semaine 1
(P < 0,0001).
En outre, plus de 40 % des enfants et des adultes traités
par la crème de roflumilast à 0,15 % ont obtenu une réduction
de 75 % de l'index de sévérité et d'étendue de l'eczéma
(EASI-75) à la semaine 4 par rapport aux sujets ayant reçu
l'excipient (INTEGUMENT-1 : 43,2 % par rapport à
22,0 %, P < 0,0001; INTEGUMENT-2 :
42,0 % par rapport à 19,7 %, P < 0,0001).
Des améliorations importantes de l'EASI-75 ont été observées grâce
à l'application de la crème de roflumilast à 0,15 % dès la
semaine 1 dans les deux études (P
nominal = 0,0006; P nominal = 0,0329).
La crème de roflumilast à 0,15 % a été, en général, bien
tolérée. L'incidence des effets indésirables apparus au cours du
traitement était faible au sein du groupe ayant pris le traitement
actif et de celui ayant pris l'excipient, la plupart des effets
ayant été évalués comme étant d'intensité légère à modérée. Au
cours des essais pivots combinés de phase 3, aucun effet
indésirable n'a été constaté chez plus de 2,9 % des sujets de l'un
ou l'autre des groupes. Parmi les effets indésirables les plus
fréquents, des maux de tête (2,9 %), des nausées (1,9 %),
des douleurs au point d'application (1,5 %), des diarrhées
(1,5 %), et des vomissements (1,5 %) ont été
observés.
La présentation à Santé Canada
est également étayée par des données issues d'une étude de dosage
de phase 2, d'une étude de prolongation ouverte au cours de
laquelle les patients ont suivi le traitement pendant une durée
maximale de 52 semaines, ainsi que deux études
pharmacocinétiques de phase 1.
À propos du roflumilast
topique
Arcutis développe des préparations de crème et de mousse
topiques de roflumilast, un inhibiteur très puissant et sélectif de
la PDE4 qui fait l'objet d'études en tant que traitement topique
non stéroïdien à prise unique quotidienne pour de multiples
affections dermatologiques. La PDE4 - une cible établie en
dermatologie - est une enzyme intracellulaire qui augmente la
production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la
production de médiateurs anti-inflammatoires.
La crème de roflumilast à 0,3 %
(PrZORYVEMC) est approuvée au
Canada pour le traitement topique
du psoriasis en plaques, y compris dans les zones intertrigineuses,
chez les patients âgés de 12 ans et plus. Aux États-Unis, la
même indication a été récemment étendue aux patients âgés de
6 ans et plus. Pour obtenir de plus amples renseignements
sur la crème de roflumilast à 0,3 %, y compris des
informations relatives à la posologie et à l'innocuité, veuillez
consulter la monographie canadienne de ZORYVE ici.
La mousse de roflumilast est une formulation de roflumilast à
prise unique quotidienne que la société développe pour la dermatite
séborrhéique et le psoriasis du cuir chevelu et du corps. La mousse
de roflumilast à 0,3 % fait l'objet d'un examen par Santé
Canada pour le traitement topique de la dermatite séborrhéique
chez les adultes et les adolescents âgés de 9 ans et plus, cet
examen est étayé par les résultats cliniques des essais de
phase 2 et de phase 3 d'Arcutis portant sur la dermatite
séborrhéique. La mousse de roflumilast à 0,3 % a été approuvée
pour le traitement de la dermatite séborrhéique chez les personnes
âgées de 9 ans et plus par la Food and Drug Administration
(FDA) des États‑Unis en décembre 2023, sur la base de
l'analyse des données de sécurité et d'efficacité de ces
essais.
À propos de la dermatite
atopique
La dermatite atopique est une affection cutanée génétiquement
prédisposée qui débute souvent dans l'enfance, mais elle peut
survenir à tout moment au cours de la vie. Les symptômes
caractéristiques de la dermatite atopique sont les démangeaisons et
la sécheresse de la peau (xérose) qui affecte autant la peau
touchée (lésée) que non touchée (non lésée).
La dermatite atopique est associée à de profondes répercussions
sur la qualité de vie des personnes qui en sont atteintes et de
leurs soignants, notamment des taux élevés de troubles du sommeil
et un risque accru de troubles de santé mentale. On estime que 17 %
des Canadiennes et Canadiens seront atteints de cette affection au
cours de leur viei.
À propos d'Arcutis
Arcutis Canada Inc. est une filiale d'Arcutis Biotherapeutics,
Inc. (Nasdaq : ARQT), une société de dermatologie médicale qui
se fait le champion de l'innovation significative pour répondre aux
besoins urgents des personnes atteintes de maladies et d'affections
dermatologiques à médiation immunitaire. S'engageant à résoudre les
problèmes les plus persistants des patients en dermatologie,
Arcutis dispose d'un portefeuille en pleine expansion qui exploite
sa plateforme de développement dermatologique unique, associée à
son expertise en dermatologie, pour élaborer des traitements
différenciés contre des cibles validées sur le plan biologique. La
plateforme de développement d'Arcutis en dermatologie comprend une
importante gamme de produits en développement et plusieurs
programmes cliniques pour diverses maladies dermatologiques
inflammatoires, y compris le psoriasis du cuir chevelu et du corps,
la dermatite atopique, la dermatite séborrhéique et l'alopécie
areata. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez
visiter le site www.arcutis.ca.
Déclarations
prospectives
Arcutis vous avertit que les déclarations contenues dans ce
communiqué de presse concernant des sujets qui ne sont pas des
faits historiques sont des déclarations prospectives. Ces
déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes
actuelles de la société. Elles comprennent, sans s'y limiter, des
déclarations concernant la possibilité que la crème de roflumilast
soit approuvée par Santé Canada
pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de
dermatite atopique, la possibilité que la crème de roflumilast
améliore les options de traitement de la dermatite atopique, le
potentiel des résultats de l'utilisation en conditions réelles de
la crème de roflumilast, et la possibilité pour la crème de
roflumilast de faire progresser la norme de soins pour le
traitement de la dermatite atopique et d'autres affections
dermatologiques inflammatoires. Ces déclarations sont soumises à
des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et
d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats
réels, nos niveaux d'activité, notre rendement ou nos réalisations
diffèrent grandement des informations exprimées ou sous-entendues
par ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes
susceptibles d'entraîner des différences dans nos résultats réels
comprennent les risques inhérents à notre activité, le
remboursement et l'accès à nos produits, l'incidence de la
concurrence et d'autres facteurs importants abordés dans la section
« Risk Factors » (Facteurs de risque) de notre
formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange
Commission (SEC) des États-Unis le 27 février 2024, ainsi
que de tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Vous ne devez pas
vous fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le
présent communiqué de presse. Nous ne nous engageons pas à réviser
ou à mettre à jour les renseignements contenus dans le présent
document pour refléter les événements ou les circonstances à venir,
même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles. Toutes
les déclarations prospectives sont couvertes dans leur intégralité
par cette mise en garde, qui est faite en vertu des dispositions
refuges de la Private Securities Litigation Reform Act (loi sur la
réforme des litiges relatifs aux titres privés) de 1995.
______________________
1. Association canadienne de dermatologie : Eczéma. Accessible à
l'adresse :
https://dermatologue.ca/patients-et-grand-public/peau/eczema/.
Consultée le 22 mai 2024
|
SOURCE Arcutis Canada Inc.