In der gesamten Studienpopulation spricht
das Überleben numerisch für Datopotamab-Deruxtecan von AstraZeneca
und Daiichi Sankyo, erreicht jedoch keine statistische
Signifikanz
Zuvor hat TROPION-Lung01 den doppelten
primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens in der
gesamten Studienpopulation erreicht
Die Ergebnisse unterstützen die Anträge, die
zurzeit von Zulassungsbeh�rden rund um den Globus geprüft
werden, auch in den USA und der EU
Diese Mitteilung enthält Insider-Informationen
Die hochrangigen Daten zum Gesamtüberleben (OS) der
Phase-III-Studie TROPION-Lung01, die zuvor den dualen primären
Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht hatte,
sprachen numerisch für Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) im
Vergleich zu Docetaxel für die gesamte Studienpopulation von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht
kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit mindestens einer
Therapielinie behandelt worden waren. Für die gesamte
Studienpopulation erreichten die Überlebensdaten jedoch keine
statistische Signifikanz. In der vorab definierten Untergruppe von
Patienten mit nicht squam�sem NSCLC zeigte Datopotamab-Deruxtecan
eine klinisch bedeutsame Verbesserung des OS im Vergleich zu
Docetaxel – der derzeitigen Standard-Chemotherapie.
Die abschließende Analyse des Gesamtüberlebens basiert auf den
positiven Ergebnissen zum progressionsfreien Überleben (PFS), die
auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische
Onkologie 2023 vorgestellt wurden. Diese Ergebnisse zeigten für
Datopotamab-Deruxtecan eine statistisch signifikante Verbesserung
des PFS in der gesamten Studienpopulation und einen klinisch
relevanten PFS-Nutzen bei Patienten mit nicht squam�sem NSCLC. Bei
TROPION-Lung01 war die Patientenrekrutierung nach Tumorhistologie
in allen Behandlungsarmen ausgewogen und entsprach der realen
Inzidenz, wobei etwa 75 % der Patienten einen nicht squam�sen NSCLC
hatten.1,2
Das Sicherheitsprofil von Datopotamab-Deruxtecan in
TROPION-Lung01 war mit der vorangegangenen Analyse deckungsgleich
und zeigte im Vergleich zu Docetaxel weniger Dosisreduzierungen
oder Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Es wurden
keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt, und es wurden keine
neuen interstitiellen Lungenerkrankungen jeglichen Grades als
wirkstoffbedingt eingestuft.
Susan Galbraith, Executive Vice President, Onkologie R&D,
AstraZeneca, kommentiert: „Datopotamab-Deruxtecan hat als einziges
Prüfpräparat, das bei Patienten mit zuvor behandeltem nicht
squam�sem, nicht kleinzelligem Lungenkrebs eine klinisch relevante
Überlebensverbesserung im Vergleich zu Docetaxel bewirkt – dem
Behandlungsstandard, der in diesem Anwendungsbereich nach
zielgerichteter Behandlung und nach einer Immuntherapie lange Zeit
unübertroffen gewesen ist. Die Ergebnisse bestätigen das Potenzial
von Datopotamab-Deruxtecan, die konventionelle Chemotherapie in
dieser späten Phase zu ersetzen, und stärken unser Vertrauen in die
laufenden Studien, die diese Therapie für die Erstlinienbehandlung
von Lungenkrebs prüfen.“
Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo,
erklärt: „Die bei Datopotamab-Deruxtecan beobachtete Verbesserung
des Gesamtüberlebens und das zuvor berichtete klinisch signifikante
progressionsfreie Überleben, die mehr als doppelt so hohe
Gesamtansprechrate und die verlängerte Dauer des Ansprechens im
Vergleich zu Docetaxel deuten darauf hin, dass das TROP2-gerichtete
Antik�rper-Wirkstoff-Konjugat eine wichtige neue Behandlungsoption
für Patienten mit nicht squam�sem, nicht kleinzelligem Lungenkrebs
in diesem fortgeschrittenen Stadium sein k�nnte. Diese Daten werden
unsere laufenden Gespräche mit den Zulassungsbeh�rden rund um den
Globus unterstützen, um Datopotamab-Deruxtecan so schnell wie
m�glich für Patienten verfügbar zu machen. Sie sind ein weiterer
Schritt auf dem Weg zu neuen Behandlungsstandards für
Krebspatienten.“
Datopotamab-Deruxtecan ist ein speziell entwickeltes, auf TROP2
gerichtetes DXd-Antik�rper-Wirkstoff-Konjugat, das von Daiichi
Sankyo entdeckt wurde und von AstraZeneca und Daiichi Sankyo
gemeinsam entwickelt wird.
Die Ergebnisse werden demnächst im Rahmen einer medizinischen
Tagung präsentiert und unterstützen Zulassungsanträge, die derzeit
weltweit geprüft werden – auch in den USA und der EU – für die
Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem, nicht squam�sem NSCLC, die zuvor eine systemische
Therapie erhalten haben.
Ergänzende Informationen
Fortgeschrittener nicht kleinzelliger Lungenkrebs
Im Jahr 2022 wurden weltweit fast 2,5 Millionen Fälle von
Lungenkrebs diagnostiziert.3 Der nicht kleinzellige Lungenkrebs
(NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs und hat einen Anteil
von etwa 80 % an der Gesamtzahl der Fälle.4 Etwa 75 % bzw. 25 % der
NSCLC-Tumore weisen eine nicht squam�se bzw. squam�se Histologie
auf.1 Obwohl die Immuntherapie und zielgerichtete Therapien die
Ergebnisse der Erstlinienbehandlung verbessert haben, kommt es bei
den meisten Patienten schließlich zu einem Fortschreiten der
Krankheit und der Behandlung mit einer Chemotherapie.5-7 Trotz
ihrer begrenzten Wirksamkeit und bekannten Nebenwirkungen war die
Chemotherapie jahrzehntelang die letzte verfügbare Behandlung für
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.5-7
TROP2 ist ein Protein, das von den meisten NSCLC-Tumoren stark
exprimiert wird.8 Derzeit ist kein TROP2-gerichtetes AWK für die
Behandlung von Lungenkrebs zugelassen.9,10
TROPION-Lung01
TROPION-Lung01 ist eine globale, randomisierte, multizentrische
Open-Label-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Datopotamab-Deruxtecan (6,0 mg/kg) im Vergleich zu
Docetaxel (75 mg/m2) bei erwachsenen Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit oder ohne
verwertbare Genomveränderungen, die nach einer vorherigen
Behandlung eine systemische Therapie ben�tigen. Patienten mit
verwertbaren genomischen Veränderungen wurden zuvor mit einer
platinbasierten Chemotherapie und einer zugelassenen
zielgerichteten Therapie behandelt. Patienten ohne bekannte
verwertbare genomische Veränderungen wurden einer vorherigen,
gleichzeitigen oder nachfolgenden Behandlung mit einer
platinbasierten Chemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor
unterzogen.
Die beiden primären Endpunkte von TROPION-Lung01 sind PFS,
ausgewertet anhand einer verblindeten unabhängigen zentralen
Überprüfung (BICR), und OS. Zu den wichtigsten sekundären
Endpunkten geh�ren das vom Prüfer bewertete PFS, die objektive
Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum
Ansprechen, die anhand einer BICR und vom Prüfer ermittelte
Krankheitskontrollrate, sowie die Sicherheit.
An TROPION-Lung01 nahmen rund 600 Patienten in Asien, Europa,
Nord- und Südamerika teil. Weitere Informationen sind unter
ClinicalTrials.gov verfügbar.
Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) ist ein auf TROP2 abzielendes
AWK, das sich in der Erforschung befindet. Datopotamab-Deruxtecan
wurde unter Verwendung der proprietären DXd-AWK-Technologie von
Daiichi Sankyo entwickelt und ist einer von sechs DXd-AWK in der
Onkologie-Pipeline von Daiichi Sankyo sowie eines der am weitesten
fortgeschrittenen Programme der wissenschaftlichen AWK-Plattform
von AstraZeneca. Datopotamab-Deruxtecan besteht aus einem
humanisierten monoklonalen Anti-TROP2-IgG1-Antik�rper, der in
Kooperation mit der Sapporo Medical University entwickelt wurde und
über tetrapeptidbasierte spaltbare Linker an mehrere
Topoisomerase-I-Inhibitoren (ein Exatecan-Derivat, DXd) gebunden
ist.
Derzeit läuft ein umfangreiches weltweite klinisches
Entwicklungsprogramm mit mehr als 20 Studien, in denen die
Wirksamkeit und Sicherheit von Datopotamab-Deruxtecan bei
verschiedenen Krebsarten wie NSCLC, dreifach-negativem Brustkrebs
und HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs geprüft wird.
Kooperation mit Daiichi Sankyo
AstraZeneca und Daiichi Sankyo haben eine globale Kooperation
aufgenommen, um Enhertu im März 2019 und Datopotamab-Deruxtecan im
Juli 2020 gemeinsam zu entwickeln und zu kommerzialisieren – mit
Ausnahme von Japan, wo Daiichi Sankyo die Exklusivrechte an jedem
AWK behält. Daiichi Sankyo ist für die Herstellung und Auslieferung
von Enhertu und Datopotamab-Deruxtecan verantwortlich.
AstraZeneca im Bereich Lungenkrebs
AstraZeneca setzt sich dafür ein, Patienten mit Lungenkrebs
durch die Erkennung und Behandlung von Erkrankungen im Frühstadium
einer Heilung näher zu bringen und zugleich die Grenzen der
Wissenschaft zu erweitern, um die Behandlungsergebnisse bei
Erkrankungen in resistenten und fortgeschrittenen Stadien zu
verbessern. Durch die Definition neuer therapeutischer Ziele und
die Erforschung innovativer Ansätze will das Unternehmen
Medikamente auf Patienten abstimmen, die den gr�ßten medizinischen
Nutzen erzielen k�nnen.
Zum umfangreichen Portfolio des Unternehmens geh�ren führende
Lungenkrebsmedikamente und die nächste Generation von Innovationen,
darunter Tagrisso (Osimertinib) und Iressa (Gefitinib); Imfinzi
(Durvalumab) und Imjudo (Tremelimumab); Enhertu
(Trastuzumab-Deruxtecan) und Datopotamab-Deruxtecan in
Zusammenarbeit mit Daiichi Sankyo; Orpathys (Savolitinib) in
Zusammenarbeit mit HUTCHMED; sowie eine Pipeline potenzieller neuer
Medikamente und Kombinationen mit verschiedenen
Wirkmechanismen.
AstraZeneca ist Gründungsmitglied der Lung Ambition Alliance,
einem globalen Zusammenschluss, der sich dafür einsetzt,
Innovationen zu beschleunigen und sinnvolle Verbesserungen für
Menschen mit Lungenkrebs zu erm�glichen – darunter auch solche, die
über die Behandlung hinausreichen.
Die Rolle von AstraZeneca in der Onkologie
AstraZeneca treibt eine Revolution in der Onkologie voran mit
dem Ziel, Heilung für jede Form von Krebs zu erm�glichen. Mithilfe
der Wissenschaft streben wir an, Krebs und dessen Komplexität zu
verstehen, um lebensverändernde Medikamente zu entdecken, zu
entwickeln und für Patienten bereitzustellen.
Das Unternehmen konzentriert sich auf einige der schwierigsten
Krebsarten. Durch stetige Innovation hat AstraZeneca eines der
branchenweit vielfältigsten Portfolios und Pipelines aufgebaut, die
über das Potenzial verfügen, Veränderungen in der medizinischen
Praxis zu bewirken und das Patientenerlebnis zu transformieren.
AstraZeneca verfolgt das Ziel, die Krebsbehandlung neu zu
definieren und eines Tages Krebs als Todesursache zu
beseitigen.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales,
wissenschaftsorientiertes Biopharmaunternehmen, das auf die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von
verschreibungspflichtigen Medikamenten in den Bereichen Onkologie,
seltene Krankheiten und Biopharmazeutika, einschließlich
Herz-Kreislauf, Nieren und Stoffwechsel sowie Atemwege und
Immunologie, spezialisiert ist. AstraZeneca mit Sitz in Cambridge,
Großbritannien, ist in mehr als 100 Ländern präsent. Seine
innovativen Arzneimittel werden von Millionen von Patienten
weltweit verwendet. Besuchen Sie astrazeneca.com und folgen Sie dem
Unternehmen in den sozialen Medien unter @AstraZeneca.
Ansprechpartner
Informationen zur Kontaktaufnahme mit dem Investor Relations
Team finden Sie hier. Für Medienkontakte klicken Sie hier.
References
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Zuletzt abgerufen: Mai 2024.
Adrian Kemp Company Secretary AstraZeneca
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