Guardant Health reçoit la certification IVDR de l’UE pour la biopsie liquide Guardant360® CDx destinée au profilage des mutations tumorales dans tous les cancers solides et les indications de diagnostic compagnon
May 21 2024 - 7:44AM
Business Wire
- Le test sanguin pour le profilage génomique complet des cancers
solides répond aux exigences du règlement plus strict de l’UE sur
le diagnostic in vitro
- La certification IVDR de TÜV SÜD permet une adoption plus large
du profilage génomique recommandé par les lignes directrices pour
informer la sélection de la thérapie optimale pour les patients
atteints d’un cancer avancé
Guardant Health, Inc. (Nasdaq : GH), société leader en oncologie
de précision, a annoncé aujourd’hui la certification de son test
sanguin Guardant360® CDx en vertu du règlement sur le diagnostic in
vitro de l’Union européenne (IVDR 2017/746). La certification de
TÜV SÜD Product Service concerne le profilage des mutations
tumorales chez les patients atteints de toute tumeur cancéreuse
solide et les indications de diagnostic compagnon pour identifier
les patients susceptibles de bénéficier de certaines thérapies
ciblées pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé et
le cancer du sein.
Dans le cadre réglementaire précédent de l’UE (directive
98/79/CE IVD), les fabricants pouvaient auto-certifier la plupart
de leurs essais moléculaires. Dans le cadre du règlement IVDR, la
plupart doivent obtenir une évaluation de la conformité et un
certificat d’une société accréditée, appelée organisme notifié,
telle que TÜV SÜD. Guardant360 CDx est un test basé sur le
séquençage de nouvelle génération (NGS) qui détecte les altérations
génomiques en utilisant l’ADN tumoral circulant dans le sang. Ce
test permet aux cliniciens d’utiliser le profilage des mutations
tumorales, également connu sous le nom de profilage génomique
complet (CGP), pour identifier les mutations somatiques dans les
tumeurs solides à partir d’une simple prise de sang, afin
d’éclairer les décisions thérapeutiques personnalisées pour leurs
patients atteints d’un cancer avancé.
« La certification IVDR de la biopsie liquide Guardant360 CDx
est une étape importante pour les soins du cancer dans l’UE, car le
test offre un accès plus rapide au profilage génomique complet pour
les oncologues et, plus important encore, pour les patients qu’ils
traitent », déclare Helmy Eltoukhy, président du conseil
d’administration et co-directeur général de Guardant Health. « Nous
sommes convaincus que cette certification contribuera à accélérer
l’adoption plus large du profilage génomique recommandé par les
lignes directrices, à ouvrir la voie au développement de nouvelles
thérapies ciblées et à augmenter le nombre de patients atteints
d’un cancer avancé qui reçoivent des traitements susceptibles de
changer leur vie. »
Selon les prévisions, plus de 1,2 million de personnes mourront
d’un cancer dans l’UE en 2024,1 dont beaucoup pourraient bénéficier
d’un profilage génomique complet pour guider un plan de traitement
plus personnalisé, basé sur la disponibilité croissante de
thérapies ciblées efficaces basées sur les CGP. Les études
cliniques montrent que les patients recevant des thérapies ciblées
ont une meilleure survie sans progression et des taux de réponse
globaux plus élevés par rapport à la chimiothérapie ou à
l’immunothérapie. 2-8
« L’adoption clinique des thérapies ciblées est en retard sur
les recommandations médicales en raison de plusieurs facteurs,
notamment l’insuffisance de tissus pour le profilage moléculaire,
ce qui est le cas pour 30 % des patients atteints de cancer solide
», déclare Nicola Normanno, docteur en médecine, directeur
scientifique de l’Institut IRCCS Romagna pour l’étude des tumeurs
(IRST) « Dino Amadori » à Meldola, en Italie. 9-11 « L’extension de
l’utilisation du profilage génomique avec la biopsie liquide
certifiée par l’IVDR aidera la communauté des soins du cancer à
établir des biomarqueurs plus pertinents sur le plan clinique afin
d’améliorer le diagnostic et d’identifier rapidement les thérapies
personnalisées dont les patients peuvent bénéficier ».
Dans le cadre de l’IVDR, Guardant360 CDx est certifié comme
diagnostic compagnon pour identifier les patients atteints de
cancer du poumon non à petites cellules qui pourraient bénéficier
d’un traitement par TAGRISSO® (osimertinib), RYBREVANT®
(amivantamab) ou LUMYKRAS® (sotorasib), et les patients atteints de
cancer du sein avancé avec des mutations ESR1 qui pourraient
bénéficier d’un traitement par ORSERDU™ (elacestrant).
Des médicaments personnalisés de ce type ont changé la vie de
nombreux patients atteints de cancer qui présentent des mutations
pouvant être ciblées et sont donc les plus susceptibles de
bénéficier d’une thérapie particulière. La certification IVDR pour
Guardant360 CDx est importante, car elle garantit un large accès
continu dans l’UE au profilage génomique complet, qui joue un rôle
essentiel en aidant les sociétés biopharmaceutiques à identifier
les patients à recruter dans les essais cliniques et en aidant les
oncologues à faire correspondre les patients aux nouveaux
médicaments de précision qui ciblent les tumeurs solides.
« Je suis heureux que le nouveau cadre de l’IVDR fournisse des
normes de qualité strictes et élevées pour les outils de
diagnostic, car cela contribuera à améliorer les normes de soins et
les protocoles d’essais cliniques », déclare Peter Fasching,
professeur d’obstétrique et de gynécologie et coordinateur du
Centre du cancer du sein et du Centre du cancer gynécologique au
Comprehensive Cancer Center Erlangen-EMN, en Allemagne. «
L’utilisation plus générale de la biopsie liquide certifiée par
l’IVDR nous permettra de trouver davantage de biomarqueurs qui
pourront être ciblés à l’avenir et donnera aux cliniciens
l’assurance qu’ils utilisent un outil hautement validé pour
sélectionner le plan de traitement individualisé optimal pour le
patient. »
Depuis son lancement, le test Guardant360 est communément
accepté pour le profilage génomique complet basé sur le sang, avec
plus de 400 publications à comité de lecture. Il a été utilisé par
plus de 12 000 oncologues, avec plus de 500 000 tests effectués à
ce jour.
À propos de Guardant360 CDx
Premier test sanguin approuvé par la FDA pour des analyses
génomiques complètes, Guardant360 CDx a reçu l’approbation de la
FDA américaine en août 2020 et le marquage CE pour le profilage des
mutations tumorales en mars 2021. Pour les oncologues, ce test
fournit des résultats génomiques complets à partir d’une simple
prise de sang en sept jours, les aidant à dépasser les limites des
biopsies tissulaires pour obtenir rapidement des informations
cliniquement pertinentes à temps pour associer les patients au
traitement personnalisé optimal. Guardant360 CDx couvre tous les
gènes recommandés par le National Comprehensive Cancer Network, y
compris les plus pertinents pour les soins cliniques et les
directives de traitement du CPNPC. Pour plus d’informations,
rendez-vous sur guardant360cdx.com.
À propos de Guardant Health
Guardant Health est une société leader en oncologie de précision
qui se concentre sur la protection du bien-être et sur la
possibilité pour chaque personne de passer plus de temps sans
cancer. Fondée en 2012, Guardant transforme les soins aux patients
en fournissant des informations essentielles sur les causes de la
maladie grâce à ses tests sanguins et tissulaires avancés, aux
données du monde réel et à l’analyse de l’IA. Les tests de Guardant
contribuent à améliorer les résultats à tous les stades des soins,
y compris le dépistage pour trouver un cancer précoce, la
surveillance de la récurrence dans les cancers au stade précoce et
l’aide aux médecins pour choisir le meilleur traitement pour les
patients atteints d’un cancer avancé. Pour plus d’informations,
rendez-vous sur guardanthealth.com et suivez la société sur
LinkedIn, X (Twitter) et Facebook.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières,
y compris des déclarations concernant les utilités, valeurs,
avantages et bénéfices potentiels des tests ou analyses de biopsie
liquide de Guardant Health, qui impliquent des risques et des
incertitudes susceptibles d’entraîner un écart important entre les
résultats réels et les résultats anticipés et les attentes
exprimées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont
basées sur les attentes, prévisions et hypothèses actuelles, et les
résultats réels pourraient différer matériellement de ces
déclarations en raison d’un certain nombre de facteurs. Ces risques
et incertitudes, ainsi que d’autres, qui pourraient affecter les
résultats financiers et opérationnels de Guardant Health et faire
en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux
indiqués dans les déclarations prospectives contenues dans le
présent communiqué de presse, comprennent ceux décrits sous les
rubriques « Facteurs de risque » et « Analyse par la direction de
la situation financière et des résultats d’exploitation » et
ailleurs dans son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’année
terminée le 31 décembre 2023, et dans tout rapport actuel et
périodique déposé auprès de la Securities and Exchange Commission
ou fourni à cette dernière par la suite. Les déclarations
prospectives contenues dans le présent communiqué de presse sont
fondées sur les renseignements dont dispose Guardant Health à la
date des présentes, et Guardant Health décline toute obligation de
mettre à jour les déclarations prospectives fournies pour refléter
tout changement dans ses attentes ou tout changement dans les
événements, les conditions ou les circonstances sur lesquels ces
déclarations sont fondées, sauf si la loi l’exige. Ces déclarations
prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant le
point de vue de Guardant Health à une date ultérieure à la date du
présent communiqué de presse.
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Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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Contact médias : Michael Weist press@guardanthealth.com
+1 650-647-3643
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