• L'essai pivot de phase 3 inMIND a atteint son critère principal de survie sans progression (SSP) et ses critères secondaires clés chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire traités par tafasitamab (Monjuvi®) en association avec le lénalidomide et le rituximab
  • Les données positives présentées dans une présentation orale de dernière minute à la réunion annuelle 2024 de l'American Society of Hematology (ASH) soutiennent le dépôt prévu aux États-Unis d'une demande supplémentaire de licence de produits biologiques (sBLA) pour le tafasitamab dans le traitement du LF d'ici la fin de l'année 2024
  • Incyte organisera un événement virtuel pour les analystes et les investisseurs le jeudi 12 décembre 2024, de 16h à 17h ET, pour discuter des données clés présentées à l'ASH

Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui des résultats supplémentaires de l'essai pivot de phase 3 inMIND évaluant le traitement par tafasitamab (Monjuvi®), un anticorps monoclonal humanisé cytolytique ciblant le CD19 dont le Fc est modifié, en association avec le lénalidomide et le rituximab comparé au placebo plus lénalidomide et rituximab chez les patients atteints de lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire. Ces données sont présentées aujourd'hui lors de la session de dernière minute (LBA-1) à la réunion annuelle 2024 de l'American Society of Hematology (ASH) à San Diego.

Les résultats de dernière minutes, qui s'appuient sur les données précédemment annoncées, montrent que l'étude a atteint son critère d'évaluation principal en démontrant une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP) par l'évaluation lancée par des chercheurs chez 548 patients atteints de LF. Les patients traités par tafasitamab ont atteint une SSP médiane de 22,4 mois selon l’évaluation du chercheur, contre 13,9 mois dans le bras témoin (ratio de risque [HR] : 0,43 ; intervalle de confiance à 95 % [IC] (0,32–0,58) ; P<0,0001), ce qui représente une réduction de 57% du risque de progression, de rechute ou de décès. La SSP évaluée par un comité d'examen indépendant (CEI) était conforme aux résultats du chercheur, avec un HR de 0,41 (IC à 95 % 0,29, 0,56, P<0,0001). La SSP médiane par IRC n'a pas été atteinte dans le groupe tafasitamab contre 16,0 mois dans le groupe témoin, [IC à 95 % (19,3-NE) et (13,9, 21.1), respectivement ; P<0,0001]. Le bénéfice de la SSP était constant dans tous les sous-groupes de patients, quel que soit le nombre de lignes de traitement précédentes.

« Dans l’essai inMIND de phase 3, le tafasitamab a démontré une efficacité et une innocuité impressionnantes pour le traitement de certains patients atteints d’un lymphome folliculaire, le type le plus courant de lymphome non hodgkinien à cellules B », déclare Steven Stein, M.D., Chief Medical Officer, Incyte. « Ces données, les premières à évaluer la nouvelle approche consistant à combiner les immunothérapies CD19 et CD20, montrent le potentiel du tafasitamab en association avec le lénalidomide et le rituximab pour devenir une nouvelle norme de soins pour ces patients. Nous nous réjouissons à la perspective de travailler avec les autorités réglementaires afin de proposer éventuellement ce traitement aux patients atteints de LF. »

L'essai a également montré une amélioration des critères secondaires, notamment :

  • La réponse complète (RC), le taux de réponse globale (TRG) et la durée de la réponse (DR) ont tous montré une amélioration dans le groupe tafasitamab par rapport au groupe témoin (RC de 49,4 % contre 39,8 % [IC à 95 % (43,1, 55,8) et (33,7, 46.1), respectivement ; RG = 1,5, P=0,0286) ; (TRG de 83,5 % contre 72,4 % [IC à 95 % (78,6, 87,7) et (66,7, 77,6), respectivement]) ; (TRG de 21,2 mois contre 13,6 mois [IC à 95 % (19,5–NE) et (12,4–18,6), respectivement]).
  • La survie globale (SG) médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes, mais une tendance positive a été observée avec le groupe tafasitamab par rapport au groupe témoin (HR = 0,59 [IC à 95 % (0,31, 1,13)].

De plus, le temps médian avant le prochain traitement n'a pas été atteint dans le groupe tafasitamab et était de 28,8 mois dans le groupe témoin (HR [IC à 95 %], 0,45 [0,31, 0,64], valeur nominale P<0,0001).

Le tafasitamab a été généralement bien toléré, et l'innocuité était compatible avec d'autres régimes de CD19 et d'association d'immunothérapie. Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe traité par le tafasitamab et l'association immunothérapie étaient la neutropénie (48,5 %), la diarrhée (37,6 %), la COVID-19 (31,4 %) et la constipation (29,2 %).

« Les patients atteints de lymphome folliculaire ont un risque élevé de rechute, mais il existe des options de traitement limitées dans le cadre de la rechute et réfractaire », déclare Dre Laurie Sehn, British Columbia Cancer Centre for Lymphoid Cancer. « Le but de la thérapie est avant tout de prolonger la rémission, tout en maintenant la qualité de vie. L’essai inMIND a démontré une amélioration significative du contrôle de la maladie avec l’ajout du tafasitamab, l’anticorps monoclonal anti-CD19, au lénalidomide et au rituximab, fournissant ainsi aux patients une nouvelle association d’immunothérapie bien tolérée. »

À propos d'inMIND inMIND (NCT04680052), une étude mondiale de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée, a évalué le bénéfice clinique du tafasitamab et du lénalidomide en association au rituximab par rapport au lénalidomide seul en ajout au rituximab chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire de grade 1 à 3a ou d'un lymphome nodal, splénique ou extranodal de la zone marginale récidivant ou réfractaire. L'étude a inclus un total de 654 adultes (âge ≥ 18 ans).

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (SSP) par l'évaluation des investigateurs dans la population LF, et les critères d'évaluation secondaires clés sont la SSP dans la population globale ainsi que la réponse complète à la tomographie par émission de positons (PET-CR) et la survie globale (SG) dans la population LF.

Pour de plus amples renseignements à propos de l'étude, veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.

À propos du tafasitamab (Monjuvi®) Le tafasitamab (Monjuvi®) est un anticorps monoclonal humanisé cytolytique ciblant le CD19 dont le Fc est modifié. En 2010, MorphoSys a acquis les droits exclusifs mondiaux auprès de Xencor, Inc. pour développer et mettre le tafasitamab sur le marché. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb® qui induit la lyse des lymphocytes B par le biais de l’apoptose et d’un mécanisme effecteur de l’immunité comme la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) ou la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). MorphoSys et Incyte ont conclu : (a) en janvier 2020, une collaboration et un accord d'octroi de licence pour développer et mettre le tafasitamab sur le marché à l'échelle mondiale ; et (b) en février 2024, un accord en vertu duquel Incyte a obtenu les droits exclusifs pour développer et mettre le tafasitamab sur le marché à l'échelle mondiale.

Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) a reçu une approbation accélérée de la Food and Drug Administration des États-Unis en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC-B) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGC-B résultant d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). En Europe, Minjuvi® (tafasitamab) a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments en association avec le lénalidomide, suivie d'une monothérapie par Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints de LDGC-B récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une AGCS.

XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, les logos Minjuvi et Monjuvi et le « triangle » sont des marques déposées d’Incyte.

INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ

Quels sont les effets secondaires possibles de MONJUVI ? MONJUVI peut provoquer des effets indésirables graves, dont :

  • Réactions à la perfusion. Votre professionnel de santé surveillera vos réactions à la perfusion pendant votre perfusion de MONJUVI. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous avez de la fièvre, des frissons, des bouffées vasomotrices, des maux de tête ou un essoufflement pendant une perfusion de MONJUVI.
  • Faible nombre de globules sanguins (plaquettes, globules rouges et globules blancs). Un faible nombre de cellules sanguines est fréquent avec MONJUVI, mais peut également être grave ou sévère. Votre professionnel de santé surveillera votre numération sanguine pendant le traitement par MONJUVI. Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une fièvre de 38 °C ou plus, ou si vous avez des ecchymoses ou des saignements.
  • Infections. Des infections graves, y compris des infections pouvant entraîner la mort, se sont produites chez des personnes pendant le traitement par MONJUVI et après la dernière dose. Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une fièvre de 38 °C ou plus, ou si vous développez des signes et des symptômes d'une infection.

Les effets indésirables les plus couramment observés avec MONJUVI sont les suivants :

  • Se sentir fatigué ou faible
  • Diarrhée
  • Toux
  • Fièvre
  • Gonflement du bas des jambes ou des mains
  • Infection des voies respiratoires
  • Diminution de l'appétit

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de MONJUVI. Votre fournisseur de soins de santé vous donnera des médicaments avant chaque perfusion pour diminuer votre risque de réactions à la perfusion. Si vous n'avez pas de réactions, votre fournisseur de soins de santé peut décider que vous n'avez pas besoin de ces médicaments lors des perfusions ultérieures. Votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de retarder ou d'arrêter complètement le traitement par MONJUVI si vous présentez des effets secondaires graves.

Avant de recevoir MONJUVI, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

  • avez une infection active ou en avez eu une récemment.
  • êtes enceinte ou envisagez de le devenir. MONJUVI peut nuire à votre bébé à naître. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par MONJUVI. Ne recevez pas de traitement par MONJUVI en association avec le lénalidomide si vous êtes enceinte car le lénalidomide peut provoquer des malformations congénitales et la mort de votre bébé à naître.
    • vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace (contraception) pendant le traitement et pendant au moins trois mois après votre dernière dose de MONJUVI.
    • informez immédiatement votre professionnel de santé si vous tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant le traitement par MONJUVI.
  • vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Il n'existe pas de donnée sur le passage de MONJUVI dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement pendant au moins trois mois après votre dernière dose de MONJUVI.

Vous devriez également lire le guide des médicaments pour le lénalidomide pour des informations importantes sur la grossesse, la contraception et le don de sang et de sperme.

Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au (800) FDA-1088 ou sur www.fda.gov/medwatch . Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Incyte Medical Information au 1-855-463-3463.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour Monjuvi, y compris les renseignements sur les patients, pour obtenir d'autres renseignements importants sur l'innocuité.

À propos d’Incyte Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de continuer à relever les défis « Solve On » , Incyte s'appuie sur la science pour trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients et un solide portefeuille de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Incyte, dont le siège social se trouve à Wilmington, dans le Delaware, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

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Déclarations prospectives d’Incyte À l’exception des informations historiques énoncées dans le présent communiqué, les questions exposées dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations concernant le tafasitamab, l’essai clinique inMIND, la possibilité que le tafasitamab devienne une option de traitement approuvée pour le LF, les projets d’Incyte de partager des données avec la communauté scientifique et les attentes d’Incyte en ce qui concerne le dépôt d’une sBLA ou le dialogue avec les régulateurs, contiennent des prédictions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d'Incyte et sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement, y compris les développements imprévus et les risques liés à : des retards imprévus; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats des essais cliniques qui pourraient être infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité d'inscrire un nombre suffisant de participants aux essais cliniques ; les déterminations faites par la FDA des États-Unis et d'autres autorités de réglementation à l'extérieur des États-Unis ; l'efficacité ou l'innocuité d'Incyte et des produits de ses partenaires; l'acceptation des produits Incyte et de ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de commercialisation, de fabrication et de distribution ; et d'autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports d'Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur le formulaire 10-K et son rapport sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2024. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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