Buona capitalizzazione fino al 2026 con capacità di finanziamento al 100% dell'asset principale EryDex, con in programma uno studio di fase 3 sottoposto a valutazione speciale del protocollo (SPA, Special Protocol Assessment) e la presentazione di una richiesta di approvazione di nuovo farmaco (NDA)

EryDex utilizza la tecnologia di incapsulamento intracellulare autologo di farmaci (AIDE) progettata per il lento rilascio di steroidi nell'arco di diverse settimane senza la tossicità a lungo termine tipicamente associata alla somministrazione cronica

Vi è il potenziale per una rapida espansione di EryDex verso altre indicazioni per malattie rare e debilitanti, in cui il trattamento cronico con steroidi rappresenta, o può diventare, lo standard di cura

Quince Therapeutics, Inc. (Nasdaq: QNCX), azienda biotecnologica focalizzata sull'acquisizione, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie innovative che trasformano la vita dei pazienti, oggi annuncia di aver sottoscritto un accordo per l'acquisizione di EryDel SpA, azienda privata di biotecnologie in fase avanzata, nel quadro di uno scambio azionario anticipato e con potenziali futuri pagamenti in contanti legati ai risultati. EryDel ha sviluppato AIDE, una tecnologia di incapsulamento intracellulare autologo di farmaci, ed EryDex, un asset principale di fase 3 mirato a una rara malattia neurologica pediatrica mortale, l'atassia-telangectasia (A-T), che attualmente non dispone di trattamenti approvati. Una volta perfezionata la transazione, gli azionisti di EryDel deterranno circa il 16,7% della società combinata (soggetta a una rettifica al ribasso) e avranno diritto a un massimo di 485 milioni di dollari USA in caso di pagamenti legati a obiettivi di sviluppo, normativi e commerciali, a esclusione delle royalty. Approvata all'unanimità dai consigli di amministrazione di entrambe le aziende, la transazione è soggetta a determinate approvazioni di legge e ad altre condizioni di perfezionamento, e dovrebbe concludersi nel terzo trimestre del 2023.

Il Dr. Dirk Thye, Chief Executive Officer di Quince, ha commentato: "Siamo estremamente entusiasti e ottimisti riguardo all'acquisizione di questa esclusiva piattaforma farmacologica-tecnologica combinata, nonché del promettente asset clinico in fase avanzata, che promuoverà la prossima fase della crescita di Quince. La tecnologia AIDE brevettata di EryDel consente l'incapsulamento intracellulare autologo e la somministrazione di desametasone con rilascio lento e controllato, con il potenziale per consentire la somministrazione cronica di steroidi per mesi o anni con un profilo di sicurezza favorevole. Questo rappresenta non solo un'enorme opportunità mirata all'A-T, ma offre anche il potenziale per espandersi verso diverse malattie rare debilitanti in cui il trattamento cronico con steroidi è lo standard di cura, o potrebbe esserlo in assenza di tossicità steroidea a lungo termine. Al termine dell'acquisizione, in caso di risultati positivi concentreremo rapidamente la solida competenza nello sviluppo che ci contraddistingue e le risorse finanziarie per promuovere l'asset principale EryDex per l'A-T tramite un unico studio clinico globale di fase 3 tramite una SPA e una NDA anticipata già depositate presso la FDA".

Luca Benatti, Chief Executive Officer di EryDel, ha commentato: "L'acquisizione di EryDel da parte di Quince offre l'opportunità di promuovere la nostra innovativa tecnologia di incapsulamento intracellulare autologo presso i punti di cura, dallo sviluppo alla commercializzazione, e di realizzare la nostra missione: fornire il primo trattamento per i pazienti colpiti da A-T, una malattia devastante. L'impegno di Quince sarà supportato dagli incoraggianti dati di fase 3 generati dal precedente studio internazionale di EryDel su EryDex, che hanno dimostrato un significativo ritardo nella progressione della malattia nei pazienti A-T, a ulteriore supporto di oltre 10 anni di dati sulla sicurezza. Quince è ben posizionata per far progredire la tecnologia differenziata AIDE di EryDel e per lo sviluppo di EryDex, il nostro asset principale, per fornire trattamenti innovativi ai pazienti che ne necessitano".

Un'acquisizione trasformativa con pietre miliari cliniche che generano valore

I punti principali dell'acquisizione di EryDel includono:

Buona capitalizzazione fino al 2026, con la capacità di finanziare al 100% l'asset principale EryDex e previsioni di iniziare lo studio clinico di fase 3 con richieste SPA e NDA

  • Solidità del bilancio, con circa 87,6 milioni di dollari USA in contanti, equivalenti in contanti e investimenti a breve termine (non sottoposti ad auditing) al 30 giugno 2023, per fornire finanziamenti mirati alle esigenze operative fino al 2026.
  • Un efficiente programma di sviluppo dal punto di vista del capitale consente il finanziamento di EryDex per tutto lo studio clinico globale di fase 3 con la richiesta SPA e, in caso di risultati positivi dello studio, con la richiesta NDA, oltre a effettuare attività nel quadro delle normative europee relative alla potenziale presentazione MAA.
  • Possibilità potenziali di concessioni in licenza per territori regionali al di fuori degli Stati Uniti, per facilitare l'approvazione normativa di EryDex.

Piani di arruolamento del primo paziente in uno studio globale di fase 3 su EryDex nel secondo trimestre del 2024, con la richiesta NDA prevista entro la fine del 2025

  • SPA in corso presso la FDA per un unico studio clinico globale di fase 3 su EryDex che, secondo le previsioni, dovrebbe essere sufficiente per la richiesta NDA, in caso di risultati positivi dello studio.
  • EryDex designato come farmaco orfano per il trattamento dell'A-T, sia da parte della FDA che dell'EMA.
  • Lo studio clinico di fase 3 NEAT (Neurologic Effects of EryDex on Subjects with A-T) è uno studio programmato di efficacia globale in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, su circa 86 pazienti A-T dai sei ai nove anni, con ulteriori altri 20 pazienti di almeno 10 anni inclusi per un potenziale supporto più ampio.
  • Come concordato con la FDA, l'endpoint primario è la misurazione della funzione neurologica sulla base dell'International Cooperative Ataxia Rating Scale modificato e ricalcolato (RmICARS), dalla baseline al sesto mese di trattamento.
  • Gli endpoint secondari hanno misurato i punteggi Clinical Global Impression per gravità (CGI-S) e cambiamento (CGI-C), nonché il punteggio EuroQol per la qualità della vita.
  • Previsioni di arruolamento del primo paziente nello studio clinico di fase 3 NEAT nel secondo trimestre del 2024.
  • Versione commerciale dei materiali di consumo per il trattamento EryKit approvata in Europa e attualmente in fase di parziale sospensione clinica, in attesa della risposta a una domanda della FDA.
  • L'obiettivo è la presentazione della richiesta NDA per EryDex presso la FDA entro la fine del 2025, in caso di risultati positivi dello studio di fase 3 NEAT.

Profilo di efficacia e sicurezza di EryDex dimostrato in un precedente studio clinico di fase 3 su pazienti A-T

  • Effettuazione delle attività normative europee relative alla potenziale richiesta MAA su EryDex in base a un precedente studio clinico di fase 3.
  • Completamento del maggior studio globale di efficacia su pazienti A-T (N=175) nello studio clinico di fase 3 ATTeST (Ataxia Telangiectasia Trial with the EryDex SysTem) e in un'estensione a lungo termine (OLE) (N=104).
  • L'endpoint primario ha misurato il punteggio International Cooperative Ataxia Rating Scale (mICARS) modificato, dalla baseline al sesto mese di trattamento.
  • Gli endpoint secondari hanno misurato i punteggi CGI-C, Quality of Life (QOL) e Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS).
  • Il braccio di trattamento con dosi elevate di EryDex ha dimostrato un rallentamento nel deterioramento neurologico nel corso della progressione dell'A-T misurato in base al punteggio mICARS nella popolazione con intenzione di trattamento (ITT, Intent To Treat), con un effetto statisticamente significativo nel sottogruppo tra i sei e i nove anni su molteplici endpoint.
  • L'analisi di sicurezza a 12 mesi ha dimostrato che EryDex è ben tollerato, senza eventi avversi importanti tipicamente associati alla somministrazione cronica di steroidi.
  • Effetto terapeutico prolungato e profilo di sicurezza favorevole mantenuti per più di tre anni aggiuntivi nel braccio nello studio OLE sottoposto a trattamento con alte dosi, oltre all'assenza di tossicità steroidea correlata osservata nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento per oltre 10 anni.
  • Marchio Conformité Européene (CE) già ottenuto in Europa per la combinazione farmaco/dispositivo e per la versione commerciale dei prodotti di consumo per il trattamento EryKit.

Opportunità di un picco di vendite globali stimato a oltre 1 miliardo di dollari per la sola indicazione A-T, con un potenziale di rapida espansione di EryDex per altre malattie rare e debilitanti

  • La popolazione A-T è stimata in circa 10.000 pazienti negli Stati Uniti, nel Regno Unito e nei paesi dell'UE4 che attualmente non dispongono di terapie approvate, con opportunità di un picco di vendite stimato in oltre 1 miliardo di dollari a livello globale.
  • EryDex per l'indicazione A-T ha il potenziale per essere il primo sul mercato con prezzi comparabili interessanti e senza che sia nota alcuna concorrenza in fase avanzata.
  • EryDex è stato designato come farmaco orfano per il trattamento dell'A-T dalla FDA e dall'EMA.
  • Potenziale per la rapida espansione di EryDex verso altre indicazioni di malattie rare e debilitanti in cui la somministrazione cronica di steroidi rappresenta lo standard di cura, o potrebbe diventarlo, in assenza di tossicità da steroidi a lungo termine.
  • Possibilità di espansione della piattaforma AIDE verso altri farmaci o biologici, tra cui la terapia enzimatica sostitutiva.
  • Le tutele tecnologiche multi-sfaccettate creano forti barriere all'ingresso, con l'esclusività sulla proprietà intellettuale fino ad almeno il 2034 nel mondo e ad almeno il 2035 negli Stati Uniti.

Informazioni sulla transazione

In base ai termini della transazione per l'acquisizione, EryDel opererà come controllata al 100% da Quince Therapeutics, con programmi mirati alla conservazione della presenza produttiva e aziendale di EryDel in Italia. La società integrata sarà diretta dal Dr. Dirk Thye, Chief Executive Officer di Quince e amministratore del CdA dell'azienda. David Lamond si conferma a presidente del CdA di Quince, che sarà composto da un ulteriore amministratore nella persona di Luca Benatti, rappresentante di EryDel, dopo il perfezionamento della transazione.

Al completamento dello scambio azionario anticipato, gli azionisti di EryDel disporranno di un massimo di circa il 16,7%, pari a 7.250.352 azioni, della società combinata (soggetta a una rettifica al ribasso). L'accordo di transazione include fino a 485 milioni di dollari in potenziali successivi pagamenti in contanti totali, di cui fino a 5 milioni di dollari al raggiungimento di obiettivi di sviluppo, 25 milioni di dollari all'accettazione della richiesta NDA, 60 milioni di dollari legati a importanti risultati nelle approvazioni e 395 milioni di dollari al raggiungimento di obiettivi di mercato e di vendita, senza versamento di royalty agli azionisti di EryDel. La transazione includerà la sottoscrizione di un prestito da 13 milioni di dollari (10 milioni di euro in capitale) da parte di EryDel presso la Banca europea per gli investimenti (BEI), con pagamenti programmati a partire dal secondo semestre del 2026.

Approvata all'unanimità dai consigli di amministrazione di entrambe le aziende, la transazione è soggetta a determinate approvazioni di legge e ad altre condizioni di perfezionamento, e dovrebbe concludersi nel terzo trimestre del 2023.

Rendiconto finanziario

Quince non ha completato la preparazione del rendiconto finanziario dell'azienda per il secondo trimestre del 2023. Le liquidità, l'equivalente liquido e gli investimenti a breve termine presentati al 30 giugno 2023 sono preliminari e non ancora sottoposti ad auditing e, quindi, sono intrinsecamente incerti e soggetti a modifiche. L'azienda è impegnata nel completamento delle consuete procedure di chiusura e revisione per il secondo trimestre del 2023 e non vi è alcuna garanzia sulla corrispondenza dei risultati finali relativi a questo periodo con tali importi preliminari non sottoposti ad auditing. La società di revisione contabile pubblica indipendente dell'azienda non ha sottoposto ad auditing, rivisto, compilato o eseguito alcuna procedura in relazione a tali dati preliminari per il secondo trimestre terminato il 30 giugno 2023.

Consulenti

MTS Health Partners, L.P. svolge l'incarico di consulente finanziario e Cooley LLP svolge l'incarico di consulente legale di Quince. Perella Weinberg Partners svolge l'incarico di consulente finanziario e Goodwin Procter LLP e Clifford Chance LLP svolgono l'incarico di consulenti legali di EryDel.

Disponibilità della presentazione per gli investitori

Per ulteriori informazioni sulla transazione, gli investitori sono invitati ad accedere a una presentazione per gli investitori che riporta dettagli sull'acquisizione di EryDel fornita dalla dirigenza di Quince, attualmente disponibile per la consultazione sul sito web dell'azienda dedicato ai rapporti con gli investitori. Per accedere alla presentazione visitare la pagina Events (Eventi), all'intestazione News & Events (Notizie ed eventi) del sito web di Quince dedicato ai rapporti con gli investitori, all'indirizzo ir.quincetx.com.

Informazioni su Quince Therapeutics

Quince Therapeutics è un'azienda biotecnologica specializzata nell'acquisizione, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative che trasformano la vita dei pazienti affetti da malattie debilitanti e rare. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.quincetx.com, seguire Quince Therapeutics su LinkedIn e @Quince_Tx su Twitter.

Informazioni su EryDel SpA

EryDel SpA è un'azienda biotech globale in fase avanzata impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie per il trattamento di malattie rare tramite la tecnologia brevettata dell'azienda, basata sui globuli rossi. EryDex, il suo prodotto più avanzato, è nella fase avanzata dello sviluppo per il trattamento dell'atassia teleangectasia (A-T), una rara malattia neurologica autosomica recessiva per cui attualmente non è disponibile alcuna terapia consolidata. EryDex è una tecnologia ambulatoriale automatizzata per pazienti esterni che consente di incapsulare ex vivo il desametasone sodio fosfato (DSP; un profarmaco) nei globuli rossi del paziente, che vengono poi reinfusi, consentendo la circolazione di basse dosi controllate, con il lento rilascio di desametasone (principio attivo) nelle successive settimane successive al trattamento. EryDex ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento dell'A-T sia dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) che dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Sono stati completati con successo ATTeST, uno studio clinico multicentrico internazionale di fase 3, e la relativa estensione a lungo termine. Oltre a EryDex, la piattaforma tecnologica di EryDel è in grado di espandersi verso altri farmaci o biologici, inclusa la terapia enzimatica sostitutiva, e presenta il potenziale per supportare un'ampia gamma di opportunità terapeutiche.

Dichiarazioni a carattere previsionale

Le dichiarazioni in questo comunicato stampa contengono "dichiarazioni a carattere previsionale" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 come riportato nella Sezione 27A del Securities Act del 1933, e successive modifiche, e nella Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, e successive modifiche, soggette al "safe harbor" (porto sicuro) creato da tali sezioni. Tutte le dichiarazioni che non costituiscano fatti storici possono essere dichiarazioni a carattere previsionale. Le dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questo comunicato stampa sono identificabili dall'uso di termini quali "credere", "potere", "dovrebbe", "aspettarsi", "anticipare", "programmare", "credere", "stimare", "potenziale", "intendere", "sarà", "può", "cercare" o altri termini simili. Esempi di dichiarazioni a carattere previsionale includono, tra l'altro, le dichiarazioni sull'acquisizione di EryDel da parte di Quince; la tempistica della chiusura della transazione; i benefici previsti dalla transazione, incluso lo sviluppo clinico continuo, attuale e futuro, e la potenziale espansione delle attività di EryDel e della relativa piattaforma e i costi e la tempistica relativi; il percorso di sviluppo strategico per EryDex; le previste richieste alla FDA e all'EMA e studi clinici e tempistiche, prospettive e aspettative fondamentali; la tempistica e il successo deli studi clinici e i relativi dati, compresi i piani e la capacità di iniziare, finanziare, condurre e/o completare gli studi in corso e quelli aggiuntivi; i potenziali benefici terapeutici, la sicurezza e l'efficacia di EryDex; le dichiarazioni sulla capacità dell'azienda di ottenere, e la relativa tempistica, l'ulteriore sviluppo di EryDex, le richieste di legge e le interazioni con le autorità di regolamentazione; il potenziale terapeutico e commerciale; l'integrazione delle attività, delle operazioni e dei dipendenti di EryDel in Quince; i futuri progetti di sviluppo di Quince e le tempistiche relative; la posizione di cassa dell'azienda e la strategia di cassa prevista; l'attenzione, gli obiettivi, i programmi e le strategie dell'azienda; e la capacità di eseguire qualsiasi transazione strategica. Le dichiarazioni a carattere previsionale si basano sulle aspettative attuali di Quince e sono soggette a incertezze, rischi e presupposti intrinseci difficilmente prevedibili e che potrebbero comportare una differenza sostanziale tra i risultati effettivi e da quanto previsto dall'azienda. Alcune dichiarazioni a carattere previsionale, inoltre, si basano su ipotesi relative a eventi futuri che potrebbero dimostrarsi inaccurate. I fattori che potrebbero comportare una differenza rispetto ai risultati effettivi includono, ma non a titolo esaustivo, i rischi e le incertezze descritte nella sezione "Risk Factors" (Fattori di rischio) nella relazione trimestrale dell'azienda registrata sul modulo 10-Q e depositata presso la Securities and Exchange Commission (SEC) il 15 maggio 2023, e altri documenti sempre depositati presso la SEC. Le dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questo comunicato stampa hanno valore a partire dalla data presente e Quince non si assume alcun obbligo di aggiornare tali informazioni, a eccezione di quanto imposto dalle leggi in materia.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Quince Therapeutics: Stacy Roughan Quince Therapeutics, Inc. Vicepresidente per i Rapporti con gli investitori e le comunicazioni aziendali ir@quincetx.com

Media: Dan Gagnier e Riyaz Lalani Gagnier Communications quinceGFC@gagnierfc.com

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