Le médicament Iqirvo® d’Ipsen obtient l’approbation de la FDA via
une procédure accélérée comme traitement PPAR premier de sa classe
thérapeutique pour la cholangite biliaire primitive
- Iqirvo®
(elafibranor) 80 mg comprimés est le premier nouveau
médicament approuvé depuis près de dix ans pour le traitement d’une
maladie hépatique rare appelée cholangite biliaire
primitive.
-
L’approbation a été accordée sur la base des données
positives de l’essai de Phase III ELATIVE.
- La
cholangite biliaire primitive touche environ 100 000 personnes aux
États-Unis et sa prévalence mondiale ne cesse d’augmenter. Si elle
n’est pas correctement traitée, cette maladie peut provoquer une
insuffisance hépatique.
-
L’approbation d’Iqirvo aux États-Unis établit Ipsen comme
un acteur de premier plan dans le traitement des maladies
cholestatiques rares du foie.
Paris (France), le 10 juin 2024
- Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a
annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines
(Food and Drug Administration, FDA) ont accordé leur approbation,
via une procédure accélérée, à Iqirvo® (elafibranor) 80 mg
comprimés pour le traitement de la cholangite biliaire primitive
(CBP) en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez
l’adulte présentant une réponse inadéquate à l’AUDC, ou en
monothérapie chez les patients intolérants à l’AUDC. Iqirvo peut
être prescrit dès à présent aux États-Unis pour les patients
éligibles.
Cette indication a été approuvée selon une
procédure accélérée sur la base de la diminution du taux de
phosphatases alcalines (ALP). L’amélioration de la survie ou la
prévention des événements de décompensation au niveau du foie n’ont
pas été démontrées. Une approbation définitive dans cette
indication est tributaire de la vérification et de la description
du bénéfice clinique attesté dans le(s) étude(s) de confirmation.
Iqirvo n’est pas recommandé aux personnes qui sont atteintes ou
développent une cirrhose décompensée (par exemple : ascite,
saignement d’une varice, encéphalopathie hépatique).
« Pour un nombre important de personnes
atteintes de CBP, les traitements disponibles ne permettent pas de
contrôler la maladie et peuvent même exacerber les symptômes de la
CBP. Si elle n’est pas prise en charge, la CBP peut progresser et
entraîner une insuffisance hépatique. Dans certains cas, le patient
devra subir une greffe du foie, » a déclaré Christelle Huguet,
Vice-Présidente Exécutive, Directrice de la Recherche et du
Développement chez Ipsen. « Ipsen a démontré des améliorations
statistiquement significatives en termes de réponse biochimique par
rapport à l’AUDC seul. Il représente à ce titre une option
thérapeutique très attendue et le premier nouveau médicament contre
la CBP depuis près de dix ans. »
Premier de sa classe thérapeutique, Iqirvo est
un agoniste des récepteurs activés par les proliférateurs de
peroxysomes (PPAR). Il est administré par voie orale une fois par
jour. Ipsen a signé un accord de licence avec GENFIT pour Iqirvo en
2021. L’approbation d’Iqirvo via une procédure accélérée s’est
basée sur les données de l’essai de Phase III ELATIVE, publiées
dans le New England Journal of Medicine1. L’essai ELATIVE a
démontré que 13 fois plus de patients avaient atteint le
critère d’évaluation principal composite de réponse biochimique
lorsqu’ils avaient été traités par Iqirvo avec l’AUDC (n = 108) par
rapport au traitement par placebo avec l’AUDC (n = 53)
(respectivement 51 % contre 4 % pour une différence de
traitement de 47 %). L’ALP est un marqueur biochimique qui est
utilisé comme critère de substitution dans les essais sur la CBP.
Les données des critères d’évaluation secondaires ont montré une
normalisation des taux d’ALP uniquement chez les patients traités
par Iqirvo (15 % pour Iqirvo avec l’AUDC (n = 108) contre 0 % pour
le placebo avec l’AUDC (n = 53)). La plupart des patients (95 %)
ont reçu le traitement à l’étude (Iqirvo ou le placebo) en
association avec l’AUDC.
Les effets indésirables les plus fréquemment
rapportés sous Iqirvo, dans ≥ 10% des participants, étaient la
prise de poids, les douleurs abdominales, la diarrhée, les nausées
et les vomissements. Certains des patients de l’étude traités par
Iqirvo ont rapporté des myalgies, des myopathies et des
rhabdomyolyses, des fractures, des effets indésirables sur le
développement du fœtus et du nouveau-né, des lésions hépatiques
d’origine médicamenteuse, des réactions d’hypersensibilité ou une
obstruction des canaux biliaires. Voir ci-dessous la totalité des
informations importantes de sécurité.
« Les résultats de l’essai clinique pivotal
de Phase III ELATIVE démontrent qu’Iqirvo est un traitement de
deuxième ligne efficace pour les patients atteints de CBP, avec des
données favorables sur les bénéfices et les risques », a
déclaré le Dr Kris Kowdley, Directeur au Liver Institute Northwest
à Washington, l’un des investigateurs principal de l’étude ELATIVE.
« L’approbation d’Iqirvo permettra aux professionnels de santé aux
États-Unis de répondre à un besoin non satisfait, ce médicament
ayant le potentiel de réduire considérablement les taux d’ALP chez
nos patients atteints de CBP. »
La CBP est une maladie cholestatique auto-immune
rare du foie, dans laquelle une accumulation de bile et de toxines
(cholestase) et une inflammation chronique provoquent une fibrose
irréversible (cicatrisation) du foie et la destruction des canaux
biliaires. Environ 100 000 personnes sont touchées aux États-Unis2,
dont une majorité de femmes. Cette maladie chronique peut
s’aggraver en l’absence de traitement efficace, conduisant à une
transplantation hépatique et dans certains cas, à un décès
prématuré. La CBP affecte également la vie quotidienne des
patients, qui présentent pour la plupart de graves symptômes de
fatigue et des démangeaisons invalidantes (prurit).
« Les personnes atteintes de CBP peuvent avoir
l’impression que leur famille, leurs amis ou même leur médecin ne
prennent pas au sérieux leurs symptômes, parce qu’ils n’ont jamais
vécu un tel bouleversement dans leur vie. Les personnes vivant avec
la CBP peuvent également ressentir de l’incertitude quant à la
progression de la maladie, à savoir si, ou quand, la santé de leur
foie pourrait se détériorer, » a déclaré Carol Roberts, Présidente
exécutive de PBCers, une association de défense des droits des
patients aux États-Unis qui apporte un soutien aux personnes
atteintes de CBP. « Un diagnostic précoce associé à l’éducation
thérapeutique sur la CBP, ainsi que la mise à disposition de
nouvelles options de traitement, sont essentiels pour répondre aux
besoins actuels des personnes atteintes de CBP.»
Une demande d’autorisation d’Iqirvo pour la CBP
a été soumise à l’Agence européenne des médicaments (AEM) ainsi
qu’à l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de
santé (MHRA) au Royaume-Uni. Les deux autorités devraient
communiquer leurs décisions réglementaires finales au second
semestre 2024. L’approbation d’Iqirvo par la FDA renforce le
portefeuille de traitements d’Ipsen pour les maladies
cholestatiques rares du foie qui sont disponibles pour les patients
aux États-Unis. Il comprend notre médicament approuvé par la FDA
pour le traitement du prurit, chez les patients de trois mois et
plus atteints de cholestase intrahépatique familiale progressive
(CIFP) et pour le traitement du prurit cholestatique chez les
patients âgés de 12 mois ou plus atteints du syndrome d’Alagille
(ALGS).
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ
IMPORTANTESMyalgie, myopathie et
rhabdomyolyse : Une rhabdomyolyse entraînant une
lésion rénale aiguë est survenue chez un patient traité par IQIRVO
qui souffrait d’une cirrhose dès le début de l’étude et prenait
également une dose stable d’un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase
(statine). Des myalgies ou myopathies, avec ou sans élévation du
taux de créatine phosphokinase (CPK), sont survenues chez des
patients traités par IQIRVO uniquement ou traités concomitamment
avec une dose stable d’un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase. Il
convient d’évaluer la myalgie et la myopathie avant de débuter la
prise d’IQIRVO. Une évaluation périodique (examen clinique, mesure
de la CPK) doit être envisagée pendant le traitement par IQIRVO, en
particulier chez les personnes qui présentent des signes et
symptômes d’apparition ou d’aggravation de douleurs musculaires ou
de myopathie. Interrompre le traitement par IQIRVO en cas
d’apparition ou d’aggravation de douleurs musculaires, de myopathie
ou de rhabdomyolyse.
Fractures : Des fractures
sont survenues chez 7 % des patients traités par IQIRVO,
contre 0% des patients sous placebo. Envisager le risque de
fractures dans le suivi des patients traités par IQIRVO et
surveiller la santé osseuse conformément aux traitements de
référence actuels.
Effets indésirables sur le développement
du fœtus et du nouveau-né : IQIRVO présente un risque de
toxicité fœtale lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
S’agissant des femmes en âge de procréer, il est nécessaire de
vérifier que la patiente n’est pas enceinte avant de débuter le
traitement. Conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une
méthode efficace de contraception non hormonale ou d’utiliser une
méthode de contraception barrière conjointement avec une méthode de
contraception hormonale systémique pendant le traitement par IQIRVO
et pendant trois semaines après l’administration de la dernière
dose d’IQIRVO.
Lésions hépatiques induites par la prise
de médicament : Des lésions hépatiques suspectées d’être
d’origine médicamenteuse sont survenues chez un patient ayant pris
80 mg d’IQIRVO une fois par jour et chez deux patients ayant pris
1,5 fois la dose recommandée d’IQIRVO, dont un patient qui
présentait une hépatite auto-immune. Le délai médian avant une
élévation des taux observée dans les résultats des tests hépatiques
était de 85 jours. Obtenir des évaluations cliniques et en
laboratoire ainsi que des imageries correspondant à la situation de
référence au moment de débuter le traitement par IQIRVO et
surveiller ces données par la suite conformément à la prise en
charge de routine du patient. Interrompre le traitement par IQIRVO
si les résultats des tests hépatiques (ALT, AST, bilirubine totale
[BT] et/ou phosphatases alcalines [ALP]) s’aggravent, ou si le
patient développe des signes et des symptômes évocateurs d’une
hépatite clinique (par exemple, jaunisse, douleur dans le quadrant
supérieur droit, éosinophilie). Envisager un arrêt définitif si les
résultats des tests hépatiques se détériorent après la reprise
d’IQIRVO.
Réactions
d’hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité
ont été observées lors d’un essai clinique avec la prise de 1,5
fois la dose recommandée d’IQIRVO. Trois patients (0,2 %) ont
présenté une éruption cutanée ou une réaction allergique non
spécifiée survenue 2 à 30 jours après le début de la prise
d’IQIRVO. Les réactions d’hypersensibilité ont disparu après
l’arrêt d’IQIRVO et la prise d’un traitement par stéroïdes et/ou
antihistaminiques. En cas de réaction d’hypersensibilité grave,
arrêter définitivement IQIRVO. Si une réaction d’hypersensibilité
légère ou modérée est observée, interrompre IQIRVO et traiter
rapidement l’hypersensibilité. Surveiller le patient jusqu’à ce que
les signes et symptômes disparaissent. Si une réaction
d’hypersensibilité est de nouveau observée après la
ré-administration d'IQIRVO (« rechallenge »), arrêter
définitivement IQIRVO.
Obstruction des voies biliaires
: Éviter d’utiliser IQIRVO chez les patients présentant
une obstruction complète des voies biliaires. Si une obstruction
des voies biliaires est suspectée, interrompre IQIRVO et traiter
comme indiqué cliniquement.
Interactions
médicament-médicamentIQIRVO peut réduire l’exposition
systémique au progestatif et à l’éthinylestradiol (substrats du
CYP3A4), ce qui peut entraîner un échec contraceptif et/ou une
augmentation des saignements intermenstruels. Recommander
l’utilisation d’une méthode efficace de contraception non hormonale
ou l’utilisation d’une méthode de contraception barrière
conjointement avec une méthode de contraception hormonale pendant
le traitement par IQIRVO et pendant au moins trois semaines après
l’administration de la dernière dose.
Une élévation du taux de CPK et/ou une myalgie
ont été observées chez des patients sous IQIRVO en monothérapie.
L’administration d’IQIRVO conjointement avec des inhibiteurs de
l’HMG-CoA réductase peut augmenter le risque de myopathie.
Surveiller les signes et symptômes de lésions musculaires.
Envisager une évaluation périodique (examen clinique, CPK) pendant
le traitement. Interrompre le traitement par IQIRVO en cas
d’apparition ou d’aggravation de douleurs musculaires ou de
myopathie.
L’administration d’IQIRVO conjointement avec la
rifampicine, un inducteur d’enzymes métabolisantes, peut réduire
l’exposition systémique d’elafibranor, entraînant une réponse
biochimique retardée ou sous-optimale. Surveiller la réponse
biochimique (par exemple, les taux d’ALP et de bilirubine) lorsque
les patients commencent à utiliser la rifampicine pendant le
traitement par IQIRVO.
Les chélateurs d’acides biliaires peuvent
interférer sur l’absorption de l’IQIRVO et l’exposition systémique,
ce qui peut réduire l’efficacité du traitement. Administrer IQIRVO
au minimum 4 heures avant ou après un chélateur d’acides
biliaires, ou à un intervalle aussi grand que possible.
Utilisation dans les populations
spécialesGrossesse : D'après les
données issues d’études sur la reproduction animale, IQIRVO
présente un risque de toxicité fœtale lorsqu’il est administré
pendant la grossesse. Il n’existe pas suffisamment de données sur
les femmes enceintes exposées à IQIRVO pour permettre une
évaluation du risque associé au médicament de malformations
congénitales majeures, de fausse couche ou d’autres issues
maternelles ou fœtales indésirables. Signaler tout grossesse à
Ipsen Pharmaceuticals, Inc. sur la ligne de signalement des effets
indésirables au +1-855-463-5127 ou rendez-vous sur :
https://www.ipsen.com/contact-us/.
Allaitement : Aucune donnée
n’est disponible sur la présence d’IQIRVO ou de ses métabolites
dans le lait maternel humain, ni sur les effets d’IQIRVO sur
l’enfant allaité ou les effets sur la production de lait. IQIRVO
n’est pas recommandé pendant l’allaitement et pendant au moins
trois semaines après la dernière dose d’IQIRVO, car le risque pour
l’enfant allaité ne peut être exclu.
Femmes et hommes en âge de
procréer : IQIRVO présente un risque de toxicité
fœtale, lorsque celui-ci est administré chez la femme enceinte.
Vérifier que la patiente en âge de procréer n’est pas enceinte
avant de lancer IQIRVO. Il convient d’informer les femmes en âge de
procréer qu’elles doivent utiliser une méthode de contraception
efficace au cours du traitement par IQIRVO, et pendant trois
semaines après la prise de la dernière dose.
Les événements indésirables les plus fréquemment
survenus chez ≥ 10 % des patients étaient la prise de poids
(23 %), les douleurs abdominales (11 %), les nausées
(11 %), les vomissements (11 %) et la diarrhée
(11 %).
Nous vous encourageons à signaler à la
FDA tout effet secondaire. Pour cela, composez le numéro +(800)
FDA-1088 ou rendez-vous sur le site
www.fda.gov/medwatch. Vous pouvez également signaler tout
effet secondaire à Ipsen Pharmaceuticals au
+1-855-463-5127.
Veuillez consulter les
Informations complètes relatives à la prescription
d’IQIRVO.
À propos d’Iqirvo
Iqirvo (prononcé EYE-KER-VO) est un agoniste des
récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR),
administré par voie orale une fois par jour, qui est indiqué pour
le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en
association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez l’adulte
présentant une réponse inadéquate à l’AUDC, ou en monothérapie chez
les patients intolérants à l’AUDC. Bien que le mécanisme n’ait pas
encore été entièrement élucidé à ce jour, l’activité
pharmacologique potentiellement pertinente pour les effets
thérapeutiques d’Iqirvo comprend l’inhibition de la synthèse des
acides biliaires par l’activation des PPAR alpha et delta. En 2019,
Iqirvo a obtenu la désignation « Breakthrough Therapy »
de la Food and Drug Administration aux États-Unis chez les adultes
atteints de CBP et présentant une réponse inadéquate à l’acide
ursodésoxycholique (AUDC), le traitement de première ligne existant
pour la CBP. Iqirvo n’a reçu aucune approbation des autorités
réglementaires en dehors des États-Unis. Iqirvo fait actuellement
l’objet d’une revue réglementaire par l'Agence européenne du
médicament (AEM) et l’Agence de réglementation des médicaments et
des produits de santé (MHRA) au Royaume-Uni. Iqirvo a été découvert
et développé par GENFIT. Ipsen a obtenu auprès de GENFIT, dans le
cadre d’un accord de licence, les droits exclusifs mondiaux
d’elafibranor (à l’exception de la Chine, de Hong Kong, de Taïwan
et de Macao) en 2021.
Iqirvo a obtenu l’approbation de la FDA dans le
cadre de son programme d’approbation accélérée, qui permet
d’approuver des médicaments traitant des maladies graves et
répondant à un besoin médical non satisfait sur la base d’un
critère de substitution. Dans le cadre de ce programme, Ipsen doit
mener un essai pour confirmer le bénéfice clinique attendu. L'essai
de confirmation d’Iqirvo, ELFIDENCE, est en cours.
Iqirvo est un comprimé de 80 mg administré par
voie orale une fois par jour. Afin de garantir aux personnes
éligibles aux États-Unis l'accès à Iqirvo, le programme de soutien
aux patients IPSEN CARES® est disponible pour les personnes
atteintes d’une CBP et leurs aidants afin de fournir un
accompagnement éducatif et de répondre aux questions en matière de
couverture, d’accès et de remboursement (tél. : 1-866-435-5677
).
À propos de l’essai de Phase III
ELATIVE
ELATIVE est un essai clinique de Phase III
multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par
placebo (n = 161) qui a consisté à évaluer le profil de tolérance
et d’efficacité d’Iqirvo 80 mg administré une fois par jour avec
l’AUDC (n = 108) par rapport au placebo avec l’AUDC (n = 53).
Iqirvo ou un placebo ont été administrés en association avec l’AUDC
chez 95 % des patients et en monothérapie chez 5 % des
patients intolérants à l’AUDC. L’étude de 52 semaines a été menée à
terme pour 92 % des participants ; parmi eux, 97 % ont
poursuivi le traitement dans le cadre d’une étude d’extension. Ces
résultats ont été publiés dans le New England Journal of
Medicine1.
- L’essai ELATIVE a démontré
qu’Iqirvo présentait un bénéfice thérapeutique statistiquement
significatif, 51 % des patients sous Iqirvo ont présenté une
réponse biochimique, contre 4 % dans le groupe placebo, soit un
bénéfice thérapeutique de 47 % (IC à 95 % 32, 57 ; p <
0,0001). La réponse biochimique a été définie comme un taux d’ALP
inférieur à 1,67 fois la limite supérieure de la valeur normale
(Upper Limit of Normal - ULN), une diminution du taux d’ALP
supérieure ou égale à 15 % par rapport à la situation de
référence et un taux de bilirubine totale (BT) inférieur ou égal à
l’ULN à la semaine 52.
- La normalisation du taux d’ALP à la
semaine 52 était un critère d’évaluation secondaire clé, 15 % des
patients traités par Iqirvo ont démontré une normalisation contre 0
% des patients sous placebo (p = 0,002).
- La réponse biochimique
significative à Iqirvo a en outre été corroborée par des données
démontrant que les diminutions des taux d’ALP observées par rapport
à la situation de référence ont été maintenues jusqu’à la semaine
52 ; et que la réponse a été rapide, puisqu’elle a été
observée dès la semaine 4 dans le groupe Iqirvo.
- Les effets indésirables les plus
fréquemment rapportés sous Iqirvo, dans ≥ 10% des
participants, étaient la prise de poids, les douleurs abdominales,
la diarrhée, les nausées et les vomissements.
FIN
À propos d’Ipsen
Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial
focalisé sur la mise au point de médicaments innovants pour les
patients dans trois domaines thérapeutiques : l'Oncologie, les
Maladies Rares et les Neurosciences.
Notre portefeuille de produits en R&D
s'appuie sur l'innovation externe et sur près de 100 ans
d'expérience de développement au sein de hubs mondiaux aux
États-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos équipes, présentes
dans plus de 40 pays, et nos partenariats à travers le monde
nous permettent de proposer nos médicaments aux patients dans plus
de 100 pays.
Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux
Etats-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt
(ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations,
consultez ipsen.com
Contacts Ipsen
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Gibbins | + 44 7717 80 19 00| anna.gibbins@ipsen.com
Avertissements et/ou déclarations
prospectivesLes déclarations prospectives et les objectifs
contenus dans ce communiqué sont basés sur la stratégie et les
hypothèses actuelles de la Direction d’Ipsen. Ces déclarations et
objectifs dépendent de risques et d’incertitudes connus ou non qui
peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué De tels risques et imprévus pourraient affecter la
capacité d’Ipsen à atteindre ses objectifs financiers, lesquels
reposent sur des hypothèses raisonnables quant aux conditions
macroéconomiques à venir formulées d’après les informations
disponibles à ce jour. L'utilisation des termes
« croit », « envisage » et
« prévoit » ou d'expressions similaires a pour but
d'identifier des énoncés prospectifs, notamment les attentes
d’Ipsen quant à des événements futurs tels que les soumissions et
décisions réglementaires. De plus, les objectifs mentionnés dans ce
document sont établis sans tenir compte d’éventuelles opérations
futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous
ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des
données et hypothèses considérées comme raisonnables par Ipsen, et
dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire
à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non
pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs
compte tenu de la matérialisation de certains risques ou
incertitudes, et notamment qu’un nouveau médicament peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir à
faire face à la concurrence de produits génériques, qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus
de recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de
chaque étape, le risque est important qu’Ipsen ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à
poursuivre ses efforts sur un médicament dans lequel il a investi
des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut être certain que
des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que
les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer
le caractère sûr et efficace du médicament concerné. Il ne saurait
être garanti qu’un médicament recevra les approbations
réglementaires nécessaires ou qu’il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt
et des taux de change ; l'incidence de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de
santé ; les tendances mondiales vers une plus grande maîtrise
des coûts de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux
médicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux médicaments,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité d’Ipsen
à prévoir avec précision les futures conditions du marché ;
les difficultés ou délais de production ; l'instabilité
financière de l'économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l'égard de l'efficacité des
brevets d’Ipsen et d’autres protections concernant les médicaments
novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en
matière de brevets ou des recours réglementaires. Ipsen dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses médicaments, ce qui peut donner lieu à des
redevances substantielles ; en outre ces partenaires
pourraient agir de manière à nuire aux activités d’Ipsen ainsi qu’à
ses résultats financiers. Ipsen ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient
avoir un impact négatif sur l’activité d’Ipsen, sa situation
financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions légales
en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de
réviser les énoncés prospectifs ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter des changements qui viendraient
affecter les événements, situations, hypothèses ou circonstances
sur lesquels ces énoncés se fondent. L’activité d’Ipsen est soumise
à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents
d’information enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les
seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à
prendre connaissance de la dernière édition du Document
d’enregistrement universel d’Ipsen, disponible sur ipsen.com.
Références
- Kowdley. K.V, et al. Efficacy and
Safety of Elafibranor in Primary Biliary Cholangitis. NEJM. 2023.
DOI: 10.1056/NEJMoa2306185
- Lu M, Zhou, et al. Fibrotic Liver
Disease Consortium Investigators. Increasing Prevalence of Primary
Biliary Cholangitis and Reduced Mortality With Treatment. Clin
Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1342-1350.e1. DOI:
10.1016/j.cgh.2017.12.033.
- Ipsen CP_IQIRVO FDA approbation _10062024
Ipsen (TG:I7G)
Historical Stock Chart
From May 2024 to Jun 2024
Ipsen (TG:I7G)
Historical Stock Chart
From Jun 2023 to Jun 2024