Communiqué de presse : Des données de vie réelle concernant
Beyfortus publiées dans The Lancet montrent une réduction de 82 %
des hospitalisations de nourrissons dues au VRS
Des données de vie réelle concernant Beyfortus publiées dans The
Lancet montrent une réduction de 82 % des hospitalisations de
nourrissons dues au VRS
- De nouvelles données de vie réelle
montrent que Beyfortus (nirsevimab) a permis de réduire
sensiblement les infections des voies respiratoires inférieures
dues au VRS chez les nourrissons, de même que les hospitalisations,
au cours de la saison virale 2023-2024, comparativement à l’absence
d’intervention1-6.
- Ces résultats confortent les données
obtenues dans le cadre d’études cliniques pivots et de l’essai
clinique de phase IIIb HARMONIE, mené dans des conditions proches
de la vie réelle, ayant démontré la haute efficacité du Beyfortus
contre les infections des voies respiratoires inférieures dues au
VRS nécessitant des soins médicaux7-10.
Paris, le 2 mai 2024. Beyfortus a permis de
réduire de 82 % (IC à 95 % : 65,6 à 90,2) le risque
d’hospitalisations dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez
les nourrissons de moins de six mois, comparativement aux
nourrissons n’ayant pas été immunisés contre le VRS, selon les
résultats intermédiaires d’une étude en cours publiés dans The
Lancet. Ces résultats, qui correspondent à la première saison de
circulation du VRS depuis l’introduction du Beyfortus, font partie
de l’étude NIRSE-GAL d’une durée de trois ans menée en Galice
(Espagne), dans le cadre d’une collaboration avec la Direction
générale de la santé publique de l’administration régionale de la
communauté autonome de Galice (Xunta de Galicia) et Sanofi1.
Ces résultats se font l’écho des données de vie réelle
recueillies dans le cadre de plusieurs programmes d’immunisation de
grande envergure menés auprès de populations de nourrissons aux
États-Unis, en Espagne et en France au cours de la saison virale
2023-2024. Ils confortent également l’efficacité élevée et
constante observée dans le cadre des essais cliniques pivots
consacré au Beyfortus. Un profil de sécurité favorable a été
observé après l’administration du Beyfortus, dans le droit fil des
résultats obtenus lors des essais cliniques1-10.
Federico Martinon TorresChef du
service de pédiatrie, Hôpital universitaire de Santiago, Espagne,
et investigateur principal de l’étude NIRSE-GAL « L’étude
menée en Galice fournit les premières données de vie réelle en
population générale de l’impact préventif du nirsevimab sur les
infections à VRS chez les nourrissons et montrent que ce traitement
permet de réduire de près de 90 % le nombre d’hospitalisations dues
au virus, comparativement à plusieurs saisons de circulation de VRS
antérieures. Ce résultat est à porter au crédit de la collaboration
pragmatique exemplaire nouée entre les chercheurs, le secteur
pharmaceutique, les professionnels de santé et les décideurs en vue
du déploiement d’une campagne d’immunisation préventive
soigneusement orchestrée et à la remarquable adhésion qu’elle a
rencontrée auprès des parents galiciens. »
Thomas TriompheVice-Président
Exécutif, Vaccins, Sanofi« L’ampleur et la rapidité de
l’impact du Beyfortus observés dans le sillage de son introduction
sur le marché, illustrent la puissance des stratégies
d’immunisation de tous les nourrissons contre le VRS. En Galice,
nous avons observé l’efficacité de ce type de stratégie qui s’est
traduite par une réduction de 82 % des hospitalisations dues au VRS
après le lancement du Beyfortus, et par l’immunisation de plus de
90 % des nourrissons éligibles. Le corpus croissant de données
probantes issues de ces programmes confortent les décideurs, les
professionnels de santé et les parents qui partagent avec nous
l’ambition de protéger les nourrissons contre les infections dues à
ce virus. »
NIRSE-GAL est une vaste étude de suivi en population générale
d’une durée de trois ans dont le but est d’évaluer l’efficacité du
Beyfortus après son inclusion dans le calendrier vaccinal de la
Galice. L’étude vise à mesurer l’impact du Beyfortus sur les
hospitalisations dues au VRS, les infections des voies
respiratoires inférieures toutes causes confondues, les infections
des voies respiratoires inférieures sévères causées par le VRS, les
hospitalisations pour infections des voies respiratoires
inférieures toutes causes confondues et les hospitalisations toutes
causes confondues parmi les nourrissons nés pendant la saison de
circulation du VRS, les nourrissons de moins de six mois au début
de la saison et les jeunes enfants âgés de six à 24 mois exposés à
un risque d’infection sévère par le VRS au début de la saison de
circulation du virus. La campagne d’immunisation 2023-2024 s’est
déroulée du 25 septembre 2023 au 31 mars 20241.
Données de vie réelle provenant de pays ayant mis en place des
programmes d’immunisation pour tous les nourrissons en 2023-24
En plus de cette nouvelle étude d’efficacité, plusieurs autres
études en situation réelle ont illustré l’impact important que le
Beyfortus a eu depuis son introduction sur le marché.
- Une analyse intermédiaire des données de surveillance
recueillies en 2023/24, dont les résultats ont été publiés dans le
Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) des Centers for
Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, montre qu’une
seule dose de Beyfortus a permis de prévenir les hospitalisations
dues au VRS chez les nourrissons immunisés avant leurs huit mois,
avec un taux d’efficacité de 90 %2.
- Un récent projet de recommandation de la Haute Autorité de
Santé en France indique que dans six hôpitaux, Beyfortus a permis
de réduire de 83 % le risque d’infection grave par le VRS menant à
une hospitalisation chez les nourrissons immunisés, comparativement
à ceux qui ne l’ont pas été3.
- En Catalogne (Espagne), les résultats d’une étude publiée sous
forme de manuscrit dans The Lancet a montré une diminution de
87,6 % et 90,1 %, respectivement des hospitalisations et
des admissions en réanimation pour cause d’infections dues au VRS,
chez les nourrissons nés avant la saison de circulation du virus
qui étaient éligibles à une immunisation par le Beyfortus,
comparativement aux nourrissons n’ayant pas été immunisés4.
- Une analyse groupée des données provenant de trois régions
d’Espagne (Valence, Murcie et Valladolid) a montré que
l’immunisation des nourrissons de moins de neuf mois a permis de
prévenir le risque d’hospitalisation dues au VRS avec un taux
d’efficacité de 84,4 %, comparativement aux nourrissons non
immunisés. Ces résultats ont été publiés dans
Eurosurveillance5.
- Une étude réalisée en Navarre (Espagne), dont les résultats ont
été publiés dans Vaccines, a montré une efficacité de 88,7 %
en matière de prévention des hospitalisations chez les nourrissons
immunisés à la naissance par Beyfortus, comparativement aux
nourrissons non immunisés6.
L’expansion du réseau de fabrication du Beyfortus progresse de
manière satisfaisante, conformément au plan. Cette expansion
permettra à Sanofi et à AstraZeneca de plus de tripler leur
capacité de production. Sur cette base et sous réserve que les
validations réglementaires soient délivrées dans les temps par les
organismes de réglementation, Sanofi et AstraZeneca sont confiants
de pouvoir honorer leurs engagements mondiaux et de constituer des
stocks qui pourront être utilisés pour les prochaines saisons de
circulation du VRS. Les deux entreprises produisent par ailleurs le
Beyfortus très en amont de la saison du VRS et la vaste majorité
des doses seront disponibles dès le mois d’octobre.
À propos du VRSLe VRS est un virus très contagieux qui peut
provoquer de graves maladies respiratoires chez les nourrissons11.
Deux nourrissons sur trois sont infectés par le VRS au cours de
leur première année et presque la totalité des enfants le sont
avant leur deuxième année11,12. Le VRS est la cause la plus
fréquente d’infection des voies respiratoires inférieures, en
particulier de bronchiolites et de pneumonies, chez les
nourrissons13. Il est également l’une des premières causes
d’hospitalisation chez les nourrissons dans le monde, la plupart
des hospitalisations dues au VRS concernant des nourrissons en
bonne santé nés à terme14-17. En 2019, près de 33 millions de cas
d’infections aiguës des voies respiratoires inférieures ont été
recensés dans le monde et ont conduit à plus de trois millions
d’hospitalisations. Selon les estimations 26 300 enfants de
moins de cinq ans seraient décédés à l’hôpital18. À l’échelle
mondiale, les dépenses médicales directes liées au VRS—
hospitalisations, consultations externes et soins de suivi — se
seraient établies à 4,82 milliards d’euros en 201719.
À propos du BeyfortusBeyfortus (nirsevimab) est le premier agent
d’immunisation conçu pour protéger tous les nourrissons pendant
toute la durée de leur première saison d’exposition au VRS, qu’ils
soient nés à terme ou prématurés en bonne santé ou porteurs de
pathologies particulières les rendant vulnérables à une infection
due au VRS. Beyfortus est également conçu pour protéger les enfants
jusqu'à l'âge de 24 mois qui restent vulnérables à une infection
sévère par le VRS pendant leur deuxième saison d’exposition au
virus.
Administré directement aux nouveau-nés et aux nourrissons, à
raison d’une dose unique, Beyfortus confère une protection rapide
au moyen d’un anticorps à longue durée d’action qui contribue à
prévenir les infections des voies respiratoires inférieures dues au
VRS, sans activer le système immunitaire. L'administration du
Beyfortus peut être programmée au début de la saison de circulation
du VRS.
En mars 2017, Sanofi et AstraZeneca ont annoncé la
conclusion d’un accord de développement et de commercialisation du
Beyfortus. Aux termes de cet accord, AstraZeneca dirige l’ensemble
des activités de développement et de fabrication, tandis que Sanofi
est chargé des activités de commercialisation et de la
comptabilisation des revenus. Aux termes de l’accord global, Sanofi
a procédé à un paiement initial de 120 millions d’euros, à des
paiements d’étape de 120 millions d’euros suite à la réalisation de
certains objectifs de développement et réglementaires. D’autres
paiements d’étape pouvant atteindre 375 millions d’euros sont
également prévus, sous réserve de la réalisation d’un certain
nombre d’objectifs réglementaires et des ventes réalisées. Les deux
entreprises partagent l’ensemble des coûts et bénéfices dans tous
les territoires, à l’exception des États-Unis où Sanofi consolide
l’intégralité des bénéfices dans son résultat opérationnel des
activités.
Beyfortus est approuvé dans l’Union européenne, aux États-Unis,
en Chine, au Japon et dans de nombreux autres pays. Plusieurs
organismes réglementaires dans le monde lui ont accordé un statut
spécial afin de faciliter et d’accélérer son développement. Il a
notamment obtenu la désignation de « Traitement innovant » et
bénéficié d’un examen prioritaire de la part du Centre d’évaluation
des médicaments de l’Agence chinoise du médicament ; la
désignation de « Traitement innovant » (Breakthrough Therapy)
de la Food and Drug Administration des États-Unis, de même qu’un
examen accéléré (Fast Track) ; le statut de Médicament
prioritaire (PRIME) et une évaluation accélérée de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) et la désignation de médicament
innovant prometteur (PIM, Promising Innovative Medicine) de la
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du
Royaume-Uni. Au Japon, il a également été sélectionné par l’Agence
japonaise de la recherche et du développement comme « médicament
méritant un développement prioritaire », aux termes du projet de
promotion du développement de nouveaux médicaments à usage
pédiatrique
À propos de Sanofi Nous sommes une
entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation
: poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. A travers le monde, nos équipes s’emploient à transformer la
pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible. Nous
apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie
des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes
dans le monde, guidés par l’ambition d’un développement durable et
notre responsabilité sociétale. Sanofi est cotée sur EURONEXT
: SAN et NASDAQ : SNY
Relations médiasSandrine Guendoul | + 33 6 25
09 14 25 | sandrine.guendoul@sanofi.comSally Bain
| + 1 617 834 6026 | sally.bain@sanofi.comEvan
Berland | + 1 215 432 0234 |
evan.berland@sanofi.comNicolas
Obrist | + 33 6 77 21 27 55
| nicolas.obrist@sanofi.com
Relations investisseursThomas Kudsk Larsen |+
44 7545 513 693 | thomas.larsen@sanofi.comAlizé
Kaisserian | + 33 6 47 04 12 11 |
alize.kaisserian@sanofi.comArnaud
Delépine | + 33 6 73 69 36 93 |
arnaud.delepine@sanofi.comCorentine
Driancourt | + 33 6 40 56 92 21 |
corentine.driancourt@sanofi.comFelix
Lauscher | + 1 908 612 7239 |
felix.lauscher@sanofi.comTarik Elgoutni| + 1 617
710 3587 | tarik.elgoutni@sanofi.comNathalie
Pham | + 33 7 85 93 30 17 |
nathalie.pham@sanofi.com
Déclarations prospectivesCe communiqué contient
des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections
et des estimations concernant la mise sur le marché et autre
potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures
envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer »,
« planifier » ou « espérer », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises
à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer
que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps
réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations
étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas
rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit,
y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes
inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence
de manière générale, les risques associés à la propriété
intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de
ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché,
l’impact que les pandémies ou toute autre crise mondiale pourraient
avoir sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur
situation financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie
mondiale. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par
Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans
les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2023 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2023 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers.
Références :
- Ares-Gómez S, et al. Effectiveness and
impact of universal prophylaxis with nirsevimab in infants against
hospitalisation for respiratory syncytial virus in Galicia, Spain:
initial results of a population-based longitudinal study. Lancet.
2024. DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(24)00215-9.
- U.S. Centers for Disease Control and
Prevention. Early Estimate of Nirsevimab Effectiveness for
Prevention of Respiratory Syncytial Virus–Associated
Hospitalization Among Infants Entering Their First Respiratory
Syncytial Virus Season — New Vaccine Surveillance Network, October
2023–February 2024. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR).
2024; 73(9);209–214.
- Haute Autorité de santé.
Recommandation vaccinale contre les infections à VRS chez les
femmes enceintes.
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2024-03/recommandation_vaccinale_contre_les_infections_a_vrs_chez_les_femmes_enceintes_-_version_provisoire.pdf.
April 25, 2024.
- Coma E, et al. Effectiveness of
Nirsevimab Immunoprophylaxis Against Respiratory Syncytial
Virus-Related Outcomes in Hospital and Primary Care Settings: A
Retrospective Cohort Study in Infants in Catalonia (Spain).
Preprints with The Lancet. March 7, 2024.
https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4749763.
- López-Lacort M, et al. Early estimates
of nirsevimab immunoprophylaxis effectiveness against hospital
admission for respiratory syncytial virus lower respiratory tract
infections in infants, Spain, October 2023 to January 2024. Euro
Surveill. 2024;29(6):pii=2400046.
https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2024.29.6.2400046.
- Ezpeleta G, et al. Effectiveness of
Nirsevimab Immunoprophylaxis Administered at Birth to Prevent
Infant Hospitalisation for Respiratory Syncytial Virus Infection: A
Population-Based Cohort Study. Vaccines. 2024; 12(4):383.
https://doi.org/10.3390/vaccines12040383.
- Muller WJ, et al. Nirsevimab for
Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med.
April 5, 2023. DOI: 10.1056/NEJMc2214773
- Hammitt LL, et al. Nirsevimab for
Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl
J Med. 2022;386 (9): 837-846. DOI: 10.1056/NEJMoa2110275.
- Griffin P, MD et al. Single-Dose
Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med.
2020;383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.
- Drysdale S, et al. Nirsevimab for
Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med.
2023; 389(26):2425-2435. DOI: 10.1056/NEJMoa2309189.
- U.S. Centers for Disease Control
and Prevention. RSV in Infants and Young Children.
https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html.
Accessed August 2023.
- Walsh EE. Respiratory Syncytial Virus
Infection: An Illness for All Ages. Clinics in Chest Medicine.
2017;38(1):29-36. https://doi.org/10.1016/j.ccm.2016.11.010.
- R K. Respiratory Syncytial Virus
Vaccines. Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds
Plotkin’s Vaccines 7th ed Philadelphia. 2018;7th ed.
Philadelphia:943-9.
- Leader S, Kohlhase K. Respiratory
syncytial virus-coded pediatric hospitalizations, 1997 to 1999. The
Pediatric infectious disease journal. 2002;21(7):629-32.
- McLaurin KK, Farr AM, Wade SW,
Diakun DR, Stewart DL. Respiratory syncytial virus hospitalization
outcomes and costs of full-term and preterm infants. Journal of
Perinatology: official journal of the California Perinatal
Association. 2016;36(11):990-6.
- Rha B, et al. Respiratory Syncytial
Virus-Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015-2016.
Pediatrics. 2020;146:e20193611.
- Arriola CS, et al. Estimated Burden of
Community-Onset Respiratory Syncytial Virus-Associated
Hospitalizations Among Children Aged <2 Years in the United
States, 2014-15. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020;9:587-595.
- Li Y, et al. Global, regional, and
national disease burden estimates of acute lower respiratory
infections due to respiratory syncytial virus in children younger
than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet.
2022;399:92047–64.
- Zhang S, et al. Cost of Respiratory
Syncytial Virus-Associated Acute Lower Respiratory Infection
Management in Young Children at the Regional and Global Level: A
Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2020;222(Suppl
7):S680-687.
Sanofi (BIT:1SAN)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
Sanofi (BIT:1SAN)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024