La nouvelle indication est basée sur les
résultats d'un essai mondial de phase 3 qui démontrent que le
TEVIMBRA en association à une chimiothérapie a significativement
amélioré la survie globale des patients atteints de cancers
gastriques avancés
Il s'agit-là de la seconde approbation de la
FDA pour le TEVIMBRA en 2024
BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une
société mondiale d'oncologie qui a l'intention de changer de nom
pour devenir BeOne Medicines Ltd., annonce ce jour que l'Agence
américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a
approuvé le TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr), en association avec une
chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine, pour le
traitement de première intention de l'adénocarcinome gastrique ou
de la jonction gastro-œsophagienne HER2 négatif non résécable ou
métastatique chez les adultes présentant des tumeurs qui expriment
le PD-L1 (≥ 1).
« L’approbation aujourd’hui par la FDA pour le TEVIMBRA dans le
traitement des cancers gastrique ou de la jonction
gastro-œsophagienne PD-L1 positif chez les patients adultes marque
une étape importante dans notre mission de fournir des thérapies
transformatrices aux patients atteints de cancer », déclare Mark
Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, tumeurs solides,
BeiGene. « Il s’agit de la seconde approbation aux États-Unis pour
le TEVIMBRA cette année, soulignant son potentiel pour répondre aux
besoins critiques en oncologie. Nous restons profondément
reconnaissants envers les patients, les cliniciens et les
chercheurs dont l’engagement et le courage ont rendu ces progrès
possibles, et nous sommes prêts à poursuivre sur cette lancée en
2025. »
L’indication supplémentaire pour les cancers gastrique ou de la
jonction gastro-œsophagienne de première intention est fondée sur
les résultats de l’essai mondial de phase 3 RATIONALE-305
(NCT03777657) randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
de BeiGene, visant à évaluer l’efficacité et l'innocuité de
TEVIMBRA en association avec une chimiothérapie en tant que
traitement de première intention pour les patients adultes atteints
d'un cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avancé
non résécable ou métastatique. L’étude a atteint son critère
d’évaluation principal et a démontré un bénéfice de survie globale
(SG) statistiquement significatif et cliniquement pertinent avec
une SG médiane de 15,0 mois pour les patients traités par TEVIMBRA
en association avec le choix du chercheur pour la chimiothérapie,
contre 12,9 mois pour les patients traités par placebo plus
chimiothérapie (n=997 ; HR : 0,80 [IC à 95 % : 0,70, 0,92] ;
P=0,0011), entraînant une réduction de 20 % du risque de décès.
Les données d'innocuité étayant la demande d'approbation
comprenaient 1 972 patients ayant reçu TEVIMBRA en monothérapie
dans le cadre de deux études randomisées en ouvert, contrôlées
activement (RATIONALE-302 et BGB-A317-303) et de cinq études en
ouvert, à un seul groupe (BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203,
BGB-A317-102 et BGB A317_Study_001), qui ont inclus 307 patients
atteints de carcinome squameux oesophagien et 1 665 patients
atteints de tumeurs avancées ou récurrentes. Les effets
indésirables de grade 3 ou 4 les plus couramment observés avec le
TEVIMBRA administré en association avec une chimiothérapie étaient
les suivants : neutropénie, thrombocytopénie, anémie, fatigue,
hypokaliémie, hyponatrémie, pneumonie, diminution de l'appétit,
éruption cutanée, lymphopénie, augmentation de l'alanine
aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase,
diarrhée, pneumonie et hépatite.
Le TEVIMBRA est également approuvé aux États-Unis en
monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un
carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) non résécable ou
métastatique après une chimiothérapie systémique antérieure qui
n'incluait pas d'inhibiteur du PD-(L)1. Une autre demande de
licence de produits biologiques (BLA) est en cours d'examen par la
FDA pour le traitement de première intention des patients adultes
atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé
non résécable ou métastatique.
La société a récemment annoncé son intention de changer de nom
pour devenir BeOne Medicines Ltd., réaffirmant son engagement à
développer des médicaments innovants pour éliminer le cancer en
s'associant à la communauté mondiale pour servir le plus grand
nombre de patients possible.
À propos du cancer gastrique et de la jonction
gastro-œsophagien
Le cancer gastrique (de l'estomac) est le cinquième cancer le
plus fréquent dans le monde et la cinquième cause de décès par
cancer.1 Près d'un million de nouveaux patients ont reçu un
diagnostic de cancer gastrique en 2022, et 660 000 décès ont été
signalés dans le monde. Aux États-Unis, on estime qu'environ 27 000
patients ont reçu un diagnostic de cancer gastrique et que 11 000
en sont mortes en 2024.2 Le taux de survie à cinq ans pour le
cancer gastrique aux États-Unis est de 36 %.3 Le cancer de la
jonction gastro-œsophagienne survient à la jonction entre
l'œsophage et l'estomac, juste sous le diaphragme (la fine couche
de muscle respiratoire sous les poumons).4
À propos de TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr)
TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type
immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire
programmée 1 (PD-1) de conception unique, qui présente une affinité
et spécificité de liaison élevées contre la PD-1. Il est conçu pour
minimiser la liaison avec les récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des
macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l'organisme à
détecter et à combattre les tumeurs.
TEVIMBRA est l'actif principal du portefeuille de BeiGene dans
le domaine des tumeurs solides et a démontré son potentiel dans de
nombreux types de tumeurs et de maladies. Le programme mondial de
développement clinique de TEVIMBRA comprend près de 14 000 patients
recrutés à ce jour dans 34 pays et régions dans le cadre de 66
essais, dont 20 études permettant l'enregistrement. TEVIMBRA est
approuvé dans plus de 42 pays et plus de 1,3 million de patients
ont été traités dans le monde.
Indication et informations importantes sur l’innocuité de
TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) aux États-Unis
INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À
L'INNOCUITÉ
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Réactions indésirables sévères et mortelles à médiation
immunitaire
TEVIMBRA est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe
de médicaments qui se lient au récepteur-1 de mort programmé (PD-1)
ou PD-ligand 1 (PD-L1), bloquant la voie PD-1/PD-L1, éliminant
ainsi l’inhibition de la réponse immunitaire, brisant
potentiellement la tolérance périphérique et induisant des
réactions indésirables à médiation immunitaire.
Des effets indésirables à médiation immunitaire, qui peuvent
être graves ou mortels, peuvent survenir dans n’importe quel
système organique ou tissulaire. Des effets indésirables à
médiation immunitaire peuvent survenir à tout moment après le début
du traitement par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Alors que les
effets indésirables à médiation immunitaire se manifestent
généralement pendant le traitement par des anticorps bloquants
PD-1/PD-L1, les effets indésirables à médiation immunitaire peuvent
également se manifester après l’arrêt de la prise d'anticorps
bloquants PD-1/PD-L1. Les effets indésirables importants à
médiation immunitaire énumérés ici peuvent ne pas inclure toutes
les réactions immunitaires graves et mortelles possibles.
L’identification et la prise en charge précoces des effets
indésirables à médiation immunitaire sont essentielles pour assurer
une utilisation sûre des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Surveillez
de près les patients pour détecter les symptômes et les signes
pouvant être des manifestations cliniques d’effets indésirables
sous-jacents à médiation immunitaire. Évaluer les enzymes
hépatiques, la créatinine et la fonction thyroïdienne au niveau de
référence et périodiquement pendant le traitement. En cas de
suspicion d’effets indésirables à médiation immunitaire, réaliser
un bilan adapté pour exclure les étiologies alternatives, y compris
l’infection. Mettre rapidement en place une prise en charge
médicale, y compris une consultation avec un spécialiste, le cas
échéant.
Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de
la gravité. En général, si TEVIMBRA nécessite une interruption ou
un abandon, administrer un traitement systémique par
corticostéroïde (1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent)
jusqu’à l’amélioration au grade 1 ou moins. Après l’amélioration au
grade 1 ou moins, démarrer la diminution des corticostéroïdes et
continuez sur au moins un mois. Envisager l’administration d’autres
immunosuppresseurs systémiques chez les patients dont les effets
indésirables à médiation immunitaire ne sont pas contrôlés par des
corticostéroïdes.
Pneumonite immunomédiée
TEVIMBRA peut provoquer une pneumonite à médiation immunitaire,
qui peut être mortelle. Chez les patients traités par d’autres
anticorps bloquants PD-1/PD-L1, l’incidence de pneumonite est plus
élevée chez les patients ayant déjà reçu des rayons
thoraciques.
Une pneumonite à médiation immunitaire est survenue chez 4,9 %
(96/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets
indésirables mortels (0,1 %), de grade 4 (0,3 %), de grade 3 (1,6
%) et de grade 2 (1,9 %). La pneumonite a conduit à l'arrêt
définitif de TEVIMBRA chez 38 patients (1,9 %) et à l'interruption
de TEVIMBRA chez 32 patients (1,6 %).
Soixante-quatorze (77,1 %) des 96 patients ont reçu des
corticostéroïdes systémiques. Soixante-cinq (67,7%) des 96 patients
ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. La
pneumonite à médiation immunitaire a disparu chez 50 % des 96
patients. Sur les 32 patients chez lesquels TEVIMBRA a été
interrompu pour cause de pneumonite, 20 (62,5 %) ont recommencé la
prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes. Parmi
ceux-ci, 2 (10 %) des patients ont présenté une récidive de
pneumonite.
Colite à médiation immunitaire
TEVIMBRA peut provoquer une colite à médiation immunitaire, qui
peut être mortelle. Une infection/réactivation du cytomégalovirus
(CMV) a été signalée chez des patients atteints de colite
immunomédiée réfractaire aux corticostéroïdes et traitée par des
anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Dans les cas de colite réfractaire
aux corticostéroïdes, envisager de renouveler le bilan infectieux
pour exclure les étiologies alternatives.
Une colite à médiation immunitaire est survenue chez 0,8 % (16/1
972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets
indésirables de grade 3 (0,3 %) et de grade 2 (0,4 %). La colite a
conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 4 (0,2 %) patients et
à l'interruption de l'administration de TEVIMBRA chez 5 (0,3%)
patients. Douze (75 %) des 16 patients ont reçu des
corticostéroïdes systémiques. Huit (50%) des 16 patients ont reçu
des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Deux (12,5 %) des 16
patients ont reçu un traitement immunosuppresseur. La colite à
médiation immunitaire a disparu chez 93,8 % des 16 patients. Les 5
patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue en
raison d'une colite ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une
amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a
présenté de récidive de colite.
Hépatite à médiation
immunitaire
TEVIMBRA peut causer une hépatite à médiation immunitaire, qui
peut être mortelle.
Une hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 1,2 %
(24/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets
indésirables fatals (0,1 %), de grade 4 (0,2 %), de grade 3 (0,5 %)
et de grade 2 (0,4 %). L'hépatite à médiation immunitaire a
entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 3 (0,2 %) patients et
l'interruption du traitement par TEVIMBRA chez 13 (0,7 %) patients.
Dix-huit (75 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes
systémiques. Treize (54,2 %) des 24 patients ont reçu des
corticostéroïdes systémiques à forte dose. Deux patients (8,3 %)
des 24 patients ont reçu un traitement immunosuppresseur.
L'hépatite à médiation immunitaire a disparu chez 70,8 % des 24
patients. Sur les 13 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a
été interrompue pour cause d'hépatite, 7 (53,8 %) ont recommencé la
prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi
ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive
d'hépatite.
Endocrinopathies immunomédiées
Insuffisance surrénale
TEVIMBRA peut provoquer une insuffisance surrénale à médiation
immunitaire. Pour une insuffisance surrénale de grade 2 ou
supérieur, démarrer un traitement symptomatique, y compris un
traitement hormonal substitutif, comme indiqué cliniquement.
Interrompre TEVIMBRA en fonction de la gravité.
Une insuffisance surrénale à médiation immunitaire est survenue
chez 0,4 % (8/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des
effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,1 %) et de
grade 2 (0,3 %). L'insuffisance surrénale n'a pas conduit à l'arrêt
définitif de TEVIMBRA. La prise de TEVIMBRA a été interrompue chez
7 (0,4 %) patients. Les 8 patients ont tous reçu des
corticostéroïdes systémiques. Trois (37,5 %) des 8 patients ont
reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. L'insuffisance
surrénale a disparu chez 25 % des 8 patients. Sur les 7 patients
pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour cause
d'insuffisance surrénale, 5 (71,4 %) ont recommencé la prise de
TEVIMBRA après amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun
des patients n'a présenté de récidive d'insuffisance surrénale.
Hypophysite
TEVIMBRA peut provoquer une hypophysite à médiation immunitaire.
L’hypophysite peut présenter des symptômes aigus associés à des
effets de masse tels que céphalée, photophobie ou troubles du champ
visuel. L’hypophysite peut provoquer l’hypopituitarisme. Démarrer
un traitement hormonal substitutif comme indiqué cliniquement.
Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la
gravité.
Une hypophysite/un hypopituitarisme est survenu(e) chez 0,2 %
(4/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris un effet
indésirable de grade 2 (0,2 %). Aucun abandon du traitement par
TEVIMBRA n'a été nécessaire, et le traitement a été interrompu pour
1 patient (0,1 %). Trois (75 %) des 4 patients ont reçu des
corticostéroïdes systémiques. Un (25 %) des 4 patients a reçu des
corticostéroïdes systémiques à forte dose.
L'hypophysite/hypopituitarisme n'a pas disparu(e) chez les 4
patients. Le patient pour lequel la prise de TEVIMBRA a été
interrompue pour hypophysite/hypopituitarisme n'a pas présenté de
récidive d'hypophysite/hypopituitarisme.
Troubles thyroïdiens
TEVIMBRA peut provoquer des troubles thyroïdiens à médiation
immunitaire. La thyroïdite peut se présenter avec ou sans
endocrinopathie. L’hypothyroïdie peut suivre l’hyperthyroïdie.
Démarrer un traitement hormonal substitutif de l’hypothyroïdie ou
la prise en charge médicale de l’hyperthyroïdie comme cliniquement
indiqué. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en
fonction de la gravité.
Thyroïdite : une thyroïdite à médiation immunitaire est survenue
chez 1,2 % (24/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des
effets indésirables de grade 2 (0,5 %). La thyroïdite n'a pas
entraîné l'arrêt définitif de TEVIMBRA. La prise de TEVIMBRA a été
interrompue chez 3 (0,2 %) patients. Deux (8,3 %) des 24 patients
ont reçu des corticostéroïdes systémiques. La thyroïdite a disparu
chez 41,7 % des 24 patients. Les trois patients pour lesquels la
prise de TEVIMBRA a été interrompue pour thyroïdite ont recommencé
la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi
ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive de
thyroïdite.
Hyperthyroïdie : une hyperthyroïdie à médiation immunitaire est
survenue chez 4,8 % (95/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y
compris des effets indésirables de grade 3 (0,1 %) et de grade 2
(0,9 %). L'hyperthyroïdie a conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA
chez 1 patient (0,1%) et à l'interruption de la prise de TEVIMBRA
chez 4 patients (0,2%). Un (1,1 %) des 95 patients a reçu des
corticostéroïdes systémiques. L'hyperthyroïdie a disparu chez 75,8
% des 95 patients. Sur les 4 patients pour lesquels la prise de
TEVIMBRA a été interrompue pour hyperthyroïdie, 3 (75 %) ont
recommencé la prise TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ;
parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive
d'hyperthyroïdie.
Hypothyroïdie : une hypothyroïdie à médiation immunitaire est
survenue chez 12,7 % (250/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y
compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %) et de grade 2
(6,8 %). TEVIMBRA n'a été définitivement arrêté chez aucun patient,
et le traitement a été interrompu chez 7 (0,4 %) patients. Deux
(0,8 %) des 250 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques
et 158 patients (63,2 %) ont reçu un traitement hormonal
substitutif. L'hypothyroïdie a disparu chez 31,6% des 250 patients.
La majorité (51,6 %) des patients atteints d'hypothyroïdie ont
nécessité un remplacement hormonal thyroïdien à long terme. Sur les
7 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue
pour hypothyroïdie, 6 (85,7 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA
après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des
patients n'a présenté de récidive d'hypothyroïdie.
Diabète sucré de type 1, qui peut s'accompagner d'acidocétose
diabétique
Le diabète sucré de type 1 a été signalé avec des anticorps
bloquants PD-1/PD-L1. Surveiller les patients pour détecter
l’hyperglycémie ou d’autres signes et symptômes du diabète.
Démarrer le traitement par insuline comme indiqué cliniquement.
Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la
gravité.
Un diabète sucré de type 1 est survenu chez 0,9 % (18/1 972) des
patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de
grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,4 %) et de grade 2 (0,4 %). TEVIMBRA
a été définitivement arrêté chez 3 (0,2%) patients et le traitement
par TEVIMBRA a été interrompu chez 3 (0,2%). Douze patients (66,7
%) ont reçu une insulinothérapie pour le diabète sucré de type 1.
Le diabète sucré de type 1 a disparu chez 27,8 % des 18 patients.
Sur les 3 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été
interrompue pour cause de diabète sucré de type 1, aucun des
patients n'a recommencé la prise de TEVIMBRA après amélioration des
symptômes.
Néphrite immunomédiée avec dysfonction
rénale
TEVIMBRA peut provoquer une néphrite à médiation immunitaire,
qui peut être mortelle.
Une néphrite à médiation immunitaire avec dysfonction rénale est
survenue chez 0,3 % (5/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y
compris des effets indésirables de grade 3 (0,1 %) et de grade 2
(0,2 %). TEVIMBRA a été définitivement arrêté chez 1 patient (0,1%)
et le traitement a été interrompu chez 3 patients (0,2%). Trois (60
%) des 5 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Les 3
(60 %) des 5 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à
forte dose. La néphrite avec dysfonction rénale a disparu chez 40,0
% des 5 patients. Sur les 3 patients pour lesquels la prise de
TEVIMBRA a été interrompue pour néphrite, 2 (66,7 %) ont recommencé
la prise de TEVIMBRA après amélioration des symptômes et un patient
(50 %) a présenté une récidive de néphrite.
Réactions indésirables dermatologiques
immunomédiées
TEVIMBRA peut provoquer une éruption cutanée ou une dermatite à
médiation immunitaire. Des cas d’effets indésirables cutanés
sévères, y compris une dermatite exfoliative, le syndrome de
Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été
signalés, certains ayant un résultat mortel. Les émollients
topiques et/ou les corticostéroïdes topiques peuvent être adéquats
pour traiter les éruptions cutanées non exfoliatives légères à
modérées. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en
fonction de la gravité.
Des effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire
sont survenus chez 15,3 % (301/1 972) des patients recevant
TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de
grade 3 (0,9 %) et de grade 2 (3,5 %). Les effets indésirables
dermatologiques ont conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 2
patients (0,1%) et à la suspension de TEVIMBRA chez 18 patients
(0,9%). Trente (10,0%) des 301 patients ont reçu des
corticostéroïdes systémiques. Treize (4,3%) des 301 patients ont
reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Les réactions
cutanées à médiation immunitaire ont disparu chez 190 (63,1 %) des
301 patients. Sur les 18 patients pour lesquels la prise de
TEVIMBRA a été interrompue pour des effets indésirables
dermatologiques, 15 (83,3%) ont recommencé la prise de TEVIMBRA
après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, 1 (6,7 %)
patient a présenté une récidive d'effets indésirables
dermatologiques à médiation immunitaire.
Autres réactions indésirables
immunomédiées
Les effets indésirables cliniquement significatifs à médiation
immunitaire suivants se sont produits avec une incidence de moins
de 1 % chacun chez 1 972 patients ayant reçu TEVIMBRA : myosite,
myocardite, arthrite, polymyalgie rhumatique et péricardite.
Les effets indésirables supplémentaires cliniquement
significatifs suivants ont été signalés avec d’autres anticorps
bloquants PD-1/PD-L1, y compris des cas graves ou mortels.
Cardiaque/vasculaire : vascularite
Système nerveux : méningite, encéphalite, myélite et
démyélinisation, syndrome myasthénique/myasthénie grave (y compris
exacerbation), syndrome de Guillain-Barre, parésie nerveuse,
neuropathie auto-immune.
Oculaire : l'uvéite, l'iritis et d'autres toxicités
inflammatoires oculaires peuvent se produire. Certains cas peuvent
être associés au détachement rétinien. Divers degrés de troubles
visuels, y compris la cécité, peuvent se produire. Si l’uvéite
survient en association avec d’autres effets indésirables à
médiation immunitaire, envisager un syndrome de type
Vogt-Koyanagi-Harada, qui peut nécessiter un traitement avec des
stéroïdes systémiques pour réduire le risque de perte permanente de
la vue.
Gastrointestinal : pancréatite incluant la hausse des taux
sériques d’amylase et de lipase, gastrite, duodénite
Musculosquelettique et tissu conjonctif : polymyosite,
rhabdomyolyse et séquelles associées, y compris insuffisance
rénale
Endocrinien : hypoparathyroïdie
Autres (hématologique/immunitaire) : anémie hémolytique, anémie
aplasique, lymphohistiocytose hémophagocytaire, syndrome de réponse
inflammatoire systémique, lymphadénite nécrosante histiocytaire
(lymphadénite de Kikuchi), sarcoïdose, purpura thrombopénique
immunitaire, rejet de greffes d’organes solides, rejet d’autres
greffes (y compris le greffon cornéen).
Réactions liées à la perfusion
TEVIMBRA peut provoquer des réactions graves ou potentiellement
mortelles liées à la perfusion. Des réactions liées à la perfusion
sont survenues chez 5 % (99/1 972) des patients recevant TEVIMBRA,
y compris des réactions de grade 3 ou supérieur (0,2 %). Surveiller
les patients pour détecter les signes et symptômes de réactions
liées à la perfusion.
Ralentir le taux de perfusion pour les réactions légères (grade
1) et interrompre la perfusion pour les réactions modérées (grade
2) liées à la perfusion. Pour les réactions graves (grade 3) ou
mortelles (grade 4) liées à la perfusion, arrêter la perfusion et
abandonner définitivement TEVIMBRA.
Complications liées à l'allo-CSH
Des complications mortelles et d’autres complications graves
peuvent survenir chez les patients qui reçoivent une allogreffe de
cellules souches hématopoïétiques (allo-CSH) avant ou après avoir
été traités par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Les complications
liées à l'allogreffe comprennent la maladie du greffon contre
l’hôte (GVH) hyper aiguë, la GVH aiguë, la GVH chronique, la
maladie veino-occlusive hépatique après conditionnement à intensité
réduite et le syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes (sans
cause infectieuse identifiée). Ces complications peuvent survenir
malgré un traitement intermédiaire entre le blocage PD-1/PD-L1 et
l'allo-CSH.
Suivre de près les patients pour obtenir des preuves de
complications liées à la transplantation et intervenir rapidement.
Considérer le bénéfice par rapport aux risques d’un traitement par
un anticorps bloquant PD-1/PD-L1 avant ou après une allo-CSH.
Toxicité embryonnaire et fœtale
Basé sur son mécanisme d’action, TEVIMBRA peut causer des
lésions fœtales lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Des
études animales ont démontré que l’inhibition de la voie PD-1/PD-L1
peut entraîner un risque accru de rejet du fœtus à médiation
immunitaire entraînant la mort fœtale. Informer les femmes du
risque pour un fœtus. Informer les femmes du potentiel reproducteur
d’utiliser un contraceptif efficace pendant le traitement par
TEVIMBRA et pendant 4 mois après la dernière dose.
EFFETS INDÉSIRABLES
Carcinome épidermoïde oesophagien
après une chimiothérapie
systémique
L’abandon permanent de TEVIMBRA en raison d’un effet indésirable
s’est produit chez 19 % des patients. Les effets indésirables qui
ont entraîné un abandon permanent chez ≥ 1 % des patients étaient
l’hémorragie, la pneumonite (y compris la pneumonite et la
pneumonite à médiation immunitaire) et la pneumonie.
Des interruptions de dosage de TEVIMBRA en raison d’un effet
indésirable sont survenues chez 23 % des patients. Les effets
indésirables qui nécessitaient des interruptions de dosage chez ≥ 2
% des patients étaient la pneumonie, la pneumonite et la
fatigue.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris
les anomalies de laboratoire, étaient : une augmentation du
glucose, une diminution de l’hémoglobine, une diminution des
lymphocytes, une diminution du sodium, une diminution de
l’albumine, une augmentation de la phosphatase alcaline, de
l’anémie, la fatigue, une augmentation des AST, des douleurs
musculosquelettiques, une perte du poids, une augmentation des ALT
et la toux.
Traitement de l'adénocarcinome gastrique
ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique
non précédemment traité
L'arrêt définitif de TEVIMBRA dans le groupe TEVIMBRA plus
chimiothérapie en raison d'une réaction indésirable au médicament a
été décidé pour 16 % des patients. Les effets indésirables du
médicament qui ont entraîné l'arrêt définitif chez ≥ 1 % des
patients étaient une pneumonite et le décès.
Une interruption d'administration de TEVIMBRA dans le groupe
TEVIMBRA plus chimiothérapie en raison d'une réaction indésirable
au médicament est survenue chez 49 % des patients. Les effets
indésirables nécessitant des modifications posologiques chez ≥ 2 %
des patients ont été les suivants : diminution du nombre de
plaquettes (12 %), diminution du nombre de neutrophiles (10 %),
neutropénie (6 %), diminution du nombre de globules blancs (6 %),
élévation de l’AST (4,8 %), élévation de l’ALAT (3,8 %),
augmentation de la bilirubine dans le sang (3 %), COVID-19 (3 %),
thrombocytopénie (2,8 %), leucopénie (2,6 %), pneumonite (2,2 %) et
pneumonie (2 %).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris
les anomalies de laboratoire, de TEVIMBRA en association avec la
chimiothérapie étaient les suivants : nausées, fatigue, diminution
de l'appétit, anémie, neuropathie sensorielle périphérique,
vomissements, diminution du nombre de plaquettes, diminution du
nombre de neutrophiles, augmentation de l'aspartate
aminotransférase, diarrhée, douleurs abdominales, augmentation de
l'alanine aminotransférase, diminution du nombre de globules
blancs, diminution du poids et pyrexie.
INDICATIONS
TEVIMBRA est un anticorps inhibiteur programmé du récepteur de
la mort-1 (PD-1) indiqué dans :
Cancer de l'œsophage
En tant qu'agent unique, pour le traitement des patients adultes
atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable ou
métastatique après une chimiothérapie systémique n'incluant pas
d'inhibiteur de la PD-(L)1.
Cancer gastrique
En association avec une chimiothérapie à base de platine et de
fluoropyrimidine pour le traitement des patients adultes présentant
un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne
HER2 négatif non résécable ou métastatique dont les tumeurs
expriment la PD-L1 (≥ 1).
Veuillez consulter les informations posologiques
complètes pour les États-Unis y compris le manuel
médicamenteux.
À propos de BeiGene
BeiGene, qui envisage de changer de nom pour devenir BeOne
Medicines Ltd, est une société internationale d'oncologie
spécialisée dans l'identification et le développement de
traitements innovants plus abordables et plus accessibles pour les
patients atteints de cancer à travers le monde. Forts d'un
portefeuille étendu, nous accélérons le développement de notre
pipeline de nouveaux produits thérapeutiques grâce à nos capacités
internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer
de manière significative l'accès aux médicaments pour un nombre
nettement plus important de patients concernés. Notre équipe
mondiale en pleine croissance compte près de 11 000 collègues
répartis sur les cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene,
visitez le site www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X
(anciennement Twitter), Facebook et Instagram.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de
1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y
compris des déclarations concernant la capacité de BeiGene à
fournir des thérapies transformatrices aux patients atteints de
cancer ; la capacité de TEVIMBRA à répondre aux besoins critiques
en oncologie ; le potentiel et les approbations futurs de TEVIMBRA
; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene
sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels
peuvent varier sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations
prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la
capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l'innocuité de ses
médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses candidats
médicaments, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du
développement ou l'approbation de la mise sur le marché ; les
mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent
influer sur le lancement, le calendrier et l'avancement des essais
cliniques et de l'approbation de la mise sur le marché ; la
capacité de BeiGene à assurer le succès commercial de ses
médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils
sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la
protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et
sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour
la mise au point, la fabrication, la commercialisation et d’autres
services de médicaments ; l’expérience limitée de BeiGene dans
l’obtention d’approbations réglementaires et la commercialisation
de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeiGene à obtenir des
financements supplémentaires pour ses opérations, à achever le
développement de ses médicaments candidats et à atteindre et
maintenir sa rentabilité ; et ces risques sont repris plus en
détail dans la section intitulée « Risk Factors » du dernier
rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q, ainsi que
dans les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes
et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de
BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis. Les informations contenues dans ce communiqué de presse
ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse, et
BeiGene ne s’engage aucunement à mettre à jour ces informations,
sauf si la loi l’exige.
Pour accéder aux ressources de BeiGene destinées aux médias,
visitez notre site News & Media
___________________________
1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L,
Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer
Observatory: Cancer Today. Lyon, France : Centre international de
recherche sur le cancer. Disponible sur :
https://gco.iarc.who.int/today. 2 American Cancer Society. Cancer
Facts & Figures 2024.
https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures.html.
Dernière consultation de 28 octobre 2024. 3 National Cancer
Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program.
Cancer stat facts: stomach cancer. Disponible sur
https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Dernière
consultation le 28 octobre 2024. 4 American Cancer Society. What Is
Stomach Cancer?
https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html.
Dernière consultation le 28 octobre 2024.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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