Neue Indikation stützt sich auf die Ergebnisse
einer weltweiten Phase-3-Studie, die eine deutliche Verbesserung
des Gesamtüberlebens für TEVIMBRA plus Chemotherapie bei Patienten
mit fortgeschrittenem Magenkrebs nachweist
Zweite FDA-Zulassung für TEVIMBRA im Jahr
2024
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein
globales Onkologieunternehmen, das künftig unter dem Namen BeOne
Medicines Ltd. firmieren wird, gab heute die Marktzulassung von
TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr) in Kombination mit einer platin- und
Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie für die
Erstlinienbehandlung von inoperablem oder metastasierendem
HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastro�sophagealen
Übergangs (G/GEJ) bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 (≥1)
exprimieren, durch die US-amerikanische Food and Drug
Administration (FDA) bekannt.
„Die heutige FDA-Zulassung von TEVIMBRA zur Behandlung von
Magenkrebs oder Krebs des gastro�sophagealen Übergangs bei
PD-L1-positiven erwachsenen Patienten bringt uns unserem Ziel,
transformative Therapien für Krebspatienten bereitzustellen, einen
großen Schritt näher“, so Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical
Officer, Solid Tumors bei BeiGene. „Das ist bereits die zweite
Zulassung von TEVIMBRA für den US-Markt in diesem Jahr und
untermauert sein Potenzial, kritische Bedürfnisse in der Onkologie
zu erfüllen. Unser Dank gilt den Patienten, Klinikern und
Forschern, deren Einsatz und Entschlossenheit diesen Fortschritt
erm�glicht haben. Nun freuen wir uns auf 2025, um auf dieser
Dynamik weiter aufzubauen.“
Die zusätzliche Indikation zur Erstlinienbehandlung von
G/GEJ-Krebserkrankungen beruht auf den Ergebnissen der
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten globalen
Phase-3-Studie RATIONALE-305 (NCT03777657) von BeiGene zur
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEVIMBRA in
Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für
erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder
metastasiertem G/GEJ-Krebs. Die Studie erreichte ihren primären
Endpunkt und zeigte einen statistisch signifikanten und klinisch
relevanten Nutzen in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) mit einer
medianen OS von 15,0 Monaten für Patienten, die mit TEVIMBRA in
Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
behandelt wurden, im Vergleich zu 12,9 Monaten für Patienten, die
mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden (n=997; HR: 0,80
[95 % KI: 0,70, 0,92]; P=0,0011), was zu einer 20-prozentigen
Verringerung des Sterberisikos führte.
Die für den Antrag gepoolten Sicherheitsdaten umfassten 1.972
Patienten, die in zwei randomisierten, aktiven, kontrollierten
Open-Label-Studien (RATIONALE-302, BGB-A317-303) und fünf
einarmigen Open-Label-Studien (BGB-A317-20 8, BGB-A317-204,
BGB-A317-203, BGB-A317-102, BGB A317_Study_001), an denen 307
Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiser�hre und 1.665
Patienten mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden Tumoren
teilnahmen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen dritten oder vierten
Grades bei TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie geh�rten
Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Müdigkeit, Hypokaliämie,
Hyponatriämie, Lungenentzündung, verminderter Appetit,
Hautausschlag, Lymphopenie, erh�hte Alanin-Aminotransferase,
erh�hte Aspartat-Aminotransferase, Durchfall, Pneumonitis und
Hepatitis.
In den USA besitzt TEVIMBRA auch eine Zulassung als Monotherapie
für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder
metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) nach
vorheriger systemischer Chemotherapie, die keinen PD-(L)1-Inhibitor
enthielt. Ein ergänzender Zulassungsantrag für Biologika (BLA) für
die Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal
fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasierendem ESCC wird
derzeit von der FDA geprüft.
Kürzlich gab das Unternehmen seine Absicht bekannt, sich in
„BeOne Medicines Ltd.“ umzubenennen, und bekräftigte damit sein
Engagement für die Entwicklung innovativer Arzneimittel zur
Eliminierung von Krebs im Rahmen von Partnerschaften mit der
globalen Community, um so vielen Patienten wie m�glich zu
helfen.
Über Magenkrebs und Krebs des gastro�sophagealen Übergangs
(G/GEJ)
Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die
fünfthäufigste Ursache für Krebstodesfälle.1 Im Jahr 2022 wurde bei
fast einer Million neuer Patienten Magenkrebs diagnostiziert, und
weltweit wurden 660.000 Todesfälle gemeldet. In den USA wurden 2024
schätzungsweise etwa 27.000 Patienten mit Magenkrebs
diagnostiziert, 11.000 Menschen verstarben an der Krankheit.2 Die
Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Magenkrebs in den USA liegt bei 36
%.3 Krebs des gastro�sophagealen Übergangs tritt an der Stelle auf,
an der die Speiser�hre in den Magen übergeht, der sich direkt unter
dem Zwerchfell (der dünnen Schicht aus Atemmuskeln unter den
Lungen) befindet.4
Über TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr)
TEVIMBRA ist ein einzigartig konzipierter humanisierter
monoklonaler Immunglobulin-G4-(IgG4)-Antik�rper gegen das
programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und
Bindungsspezifität gegen PD-1. Er soll die Bindung an Fc-Gamma
(Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen minimieren und so die Immunzellen
des K�rpers dabei unterstützen, Tumoren zu erkennen und zu
bekämpfen.
TEVIMBRA ist das Kernelement des Portfolios von BeiGene für
solide Tumore und hat sein Potenzial bei verschiedenen Tumorarten
und Krankheitsbildern unter Beweis gestellt. Am globalen klinischen
Entwicklungsprogramm TEVIMBRA haben fast 14.000 Patienten aus 34
Ländern und Regionen teilgenommen, die für 66 Studien, darunter 20
zulassungsrelevante Studien, angemeldet wurden. TEVIMBRA ist heute
in mehr als 42 Ländern zugelassen, und weltweit wurden bereits mehr
als 1,3 Millionen Patienten behandelt.
U.S. Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen für
TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)
WICHTIGE
SICHERHEITSHINWEISE
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Schwere und t�dliche immunvermittelte unerwünschte
Nebenwirkungen
TEVIMBRA ist ein monoklonaler Antik�rper, der zu einer Klasse
von Arzneimitteln geh�rt, die sich sowohl an den programmierten
Todrezeptor-1 (PD-1) als auch an den PD-Liganden 1 (PD-L1) binden.
Dadurch wird der PD-1/PD-L1-Signalweg blockiert, wodurch die
Hemmung der Immunantwort aufgehoben, die periphere Toleranz
m�glicherweise gebrochen und immunvermittelte Nebenwirkungen
ausgel�st werden.
Immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen, die schwerwiegend
oder t�dlich sein k�nnen, k�nnen in jedem Organsystem oder Gewebe
auftreten. Immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen k�nnen zu
jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mit einem PD-1/PD-L1
blockierenden Antik�rper auftreten. Während sich immunvermittelte
unerwünschte Nebenwirkungen in der Regel während der Behandlung mit
PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rpern manifestieren, k�nnen sich
immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen auch nach Absetzen der
PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rper zeigen. Die hier aufgeführten
wichtigen immunvermittelten unerwünschten Nebenwirkungen umfassen
m�glicherweise nicht alle m�glichen schweren und t�dlichen
immunvermittelten Nebenwirkungen.
Die frühzeitige Erkennung und Behandlung immunvermittelter
unerwünschter Nebenwirkungen ist entscheidend für die sichere
Anwendung von PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rpern. Überwachen Sie
die Patienten genau auf Symptome und Anzeichen, die klinische
Manifestationen von zugrundeliegenden immunvermittelten
unerwünschten Nebenwirkungen sein k�nnen. Untersuchen Sie die
Leberenzyme, das Kreatinin und die Schilddrüsenfunktion zu Beginn
der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der
Behandlung. Bei Verdacht auf immunvermittelte unerwünschte
Nebenwirkungen leiten Sie eine entsprechende Untersuchung ein, um
andere Ursachen, einschließlich Infektionen, auszuschließen. Leiten
Sie umgehend eine medizinische Behandlung ein, gegebenenfalls
einschließlich der Konsultation eines Facharztes.
Setzen Sie TEVIMBRA je nach Schweregrad zurück oder setzen Sie
es dauerhaft ab. Wenn TEVIMBRA unterbrochen oder abgesetzt werden
muss, verabreichen Sie im Allgemeinen eine systemische
Kortikosteroidtherapie (1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder
Äquivalent), bis eine Verbesserung auf Grad 1 oder weniger
eintritt. Nach einer Besserung auf Grad 1 oder weniger beginnen Sie
mit der Reduzierung des Kortikosteroids und setzen die Reduzierung
über mindestens 1 Monat fort. Ziehen Sie die Verabreichung anderer
systemischer Immunsuppressiva bei Patienten in Betracht, deren
immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen nicht mit
Kortikosteroiden kontrolliert werden k�nnen.
Immunvermittelte
Lungenentzündung
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Lungenentzündung
verursachen, die t�dlich sein kann. In Patienten, die mit anderen
PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rpern behandelt werden, ist die
Inzidenz von Lungenentzündungen in Patienten, die zuvor eine
Thoraxbestrahlung erhalten haben, h�her.
Eine immunvermittelte Pneumonitis trat bei 4,9 % (96/1972) der
Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, darunter Fälle mit t�dlichem
Ausgang (0,1 %) sowie Nebenwirkungen vierten (0,3 %), dritten (1,6
%) und zweiten Grades (1,9 %). Eine Lungenentzündung führte bei 38
(1,9 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 32
(1,6 %) Patienten zum Aussetzen der Behandlung mit TEVIMBRA.
74 (77,1 %) der 96 Patienten erhielten systemische
Kortikosteroide. 65 (67,7 %) der 96 Patienten erhielten
hochdosierte systemische Kortikosteroide. Bei 50 % der 96 Patienten
klang die immunvermittelte Pneumonitis schließlich ab. Von den 32
Patienten, bei denen TEVIMBRA wegen Pneumonitis abgesetzt wurde,
setzten 20 (62,5 %) nach Abklingen der Symptome die Behandlung mit
TEVIMBRA fort. Bei 2 dieser Patienten (10 %) trat die Pneumonitis
erneut auf.
Immunvermittelte Kolitis
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Kolitis verursachen, die
t�dlich sein kann. Bei Patienten mit kortikosteroidrefraktärer
immunvermittelter Kolitis, die mit PD-1/PD-L1 blockierenden
Antik�rpern behandelt werden, wurde über eine
Infektion/Reaktivierung des Cytomegalovirus (CMV) berichtet. In
Fällen von kortikosteroidrefraktärer Kolitis sollten Sie eine
erneute infekti�se Untersuchung in Betracht ziehen, um alternative
Ursachen auszuschließen.
Bei 0,8 % (16/1972) der Patienten, die TEVIMBRA erhielten, trat
eine immunvermittelte Kolitis auf, einschließlich Nebenwirkungen
dritten (0,3 %) und zweiten Grades (0,4 %). Eine Kolitis führte bei
4 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 5
(0,3 %) Patienten zur vorübergehenden Aussetzung von TEVIMBRA. Von
den 16 Patienten erhielten 12 (75 %) systemische Kortikosteroide, 8
(50 %) erhielten hoch dosierte systemische Kortikosteroide, und 2
(12,5 %) erhielten eine immunsuppressive Behandlung. Die
immunvermittelte Kolitis klang bei 93,8 % der 16 Patienten wieder
ab. Alle 5 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund einer Kolitis
ausgesetzt wurde, setzten die Einnahme von TEVIMBRA nach Besserung
der Symptome fort. Bei keinem dieser Patienten kam es zu einem
Wiederauftreten der Kolitis.
Immunvermittelte Hepatitis
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Hepatitis verursachen, die
t�dlich sein kann.
Eine immunvermittelte Hepatitis trat bei 1,2 % (24/1972) der
Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, darunter Fälle mit t�dlichem
Ausgang (0,1 %) sowie Nebenwirkungen vierten (0,2 %), dritten (0,5
%) und zweiten Grades (0,4 %). Eine immunvermittelte Hepatitis
führte bei 3 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von
TEVIMBRA und bei 13 (0,7 %) Patienten zur vorübergehenden
Aussetzung von TEVIMBRA. Von den 24 Patienten erhielten 18 (75 %)
systemische Kortikosteroide, 13 (54,2 %) erhielten hochdosierte
systemische Kortikosteroide, und 2 Patienten (8,3 %) erhielten eine
immunsuppressive Behandlung. Die immunvermittelte Hepatitis klang
bei 70,8 % der 24 Patienten ab. Von den 13 Patienten, bei denen
TEVIMBRA aufgrund von Hepatitis ausgesetzt wurde, setzten 7 (53,8
%) die Einnahme von TEVIMBRA nach Besserung der Symptome fort. Bei
keinem dieser Patienten trat eine Hepatitis erneut auf.
Immunvermittelte
Endokrinopathien
Nebenniereninsuffizienz
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz
verursachen. Bei einer Nebenniereninsuffizienz des Grades 2 oder
h�her leiten Sie eine symptomatische Behandlung ein, einschließlich
Hormonersatz, wenn dies klinisch angezeigt ist. Setzen Sie TEVIMBRA
je nach Schweregrad zurück.
Bei 0,4 % (8/1972) der Patienten, die TEVIMBRA erhielten, trat
eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz auf, einschließlich
Nebenwirkungen vierten (0,1 %), dritten (0,1 %) und zweiten Grades
(0,3 %). Kein Fall von Nebenniereninsuffizienz führte zu einem
dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA. Bei 7 (0,4 %) Patienten wurde
die Behandlung mit TEVIMBRA ausgesetzt. Alle 8 Patienten erhielten
systemische Kortikosteroide. Drei (37,5 %) der 8 Patienten
erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Die
Nebenniereninsuffizienz klang bei 25 % der 8 Patienten wieder ab.
Von den 7 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund einer
Nebenniereninsuffizienz ausgesetzt wurde, nahmen 5 (71,4 %) die
Behandlung mit TEVIMBRA nach dem Abklingen der Symptome wieder auf.
Bei keinem dieser Patienten trat eine Nebenniereninsuffizienz
erneut auf.
Hypophysitis
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Hypophysitis verursachen.
Eine Hypophysitis kann mit akuten Symptomen einhergehen, die mit
einem Masseneffekt verbunden sind, wie Kopfschmerzen, Photophobie
oder Gesichtsfeldausfälle. Eine Hypophysitis kann einen
Hypopituitarismus verursachen. Leiten Sie eine Hormonsubstitution
ein, wenn dies klinisch angezeigt ist. Setzen Sie TEVIMBRA je nach
Schweregrad zurück oder setzen Sie es dauerhaft ab.
Bei 0,2 % (4/1972) der Patienten, die TEVIMBRA erhielten, trat
Hypophysitis/Hypopituitarismus auf, darunter eine Nebenwirkung
zweiten Grades (0,2 %). In keinem dieser Fälle war der Abbruch der
TEVIMBRA-Behandlung notwendig. Bei 1 Patienten (0,1 %) wurde die
Behandlung ausgesetzt. Von den 4 Patienten erhielten 3 (75 %)
systemische Kortikosteroide, und 1 (25 %) erhielt hochdosierte
systemische Kortikosteroide. Die Hypophysitis/der Hypopituitarismus
klang bei den 4 Patienten nicht ab. Bei dem Patienten, bei dem
TEVIMBRA wegen Hypophysitis/Hypopituitarismus ausgesetzt wurde, kam
es zu keinem erneuten Auftreten von
Hypophysitis/Hypopituitarismus.
St�rungen der Schilddrüse
TEVIMBRA kann immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen
verursachen. Eine Thyreoiditis kann mit oder ohne Endokrinopathie
auftreten. Eine Hypothyreose kann auf eine Hyperthyreose folgen.
Leiten Sie eine Hormonersatztherapie bei Hypothyreose oder eine
medizinische Behandlung der Hyperthyreose ein, wenn dies klinisch
angezeigt ist. TEVIMBRA je nach Schweregrad aussetzen oder
dauerhaft absetzen.
Thyroiditis: Eine immunvermittelte Thyreoiditis trat bei 1,2 %
(24/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf, darunter
Nebenwirkungen zweiten Grades (0,5 %). Eine Thyreoiditis führte
nicht zu einem dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA. Bei 3 (0,2 %)
Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA ausgesetzt. Von den 24
Patienten erhielten 2 (8,3 %) systemische Kortikosteroide. Bei 41,7
% der 24 Patienten klang die Thyreoiditis wieder ab. Alle drei
Patienten, bei denen TEVIMBRA wegen einer Thyreoiditis ausgesetzt
wurde, nahmen die Behandlung mit TEVIMBRA nach Abklingen der
Symptome wieder auf. Bei keinem dieser Patienten trat die
Schilddrüsenentzündung erneut auf.
Hyperthyreose: Eine immunvermittelte Hyperthyreose trat bei 4,8
% (95/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf, darunter
Nebenwirkungen dritten (0,1 %) und zweiten Grades (0,9 %). Eine
Hyperthyreose führte bei 1 (0,1 %) Patienten zum dauerhaften
Abbruch der Behandlung mit TEVIMBRA und bei 4 (0,2 %) Patienten zum
Aussetzen. Von den 95 Patienten erhielt 1 (1,1 %) systemische
Kortikosteroide. Bei 75,8 % der 95 Patienten klang die
Hyperthyreose wieder ab. Von den 4 Patienten, bei denen TEVIMBRA
aufgrund einer Hyperthyreose ausgesetzt wurde, setzten 3 (75 %) die
Behandlung mit TEVIMBRA nach dem Abklingen der Symptome fort. Bei
keinem dieser Patienten trat eine Hyperthyreose erneut auf.
Hypothyreose: Eine immunvermittelte Hypothyreose trat bei 12,7 %
(250/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf, darunter
Nebenwirkungen vierten (0,1 %) und zweiten Grades (6,8 %). Bei
keinem Patienten wurde TEVIMBRA dauerhaft abgesetzt, bei 7 (0,4 %)
Patienten jedoch zeitweise ausgesetzt. Von den 250 Patienten wurden
2 Patienten (0,8 %) systemische Kortikosteroide verabreicht,
während 158 Patienten (63,2 %) eine Hormonersatztherapie erhielten.
Bei 31,6 % der 250 Patienten klang die Hypothyreose wieder ab. Bei
der Mehrzahl (51,6 %) der Patienten mit Hypothyreose war ein
langfristiger Schilddrüsenhormonersatz notwendig. Von den 7
Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund einer Hypothyreose
ausgesetzt wurde, nahmen 6 (85,7 %) TEVIMBRA nach Besserung der
Symptome wieder auf. Bei keinem dieser Patienten trat die
Hypothyreose erneut auf.
Diabetes mellitus Typ 1, der mit einer diabetischen Ketoazidose
einhergehen kann
Es wurde über Typ-1-Diabetes mellitus mit PD-1/PD-L1
blockierenden Antik�rpern berichtet. Überwachen Sie die Patienten
auf Hyperglykämie oder andere Anzeichen und Symptome von Diabetes.
Beginnen Sie die Behandlung mit Insulin, wenn dies klinisch
angezeigt ist. Setzen Sie TEVIMBRA je nach Schweregrad zurück oder
setzen Sie es dauerhaft ab.
Typ-1-Diabetes mellitus trat bei 0,9 % (18/1972) der Patienten
auf, denen TEVIMBRA verabreicht wurde, darunter Nebenwirkungen
vierten (0,1 %), dritten (0,4 %) und zweiten Grades (0,4 %).
Dauerhaft abgesetzt wurde TEVIMBRA bei 3 (0,2 %) Patienten. Bei 3
(0,2 %) Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA nicht wieder
aufgenommen. Zw�lf (66,7 %) Patienten erhielten eine
Insulintherapie für Diabetes mellitus Typ 1. Der Diabetes mellitus
Typ 1 ging bei 27,8 % der 18 Patienten zurück. Von den 3 Patienten,
bei denen TEVIMBRA aufgrund von Typ-1-Diabetes mellitus ausgesetzt
wurde, nahm keiner der Patienten TEVIMBRA nach Abklingen der
Symptome wieder ein.
Immunvermittelte Nephritis mit
Nierenfunktionsst�rung
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Nephritis verursachen, die
t�dlich sein kann.
Eine immunvermittelte Nephritis mit Nierenfunktionsst�rung trat
bei 0,3 % (5/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten,
einschließlich Nebenwirkungen dritten (0,1 %) und zweiten Grades
(0,2 %). TEVIMBRA wurde bei 1 (0,1 %) Patienten dauerhaft
abgesetzt, bei 3 (0,2 %) Patienten wurde die Behandlung nicht
fortgesetzt. Drei (60 %) der 5 Patienten erhielten systemische
Kortikosteroide. Alle 3 (60 %) der 5 Patienten erhielten
hochdosierte systemische Kortikosteroide. Die Nephritis mit
Nierenfunktionsst�rung verschwand bei 40,0 % der 5 Patienten. Von
den 3 Patienten, bei denen die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund von
Nephritis ausgesetzt wurde, setzten 2 (66,7 %) die Behandlung nach
einer Besserung der Symptome fort. Bei einem (50 %) Patienten trat
die Nephritis erneut auf.
Immunvermittelte dermatologische
unerwünschte Nebenwirkungen
TEVIMBRA kann immunvermittelten Hautausschlag oder Dermatitis
verursachen. Es wurden Fälle von schweren Hautnebenwirkungen
(SCAR), einschließlich exfoliativer Dermatitis,
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse
(TEN), berichtet, von denen einige t�dlich endeten. Topische
Emollienzien und/oder topische Kortikosteroide k�nnen zur
Behandlung von leichten bis mittelschweren nicht-blättrigen
Hautausschlägen ausreichen. Setzen Sie TEVIMBRA je nach Schweregrad
zurück oder setzen Sie es dauerhaft ab.
Immunvermittelte dermatologische Nebenwirkungen traten bei 15,3
% (301/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, darunter
Nebenwirkungen vierten (0,1 %), dritten (0,9 %) und zweiten Grades
(3,5 %). Dermatologische Nebenwirkungen führten bei 2 (0,1 %)
Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA, während bei 18
(0,9 %) Patienten die Behandlung mit TEVIMBRA ausgesetzt wurde. Von
den 301 Patienten erhielten 30 (10,0 %) systemische Kortikosteroide
und 13 (4,3 %) hochdosierte systemische Kortikosteroide. Die
immunvermittelten Hautreaktionen klangen bei 190 (63,1 %) der 301
Patienten ab. Von den 18 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund von
dermatologischen Nebenwirkungen ausgesetzt wurde, nahmen 15 (83,3
%) TEVIMBRA nach Besserung der Symptome wieder ein. Bei einem
dieser Patienten (6,7 %) traten immunvermittelte dermatologische
Nebenwirkungen erneut auf.
Andere immunvermittelte unerwünschte
Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen immunvermittelten
unerwünschten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von
jeweils weniger als 1 % bei 1972 Patienten auf, die TEVIMBRA
erhielten: Myositis, Myokarditis, Arthritis, Polymyalgia rheumatica
und Perikarditis.
Die folgenden zusätzlichen klinisch bedeutsamen
immunvermittelten unerwünschten Nebenwirkungen wurden im
Zusammenhang mit anderen PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rpern
berichtet, einschließlich schwerer oder t�dlicher Fälle.
Herz/Kreislauf: Vaskulitis
Nervensystem: Meningitis, Enzephalitis, Myelitis und
Demyelinisierung, Myasthenisches Syndrom/Myasthenia gravis
(einschließlich Exazerbation), Guillain-Barre-Syndrom,
Nervenparese, Autoimmunneuropathie.
Okular: Uveitis, Iritis und andere okuläre entzündliche
Toxizitäten k�nnen auftreten. In einigen Fällen kann es zu einer
Netzhautabl�sung kommen. Es k�nnen verschiedene Grade der
Sehbehinderung, einschließlich Blindheit, auftreten. Wenn eine
Uveitis in Kombination mit anderen immunvermittelten unerwünschten
Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie ein
Vogt-Koyanagi-Harada-ähnliches Syndrom in Betracht ziehen, da dies
eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordern kann, um das
Risiko eines dauerhaften Sehverlustes zu verringern.
Gastrointestinal: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
einschließlich erh�hter Amylase- und Lipasespiegel im Serum,
Gastritis, Duodenitis
Muskuloskelett und Bindegewebe: Polymyositis, Rhabdomyolyse und
damit verbundene Folgeerscheinungen einschließlich
Nierenversagen
Endokrinologisch: Hypoparathyreoidismus
Andere (Hämatologie/Immunologie): Hämolytische Anämie,
aplastische Anämie, hämophagozytische Lymphohistiozytose,
systemisches Entzündungssyndrom, histiozytäre nekrotisierende
Lymphadenitis (Kikuchi-Lymphadenitis), Sarkoidose,
immunthrombozytopenische Purpura, Abstoßung von Transplantaten
fester Organe, Abstoßung anderer Transplantate (einschließlich
Hornhauttransplantate).
Infusionsbedingte Nebenwirkungen
TEVIMBRA kann schwere oder lebensbedrohliche infusionsbedingte
Reaktionen hervorrufen. Bei 5 % (99/1972) der Patienten, die
TEVIMBRA erhielten, traten infusionsbedingte Reaktionen auf,
einschließlich Reaktionen dritten oder h�heren Grades (0,2 %).
Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von
infusionsbedingten Reaktionen.
Verlangsamen Sie die Infusionsgeschwindigkeit bei leichten (Grad
1) und unterbrechen Sie die Infusion bei mittelschweren (Grad 2)
infusionsbedingten Nebenwirkungen. Bei schweren (Grad 3) oder
lebensbedrohlichen (Grad 4) infusionsbedingten Nebenwirkungen
unterbrechen Sie die Infusion und setzen Sie TEVIMBRA dauerhaft
ab.
Komplikationen bei allogener HSZT
T�dliche und andere schwerwiegende Komplikationen k�nnen bei
Patienten auftreten, die eine allogene hämatopoetische
Stammzelltransplantation (HSZT) vor oder nach einer Behandlung mit
einem PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rper erhalten. Zu den
transplantationsbedingten Komplikationen geh�ren die hyperakute
Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die akute GVHD, die chronische
GVHD, die hepatische veno-okklusive Erkrankung nach einer
Konditionierung mit reduzierter Intensität und das
steroidpflichtige Fieber (ohne identifizierte infekti�se Ursache).
Diese Komplikationen k�nnen trotz einer Zwischentherapie zwischen
der PD-1/PD-L1-Blockade und der allogenen HSZT auftreten.
Beobachten Sie die Patienten genau auf Anzeichen von
transplantationsbedingten Komplikationen und greifen Sie umgehend
ein. Wägen Sie den Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit
einem PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rper vor oder nach einer
allogenen HSZT ab.
Embryo-F�tale Toxizität
Aufgrund seines Wirkmechanismus kann TEVIMBRA bei Verabreichung
an eine schwangere Frau den F�tus schädigen. Tierstudien haben
gezeigt, dass die Hemmung des PD-1/PD-L1-Signalwegs zu einem
erh�hten Risiko einer immunvermittelten Abstoßung des sich
entwickelnden F�tus führen kann, was den Tod des F�tus zur Folge
hat. Weisen Sie Frauen auf das m�gliche Risiko für den F�tus hin.
Weisen Sie Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin,
während der Behandlung mit TEVIMBRA und für 4 Monate nach der
letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Plattenepithelkarzinom der
Speiser�hre nach vorheriger
systemischer Chemotherapie
Ein dauerhafter Abbruch der Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund
einer Nebenwirkung trat bei 19 % der Patienten auf. Unerwünschte
Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten zu einem dauerhaften
Absetzen führten, waren Blutungen, Pneumonitis (einschließlich
Pneumonitis und immunvermittelte Pneumonitis) und
Lungenentzündung.
Dosierungsunterbrechungen von TEVIMBRA aufgrund einer
Nebenwirkung traten bei 23 % der Patienten auf. Unerwünschte
Reaktionen, die bei ≥ 2 % der Patienten eine Dosisunterbrechung
erforderlich machten, waren Lungenentzündung, Pneumonitis und
Müdigkeit.
Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen, einschließlich
Laboranomalien, waren erh�hte Glukose, vermindertes Hämoglobin,
verminderte Lymphozyten, vermindertes Natrium, vermindertes
Albumin, erh�hte alkalische Phosphatase, Anämie, Müdigkeit, erh�hte
AST, Muskel-Skelett-Schmerzen, vermindertes Gewicht, erh�hte ALT
und Husten.
Behandlung von zuvor unbehandeltem
inoperablem oder metastasierendem Adenokarzinom des Magens oder des
gastro�sophagealen Übergangs (G/GEJ)
Bei 16 % der Patienten wurde TEVIMBRA in der TEVIMBRA plus
Chemotherapie-Gruppe aufgrund einer unerwünschten
Arzneimittelwirkung dauerhaft abgesetzt. Unerwünschte
Arzneimittelwirkungen, die bei ≥1 % der Patienten zu einem
dauerhaften Absetzen führten, waren Pneumonitis und Tod.
Bei 49 % der Patienten in der TEVIMBRA-plus-Chemotherapie-Gruppe
wurde TEVIMBRA aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung
abgesetzt. Zu den unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei ≥2 %
der Patienten eine Änderung der Dosierung erforderten, geh�rten:
verminderte Thrombozytenzahl (12 %), verminderte Neutrophilenzahl
(10 %), Neutropenie (6 %), verminderte Anzahl weißer Blutk�rperchen
(6 %), erh�hte AST (4,8 %), erh�hte ALT (3,8 %), erh�htes Bilirubin
im Blut (3 %), COVID-19 (3 %), Thrombozytopenie (2,8 %), Leukopenie
(2,6 %), Pneumonitis (2,2 %) und Lungenentzündung (2 %).
Die häufigsten (≥20 %) Nebenwirkungen, einschließlich
Laboranomalien, für TEVIMBRA plus Chemotherapie waren Übelkeit,
Müdigkeit, verminderter Appetit, Anämie, periphere sensorische
Neuropathie, Erbrechen, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte
Neutrophilenzahl, erh�hte Aspartat-Aminotransferase, Durchfall,
Bauchschmerzen, erh�hte Alanin-Aminotransferase, verminderte Anzahl
weißer Blutk�rperchen, vermindertes Gewicht und Pyrexie.
INDIKATIONEN
TEVIMBRA ist ein Antik�rper, der den PD-1
(Programmed-Death-Rezeptor-1) bei folgenden Indikationen
blockiert:
Speiser�hrenkrebs
Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit
inoperablem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des
Ösophagus nach vorheriger systemischer Chemotherapie, die keinen
PD-(L)1-Inhibitor beinhaltete.
Magenkrebs
In Kombination mit einer Chemotherapie auf Platin- und
Fluoropyrimidinbasis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des
Magens oder des gastro�sophagealen Übergangs, deren Tumore PD-L1
(≥1) exprimieren.
Bitte lesen Sie die vollständige
US-Verschreibungsinformation einschließlich der
US-Patienteninformation.
Über BeiGene
BeiGene, das plant, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. zu
ändern, ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative
Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten
weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breiten
Portfolio beschleunigen wir die Entwicklung unserer vielfältigen
Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten
und Kooperationen. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu
Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die sie ben�tigen, radikal
zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von fast 11.000
Kollegen erstreckt sich über fünf Kontinente. Um mehr über BeiGene
zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns
auf LinkedIn, X (früher Twitter), Facebook und Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und
anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich
Aussagen über die Fähigkeit von BeiGene, Krebspatienten
transformative Therapien zur Verfügung zu stellen, die Fähigkeit
von TEVIMBRA, kritische Bedürfnisse in der Onkologie zu erfüllen,
das zukünftige Potenzial und die Zulassungen von TEVIMBRA sowie die
Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter
der Überschrift „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen
aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren
beinhalten die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und
Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen, die klinischen
Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten, die m�glicherweise die
weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen,
Maßnahmen der Aufsichtsbeh�rden, die sich auf die Einleitung, den
Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die
Marktzulassung auswirken k�nnen; die Fähigkeit von BeiGene, einen
kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und
Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die
Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums im
Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu
gewährleisten, BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und
anderen Dienstleistungen, BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der
Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung
von pharmazeutischen Produkten sowie BeiGenes Fähigkeit,
zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die
Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die
Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die
Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten
Quartalsbericht von BeiGene auf Form 10-Q ausführlicher erläutert
werden, sowie die Er�rterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten
und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen
von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle
Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum
Zeitpunkt der Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeiGene
verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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___________________________ 1 Ferlay J, Ervik M, Lam F,
Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram
I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon,
Frankreich: Internationale Agentur für Krebsforschung. Verfügbar
unter: https://gco.iarc.who.int/today. 2 American Cancer Society.
Cancer Facts & Figures 2024.
https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures.html.
Letzter Zugriff: 28. Oktober 2024. 3 National Cancer Institute.
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Zugriff: 28. Oktober 2024. 4 American Cancer Society. What Is
Stomach Cancer?
https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html.
Letzter Zugriff: 28. Oktober 2024.
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