Cette approbation est fondée sur l'étude de
phase III KEYNOTE-859
KIRKLAND, QC, le 19 avril 2024 /CNW/ - Merck
(NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur des
États-Unis et du Canada, a annoncé
que Santé Canada a approuvé l'utilisation de
KEYTRUDA® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de
Merck, en association avec une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine et de platine, comme traitement de première
intention des adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de
la gastro-œsophagienne (JGO) non résécable localement avancé
ou métastatique, HER2 négatif. Cette approbation est fondée sur les
résultats de l'étude de phase III KEYNOTE-859, qui ont
démontré une amélioration statistiquement significative de la
survie globale (SG), de la survie sans progression (SSP) et du taux
de réponse objective (TRO), comparativement au placebo en
association avec une chimiothérapie, dans la population de l'étude
en intention de traiter (ITT).
« Nous
sommes fiers des nouvelles indications de KEYTRUDA® dans
le traitement des cancers gastriques. Trop souvent, ces maladies ne
sont diagnostiquées qu'à un stade avancé, et le pronostic est alors
défavorable, explique André Galarneau, Ph. D., directeur
exécutif et vice-président du groupe commercial Oncologie chez
Merck Canada. Cette étape souligne notre engagement à
améliorer la vie des patients en offrant des options de traitement
qui peuvent donner de meilleurs résultats
thérapeutiques. »
À propos de l'étude
KEYNOTE-859
L'étude
KEYNOTE-859 est une étude de phase III multicentrique, à
répartition aléatoire et à double insu contrôlée par placebo
(ClinicalTrials.gov, NCT03675737) visant à évaluer le pembrolizumab
en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine
et de platine, comme traitement de première intention de
l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne
(JGO) non résécable localement avancé ou métastatique, HER2
négatif. Le paramètre d'évaluation principal était la survie
globale (SG), et les paramètres d'évaluation secondaires étaient la
survie sans progression (SSP) et le taux de réponse objective
(TOR), évalués au moyen d'une évaluation centralisée indépendante
menée à l'insu (ECII), conformément aux critères RECIST 1.1,
modifiés pour assurer le suivi d'au plus 10 lésions cibles et
d'au plus 5 lésions cibles par organe.
L'étude a été
menée auprès de 1 579 patients n'ayant pas reçu de
traitement à action générale antérieur contre une maladie
métastatique, qui ont été répartis de façon aléatoire selon un
rapport 1:1 pour recevoir le pembrolizumab (à raison de
200 mg toutes les 3 semaines) en association avec une
chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine
(n = 790) ou un placebo en association avec une
chimiothérapie (n = 789). Tous les patients ont reçu une
chimiothérapie au choix de l'investigateur (5-fluorouracile en
association avec du cisplatine [FP] ou capécitabine en association
avec de l'oxaliplatine [CAPOX]). Tous les médicaments à l'étude ont
été administrés sous forme de perfusion intraveineuse à chaque
cycle de 3 semaines, sauf la capécitabine, qui a été
administrée par voie orale. Les produits à base de platine
pouvaient être administrés pendant 6 cycles ou plus,
conformément aux directives locales. Le traitement s'est poursuivi
jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie par une
évaluation centralisée indépendante menée à l'insu, conformément
aux critères RECIST 1.1, jusqu'à l'apparition d'une toxicité
intolérable ou pendant un maximum de 24 mois.
Une
amélioration statistiquement significative de la SG, de la SSP et
du TRO a été démontrée chez les patients répartis de façon
aléatoire pour recevoir le pembrolizumab en association avec une
chimiothérapie, comparativement à un placebo en association avec
une chimiothérapie, lors de l'analyse provisoire prédéterminée
de la SG. L'étude a révélé une réduction de 22 % du risque de
décès dans le groupe pembrolizumab en association avec une
chimiothérapie (RR = 0,78 [IC à 95 %, 0,70 à 0,87];
p < 0,0001), comparativement au groupe
chimiothérapie seule. La SG médiane était de 12,9 mois (IC à
95 %, 11,9 à 14,0) chez les patients recevant le pembrolizumab
en association avec une chimiothérapie vs 11,5 mois (IC
à 95 %, 10,6 à 12,1) chez les patients recevant la
chimiothérapie seule.
Une
association positive entre le SCP de l'expression du PD-L1 et
l'ampleur de l'effet du traitement a été observée. La durée médiane
de l'exposition au pembrolizumab était de 6,2 mois
(plage : 1 jour à 33,7 mois).
Les effets
indésirables liés au traitement les plus fréquents (incidence
≥ 20 %) chez les patients recevant le pembrolizumab en
association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et
de platine étaient les nausées, la diarrhée, l'anémie, les
vomissements, la diminution du nombre de plaquettes, la diminution
du nombre de neutrophiles, l'érythrodysesthésie palmoplantaire, la
diminution de l'appétit et la fatigue.
Pour obtenir
les renseignements complets, consulter la monographie du
produit.
À propos du cancer
gastrique
Le cancer
gastrique (de l'estomac) est en général d'apparition lente, sur
plusieurs années, et cause rarement des symptômes aux stades
précoces. Par conséquent, près de la moitié des cas sont
diagnostiqués à un stade avancé. Environ 95 % des cancers
gastriques sont des adénocarcinomes, qui se forment à partir des
cellules de la paroi interne de l'estomac, appelée muqueuse. Il a
été estimé que le cancer gastrique représentait environ
4 100 cas et 2 000 décès au Canada en 2023, les taux de mortalité les
plus élevés étant signalés à Terre-Neuve-et-Labrador. D'après les statistiques obtenues
aux États-Unis, la survie relative à 5 ans des patients dont
le cancer gastrique a été diagnostiqué à un stade avancé (cancer
qui s'est propagé à d'autres parties du corps) est de seulement
5 %.
À propos de
KEYTRUDA®
KEYTRUDA® est un
traitement anti-PD-1 qui agit en aidant le système immunitaire à
déceler les cellules tumorales et à lutter contre elles.
KEYTRUDA® est un anticorps monoclonal humanisé qui
inhibe l'interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le
PD-L2. Ce faisant, il active des lymphocytes T qui peuvent
agir autant sur les cellules tumorales que sur les cellules
saines.
KEYTRUDA® a été
approuvé pour la première fois au Canada en 2015 et a actuellement des
indications pour plusieurs maladies, entre autres l'adénocarcinome
rénal à un stade avancé, le cancer de la vessie, le carcinome non à
petites cellules, le lymphome médiastinal primitif à cellules B, le
lymphome de Hodgkin classique, le cancer colorectal, le carcinome
de l'endomètre, le cancer du col de l'utérus, le cancer de
l'œsophage, le cancer du sein triple négatif, le mélanome et le
carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
À propos de Merck
Chez Merck,
aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du
Canada, nous unissons nos forces
dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de la science
moderne pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier.
Nous apportons de l'espoir à l'humanité par le biais du
développement de médicaments et de vaccins importants depuis plus
de 130 ans. Nous aspirons devenir le chef de file dans le
domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la planète. Les
solutions novatrices en matière de santé, que nous apportons de nos
jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la recherche, permettant
ainsi de faire avancer les techniques utilisées en prévention et
d'améliorer les traitements des maladies chez l'homme et l'animal.
Nous encourageons l'emploi d'une main-d'oeuvre diversifiée et
inclusive à l'échelle mondiale, et nous opérons de façon
responsable chaque jour pour assurer un avenir sécuritaire, durable
et sain aux personnes et aux communautés. Pour en savoir plus,
visitez le www.merck.ca/fr et suivez-nous sur LinkedIn et X
@MerckCanada.
Déclarations prospectives de
Merck & Co., Inc., Rahway (New
Jersey), États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc.,
Rahway (New Jersey),
États-Unis (« la Société ») comprend des déclarations
prospectives au sens des dispositions libératoires de la Private
Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis.
Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions
actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit l'obtention des
approbations réglementaires nécessaires à l'homologation ou à
l'éventuel succès commercial des médicaments candidats en
développement. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent
inexactes ou si les risques et incertitudes se concrétisent, les
résultats réels pourraient être considérablement différents de ceux
annoncés dans les déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions
générales de l'industrie et la concurrence, les facteurs
économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d'intérêt
et des taux de change; les effets de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la
santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à
l'égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées
technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents;
les défis liés à l'élaboration d'un nouveau produit, ce qui inclut
l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de la
Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les
difficultés ou les retards de fabrication; l'instabilité financière
des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance
à l'égard de l'efficacité des brevets de la Société et des autres
protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire
l'objet d'actions judiciaires ou de mesures réglementaires.
La Société ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses
déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations,
d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres
facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les
résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations
prospectives sont énoncés dans le rapport annuel de la Société pour
l'exercice clos le 31 décembre 2023 établi sur le
formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la
Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des
États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière
(www.sec.gov).
Veuillez consulter la monographie de KEYTRUDA®
(pembrolizumab) à l'adresse
https://www.merck.ca/fr/wp-content/uploads/sites/83/2021/07/KEYTRUDA-PM_F.pdf.
® Merck Sharp & Dohme LLC, utilisée sous licence.
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SOURCE Merck Canada inc.