2GH Merus NV

Merus gibt am ESMO-Kongress 2024 in Asien die Veröffentlichung eines Abstracts zur Behandlung von rezidivierenden/metastasierten Kopf- und Halstumoren ab der zweiten Behandlungslinie mit Petosemtamab bekannt

– Vorläufige Daten zu einer Monotherapie mit 1500 mg Petosemtamab in einer Phase-II-Studie belegen weiterhin eine klinisch sinnvolle Wirkung

– Telefonkonferenz am Samstag, 7. Dez., um 9:00 Uhr Eastern Time zur Besprechung des vollständigen Datensatzes

UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, MA (USA), Dec. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein Unternehmen für klinische Onkologie, das innovative, multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung eines Abstracts zu Petosemtamab, einem auf EGFR und LGR5 abzielenden Biclonics^®-Antikörper, für vorbehandelte (2L+) Patienten mit einem rezidivierenden/metastasierten Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (r/m HNSCC) auf der Website des Kongresses der European Society for Medical Oncology in Asien (ESMO^® Asia Congress) bekannt gegeben. In dem Abstract werden aktualisierte klinische Daten zu Petosemtamab von der ursprünglichen Expansionskohorte (1500 mg) und einer neuen Kohorte mit Dosisvergleich (1100 mg vs. 1500 mg) bei 2L+ HNSCC vorgestellt, die auf dem ESMO^® Asia Congress vom 6. bis 8. Dezember 2024 in Singapur präsentiert werden sollen.

Die Präsentation wird anlässlich einer Telefonkonferenz am Samstag, den 7. Dezember, um 9:00 Uhr Eastern Time besprochen. Die Präsentation wird vorläufige Daten mit einem späteren Datenstichtag enthalten, sodass zusätzliche Patienten auf ihr Ansprechen beurteilt werden können und aussagekräftigere Informationen zur Behandlungsdauer bereitgestellt werden können.

„Die Monotherapie mit 1500 mg Petosemtamab zeigt weiterhin eine beständige, dauerhafte und klinisch sinnvolle Wirksamkeit bei rezidivierenden/metastasierten Kopf- und Halstumoren ab der zweiten Behandlungslinie, was ihr Potenzial untermauert, zu einem neuen Behandlungsstandard zu werden“, sagte Dr. Dr. med. Fabian Zohren, Chief Medical Officer bei Merus. „Wir freuen uns auf unsere bevorstehende Präsentation, die neue Informationen und aktualisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu dem kombinierten neuen Datensatz für die zweite Behandlungslinie enthalten wird.“

Titel der Präsentation: Petosemtamab (MCLA-158) monotherapy in previously treated (2L+) recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): Phase 2 trial (auf Deutsch: Monotherapie mit Petosemtamab (MCLA-158) bei vorbehandelten (2L+) Patienten mit rezidiverendem/mestasiertem (r/m) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) in einer Phase-II-Studie)

Die im Abstract enthaltenen Beobachtungen umfassen Folgendes:

• Bis zum Datenstichtag vom 6. November 2023 wurden 54 Patienten in der Expansionskohorte alle zwei Wochen mit 1500 mg behandelt, was ursprünglich auf der AACR^®-Jahrestagung vorgestellt wurde.
  • In Übereinstimmung mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 konnte bei 47* Patienten ein Ansprechen festgestellt werden (≥ 4 Monate Nachbeobachtung vor dem Datenstichtag und ≥ 1 Scan nach der Baseline oder frühzeitig progredienter Verlauf der Erkrankung), und die Gesamtansprechrate betrug 40,4 % (19/47 sowie 1 unbestätigtes partielles Ansprechen, das nach dem Stichtag bestätigt werden konnte, 20/47). gem. Beurteilung des Prüfarztes
  • Mediane Ansprechdauer von 7,2 Monaten
  • Mediane progressionsfreie Überlebensdauer von 5,1 Monaten
  • Mediane Gesamtüberlebensdauer von 12,5 Monaten
• Zum Datenstichtag vom 6. März 2024 wurden 42 Patienten einer randomisierten Kohorte zugewiesen, um die Dosierung von 1500 mg und 1100 mg vergleichen zu können.  
  • Mit 1500 mg konnte bei 12 Patienten ein Ansprechen festgestellt werden: Bei 5 wurde ein Ansprechen beobachtet, darunter 1 komplettes Ansprechen, 3 mit partiellem Ansprechen und 1 unbestätigtes partielles Ansprechen (nach dem Stichtag bestätigt).
  • Mit einer Dosierung von unter 1100 mg konnte bei 10 Patienten ein Ansprechen festgestellt werden, wobei 1 bestätigtes partielles Ansprechen beobachtet wurde.
• Petosemtamab erwies sich in beiden Dosisstufen als gut verträglich, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
  • Es wurden keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von Schweregrad 5 gemeldet.

*6 Patienten wurden gemäß Prüfplan ausgeschlossen (was bereits auf der AACR^®-Jahrestagung 2023 mitgeteilt wurde): 5 Patienten schieden aufgrund von infusionsbedingten Reaktionen an Tag 1 aus, und bei 1 Patient lag eine Abweichung von den Ausschlusskriterien vor; bei 1 Patient betrug die Nachbeobachtungszeit zum Datenstichtag < 4 Monate.

Titel: Petosemtamab (MCLA-158) monotherapy in previously treated (2L+) recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): Phase 2 trial 
Abstract-Nr.: 411MO 
Sitzungstitel: Mini Oral session: Head and Neck cancers 
Datum und Uhrzeit der Sitzung: 7. Dezember 2024, 14:30–16:10 Uhr Singapore Time
Standort Halle: 404

Sobald die vollständige Präsentation auf dem ESMO^® Asia Congress 2024 verfügbar ist, wird sie gleichzeitig auf der Website von Merus bereitgestellt.

Informationen zur Telefonkonferenz des Unternehmens mit Webcast
Merus wird am 7. Dezember 2024 um 9:00 Uhr Eastern Time eine Telefonkonferenz mit Webcast für Investoren abhalten. Eine Aufzeichnung wird nach Abschluss der Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien auf unserer Website zur Verfügung stehen. 

Datum und Uhrzeit: 7. Dez. 2024, 9:00 Uhr Eastern Time
Webcast-Link: Auf unserer Website erhältlich
Einwahlnummern: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871/ International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID: 1978503

Über Kopf-Hals-Karzinome
Als Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird eine Reihe von Krebserkrankungen bezeichnet, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln, welche die Schleimhautoberflächen von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert wachsen und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Tabakkonsum, Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je nachdem, wo der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit, und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC gegeben hat.¹ Die Häufigkeit von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen.² HNSCC ist eine schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der derzeit verfügbaren Standardtherapien eine schlechte Prognose aufweist.

¹ Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; ² Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R., et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020).

Über Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner Biclonics^®-Low-Fucose-IgG1-Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).

Über Merus N.V.  
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative bispezifische und trispezifische humane Antikörper in voller Länge unter den Namen Multiclonics® entwickelt. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Multiclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus und auf LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur klinischen Entwicklung unserer klinischen Kandidaten wie Petosemtamab, zu zukünftigen Ergebnissen klinischer Studien oder vorläufigen Daten, zur klinischen Wirksamkeit und zum Sicherheitsprofil sowie zu Entwicklungsplänen in den laufenden Studien, die in zukünftigen Postern oder Präsentationen beschrieben werden, sowie zu unserer Überzeugung, dass Petosemtamab über das Potenzial verfügt, zu einem neuen Behandlungsstandard zu werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Solche Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend zum Ausdruck gebracht wurden, abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unseren Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistung dieser Dritten; Auswirkungen durch die Volatilität der Weltwirtschaft, darunter die globale Instabilität und die anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; unsere Unfähigkeit, im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^®- oder bispezifischen Antikörperkandidaten zu identifizieren oder etwaige Versäumnisse unserer Kooperationspartner im Rahmen unserer Zusammenarbeit; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; der Schutz unserer urheberrechtlich geschützten Technologie; die etwaige Einstufung unserer Patente als ungültig oder nicht durchsetzbar, die Umgehung unserer Patente durch Mitbewerber, und die etwaige Einstufung, dass unsere Patentanträge Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit nicht erfüllen; unsere Unfähigkeit, ggf. bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; und die Anfechtung, Verletzung, Umgehung, Erklärung zum Allgemeingut unserer eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen oder ihre Einstufung als Urheberrechtsverletzung gegen Marken von Dritten.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2024, der am 31. Oktober 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.