BioNTech und CEPI erweitern Partnerschaft zur Stärkung des
afrikanischen mRNA-Impfstoff-Ökosystems
- BioNTech und die Coalition for
Epidemic Prepardness Innovations (CEPI) wollen die lokale Forschung
und Entwicklung sowie die klinische und kommerzielle Herstellung
potenzieller mRNA-Impfstoffe in Afrika, für Afrika stärken
- CEPI stellt bis zu
145 Millionen US-Dollar zur Verfügung, um BioNTech bei
der Erweiterung ihrer Produktionsstätte in Kigali (Ruanda) zu
unterstützen; diese soll die Bedürfnisse afrikanischer Länder
adressieren und den globalen Standards für die Herstellung
pharmazeutischer Produkte entsprechen
- Die Partnerschaft soll dazu
beitragen, ein nachhaltiges und resilientes afrikanisches Ökosystem
für Impfstoffe zu etablieren – von der Erforschung über die
Entwicklung bis zur Herstellung (End-to-End)
- BioNTech und CEPI wollen gemeinsam
einen Beitrag zu einem gleichberechtigten Zugang zu ausgewählten
Impfstoffen leisten, unter anderem durch ausgewählte Impfstoffe aus
der Herstellungsstätte in Kigali, die Ländern mit niedrigem oder
mittlerem Einkommen zu erschwinglichen Preisen zugänglich gemacht
werden, wobei afrikanische Länder vorrangig bedient werden sollen,
sowie durch die Bereitstellung von Kapazitäten für die Herstellung
von Notfallimpfstoffen
MAINZ, Deutschland und OSLO, Norwegen,
29. Mai 2024 — BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“, „das
Unternehmen“) und die Coalition for Epidemic Preparedness
Innovations („CEPI“) erweitern ihre strategische Partnerschaft, um
zum Aufbau eines nachhaltigen und resilienten Ökosystems für die
End-to-End-Herstellung von Impfstoffen in Afrika beizutragen. CEPI
stellt bis zu 145 Millionen US-Dollar zur Verfügung1, um
BioNTech dabei zu unterstützen, Forschungs- und
Entwicklungskapazitäten für mRNA-Impfstoffe sowie
Produktionskapazitäten im klinischen und kommerziellen Maßstab in
Kigali (Ruanda) zu etablieren. Diese Kapazitäten
sollen eine bessere Reaktion auf potenzielle künftige epidemische
und pandemische Bedrohungen in Afrika ermöglichen.
BioNTechs Produktionsanlage mit kommerziellen
Herstellungskapazitäten in Kigali wurde erstmals 2021 vorgestellt
und im Dezember 2023 eingeweiht. Die Anlage basiert auf den
digitalen, modularen High-Tech-Produktionseinheiten des
Unternehmens, den sogenannten BioNTainern. Sie sind für die
Herstellung einer Reihe mRNA-basierter Impfstoffe ausgelegt. Die
Produktionsstätte von BioNTech in Kigali könnte die erste
kommerzielle mRNA-Produktionsanlage in Afrika werden und soll das
Ziel der Afrikanischen Union und des Africa Centers for Disease
Prevention and Control („Africa CDC”) unterstützen, 60 Prozent
aller auf dem Kontinent benötigten Impfstoffe bis 2040 vor Ort
herzustellen.
BioNTech und CEPI setzen sich dafür ein, einen
gerechten Zugang zu Impfstoffen zu ermöglichen. Im Rahmen der
Vereinbarung beabsichtigt BioNTech, einen erschwinglichen Zugang zu
in der Produktionsstätte in Kigali hergestellten
unternehmenseigenen prophylaktischen Impfstoffen, etwa gegen
Malaria, Mpox und Tuberkulose, zu gewährleisten, vorbehaltlich
ihrer erfolgreichen Entwicklung und Zulassung. Bei der Versorgung
mit Impfstoff aus der ruandischen Herstellungsstätte sollen
afrikanische Länder bei erfolgreicher Entwicklung und Zulassung
vorrangig mit Impfstoff beliefert werden. BioNTech und CEPI
beabsichtigen, schnell auf Ausbrüche auf dem afrikanischen
Kontinent zu reagieren, sei es durch bekannte oder noch unbekannte
Erreger mit epidemischem oder pandemischem Potenzial.
Die Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI
soll das bestehende Engagement des Unternehmens in drei Bereichen
fördern, die für die Pandemiebereitschaft und den Aufbau eines
Impfstoff-Ökosystems in Afrika essenziell sind:
- Produktion im kommerziellen Maßstab: Mit den
finanziellen Mitteln von CEPI werden Maßnahmen unterstützt, die für
die behördliche Genehmigung der Anlage in Ruanda erforderlich sind
und 2025 beginnen sollen. Im Falle eines akuten oder drohenden
Krankheitsausbruchs sieht die Vereinbarung vor, dass BioNTech bis
zur Hälfte der Produktionskapazität der Herstellungsstätte für die
Produktion von mRNA-Notfallimpfstoffen zur Verfügung stellt,
vorbehaltlich behördlicher Genehmigung. Damit soll ein Beitrag zum
„100-Tage-Ziel“ („100 Days Mission“) geleistet werden. Hierbei
handelt es sich um eine globale Initiative, die die Entwicklung von
sicheren und wirksamen Impfstoffen als Reaktion auf den Ausbruch
eines neuen Krankheitserregers („Disease X“) innerhalb von
lediglich 100 Tagen unterstützen soll. Das 100-Tage-Ziel wird von
CEPI angeführt und von den Vertreterinnen und Vertretern der G7-
und der G20-Staaten sowie führenden Vertreterinnen und Vertretern
der Industrie unterstützt.
- End-to-End Produktion von neuen Impfstoffkandidaten im
klinischen Maßstab: BioNTech wird den Großteil von CEPIs
finanzieller Förderung verwenden, um in der Anlage in Ruanda
Herstellungskapazitäten für mRNA-basierte Impfstoffkandidaten im
klinischen Maßstab aufzubauen. Damit soll die Anlage von BioNTech
künftig in der Lage sein, mRNA-basierte Impfstoffe und
Impfstoffkandidaten sowohl im klinischen wie auch im kommerziellen
Maßstab herstellen zu können. Die erweiterten Einsatzmöglichkeiten
der Produktionsstätte sollen eine nachhaltigere Nutzung der Anlage
unterstützen und gleichzeitig das afrikanische Ökosystem zur
Impfstoffentwicklung stärken. Zudem entwickelt BioNTech
prophylaktische mRNA-basierte Impfstoffkandidaten gegen
Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Malaria und HIV und
konzentriert sich auch auf Infektionserkrankungen mit epidemischem
und pandemischem Potenzial, einschließlich Mpox (das Mpox-Projekt
wird durch Mittel von CEPI unterstützt). Derzeit laufen klinische
Studien für Tuberkulose-, Malaria- und Mpox-Impfstoffprogramme in
Europa, den Vereinigten Staaten und Südafrika. Darüber hinaus plant
BioNTech, klinische Studien in Afrika zur Evaluierung von
Impfstoffkandidaten gegen Malaria, Tuberkulose und HIV
durchzuführen.
- Stärkung des afrikanischen Ökosystems zur Erforschung und
Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffen: Die Finanzierung
von CEPI wird es BioNTech ermöglichen, präklinische und klinische
Aktivitäten Dritter zu unterstützen, indem das Unternehmen
Herstellungskapazitäten für ihre Projekte bereitstellen können
wird. Dazu gehören Projekte, an denen afrikanische Forschende,
akademische Gruppen, lokale Unternehmen, öffentlich-private
Partnerschaften und gemeinnützige Organisationen2 arbeiten können.
Die Projekte werden gemeinsam mit globalen, regionalen und
nationalen Gesundheitsorganisationen ausgewählt. Die Bemühungen von
BioNTech und CEPI könnten die Erforschungs und
Entwicklungsaktivitäten innovativer mRNA-basierter
Impfstoffkandidaten gegen Krankheitserreger mit epidemischem oder
pandemischem Potenzial fördern.
„Noch immer muss Afrika 99 Prozent aller
Impfstoffe importieren, die es zum Schutz seiner Bevölkerung vor
potenziell tödlichen Krankheiten benötigt. Dadurch müssen viele
Menschen viel zu lange auf die lebensrettenden Medikamente warten,
die sie brauchen. Das muss sich ändern, wenn die Welt die
schreckliche Ungleichheit bei der Impfstoffverteilung beenden will,
die durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie deutlich
verschlimmert wurde. Auf Basis unseres gemeinsamen Engagements für
einen gleichberechtigten Zugang soll die Förderung von CEPI
BioNTechs zukunftsweisende Bemühungen in Afrika unterstützen, um
regionale Kapazitäten für die integrierte Forschung, Entwicklung
und schnelle Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen zu stärken.
Dies wird zu Afrikas Resilienz und Pandemiebereitschaft beitragen
und könnte den Verlauf künftiger Ausbrüche drastisch verändern“,
sagte Dr. Richard Hatchett, CEO von CEPI.
„Unsere Partnerschaft mit CEPI ist ein wichtiger
Schritt in der Umsetzung unserer Strategie zur nachhaltigen
mRNA-Impfstoffherstellung in Afrika. Unsere gemeinsamen
Anstrengungen stärken den Aufbau eines lokalen
mRNA-Impfstoff-Ökosystems – von der Forschung über klinische
Studien bis hin zur kommerziellen Produktion“, sagte Prof.
Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Zusammen
mit unseren anhaltenden Bemühungen, mRNA-Impfstoffe gegen
Krankheiten wie Tuberkulose, Malaria, HIV und Mpox zu entwickeln,
soll diese Initiative nachhaltig zur Gesundheit von Millionen von
Menschen in Afrika beitragen.“
BioNTech und CEPI gaben ihre strategische
Partnerschaft erstmalig im September 2023 bekannt.
Folgende Parteien, die nicht vertraglich an
dieser strategischen Partnerschaft beteiligt sind, haben ihre
Unterstützung bekundet:
Dr. Sabin Nsanzimana, Ministerin für
Gesundheit der Republik Ruanda: „Die Regierung von Ruanda
ist entschlossen, Ungleichheiten beim Zugang zu Impfstoffen, wie
sich in der Pandemie zeigte, anzugehen. Wir glauben, dass die
gemeinsam etablierte innovative Partnerschaft der Welt zeigen kann,
dass Afrika nicht nur Resilienz für zukünftige Pandemien aufbaut,
sondern auch ein nachhaltiges klinisches Ökosystem in Afrika für
die fortschrittlichste mRNA-Technologie schafft. Die Zusammenarbeit
ist das, was dieses Projekt zum Erfolg führen wird, und heute sehen
wir einen weiteren großen Meilenstein auf dem Weg zur
Impfstoffgerechtigkeit.“
S.E. Dr. Jean Kaseya, Generaldirektor
der Africa Centers for Disease Control and Prevention (Africa
CDC): „Ein schneller und gleichberechtigter Zugang zu
lebensrettenden Impfstoffen beginnt mit der Entwicklung und
Herstellung vor Ort. Das Vorhaben von CEPI und BioNTech in Ruanda
wird einen Beitrag zum afrikanischen Ökosystem für Forschung und
Entwicklung leisten. Zudem hat ihr Engagement das Potenzial, das
Harmonized African Health Products Manufacturing (PHAHM) Ziel der
Africa CDC zu unterstützen, 60 Prozent der auf dem Kontinent
benötigten Impfstoffe bis 2040 lokal herzustellen. Durch
Zusammenarbeit können wir den Weg zur Stärkung von Afrikas
Pandemievorsorge und Gesundheitssicherheit ebnen.“
Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus,
Generaldirektor der WHO: „Die COVID-19-Pandemie hat
aufgezeigt, welche Risiken es für die globale Gesundheit haben
kann, wenn die Produktion von Impfstoffen und anderen Hilfsmitteln
zu konzentriert ist. Die Stärkung der lokalen und regionalen
Produktion ist entscheidend, um eine gerechtere Reaktion auf
zukünftige Epidemien und Pandemien zu gewährleisten und um andere
anhaltende Gesundheitsprobleme zu bekämpfen, insbesondere in Afrika
und dem Nahen Osten. Öffentlich-private Partnerschaften wie diese
sind Teil einer wachsenden globalen Bewegung, die Unternehmen,
Stiftungen und Länder zusammenbringt, um die Produktion zu
diversifizieren und die Welt sicherer zu machen. Dies ist ein
wichtiger Tag für Ruanda und Afrika und sollte als Ansporn für
weitere Länder und Akteure dienen, zusammenzukommen.“
Über CEPI
CEPI wurde 2017 als innovative Partnerschaft
zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und
zivilgesellschaftlichen Organisationen gegründet. CEPIs Mission ist
es, die Entwicklung von Impfstoffen und anderen biologischen
Gegenmaßnahmen gegen endemische und pandemische Bedrohungen zu
beschleunigen, damit diese zugänglich sind für alle Menschen, die
sie benötigen. CEPI hat bisher die Entwicklung von mehr als 50
Impfstoffkandidaten oder Plattformtechnologien gegen mehrere
bekannte Hochrisiko-Erreger und bisher unbekannte Krankheitserreger
(„Disease X“) unterstützt. Im Zentrum von CEPIs Fünfjahresplan für
den Zeitraum 2022 bis 2026 steht das „100-Tage-Ziel“, mit der die
Zeit bis zur Entwicklung eines sicheren, wirksamen und weltweit
verfügbaren Impfstoffs gegen unbekannte Krankheitserreger auf 100
Tage verkürzt werden soll.
Über
BioNTech Biopharmaceutical New Technologies
(BioNTech) ist ein globales innovatives Immuntherapie-Unternehmen,
das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und
spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech
(ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink,
OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten
Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich,
aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, neue prophylaktische Impfstoffe
für eine Reihe von Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen
Bedarf zu entwickeln; BioNTechs Partnerschaft mit CEPI und
BioNTechs Fähigkeit, bis zu 145 Millionen US-Dollar an
Finanzierung zu erhalten; BioNTechs Bemühungen, Kapazitäten für
Forschung und Entwicklung zu mRNA sowie für klinische und
kommerzielle Herstellung in ihrer Produktionsstätte in Kigali zu
etablieren; BioNTechs laufende und zukünftig geplante klinische
Studien, einschließlich Studien in Afrika; und die Fähigkeit von
BioNTech, ihre Impfstoffkandidaten zu entwickeln und, sofern
erfolgreich entwickelt und zugelassen, zu vermarkten. In manchen
Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“,
„plant“, „zielt ab“, „antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form
dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf BioNTechs aktuellen Erwartungen und
Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, und sind weder
Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als solche angesehen
werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und
nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden.
Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf; die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und
Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die
erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für den Beginn
und/oder den Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche
Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten; einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
und Beschaffenheit klinischer Daten, die einer ständigen
Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich
Zeitplan und Anforderungen für weitere klinische Studien; die
Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs
Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kollaborationspartnern sowie ihren Vertragspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch
den Einsatz von BioNTechs hergestellter Produkte und
Produktkandidaten auftreten, die von BioNTech entwickelt oder
hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren
und, falls genehmigt, zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre
Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen
in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und
BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das
globale Finanzsystem und die Märkte; der zukünftige kommerzielle
und medizinische Bedarf für mRNA-basierte Produkte in Afrika; die
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung von Impfstoffen;
Konkurrenz durch andere Produkte, einschließlich solcher die einen
anderen Wirkmechanismus, andere Herstellung oder
Vertriebseinschränkungen haben auf der Basis von, unter anderem,
Wirksamkeit, Kosten, Vertrieb, Bandbreite der zugelassenen
Anwendung, Nebenwirkungsprofil und der Beständigkeit der
Immunantwort; die Fähigkeit Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu
erhalten, und die Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende Quartal und in
den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen
Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine
Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von
Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version, hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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9084 1513 Media@biontech.de Investoranfragen Dr.
Victoria Meissner +1 617 528 8293 Investors@biontech.de
1abhängig von im Voraus vereinbarten
Meilenstein-Aktivitäten2Die Projekte müssen bestimmte Kriterien
erfüllen und sollen in Partnerschaft mit globalen, regionalen und
nationalen Gesundheitsorganisationen ausgewählt werden.
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
From Sep 2024 to Oct 2024
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
From Oct 2023 to Oct 2024