Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an
Omikron KP.2 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen
Union
- Der an Omikron KP.2 angepasste COVID-19-Impfstoff wird nach
Zulassung durch die Europäische Kommission für Personen ab 6
Monaten verfügbar sein
- Daten zeigten, dass der an Omikron KP.2 angepasste
COVID-19-Impfstoff, wie auch der an Omikron JN.1 angepasste
COVID-19-Impfstoff, der im Juli 2024 von der Europäischen
Kommission zugelassen wurde, eine deutlich verbesserte
Immunantwort gegen mehrere zirkulierende Omikron JN.1-Sublinien
generierte
- Die Impfstoffdosen werden nach der Zulassung durch die
Europäische Kommission so schnell wie möglich für den Versand an
die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 20.
September 2024 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal
Products for Human Use, „CHMP“) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“)
eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing
Authorization) des an Omikron KP.2 angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY® KP.2) der
Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von
COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten
ausgesprochen hat. Die Europäische Kommission („EK“) wird die
Empfehlung des CHMP prüfen. Eine endgültige Entscheidung wird in
Kürze erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung der EK werden
Pfizer und BioNTech den an Omikron KP.2 angepassten
COVID-19-Impfstoff den Mitgliedstaaten der Europäischen Union
(„EU“) ausliefern, die genau diese Formulierung bestellt haben.
Die Empfehlung des CHMP vom 19. September 2024
basiert auf nicht-klinischen und aus der Herstellung des an Omikron
KP.2 angepassten Impfstoffs gewonnenen Daten sowie Daten aus der
klinischen und praktischen Anwendung, die die Sicherheit und
Wirksamkeit der bisherigen COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und
BioNTech belegten. Die nicht-klinischen Daten zeigten, dass der an
Omikron KP.2 angepasste Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron
XBB.1.5 angepassten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen eine
wesentlich bessere Immunantwort gegen mehrere derzeit zirkulierende
Omikron JN.1-Sublinien generierte, darunter KP.2, LB.1, KP.3 und
KP.3.1.1.1
Die EK erteilte im Juli 2024 die Marktzulassung
für den an Omikron JN.1 angepassten COVID-19-Impfstoff von Pfizer
und BioNTech. Diese Zulassung basierte auf wissenschaftlichen
Daten, die zeigten, dass der an JN.1 angepasste COVID-19-Impfstoff
im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5 adaptierten COVID-19
Impfstoffs der Unternehmen eine wesentlich verbesserte Immunantwort
gegen mehrere Omikron JN.1-Sublinien, einschließlich KP.2,
LB.1, KP.3 und KP.3.1.1, generierte.
Vorbehaltlich der Zulassung des an Omikron KP.2
angepassten Impfstoffs durch die EK werden sowohl der an Omikron
KP.2 angepasste Impfstoff als auch der an Omikron JN.1 angepasste
Impfstoff in der gesamten EU erhältlich sein, wobei die
Verfügbarkeit von der Nachfrage der einzelnen Länderregierungen
abhängt und gemäß den nationalen Empfehlungen variieren wird.
In den Vereinigten Staaten wurde der an Omikron
KP.2 angepasste COVID-19-Impfstoff der Unternehmen am 22. August
2024 für Personen ab 12 Jahren zugelassen und erhielt eine
Notfallzulassung bei Kindern ab 6 Monaten bis 11 Jahren von der
U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug
Administration, „FDA“). Pfizer und BioNTech werden die sich
ständig verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf
COVID-19 weiterhin beobachten und bereit sein, angepasste
Formulierungen des Impfstoffs zu entwickeln, wenn die Daten dies
unterstützen und die Arzneimittelbehörden dies empfehlen.
Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY®)
von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener
mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam
entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY
und an Varianten angepassten Impfstoffen in den Vereinigten
Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, und
anderen Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer
Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und
anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der
EU:
COMIRNATY® ▼ hat von der Europäischen Kommission („EK“) die
Standardzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019
(COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten erhalten. Der Impfstoff wird
bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis verabreicht. Bei
Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, die noch keine
SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die Verabreichung
in einem Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei
Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen verabreicht, gefolgt von
einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten
Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
erhalten 10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis
4 Jahren erhalten 3-µg pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können
an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den
nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss
für Humanarzneimittel („CHMP“) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur („EMA“) hat seine sorgfältige Bewertung von
COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen,
dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
COMIRNATY JN.1 enthält mRNA, die für das
Spike-Protein der JN.1-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.
COMIRNATY JN.1 kann bei Personen ab 5 Jahren als
Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht
werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder
drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine
Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion
durchlaufen haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY JN.1
und der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs
sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten eingehalten
werden.
Wichtige
Sicherheitsinformationen
- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs
sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen.
- Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko
(<1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die
COMIRNATY erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten vornehmlich
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden
wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis beobachtet
sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten
darauf hin, dass die meisten Fälle sich erholen. Einige Fälle
benötigen intensivmedizinische Betreuung. Tödliche Fälle wurden
beobachtet.
- In der praktischen Anwendung wurden Myokarditis und
Perikarditis als sehr seltene Nebenwirkungen beobachtet, seltenes
Auftreten von Schwindel; häufiges Auftreten von Erbrechen, sehr
häufiges Auftreten von Durchfall und unbekannte Häufigkeit (kann
auf Basis verfügbarer Daten nicht evaluiert werden) von
Parästhesie, Hypoästhesie und Erythema multiforme, starken
Schwellungen der geimpften Gliedmaßen und Gesichtsschwellungen (bei
Individuen mit einer Historie dermatologischer
Filler-Injektionen).
- Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen
wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder
Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der
Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und
Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend
und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf
hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden
sollten, damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass
Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu
vermeiden.
- Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer
akuten schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion
leiden. Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die
Impfung nicht verzögern.
- Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der
Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien
erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer
Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht
werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären
Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs
wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die
eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die
Wirksamkeit von COMIRNATY JN.1 kann bei immunsupprimierten Personen
geringer sein.
- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY JN.1
möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind
möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer Impfung vollständig
geschützt.
- Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien und in der
praktischen Anwendung beobachtet wurden, sind nachfolgend
hinsichtlich der Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert: sehr
häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht häufig (≥
1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr
selten (< 1/10,000).
- Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der
Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Durchfall
- Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der Einstichstelle,
Übelkeit, Übergeben, vergrößerte Lymphknoten (häufiger nach einer
Auffrischungsimpfung)
- Nicht häufige Nebenwirkungen: Unwohlsein, Armschmerzen,
Schlaflosigkeit, Schwindel, Juckreiz an der Injektionsstelle,
allergische Reaktionen darunter Ausschläge, Juckreiz,
Schwächegefühl oder Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit,
übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß
- Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder
Schwellungen im Gesicht
- Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels), die zu Atembeschwerden, Herzklopfen oder
Brustschmerzen
- Unbekannte Häufigkeit (kann auf Basis verfügbarer Daten nicht
evaluiert werden): Anaphylaxie, starke Schwellungen der geimpften
Gliedmaßen führen kann; Schwellungen im Gesicht, Gefühl von
Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf
der Haut verursacht, starke Menstruationsblutungen.
- Es liegen Daten über eine Überdosierung von 52 Teilnehmenden
vor, die aufgrund eines Verdünnungsfehlers 58 Mikrogramm COMIRNATY
erhalten haben. Die Empfänger des Impfstoffs berichteten nicht über
eine Zunahme der Reaktogenität oder andere unerwünschte Wirkungen.
Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der
Vitalfunktionen und eine mögliche symptomatische Behandlung
empfohlen.
- Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die
im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden,
haben keinen Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt.
Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zu den
Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten Trimester
vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt
festgestellt. Es liegen noch keine Daten zur Anwendung von
COMIRNATY JN.1 während der Schwangerschaft vor. Basierend auf
verfügbaren Daten anderer Impfstoffvarianten kann COMIRNATY JN.1
während der Schwangerschaft verwendet werden.
- Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY JN.1
während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach
der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff
gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das
gestillte Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY JN.1 kann während der
Stillzeit verabreicht werden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die
gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY JN.1 mit anderen
Impfstoffen wurden für die Dosen 3 mcg und 10 mcg nicht untersucht.
Bei einer Dosis von 30 mcg kann COMIRNATY JN.1 gleichzeitig mit dem
saisonalen Grippeimpfstoff verabreicht werden. Verschiedene
injizierbare Impfstoffe sollten an verschiedenen Injektionsstellen
verabreicht werden.
- Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte
schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
erbracht.
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis
23 Monaten, die eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus
erhielten, waren Reizbarkeit (> 60 %), Schläfrigkeit (> 40
%), verminderter Appetit (> 30 %), Empfindlichkeit an der
Injektionsstelle (> 20 %), Rötungen an der Injektionsstelle und
Fieber (> 10 %).
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4
Jahren, die eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus erhielten,
waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Müdigkeit (> 40 %),
Rötungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %).
- Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei
Teilnehmenden im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren war vergleichbar
mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren,
die zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der
Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen
(> 30 %), Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle
(> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost und Durchfall (> 10 %).
- Das allgemeine Sicherheitsprofil von einer Auffrischungsdosis
mit COMIRNATY war vergleichbar mit dem der Primärimpfung. Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren
waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit
(> 30 %), Kopfschmerzen (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost,
Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %).
- Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei
Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar mit
den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, die
zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der
Injektionsstelle (> 90 %), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70
%), Myalgie und Schüttelfrost (> 40 %), erhöhte Körpertemperatur
und Gelenkschmerzen (> 20 %).
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 16
Jahren oder älter, die zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60
%), Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie (> 40 %), Schüttelfrost
(> 30 %), Gelenkschmerzen (> 20 %), erhöhte Körpertemperatur
und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %) und waren im
Allgemeinen mild oder moderat und klangen innerhalb weniger Tage
nach der Impfung ab. Eine geringfügig niedrigere Häufigkeit von
Ereignissen der Reaktogenität wurde mit zunehmendem Alter in
Verbindung gebracht.
- Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) war vergleichbar mit dem
Sicherheitsprofil, das nach Verabreichung von drei Dosen beobachtet
wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6
bis 23 Monaten waren Reizbarkeit (> 20 %), verminderter Appetit
(> 10 %) und Schläfrigkeit (> 10 %). Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 30 %) und Müdigkeit (>
20 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis
11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %),
Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 20 %) und
Muskelschmerzen (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Jugendlichen im Alter von 12 und älter waren Schmerzen an der
Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen
(> 40 %), Muskelschmerzen (> 20 %), Schüttelfrost (> 10 %)
und Gliederschmerzen (> 10 %).
- Die Sicherheit von COMIRNATY JN.1 wurde aus den
Sicherheitsdaten der vorangegangenen COMIRNATY-Impfstoffe
abgeleitet.
- Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch
unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien
ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit
COMIRNATY JN.1 möglicherweise nicht alle Empfänger des
Impfstoffs.
- Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY JN.1
sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels und der Packungsbeilage zu finden. Diese sind in
allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu
finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet,
dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle
unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen
können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie
möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können an
EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail an
medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0 oder
über die Webseite www.biontech.de gemeldet werden.
Über Pfizer: Breakthroughs That Change
Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen
Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben
verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für
Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung
innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten
Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden
Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden
innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere
Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen
Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu einer
zuverlässigen und erschwinglichen Gesundheitsversorgung auf der
ganzen Welt zu unterstützen. Seit 175 Jahren arbeiten wir daran,
etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf
unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig
sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter
www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News,
LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von
Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen
entsprechen dem Stand vom 19. September 2024. Pfizer übernimmt
keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, die Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, dem
BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff, auch bekannt unter dem Namen
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2),
einschließlich eines an Omikron angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoffkandidaten, der auf dem KP.2 Stamm der
JN.1-Linie basiert, einschließlich einer positiven Beurteilung des
Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products
for Human Use, „CHMP“) für einen Omikron KP.2 angepassten
COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union, Erwartungen
hinsichtlich der Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen, geplante
behördliche Einreichungen, qualitative Bewertungen der verfügbaren
Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien,
potenzielle Zulassungsanträge, der voraussichtliche Zeitpunkt von
Datenauswertungen, Zulassungsanträgen, behördlichen Genehmigungen
oder Zulassungen und geplante Verfügbarkeit, Herstellung, Vertrieb
und Lieferung, welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken
und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Unwägbarkeiten, die
mit der Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich
der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Zeitpunkte
für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, die
Zeitpunkte für die Einreichung bei den Behörden, die Zeitpunkte für
die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die
Markteinführung einzuhalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich Phase 1/2/3 oder
Phase 4 Daten), einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten für BNT162b2, jegliche monovalente oder
bivalente Impfstoffkandidaten oder jegliche andere
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unseren Studien
bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der
praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu
erzielen, einschließlich der Rate der Impfstoffwirksamkeit und des
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, die bisher beobachtet
wurden, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie und
zusätzlichen Studien, in Studien mit realen Daten oder in größeren,
vielfältigeren Populationen nach der Vermarktung; die Fähigkeit von
BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten oder jegliche zukünftige Impfstoffkandidaten,
COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende Virusvarianten
verursacht wird; das Risiko, dass eine Anwendung des Impfstoffs zu
neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere
Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher
unerwünschter Reaktionen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass präklinische und klinische Studiendaten
unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen,
einschließlich während des Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses,
in der wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen und durch die
Zulassungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten aus dem BNT162
mRNA-Impfstoffprogramm in wissenschaftlichen Fachzeitschriften
veröffentlicht werden, und wenn ja, wann und mit welchen
Modifikationen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit
dem Design und den Ergebnissen dieser oder jeglicher zukünftiger
präklinischer und klinischer Studien zufrieden sein werden; ob und
wann Anträge auf Notfallverwendung oder bedingte Marktzulassungen
für BNT162b2 in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine
potenzielle Auffrischungsdosis für BNT162b2, jeglicher monovalenter
oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder jegliche andere
potenzielle künftige Impfstoffkandidaten eingereicht werden
(einschließlich künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder
Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere BLA-Anträge und/oder
Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten
Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglicher monovalenter oder
bivalenter Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms, einschließlich potenziell
Varianten-angepasster Impfstoffe, Impfstoffe mit höherer Dosierung
oder bivalenter Impfstoffe; und, falls erhalten, ob und wann solche
Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob
und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich
jeglicher beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der
bedingten Zulassungen), jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten (einschließlich aller Einreichungen für
Regulierungsbehörden für den angepassten
COVID-19-Impfstoffkandidaten zugeschnitten auf den KP.2 Stamm der
SARS-CoV-2 Omikron JN.1-Linie), jegliche Impfstoffkandidaten oder
andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von
bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen
Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile
des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der
Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und falls genehmigt - ob
solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher
Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten
Produkten zurück geht, nicht länger besteht oder nicht den
Erwartungen entsprechen könnte, was zu niedrigeren Einnahmen oder
einem Überschuss an Lagerbeständen und/oder im Vertriebskanal
führen könnte, die für unseren COVID-19-Impfstoff im Jahr 2023 zu
signifikanten Wertberichtigungen von Vorräten führten und weiterhin
dazu führen könnten, oder andere unerwartete Belastungen;
Herausforderungen in Bezug auf den Übergang zum kommerziellen Markt
jeglicher unserer COVID-19-Impfstoffe; Ungewissheiten in Bezug auf
die Akzeptanz von Impfstoffen, Auffrischungsimpfungen, Behandlungen
oder Kombinationen davon in der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf
unsere Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für unseren
COVID-19-Impfstoff oder potenzielle zukünftige COVID-19-Impfstoffe
präzise antizipieren zu können oder zu erreichen; mögliche
Lizenzgebühren oder andere Ansprüche Dritter im Zusammenhang mit
unserem COVID-19-Impfstoff; das Risiko, dass andere Unternehmen
bessere oder konkurrenzfähige Produkte herstellen; Risiken im
Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
oder Testung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der
Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und
den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb
und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich
Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach
der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise
nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen, Impfungen als neue Impfserie oder neue
variantenbasierte Impfstoffe oder Kombinationsimpfstoffe
erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage
sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu
skalieren oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten aufrecht zu
erhalten, die der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff
entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde,
die geschätzte Menge an Dosen unseres Impfstoffs im zuvor
veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere
Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten
hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in
Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten
hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen;
Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten
hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die
wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2023
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales
innovatives Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von
Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit
leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen
therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die
Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten
umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente
auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und
spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech
(ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink,
OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt
auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs
Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen
BioNTech und Pfizer; die Geschwindigkeit und der Grad der
Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, einschließlich des
an Omikron KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs;
qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher
Vorteile, einschließlich der Immunantwort des angepassten
Impfstoffs auf mehrere derzeit zirkulierende Omikron
JN.1-Sublinien, einschließlich KP.2, LB.1, KP.3 und KP.3.1.1;
regulatorische Einreichungen für Zulassungen, regulatorische
Zulassungen oder Genehmigungen sowie Erwartungen zur Produktion,
der Verteilung und der Lieferung; den Annahmen hinsichtlich zu
erwartender Anpassungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage,
einschließlich Veränderungen des Umfelds für Bestellungen; und der
erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen
an neue Varianten oder Sublinien. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„zielt ab“, “antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“,
„potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe
oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert
werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten
nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren
unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die
mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der
Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für
Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche
Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten, und einschließlich der Möglichkeit
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer,
klinischer oder Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen
Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis-
und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden, privaten
Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs
ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige
kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; die Verfügbarkeit
von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die Formulierung
unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung,
einschließlich der Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und
Handhabung nach Lieferung; der Wettbewerb durch andere
COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere
Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen
Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen,
basierend unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und
Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; die
Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten
und die Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen
solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit,
behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs
COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und
ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten
und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten,
Kooperationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von
BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die
Fähigkeit BioNTechs und ihrer Kollaborationspartner, BioNTechs
COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und,
falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die
Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und ihre Produkte, einschließlich der angestrebten
COVID-19-Impfstoffproduktion, und ihre Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die
Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt
sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2024 endende Quartal und in
den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser
Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren,
um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine
Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von
Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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1 Vaccines and Related Biological Products Advisory
Committee June 5, 2024 Meeting Presentation- Pfizer/BioNTech
Clinical and Preclinical Supportive Data 2024-2025 COVID19 Vaccine
Formula. https://www.fda.gov/media/179144/download. Abgerufen 23
August 2024.
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
From Nov 2024 to Dec 2024
BioNTech (TG:22UA)
Historical Stock Chart
From Dec 2023 to Dec 2024
