Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für
COMIRNATY® bei Kindern von 5 bis unter 12 Jahren in der
Europäischen Union
NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland,
25. November 2021—Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal
Products for Human Use, „CHMP“) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) eine
positive Beurteilung zur Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs
COMIRNATY® der Unternehmen bei Kindern im Alter von 5 bis unter 12
Jahren abgegeben hat. Die Europäische Kommission (EK) wird die
CHMP-Empfehlung prüfen und voraussichtlich in Kürze eine endgültige
Entscheidung über eine Änderung der bedingten Marktzulassung
treffen. Wenn die EK die Änderung zur Impfung in dieser
Altersgruppe genehmigt, ist die Entscheidung mit sofortiger
Wirksamkeit in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten gültig. Wenn COMIRNATY
genehmigt wird, wird dieser der erste COVID-19-Impfstoff sein, der
in der Europäischen Union bei Kindern im Alter von 5 bis unter 12
Jahren zugelassenen ist.
Die positive Beurteilung durch das CHMP basiert
auf der Gesamtheit der von den beiden Unternehmen vorgelegten
wissenschaftlichen Daten. Dazu gehören auch Daten aus einer
randomisierten, kontrollierten Phase-2/3-Studie bei ca. 4.500
Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren (2.268 aus der
ursprünglichen Gruppe und 2.379 aus der zusätzlichen
Sicherheitsgruppe), die zwei Impfstoffdosen mit jeweils 10 µg-Dosen
im Abstand von 21 Tagen erhalten haben, verglichen mit der 30
µg-Dosis, die bei Personen über 12 Jahren verwendet wird. Dieses
Dosislevel wurde sorgfältig nach den Kriterien der Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität im Rahmen einer
Dosisfindungsstudie ausgewählt. Die Phase-2/3-Studie zeigte bei
Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion ein günstiges
Sicherheitsprofil, robuste Immunantworten und eine
Impfstoffwirksamkeit von 90,7 %, gemessen sieben Tage nach der
zweiten Dosis. Die Studie wurde in einem Zeitraum
durchgeführt, in dem die Delta-Variante der vorherrschende
Virusstamm war. Der Datenkontrollausschuss (Data Monitoring
Committee) für die Studie hat alle Daten überprüft und konnte keine
ernsthaften Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Impfstoff
feststellen.
Pfizer und BioNTech werden den Impfstoff
weiterhin im Rahmen der bestehenden Liefervereinbarung mit der EK
ausliefern, einschließlich ausreichender Mengen Kinderimpfdosen.
Die Unternehmen gehen davon aus, dass die Einführung der
Kinderimpfdosen in den Vereinigten Staaten und der Europäischen
Union, sofern sie genehmigt wird, keine Auswirkungen auf bestehende
Liefervereinbarungen mit anderen Regierungen weltweit und
internationalen Gesundheitsorganisationen haben wird.
Pfizer und BioNTech haben bei anderen
Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt Anträge auf Zulassung ihres
COVID-19-Impfstoffs für diese Altersgruppe eingereicht. Die
Unternehmen erwarten in diesem Quartal erste Daten aus ihrer
laufenden klinischen Studie für die Altersgruppe von 2 bis unter 5
Jahren und im ersten Quartal 2022 Daten für die Altersgruppe von 6
Monaten bis unter 2 Jahren. Die vollständigen Ergebnisse aus der
Studie folgen zu einem späteren Zeitpunkt.
COMIRNATY basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und
Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der
Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union,
dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie
Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den
Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in
denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige
Genehmigungen erteilt wurden, sind in Bearbeitung.
GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER
EU:COMIRNATY® ▼ (der mRNA COVID-19-Impfstoff von BioNTech
und Pfizer) hat von der Europäischen Kommission (EK) die bedingte
Zulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)
bei Menschen ab 12 Jahren erhalten. Der Impfstoff wird in einem
Zwei-Dosis-Schema im Abstand von 3 Wochen verabreicht. Weiterhin
wurde die bedingte Zulassung um eine Auffrischungsdosis für
Personen ab dem 18. Lebensjahr erweitert, die mindestens 6 Monate
nach Erhalt der zweiten Dosis verabreicht werden kann. Bei
immungeschwächten Personen kann die dritte Dosis bereits mindestens
28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden. Der Ausschuss
für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige
Bewertung von COMIRNATY® abgeschlossen und ist im Konsens zu dem
Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
WICHTIGE
SICHERHEITSINFORMATIONEN:
- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs
sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen.
- Sehr selten wurde bei Personen, die den Impfstoff erhalten
haben, eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den
meisten dieser Personen begannen die Symptome innerhalb von 14 Tage
nach der Impfung, häufiger nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis
und häufiger bei jungen Männern. Die verfügbaren Daten deuten
darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis
nach der Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im
Allgemeinen unterscheidet.
- Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen
wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder
Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der
Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen)
auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen
von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen
werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit
dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen
getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs
wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die
eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die
Wirksamkeit von COMIRNATY® kann bei immunsupprimierten Personen
geringer sein.
- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY®
möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind
möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig
geschützt.
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Studienteilnehmern im
Alter von 16 Jahren oder älter waren Schmerzen an der
Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen
(> 50 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 30 %),
Arthralgie (> 20 %), Pyrexie und Schwellungen an der
Injektionsstelle (> 10 %), die in der Regel leicht oder mäßig
ausgeprägt waren und innerhalb weniger Tage nach der Impfung
abklangen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war mit höherem Alter
etwas geringer.
- Das allgemeine Verträglichkeitsprofil von COMIRNATY® bei
Geimpften im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar mit dem
bei Geimpften im Alter von 16 Jahren oder älter. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei den 12- bis 15-jährigen Studienteilnehmern waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90 %), Müdigkeit und
Kopfschmerzen (> 70 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (>
40 %), Gelenkschmerzen und Fieber (> 20 %).
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von
COMIRNATY® bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von
COMIRNATY® in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen
werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter
und das ungeborene Kind überwiegt.
- Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY® in die Muttermilch
übergeht.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die
gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen
sind nicht untersucht worden.
- Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY® sind
in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
und der Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen
Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu
finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet,
dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle
unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen
können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen,
melden. Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder direkt an
BioNTech per E-Mail medinfo@biontech.de Telefon +49 6131 9084 0
oder über die Website www.biontech.de gemeldet werden.
Über Pfizer: Breakthroughs That Change
Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und
unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien
anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir
wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das
Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von
schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit
führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es
als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen
und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit
mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter
www.Pfizer.com. die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com., auf
Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf
Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von
PfizerDie in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen
gelten für den Zeitpunkt zum 25. November 2021. Pfizer übernimmt
keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen
COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und COMIRNATY
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des
Potenzials bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren und einer
positiven CHMP-Beurteilung zur Verabreichung an Kinder im Alter von
5 bis <12 Jahren in der EU, Studien an Kindern im Alter von 6
Monaten bis 5 Jahren, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten,
möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den
voraussichtlichen Zeitplan für weitere Daten, behördliche
Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche
erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in
solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten
unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung
zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten
Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder
Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung
einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen
oder klinischen Daten (einschließlich der Phase-2/3-Daten),
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten und weitere
Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
Sicherheits-Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder
andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang
beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und
diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die
Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19, verursacht durch neue
Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere
Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend
sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und
klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen
oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und
von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und
bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen
mit zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen
werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und
Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den
Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger Studien zufrieden sind;
ob und wann Anträge zu Änderungen der Notfall- oder bedingten
Marktzulassungen für BNT162b2 für pädiatrischen
Bevölkerungsgruppen, eine mögliche Auffrischungsimpfung und/oder
weitere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen
solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder
andere potenzielle Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und
wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet
werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2
(einschließlich des Antrags auf Änderung der bedingten
Marktzulassung in der EU für Kinder von 5 bis <12 Jahren,
Anträge zu möglichen Anpassungen der bedingten Marktzulassung zur
Verwendung in jüngeren, pädiatrischen Populationen, eine mögliche
Auffrischungsimpfung oder anderen beantragte Änderungen der
Notfallzulassungen oder bedingter Zulassungen) oder anderen
Impfstoffen, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von
bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen
Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile
des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der
Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob
solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher
Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten
sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten bei extrem niedrigen Temperaturen, des
Dosierungsplans mit zwei Dosen und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die
verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der
Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht
in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische Impfstoffe zu
entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der
weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich
negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl
an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und
wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für
Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von
COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von
Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und www.Pfizer.com.
Über BioNTechBiopharmaceutical
New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal
Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten
Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich,
aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu
bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer,
einschließlich des Programms zur Entwicklung eines
COVID-19-Impfstoffs und COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
(BNT162b2) (einschließlich qualitativen Bewertungen der verfügbaren
Daten; potenziellen Vorteilen; Erwartungen für klinische Studien;
das Potenzial von BNT162b2 für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
(auch als 5 bis <12 Jahre bezeichnet), die Bewertung von
BNT162b2 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis <5 Jahren, den
voraussichtlichen Zeitplan für behördliche Einreichungen,
behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung) unsere
Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in
unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch
basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2,
COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden Virusvarianten
verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche
Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren
klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einem
laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie
einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das
Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder
jeglicher Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt;
unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu
erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die
Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl
die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage
decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021; ob
und wann zusätzliche Liefervereinbarungen getroffen werden;
Herausforderungen bezüglich des öffentlichen Vertrauens in den
Impfstoff oder der Wahrnehmung von diesem; und Ungewissheiten
hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf BioNTechs klinischen
Studien, das Geschäft und den allgemeinen Betrieb. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in
Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von
Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber
nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten
Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf
um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der
Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher
beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes und des Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche
andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als
20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020
endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter
www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
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1737332335eupress@pfizer.com
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